Исследование пластыря TeriQ на здоровых взрослых участницах женского пола

Критерии включения:

1. Здоровые взрослые женщины в возрасте от 18 до 60 лет (включительно) на момент скрининга.
2. Те, кто весит ≥ 45 кг и имеет расчетный ИМТ от 18,0 до 32,0 кг/м².

3. Женщины должны быть небеременными и не кормящими грудью и должны использовать приемлемый и высокоэффективный метод контрацепции (как определено ниже) в случае гетеросексуального полового акта:

   • Для женщин установленная гормональная контрацепция (пероральные контрацептивы [ОКП], имплантируемые гормоны длительного действия, инъекционные гормоны, гормональная внутриматочная система (ВМС) или вагинальное кольцо) с использованием презерватива партнером-мужчиной за 30 дней до этого. дозировке и в течение как минимум 90 дней после последнего IP-введения.
   • Женщинам внутриматочную спираль (ВМС) устанавливали за 30 дней до первого введения дозы и в течение как минимум 90 дней после последнего внутрибрюшинного введения с использованием презерватива для партнера-мужчины.
   • Для женщин хирургическая стерилизация (при документальном подтверждении или устном подтверждении) не менее чем за 6 месяцев до скрининга (например, двусторонняя окклюзия маточных труб, полная гистерэктомия, двусторонняя сальпингэктомия или двусторонняя овариэктомия, перевязка маточных труб).
   • Для партнера-мужчины: вазэктомия не менее чем за 90 дней до включения в исследование (с соответствующей документацией после вазэктомии или устным подтверждением отсутствия сперматозоидов в сперме), при условии, что партнер-мужчина является единственным партнером.
   • Женщины, не способные к деторождению, должны находиться в постменопаузе в течение ≥ 12 месяцев. Постменопаузальный статус может быть подтвержден путем тестирования уровня ФСГ ≥ 40 МЕ/л при скрининге женщин с аменореей, по усмотрению исследователя, или субъектов, которые считаются детородными.
   • Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный результат теста на беременность на скрининге и в день -1 и быть готовыми пройти дополнительные тесты на беременность, если это необходимо на протяжении всего исследования.
   • Для женщин приемлемо полное воздержание от гетеросексуальных контактов, если это их обычная практика, в течение 30 дней до и в течение 90 дней после последнего исследуемого лечения. Периодическое воздержание (например, календарное, овуляционное, симптотермальное, постовуляционное методы) и абстиненция не являются приемлемыми формами контрацепции.
4. Те, кто получил и полностью понял подробное объяснение этого исследования, добровольно решают принять участие и соглашаются в письменной форме соблюдать меры предосторожности.

Критерии исключения:

1. Те, у кого есть или были в анамнезе клинически значимые сердечно-сосудистые, респираторные, печеночные, почечные, гематологические, желудочно-кишечные, эндокринные, иммунные, дерматологические, неврологические, активные хронические заболевания или психические расстройства.
2. Те, у кого имеется острое заболевание в течение 28 дней (или короче, если это будет сочтено целесообразным по усмотрению исследователя) после введения ИЛП.
3. Те, у кого есть заболевания, которые могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарств.

4. Те, у кого есть любое из следующих условий:

   • Метаболические заболевания костей (включая гиперпаратиреоз и болезнь Педжета костей),
   • Предыдущая лучевая терапия в анамнезе или Пациенты с в анамнезе или в настоящее время злокачественными новообразованиями скелета или метастазами в костях.
   • Хроническая болезнь почек, аутоиммунные заболевания, системное применение кортикостероидов, гиперпаратиреоз и мочевые камни.

5. Те, кто демонстрирует любой из следующих результатов лабораторных тестов (лабораторные тесты могут быть повторены один раз, если исследователь сочтет это целесообразным):

   • Корректированная концентрация кальция в сыворотке > 2,7 ммоль/л.

     1. Сывороточный альбумин < 40 г/л: корректируется по следующей формуле:
     2. Сывороточный альбумин ≥ 40 г/л: измеренное значение считается скорректированным значением,
     3. Скорректированный Ca: измеренный кальций [(измеренный альбумин-41) *0,02]
   • Лица с расчетным клиренсом креатинина 80 мл/мин или менее.
   • Лица, у которых клиренс креатинина, рассчитанный по формуле Кокрофта-Голта, составляет 80 мл/мин или менее.
   • (Клиренс креатинина = (((1,23 х вес х (140 - возраст))/креатинин) х 0,85) [для женщин],
   • QTcF > 470 мс,
   • Повышение уровня щелочной фосфатазы (> 1,5 x ВГН),
   • ПТГ > 25 пг/мл с аномально высоким скорректированным содержанием кальция (как определено выше).

6. Субъекты, у которых артериальное давление, измеренное во время скринингового визита или перед введением дозы, попадает в диапазон, указанный ниже, или субъекты с ортостатической гипотензией (т. е. падение систолического артериального давления на 20 мм рт. ст. или диастолического артериального давления на 10 мм рт. ст.):

   • Систолическое артериальное давление: 100 мм рт.ст. или менее или более 159 мм рт.ст.,
   • Диастолическое артериальное давление: 60 мм рт. ст. или менее или выше 99 мм рт. ст. Оценка артериального давления может быть повторена дважды, если исследователь сочтет это целесообразным.
7. Те, кто принимал какие-либо рецептурные лекарства, в течение 14 дней после приема ИЛП.
8. Те, кто употребляет любые медицинские препараты (в том числе безрецептурные препараты, лекарственные травы, а также пищевые и витаминные добавки в течение 7 дней после приема ИЛП).
9. Те, кто не может питаться стандартным питанием, предоставляемым клиникой. Особые диетические требования (например, веганские/вегетарианские варианты или халяльные альтернативы) приемлемы по усмотрению исследователя.
10. Те, кто сдал кровь или плазму в объеме примерно 500 мл в течение 90 дней после введения ИМФ, или те, кто получил переливание крови в течение 1 месяца до даты введения.
11. Лица, принимавшие участие в другом клиническом исследовании или исследовании биоэквивалентности в течение 30 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) с даты первой дозы (даты последней дозы ИЛП).
12. Те, кто потребляет чрезмерное количество кофеина (т.е. более 5 чашек кофе или его эквивалента в день) и не может воздержаться от потребления продуктов с кофеином в течение периода исследования.
13. Лица, употребляющие чрезмерное количество алкоголя (т. е. более 14 стандартных порций алкоголя в неделю) или заядлые курильщики (выкуривающие более 5 сигарет или их эквивалента в день) и неспособные воздержаться от употребления алкоголя или табачных изделий за 3 дня до этого. для изучения применения лекарств и во время исследования.
14. Лица, которых Исследователь считает непригодными для участия в исследовании по результатам лабораторных исследований или по другим причинам (например, невыполнение запросов и инструкций, отказ от сотрудничества).
15. Лица, имеющие татуировки или другие следы кожи или пятна в месте применения ИП, которые, по мнению исследователя, могут помешать проведению местной оценки кожных реакций.
16. Лица, злоупотребляющие психоактивными веществами или имеющие положительный результат теста на злоупотребляемые наркотики (включая тетрагидроканнабинол [ТГК], кокаин, амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, опиаты, метадон, метамфетамины, метилендиоксиметамфетамин [МДМА] и фенциклидин [PCP]) при приеме наркотиков в моче. Скрининговый тест.
17. Беременные женщины и кормящие матери.
18. Те, у кого положительный результат теста на HBsAg, HBcAb, анти-HCVAb, анти-HIVAb и сифилис (VDRL).