Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ablation af pulmonal oligometastasis kombineret med system til avanceret hepatocellulært karcinom

1. december 2024 opdateret af: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

Ablation af pulmonal oligometastasis kombineret med systemsammenlignet systemterapi for avanceret hepatocellulært karcinom: en multicenter retrospektiv undersøgelse

Ablation har været en effektiv terapi til behandling af intrathorakale metastaser. For hepatocellulært karcinom med pulmonal oligometastase forbliver ablation af metastaser imidlertid relativt uudforsket og kræver stadig klinisk dokumentation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Systemisk terapi er standardbehandlingen for avanceret hepatocellulært karcinom (HCC) med metastaser. Imidlertid kan metastaser med begrænset antal (oligometastase) repræsentere en undertype og overgangspunkt mellem lokaliseret sygdom og udbredte metastaser. Eliminering af metastaser kunne således være fordelagtig og gavnlig for prognosen, hvis det er muligt og tilladt. Billedstyret ablationsterapi, såsom mikrobølgeablation (MWA), radiofrekvensablation (RFA) og kryoablation, har tiltrukket sig stor interesse som en minimalt invasiv tilgang mod intrathoraxmetastaser. På det seneste er ablation blevet brugt på patienter med lungemetastaser fra forskellige kræftformer. Denne teknik giver høje andele af vedvarende fuldstændige responser og er forbundet med relativt lav morbiditet. Denne multicenterundersøgelse fokuserer på håndtering af ablation af oligometastaseterapi kombineret med systemisk terapi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

470

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Termisk ablation, som en minimal terapi, er blevet anbefalet som en gunstig terapi for metastaser verden over. Men for avanceret hepatocellulært karcinom med pulmonal oligometastase er standardbehandlingen systemterapi. Beviset for at fjerne oligometastasen er dog begrænset. I denne multicenterundersøgelse ønsker vi at indikere, at sammenlignet med systemisk terapi, viste patienterne, der modtog termisk ablation af pulmonal oligometastase plus systemterapi, signifikant længere overlevelse. Denne undersøgelse vil supplere den nuværende situation, hvor systemterapi er standardbehandlingen for hepatocellulært karcinom med oligometastase.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. diagnose af primær HCC, bekræftet histologisk eller klinisk i henhold til kriterierne fra American Association for the Study of Liver Diseases;
  2. tilstedeværelse af pulmonal oligometastase, metastaserne fundet inden for tre måneder efter HCC-diagnose;
  3. metastaser med begrænsede fem steder og ikke flere involverede to organer, med en maksimal diameter på ≤5 cm;
  4. modtagelse af førstelinjes systemisk behandling i minimum 3 måneder før ablation, med kontrollerede intrahepatiske tumorer og ingen progression af metastaser. Kontrollerede intrahepatiske tumorer blev defineret som dem, der udviste et delvist eller stabilt respons ifølge de modificerede responsevalueringskriterier i faste tumorer (mRECIST);
  5. undergået lokoregionale behandlinger, herunder transarteriel arteriekemoembolisering (TACE) eller hepatisk arteriel infusionskemoterapi (HAIC), blev inkluderet;
  6. klassificeret som Child-Pugh klasse A eller B og har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1;
  7. ingen historie med andre maligne sygdomme.
  8. forventet levetid mere end 3 måneder;
  9. accepterede at deltage i dette kliniske forsøg;
  10. Hæmameba ≥3,0 x109/L, neutrofil ≥1,5x109/L, hæmoglobin≥10,0 g/L, blodplade≥100x 109/L, ALT; AST; bilirubin ≤1,5 ​​gange normalt, GFR≥60 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

  1. mellemliggende HCC;
  2. alder < 18 år eller > 75 år;
  3. fremskreden HCC med mere end fem metastaser;
  4. ingen reaktion på Lenvatinib;
  5. metastasestørrelse > 5 cm;
  6. forventet levetid mindre end 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ablation+systemgruppe
Deltagerne modtog ablation af plumonær kombineret systemisk terapi
Procedure: Ablation
Ablation inklusive (mikrobølgeablation, radiofrekvensablation, kryoblation), denne operation blev udført under CT-vejledning. Lungen var fuldstændig ableret.
Medicin: systemterapi
Patienterne modtog systemisk terapi i henhold til instruktionerne.
Systemgruppe
Deltagerne modtog systemisk terapi
Medicin: systemterapi
Patienterne modtog systemisk terapi i henhold til instruktionerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri-overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Progression blev defineret som progressiv sygdom ved uafhængig radiologisk gennemgang
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
OS er længden af ​​tiden fra datoen for optagelsen til døden uanset årsag.
24 måneder
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 12 måneder
ORR, som bestemt baseret på tumorrespons i henhold til RECIST 1.1, er defineret som andelen af ​​alle inkluderede patienter, hvis bedste overordnede respons enten er et fuldstændigt eller delvist respons.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Studieleder: Feng Duan, MD, Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHEST-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Ablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner