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Ablazione dell'oligometastasi polmonare combinata con il sistema per il carcinoma epatocellulare avanzato

1 dicembre 2024 aggiornato da: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

Ablazione dell'oligometastasi polmonare combinata con la terapia sistemica comparata per il carcinoma epatocellulare avanzato: uno studio retrospettivo multicentrico

L’ablazione si è rivelata una terapia efficace nel trattamento delle metastasi intratoraciche. Tuttavia, per il carcinoma epatocellulare con oligometastasi polmonare, l'ablazione delle metastasi rimane relativamente inesplorata e necessita ancora di prove cliniche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia sistemica è il trattamento standard per il carcinoma epatocellulare avanzato (HCC) con metastasi. Tuttavia, le metastasi con numero limitato (oligometastasi) possono rappresentare un sottotipo e un punto di transizione tra malattia localizzata e metastasi diffuse. Pertanto, l’eliminazione delle metastasi potrebbe essere vantaggiosa e benefica per la prognosi se fattibile e consentita. La terapia di ablazione guidata da immagini, come l'ablazione a microonde (MWA), l'ablazione con radiofrequenza (RFA) e la crioablazione, ha suscitato grande interesse come approccio minimamente invasivo contro le metastasi intratoraciche. Recentemente, l'ablazione è stata utilizzata su pazienti con metastasi polmonari da vari tumori. Questa tecnica produce percentuali elevate di risposte complete sostenute ed è associata a una morbilità relativamente bassa. Questo studio multicentrico si concentra sulla gestione dell'ablazione della terapia dell'oligometastasi combinata con la terapia sistemica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

470

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Reclutamento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

L’ablazione termica, come terapia minima, è stata raccomandata come terapia favorevole per le metastasi in tutto il mondo. Tuttavia, per il carcinoma epatocellulare avanzato con oligometastasi polmonare, lo standard di cura è la terapia sistemica. Tuttavia, l’evidenza dell’ablazione dell’oligometastasi è limitata. In questo studio multicentrico, vogliamo indicare che, rispetto alla terapia sistemica, i pazienti sottoposti ad ablazione termica delle oligometastasi polmonari più terapia sistemica hanno mostrato una sopravvivenza significativamente più lunga. Questo studio integrerà la situazione attuale in cui la terapia sistemica è lo standard di cura per il carcinoma epatocellulare con oligometastasi.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. diagnosi di HCC primario, confermata istologicamente o clinicamente secondo i criteri dell'American Association for the Study of Liver Diseases;
  2. presenza di oligometastasi polmonare, le metastasi riscontrate entro tre mesi dalla diagnosi di HCC;
  3. metastasi con limitate cinque sedi e non più di due organi interessati, con diametro massimo ≤ 5 cm;
  4. ricevuto terapia sistemica di prima linea per un minimo di 3 mesi prima dell'ablazione, con tumori intraepatici controllati e nessuna progressione delle metastasi. I tumori intraepatici controllati sono stati definiti come quelli che mostravano una risposta parziale o stabile secondo i criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi (mRECIST);
  5. sono stati inclusi i pazienti sottoposti a trattamenti locoregionali, inclusa la chemioembolizzazione dell'arteria transarteriosa (TACE) o la chemioterapia con infusione arteriosa epatica (HAIC);
  6. classificato come classe Child-Pugh A o B e avente un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1;
  7. nessuna storia di altre neoplasie.
  8. aspettativa di vita superiore a 3 mesi;
  9. ha accettato di partecipare a questo studio clinico;
  10. Hemameba ≥ 3,0 x 109/L, neutrofili ≥ 1,5 x 109/L, emoglobina ≥ 10,0 g/L, piastrine ≥ 100 x 109/L, ALT; AST; bilirubina ≤1,5 ​​volte normale, GFR≥60 ml/min.

Criteri di esclusione:

  1. HCC intermedio;
  2. età < 18 anni o > 75 anni;
  3. HCC avanzato con più di cinque metastasi;
  4. nessuna risposta a Lenvatinib;
  5. dimensione delle metastasi > 5 cm;
  6. aspettativa di vita inferiore a 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo ablazione+sistema
I partecipanti hanno ricevuto l'ablazione della terapia sistemica combinata polmonare
Procedura: Ablazione
Ablazione inclusa (ablazione con microonde, ablazione con radiofrequenza, crioblazione), questo intervento chirurgico è stato condotto sotto guida TC. Il polmonare è stato completamente ablato.
Droga: terapia di sistema
I partecipanti hanno ricevuto la terapia sistemica secondo le istruzioni.
Gruppo di sistema
I partecipanti hanno ricevuto una terapia sistemica
Droga: terapia di sistema
I partecipanti hanno ricevuto la terapia sistemica secondo le istruzioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 12 mesi
La progressione è stata definita come progressione della malattia mediante revisione radiologica indipendente
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 24 mesi
L'OS è il periodo di tempo dalla data di inclusione fino alla morte per qualsiasi causa.
24 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'ORR, determinato in base alla risposta del tumore secondo RECIST 1.1, è definito come la proporzione di tutti i pazienti inclusi la cui migliore risposta complessiva è una risposta completa o una risposta parziale.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Feng Duan, MD, Chinese PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHEST-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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