Eine Studie zum TeriQ-Pflaster bei gesunden erwachsenen weiblichen Teilnehmern

Einschlusskriterien:

1. Gesunde erwachsene Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings.
2. Personen mit einem Gewicht von ≥ 45 kg und einem berechneten BMI von 18,0 bis 32,0 kg/Quadratmeter

3. Frauen dürfen weder schwanger noch stillend sein und müssen bei heterosexuellem Geschlechtsverkehr eine akzeptable, hochwirksame Verhütungsmethode (wie unten definiert) anwenden:

   • Für die Frau: etablierte hormonelle Empfängnisverhütung (orale Verhütungspillen [OCPs], langwirksame implantierbare Hormone, injizierbare Hormone, hormonelles Intrauterinsystem (IUS) oder Vaginalring) mit der Verwendung eines Kondoms für den männlichen Partner ab 30 Tagen zuvor bis zur Dosierung und für mindestens 90 Tage nach der letzten IP-Verabreichung.
   • Bei der Frau wurde 30 Tage vor der ersten Gabe und mindestens 90 Tage nach der letzten IP-Verabreichung ein Intrauterinpessar (IUP) platziert, beim männlichen Partner wurde ein Kondom verwendet.
   • Bei Frauen chirurgische Sterilisation (mit dokumentiertem Nachweis oder mündlicher Bestätigung) mindestens 6 Monate vor dem Screening (z. B. bilateraler Tubenverschluss, vollständige Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie oder bilaterale Oophorektomie, Tubenligatur).
   • Für den männlichen Partner eine Vasektomie mindestens 90 Tage vor der Einschreibung (mit entsprechender Dokumentation nach der Vasektomie oder mündlicher Bestätigung des Fehlens von Spermien im Sperma), sofern der männliche Partner alleiniger Partner ist.
   • Frauen, die nicht im gebärfähigen Alter sind, müssen seit ≥ 12 Monaten postmenopausal sein. Der postmenopausale Status kann durch Testen von FSH-Werten ≥ 40 IU/L beim Screening auf amenorrhoische weibliche Probanden bestätigt werden, nach Ermessen des Prüfarztes oder der Person, die als gebärfähig gilt.
   • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen beim Screening und am Tag -1 einen negativen Schwangerschaftstest haben und bereit sein, bei Bedarf während der gesamten Studie zusätzliche Schwangerschaftstests durchzuführen.
   • Für die Frau ist ein völliger Verzicht auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr, wenn dies ihre übliche Praxis ist, für 30 Tage vor und für 90 Tage nach der letzten Studienbehandlung akzeptabel. Periodische Abstinenz (z. B. Kalender-, Ovulations-, symptothermische, Post-Ovulations-Methoden) und Entzug sind keine akzeptablen Formen der Empfängnisverhütung.
4. Diejenigen, die eine ausführliche Erläuterung dieser Studie erhalten und diese vollständig verstanden haben, entscheiden sich freiwillig zur Teilnahme und erklären sich schriftlich damit einverstanden, die Vorsichtsmaßnahmen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Personen, die klinisch signifikante kardiovaskuläre, respiratorische, hepatische, renale, hämatologische, gastrointestinale, endokrine, immunologische, dermatologische, neurologische, aktive chronische Erkrankungen oder psychiatrische Erkrankungen haben oder hatten.
2. Diejenigen, die innerhalb von 28 Tagen (oder kürzer, wenn dies nach Ermessen des Prüfers als angemessen erachtet wird) nach der Verabreichung des IMP an einer akuten Erkrankung leiden.
3. Personen, die an einer Krankheit leiden, die die Aufnahme, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen kann.

4. Diejenigen, die eine der folgenden Bedingungen haben:

   • metabolische Knochenerkrankung (einschließlich Hyperparathyreoidismus und Morbus Paget des Knochens),
   • Vorgeschichte einer Strahlentherapie oder Patienten mit Vorgeschichte oder aktuellen bösartigen Erkrankungen des Skeletts oder Knochenmetastasen.
   • Chronische Nierenerkrankung, Autoimmunerkrankungen, systemische Anwendung von Kortikosteroiden, Hyperparathyreoidismus und Harnsteine.

5. Diejenigen, die eines der folgenden Ergebnisse aus Labortests nachweisen (Labortests können einmal wiederholt werden, wenn der Prüfer dies für angemessen hält):

   • Korrigierte Serum-Ca-Konzentration > 2,7 mmol/L

     1. Serumalbumin < 40 g/L: korrigiert nach folgender Formel:
     2. Serumalbumin ≥ 40 g/L: Messwert gilt als korrigierter Wert,
     3. Korrigiertes Ca: Gemessenes Calcium [(gemessenes Albumin-41) *0,02]
   • Personen mit einer berechneten Kreatinin-Clearance von 80 ml/min oder weniger
   • Personen, deren mit der Cockcroft-Gault-Formel berechnete Kreatinin-Clearance 80 ml/min oder weniger beträgt
   • (Kreatinin-Clearance = (((1.23 x Gewicht x (140 - Alter))/Kreatinin) x 0,85) [falls weiblich],
   • QTcF > 470 ms,
   • Anstieg der alkalischen Phosphatase (> 1,5 x ULN),
   • PTH > 25 pg/ml mit ungewöhnlich hohem korrigiertem Ca (wie oben definiert).

6. Probanden, deren beim Screening-Besuch oder vor der Einnahme gemessener Blutdruck unter den folgenden Bereich fällt, oder Probanden mit orthostatischer Hypotonie (d. h. Abfall des systolischen Blutdrucks um 20 mmHg oder des diastolischen Blutdrucks um 10 mmHg):

   • Systolischer Blutdruck: 100 mmHg oder weniger oder mehr als 159 mmHg,
   • Diastolischer Blutdruck: 60 mmHg oder weniger oder mehr als 99 mmHg. Blutdruckmessungen können zweimal wiederholt werden, wenn der Prüfer dies für angemessen hält.
7. Diejenigen, die innerhalb von 14 Tagen nach der IMP-Verabreichung verschreibungspflichtige Medikamente eingenommen haben.
8. Diejenigen, die innerhalb von 7 Tagen nach der IMP-Verabreichung medizinische Präparate (einschließlich rezeptfreier Arzneimittel, pflanzlicher Arzneimittel sowie Nahrungs- und Vitaminzusätze) einnehmen.
9. Diejenigen, die nicht in der Lage sind, die von der Klinik bereitgestellten Standardmahlzeiten zu sich zu nehmen. Spezifische Ernährungsanforderungen (z. B. vegane/vegetarische Optionen oder Halal-Alternativen) sind nach Ermessen des Prüfarztes akzeptabel.
10. Diejenigen, die innerhalb von 90 Tagen nach der IMP-Verabreichung Blut oder Plasma von etwa 500 ml gespendet haben, oder diejenigen, die innerhalb eines Monats vor dem Verabreichungsdatum eine Bluttransfusion erhalten haben.
11. Diejenigen, die innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) nach dem Datum der ersten Dosis (Datum der letzten IMP-Dosis) an einer anderen klinischen Studie oder Bioäquivalenzstudie teilgenommen haben.
12. Diejenigen, die übermäßig viel Koffein konsumieren (d. h. mehr als 5 Tassen Kaffee oder gleichwertiges Produkt pro Tag) und nicht in der Lage sind, während des Studienzeitraums auf den Konsum von Koffeinprodukten zu verzichten.
13. Diejenigen, die übermäßig viel Alkohol konsumieren (d. h. mehr als 14 Standardgetränke pro Woche) oder starke Raucher sind (mehr als 5 Zigaretten oder gleichwertige Produkte pro Tag konsumieren) und nicht in der Lage sind, in den letzten 3 Tagen auf den Konsum von Alkohol oder Tabakprodukten zu verzichten zum Erlernen der Arzneimittelverabreichung und während des Studiums.
14. Diejenigen, die vom Prüfer aufgrund von Labortestergebnissen oder aus anderen Gründen (z. B. Nichtbeachtung von Anfragen und Anweisungen, unkooperatives Verhalten) als für die Teilnahme an der Studie ungeeignet erachtet werden.
15. Personen mit Tätowierungen oder anderen Hautflecken oder Schönheitsfehlern an der IP-Anwendungsstelle, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit zur lokalen Beurteilung von Hautreaktionen beeinträchtigen können.
16. Personen mit Drogenmissbrauch in der Vergangenheit oder einem positiven Testergebnis auf Drogen (einschließlich Tetrahydrocannabinol [THC], Kokain, Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Opiate, Methadon, Methamphetamine, Methylendioxymethamphetamin [MDMA] und Phencyclidin [PCP]) bei Einnahme einer Urindroge Screening-Test.
17. Schwangere und stillende Mütter.
18. Diejenigen, die positiv auf HBsAg, HBcAb, Anti-HCVAb, Anti-HIVAb und Syphilis (VDRL) getestet wurden.