Een onderzoek naar TeriQ-patch bij gezonde volwassen vrouwelijke deelnemers

Inclusiecriteria:

1. Gezonde volwassen vrouwen in de leeftijd van 18 tot en met 60 jaar op het moment van screening.
2. Degenen die ≥ 45 kg wegen en een berekende BMI hebben van 18,0 tot 32,0 kg/meter²

3. Vrouwen mogen niet zwanger zijn en geen borstvoeding geven en moeten een aanvaardbare, zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken (zoals hieronder gedefinieerd) in het geval van heteroseksuele geslachtsgemeenschap:

   • Voor vrouwen: gevestigde hormonale anticonceptie (orale anticonceptiepillen [OCP's], langwerkende implanteerbare hormonen, injecteerbare hormonen, hormonaal intra-uterien systeem (IUS) of de vaginale ring) met gebruik van een condoom voor de mannelijke partner vanaf 30 dagen voorafgaand tot dosering en gedurende minimaal 90 dagen na de laatste IP-toediening.
   • Voor vrouwen: een spiraaltje (spiraaltje) geplaatst 30 dagen vóór de eerste dosis en gedurende minstens 90 dagen na de laatste IP-toediening, met gebruik van een condoom voor de mannelijke partner.
   • Voor vrouwen: chirurgische sterilisatie (met gedocumenteerd bewijs of mondelinge bevestiging) minstens 6 maanden voorafgaand aan de screening (bijv. bilaterale occlusie van de eileiders, volledige hysterectomie, bilaterale salpingectomie of bilaterale ovariëctomie, afbinden van de eileiders).
   • Voor de mannelijke partner: een vasectomie ten minste 90 dagen vóór inschrijving (met de juiste post-vasectomiedocumentatie of mondelinge bevestiging van de afwezigheid van sperma in het sperma), op voorwaarde dat de mannelijke partner de enige partner is.
   • Vrouwen die niet zwanger kunnen worden, moeten ≥ 12 maanden postmenopauzaal zijn. De postmenopauzestatus kan worden bevestigd door het testen van FSH-waarden ≥ 40 IE/l bij screening op vrouwelijke proefpersonen met amenorroe, naar goeddunken van de onderzoeker, of op proefpersonen waarvan wordt aangenomen dat zij zwanger kunnen worden.
   • Vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) moeten een negatieve zwangerschapstest hebben op screening en dag -1 en bereid zijn om aanvullende zwangerschapstests te ondergaan zoals vereist tijdens het onderzoek.
   • Voor vrouwen is totale onthouding van heteroseksuele gemeenschap, als dit de gebruikelijke praktijk is, gedurende 30 dagen voorafgaand aan en gedurende 90 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling aanvaardbaar. Periodieke onthouding (bijv. kalender-, ovulatie-, symptothermale, post-ovulatiemethoden) en onthouding zijn geen aanvaardbare vormen van anticonceptie.
4. Degenen die een gedetailleerde uitleg van dit onderzoek hebben ontvangen en volledig begrijpen, besluiten vrijwillig deel te nemen en gaan schriftelijk akkoord met het naleven van de voorzorgsmaatregelen.

Uitsluitingscriteria:

1. Degenen die een voorgeschiedenis hebben of hebben gehad van klinisch significante cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immuun-, dermatologische, neurologische, actieve chronische aandoeningen of psychiatrische stoornissen.
2. Degenen die binnen 28 dagen (of korter indien dit naar goeddunken van de onderzoeker passend wordt geacht) na toediening van het IMP een acute ziekte hebben.
3. Degenen die een medische aandoening hebben die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van medicijnen kan beïnvloeden.

4. Degenen die een van de volgende aandoeningen hebben:

   • Metabole botziekte (waaronder hyperparathyreoïdie en de botziekte van Paget),
   • Eerdere geschiedenis van radiotherapie, of Patiënten met een voorgeschiedenis van of huidige skeletmaligniteiten of botmetastasen.
   • Chronische nierziekte, auto-immuunziekten, systemisch gebruik van corticosteroïden, hyperparathyreoïdie en urinestenen.

5. Degenen die een van de volgende resultaten van laboratoriumtests aantonen (laboratoriumtests kunnen één keer worden herhaald als de onderzoeker dit passend acht):

   • Gecorrigeerde serum Ca-concentratie > 2,7 mmol/L

     1. Serumalbumine < 40 g/L: gecorrigeerd met behulp van de volgende formule,
     2. Serumalbumine ≥ 40 g/L: gemeten waarde wordt geacht de gecorrigeerde waarde te zijn,
     3. Gecorrigeerde Ca: Gemeten calcium [(gemeten albumine-41) *0,02]
   • Personen met een berekende creatinineklaring van 80 ml/min of minder
   • Degenen bij wie de creatinineklaring, berekend met de Cockcroft-Gault-formule, 80 ml/min of minder bedraagt
   • (Creatinineklaring = (((1,23 x gewicht x (140 - leeftijd))/creatinine) x 0,85) [indien vrouw],
   • QTcF > 470 msec,
   • Verhoging van alkalische fosfatase (> 1,5 x ULN),
   • PTH > 25 pg/ml met abnormaal hoge gecorrigeerde Ca (zoals hierboven gedefinieerd).

6. Proefpersonen bij wie de bloeddruk gemeten tijdens het screeningsbezoek of vóór de dosis binnen het onderstaande bereik valt of proefpersonen met orthostatische hypotensie (dat wil zeggen een daling van 20 mmHg systolische of 10 mmHg diastolische bloeddruk):

   • Systolische bloeddruk: 100 mmHg of minder of meer dan 159 mmHg,
   • Diastolische bloeddruk: 60 mmHg of minder of meer dan 99 mmHg. Bloeddrukbeoordelingen kunnen twee keer worden herhaald als de onderzoeker dit passend acht.
7. Degenen die voorgeschreven medicijnen hebben gebruikt, binnen 14 dagen na IMP-toediening.
8. Degenen die medische preparaten gebruiken (inclusief vrij verkrijgbare medicijnen, kruidenmedicijnen en voedings- en vitaminesupplementen binnen 7 dagen na IMP-toediening.
9. Degenen die niet in staat zijn om door de kliniek verstrekte standaardmaaltijden te eten. Specifieke dieetwensen (zoals veganistische/vegetarische opties of halal alternatieven) zijn aanvaardbaar naar goeddunken van de onderzoeker.
10. Degenen die binnen 90 dagen na de IMP-toediening bloed of plasma van ongeveer 500 ml hebben gedoneerd, of degenen die binnen 1 maand vóór de datum van toediening een bloedtransfusie hebben gekregen.
11. Degenen die hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek of bio-equivalentieonderzoek binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee langer is) na de datum van de eerste dosis (datum van de laatste dosis IMP).
12. Degenen die buitensporige hoeveelheden cafeïne consumeren (dwz meer dan 5 koppen koffie of gelijkwaardig per dag) en zich tijdens de onderzoeksperiode niet kunnen onthouden van de consumptie van cafeïneproducten.
13. Degenen die buitensporige hoeveelheden alcohol consumeren (dat wil zeggen meer dan 14 standaarddrankjes per week) of degenen die zware rokers zijn (die meer dan 5 sigaretten of gelijkwaardig per dag consumeren) en zich niet kunnen onthouden van het consumeren van alcohol of tabaksproducten van 3 dagen eerder om de toediening van geneesmiddelen en tijdens het onderzoek te bestuderen.
14. Degenen die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd voor deelname aan het onderzoek vanwege laboratoriumtestresultaten of andere redenen (bijvoorbeeld het niet naleven van verzoeken en instructies, niet-coöperatief gedrag).
15. Degenen met tatoeages of andere huidvlekken of oneffenheden op de IP-aanbrengplaats die, naar de mening van de onderzoeker, de mogelijkheid kunnen belemmeren om een ​​lokale beoordeling van huidreacties uit te voeren.
16. Degenen met een voorgeschiedenis van middelenmisbruik of die positief testen op drugsmisbruik (waaronder tetrahydrocannabinol [THC], cocaïne, amfetaminen, barbituraten, benzodiazepinen, opiaten, methadon, methamfetaminen, methyleendioxymethamfetamine [MDMA] en fencyclidine [PCP]) op een urinemedicijn Screeningstest.
17. Zwangere vrouwen en moeders die borstvoeding geven.
18. Degenen die positief testten op HBsAg, HBcAb, anti-HCVAb, anti-HIVAb en syfilis (VDRL).