En studie av TeriQ Patch i sunne voksne kvinnelige deltakere

Inkluderingskriterier:

1. Friske voksne kvinner i alderen 18 til 60 år (inklusive) på tidspunktet for screening.
2. De som veier ≥ 45 kg og har en beregnet BMI på 18,0 til 32,0 kg/kvadratmeter

3. Kvinner må være ikke-gravide og ikke-ammende og må bruke en akseptabel, svært effektiv prevensjonsmetode (som definert nedenfor) ved heteroseksuelt samleie:

   • For kvinnen, etablert hormonell prevensjon (orale p-piller [OCPs], langtidsvirkende implanterbare hormoner, injiserbare hormoner, hormonelt intrauterint system (IUS) eller vaginalringen) med bruk av kondom for den mannlige partneren fra 30 dager før til dosering og i minst 90 dager etter siste IP-administrasjon.
   • For kvinnen, en intrauterin enhet (IUD) plassert 30 dager før første dosering og i minst 90 dager etter siste IP-administrasjon, med bruk av kondom for den mannlige partneren.
   • For kvinnen, kirurgisk sterilisering (med dokumentert bevis eller verbal bekreftelse) minst 6 måneder før screening (f.eks. bilateral tubal okklusjon, fullstendig hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi, tubal ligering).
   • For den mannlige partneren, en vasektomi minst 90 dager før påmelding (med passende dokumentasjon etter vasektomi eller verbal bekreftelse på fravær av sæd i sæd), forutsatt at den mannlige partneren er enepartner.
   • Kvinner som ikke er i fertil alder må være postmenopausale i ≥ 12 måneder. Postmenopausal status kan bekreftes gjennom testing av FSH-nivåer ≥ 40 IE/L ved screening for amenoréiske kvinnelige forsøkspersoner, etter etterforskerens skjønn, eller individ som anses å være i fertil alder.
   • Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ graviditetstest ved screening og dag -1 og være villige til å ta ytterligere graviditetstester etter behov gjennom hele studien.
   • For kvinnen er total avholdenhet fra heteroseksuelle samleie, hvis dette er deres vanlige praksis, i 30 dager før og i 90 dager etter siste studiebehandling akseptabelt. Periodisk avholdenhet (f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske, etter eggløsningsmetoder) og abstinenser er ikke akseptable former for prevensjon.
4. De som har mottatt og fullt ut forstår en detaljert forklaring av denne studien, bestemmer seg frivillig for å delta og samtykker skriftlig i å overholde forholdsreglene.

Ekskluderingskriterier:

1. De som har eller har hatt en historie med klinisk signifikante kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, hematologiske, gastrointestinale, endokrine, immun-, dermatologiske, nevrologiske, aktive kroniske lidelser eller psykiatriske lidelser.
2. De som har en akutt sykdom innen 28 dager (eller kortere hvis det anses passende etter etterforskerens skjønn) etter administrering av IMP.
3. De som har en medisinsk tilstand som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.

4. De som har noen av følgende forhold:

   • Metabolsk beinsykdom (inkludert hyperparatyreoidisme og Pagets sykdom i beinet),
   • Tidligere strålebehandlingshistorie, eller Pasienter med historie med eller nåværende skjelettmaligniteter eller benmetastaser.
   • Kronisk nyresykdom, autoimmune lidelser, systemisk kortikosteroidbruk, hyperparathyroidisme og urinstein.

5. De som viser noen av følgende resultater fra laboratorietester (laboratorietester kan gjentas én gang hvis etterforskeren anser det som hensiktsmessig):

   • Korrigert serum Ca-konsentrasjon > 2,7mmol/L

     1. Serumalbumin < 40 g/L: korrigert ved hjelp av følgende formel,
     2. Serumalbumin ≥ 40 g/L: målt verdi vil bli ansett for å være den korrigerte verdien,
     3. Korrigert Ca: Målt kalsium [(målt Albumin- 41) *0,02]
   • Personer med en beregnet kreatininclearance på 80 ml/min eller mindre
   • De hvis kreatininclearance beregnet med Cockcroft-Gault-formelen er 80 ml/min eller mindre
   • (Kreatininclearance = (((1.23 x vekt x (140 - alder))/kreatinin) x 0,85) [hvis kvinne],
   • QTcF > 470 msek,
   • Økning av alkalisk fosfatase (> 1,5 x ULN),
   • PTH > 25 pg/ml med unormal høykorrigert Ca (som definert ovenfor).

6. Personer hvis blodtrykk målt ved screeningbesøket eller ved forhåndsdosering faller under området nedenfor, eller personer med ortostatisk hypotensjon (dvs. fall på 20 mmHg systolisk eller 10 mmHg diastolisk blodtrykk):

   • Systolisk blodtrykk: 100 mmHg eller mindre eller mer enn 159 mmHg,
   • Diastolisk blodtrykk: 60 mmHg eller mindre eller mer enn 99 mmHg. Blodtrykksmålinger kan gjentas to ganger hvis etterforskeren finner det hensiktsmessig.
7. De som brukte reseptbelagte medisiner innen 14 dager etter IMP-administrasjon.
8. De som bruker medisinske preparater (inkludert reseptfrie [OTC]-medisiner, urtemedisiner og ernærings- og vitamintilskudd innen 7 dager etter IMP-administrasjon.
9. De som ikke klarer å spise klinikken leverte standardmåltider. Spesifikke diettkrav (som veganske/vegetariske alternativer eller halalalternativer) er akseptable etter etterforskerens skjønn.
10. De som har donert blod eller plasma på ca. 500 ml innen 90 dager etter administrasjonen av IMP, eller de som har mottatt en blodoverføring innen 1 måned før administrasjonsdatoen.
11. De som har deltatt i en annen klinisk studie eller bioekvivalensstudie innen 30 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) etter første dosedato (datoen for siste dose av IMP).
12. De som inntar for store mengder koffein (dvs. mer enn 5 kopper kaffe eller tilsvarende per dag) og ikke klarer å avstå fra inntak av koffeinprodukter i løpet av studieperioden.
13. De som bruker for store mengder alkohol (dvs. mer enn 14 standarddrikker per uke) eller de som er storrøykere (konsumerer mer enn 5 sigaretter eller tilsvarende per dag) og ikke er i stand til å avstå fra å innta alkohol eller tobakksprodukter fra 3 dager før for å studere legemiddeladministrasjon og underveis i studiet.
14. De som av etterforskeren anses å være uegnet for deltakelse i studien på grunn av laboratorietestresultater eller andre årsaker (f.eks. manglende overholdelse av forespørsler og instruksjoner, usamarbeidsvillig oppførsel).
15. De med tatoveringer eller andre hudmerker eller skavanker på IP-applikasjonsstedet som kan, etter etterforskerens oppfatning, forstyrre muligheten til å utføre en lokal vurdering av hudreaksjoner.
16. De med en historie med rusmisbruk eller testet positivt for misbruk av rusmidler (inkludert tetrahydrocannabinol [THC], kokain, amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, opiater, metadon, metamfetamin, metylendioksymetamfetamin [MDMA] og fencyklidin [PCP]) på et urinstoff. Screening test.
17. Gravide kvinner og ammende mødre.
18. De som testet positivt for HBsAg, HBcAb, anti-HCVAb, anti-HIVAb og syfilis (VDRL).