Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ablation av pulmonell oligometastas kombinerat med system för avancerad hepatocellulär karcinom

1 december 2024 uppdaterad av: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

Ablation av pulmonell oligometastas kombinerat med systemjämförd systemterapi för avancerad hepatocellulärt karcinom: en multicenter retrospektiv studie

Ablation har varit en effektiv terapi vid behandling av intratorakala metastaser. För hepatocellulärt karcinom med pulmonell oligometastas förblir dock ablation av metastaser relativt outforskat och behöver fortfarande kliniska bevis.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Systemisk terapi är standardbehandlingen för avancerad hepatocellulärt karcinom (HCC) med metastaser. Metastaser med begränsat antal (oligometastaser) kan dock representera en subtyp och övergångspunkt mellan lokaliserad sjukdom och utbredda metastaser. Således kan eliminering av metastaser vara fördelaktigt och fördelaktigt för prognosen om det är möjligt och tillåtet. Bildstyrd ablationsterapi, såsom mikrovågsablation (MWA), radiofrekvensablation (RFA) och kryoablation, har väckt stort intresse som ett minimalt invasivt tillvägagångssätt mot intratorakala metastaser. På senare tid har ablation använts på patienter med lungmetastaser från olika cancerformer. Denna teknik ger höga andelar ihållande fullständiga svar och är associerad med relativt låg sjuklighet. Denna multicenterstudie fokuserar på hantering av ablation av oligometastasterapi kombinerat med systemisk terapi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

470

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Termisk ablation, som en minimal terapi, har rekommenderats som en gynnsam terapi för metastaser över hela världen. För avancerat hepatocellulärt karcinom med pulmonell oligometastas är standardbehandlingen dock systemterapi. Bevisen för ablation av oligometastasen är dock begränsade. I denna multicenterstudie vill vi indikera att jämfört med systemisk terapi, fick patienterna termisk ablation av pulmonell oligometastas plus systemterapi signifikant längre överlevnad. Denna studie kommer att komplettera den nuvarande situationen där systemterapi är standardvården för hepatocellulärt karcinom med oligometastas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. diagnos av primär HCC, bekräftad histologiskt eller kliniskt enligt kriterierna från American Association for the Study of Liver Diseases;
  2. förekomst av pulmonell oligometastas, de metastaser som hittas inom tre månader efter HCC-diagnos;
  3. metastaser med begränsade fem platser och inte fler två organ involverade, med en maximal diameter på ≤5 cm;
  4. mottagande av första linjens systemisk behandling i minst 3 månader före ablation, med kontrollerade intrahepatiska tumörer och ingen progression av metastaser. Kontrollerade intrahepatiska tumörer definierades som de som visar ett partiellt eller stabilt svar enligt de modifierade Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST);
  5. genomgått lokoregionala behandlingar, inklusive transarteriell artär kemoembolisering (TACE) eller hepatisk arteriell infusionskemoterapi (HAIC) inkluderades;
  6. klassificerad som Child-Pugh klass A eller B och har en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1;
  7. ingen historia av andra maligniteter.
  8. förväntad livslängd mer än 3 månader;
  9. gick med på att delta i denna kliniska prövning;
  10. Hemameba ≥3,0 x109/L, neutrofil ≥1,5x109/L, hemoglobin≥10,0 g/L, trombocyter ≥100x 109/L, ALT; AST; bilirubin ≤1,5 ​​gånger normalt, GFR≥60 ml/min.

Uteslutningskriterier:

  1. mellanliggande HCC;
  2. ålder < 18 år eller > 75 år;
  3. avancerad HCC med mer än fem metastaser;
  4. inget svar på Lenvatinib;
  5. metastasstorlek > 5 cm;
  6. förväntad livslängd mindre än 3 månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ablation+systemgrupp
Deltagarna fick ablation av kombinerad plumonell systemisk terapi
Procedur: Ablation
Ablation inklusive (mikrovågsablation, radiofrekvensablation, kryoblation), denna operation utfördes under CT-vägledning. Lungen var helt ablerad.
Läkemedel: systemterapi
Patienterna fick systemisk terapi enligt instruktionerna.
Systemgrupp
Deltagarna fick systemisk terapi
Läkemedel: systemterapi
Patienterna fick systemisk terapi enligt instruktionerna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 12 månader
Progression definierades som progressiv sjukdom genom oberoende radiologisk granskning
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 24 månader
OS är tidslängden från införandedatumet tills döden av någon orsak.
24 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 12 månader
ORR, bestämt baserat på tumörsvar enligt RECIST 1.1, definieras som andelen av alla inkluderade patienter vars bästa totala svar är antingen ett fullständigt svar eller partiellt svar.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Utredare

  • Studierektor: Feng Duan, MD, Chinese PLA General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

16 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHEST-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera