肺少转移联合系统消融治疗晚期肝细胞癌
2024年12月1日 更新者：Zhou Qunfang、Sun Yat-sen University
肺少转移消融联合系统比较系统治疗晚期肝细胞癌：一项多中心回顾性研究
消融已成为治疗胸内转移瘤的有效疗法。
然而，对于伴有肺寡转移的肝细胞癌，转移灶的消融仍然相对未经探索，仍需要临床证据。
研究概览
详细说明
全身治疗是晚期肝细胞癌（HCC）转移的标准治疗方法。
然而，数量有限的转移（寡转移）可以代表局部疾病和广泛转移之间的亚型和过渡点。
因此，如果可行且允许的话，消除转移可能是有利的并且有利于预后。
图像引导消融治疗，例如微波消融（MWA）、射频消融（RFA）和冷冻消融，作为针对胸内转移的微创方法引起了人们的极大兴趣。
最近，消融已被用于治疗各种癌症肺转移的患者。
该技术产生高比例的持续完全反应，并且发病率相对较低。
这项多中心研究的重点是寡转移治疗的消融与全身治疗相结合的管理。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
470
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qunfang Zhou, MD
- 电话号码：86 19868000115
- 邮箱：zhouqun988509@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Feng Duan, MD
- 电话号码：86 13910984586
- 邮箱：duanfeng@vip.sina.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100853
- 招聘中
- Chinese PLA General Hospital
-
接触：
- Qunfang Zhou, Md
- 电话号码：8619868000115
- 邮箱：zhouqun988509@163.com
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接触：
- Feng Duan, MD
- 电话号码：8613910984586
- 邮箱：duanfeng@vip.sina.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
热消融作为一种最低限度的治疗方法，已被推荐为全球转移瘤的有利治疗方法。
然而，对于伴有肺寡转移的晚期肝细胞癌，标准治疗是系统治疗。
然而，消除寡转移的证据有限。
在这项多中心研究中，我们想要表明，与全身治疗相比，接受肺寡转移热消融加系统治疗的患者显示出显着更长的生存期。
这项研究将补充目前系统治疗是寡转移肝细胞癌护理标准的情况。
描述
纳入标准：
- 根据美国肝病研究协会的标准，经组织学或临床证实的原发性 HCC 诊断；
- 存在肺寡转移，即诊断 HCC 后三个月内发现的转移；
- 转移灶仅限于5个部位，且不超过2个器官受累，最大直径≤5cm；
- 消融前接受至少 3 个月的一线全身治疗，肝内肿瘤得到控制且无转移进展。 受控肝内肿瘤定义为根据修改后的实体瘤疗效评估标准（mRECIST）显示部分或稳定疗效的肿瘤；
- 接受过局部治疗，包括经动脉动脉化疗栓塞术（TACE）或肝动脉灌注化疗（HAIC）；
- 被分类为 Child-Pugh A 级或 B 级，且东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1；
- 无其他恶性肿瘤病史。
- 预期寿命超过3个月；
- 同意参加本次临床试验；
- 黑马米巴≥3.0x109/L，中性粒细胞≥1.5x109/L，血红蛋白≥10.0g/L，血小板≥100x109/L，ALT；谷草转氨酶；胆红素≤正常值的1.5倍，GFR≥60ml/min。
排除标准：
- 中度肝癌；
- 年龄 < 18 岁或 > 75 岁；
- 具有超过 5 个转移灶的晚期 HCC；
- 对仑伐替尼没有反应；
- 转移瘤大小 > 5 厘米；
- 预期寿命不足3个月。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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消融+系统组
参与者接受肺部联合全身治疗消融
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消融包括（微波消融、射频消融、冷冻消融），该手术在CT引导下进行。
肺部完全消融。
受试者按照说明接受全身治疗。
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系统组
参与者接受了系统治疗
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受试者按照说明接受全身治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存
大体时间：12个月
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通过独立放射学审查将进展定义为疾病进展
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：24个月
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OS 是指从纳入日期到因任何原因死亡的时间长度。
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24个月
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：12个月
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ORR 根据 RECIST 1.1 根据肿瘤反应确定，定义为最佳总体反应为完全反应或部分反应的所有纳入患者的比例。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Feng Duan, MD、Chinese PLA General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月4日
初级完成 (估计的)
2025年6月30日
研究完成 (估计的)
2025年12月30日
研究注册日期
首次提交
2024年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月15日
首次发布 (实际的)
2024年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月1日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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