進行性肝細胞癌用システムと組み合わせた肺オリゴメタスタシスのアブレーション
2024年12月1日 更新者：Zhou Qunfang、Sun Yat-sen University
進行性肝細胞癌に対するシステム比較システム療法と組み合わせた肺オリゴメタスタシスのアブレーション：多施設共同後ろ向き研究
アブレーションは胸腔内転移の治療に効果的な治療法です。
しかし、肺オリゴ転移を伴う肝細胞癌の場合、転移の切除は比較的未解明なままであり、臨床的証拠がまだ必要です。
調査の概要
詳細な説明
全身療法は、転移を伴う進行性肝細胞癌 (HCC) の標準治療です。
ただし、限られた数の転移 (オリゴ転移) は、局所的な疾患と広範囲の転移の間のサブタイプおよび移行点となる可能性があります。
したがって、転移を除去することは、実現可能かつ許可されれば、予後に有利であり有益である可能性がある。
マイクロ波アブレーション (MWA)、高周波アブレーション (RFA)、冷凍アブレーションなどの画像ガイド下アブレーション療法は、胸腔内転移に対する低侵襲アプローチとして大きな関心を集めています。
最近、アブレーションはさまざまな癌の肺転移患者に使用されています。
この技術は高い割合で持続的な完全寛解をもたらし、比較的低い罹患率と関連しています。
この多施設研究は、全身療法と組み合わせた乏腫転移療法のアブレーション管理に焦点を当てています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
470
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qunfang Zhou, MD
- 電話番号：86 19868000115
- メール：zhouqun988509@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Feng Duan, MD
- 電話番号：86 13910984586
- メール：duanfeng@vip.sina.com
研究場所
-
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100853
- 募集
- Chinese PLA General Hospital
-
コンタクト：
- Qunfang Zhou, Md
- 電話番号：8619868000115
- メール：zhouqun988509@163.com
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コンタクト：
- Feng Duan, MD
- 電話番号：8613910984586
- メール：duanfeng@vip.sina.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
最小限の治療法としての熱切除は、世界中で転移に対する好ましい治療法として推奨されています。
ただし、肺稀少転移を伴う進行性肝細胞癌の場合、標準治療はシステム療法です。
しかし、オリゴ転移を切除するという証拠は限られている。
この多施設共同研究では、全身療法と比較して、肺稀腫転移の熱アブレーションと全身療法を受けた患者の方が、有意に長い生存期間を示したことを示したいと思います。
この研究は、システム療法が乏性転移を伴う肝細胞癌の標準治療である現在の状況を補足するものである。
説明
包含基準:
- 米国肝疾患研究協会の基準に従って組織学的または臨床的に確認された原発性HCCの診断。
- 肺乏腫転移の存在。転移はHCC診断後3か月以内に発見される。
- 転移部位が 5 か所に限定され、関与する臓器が 2 つ以上で、最大直径が 5cm 以下の転移。
- -切除前に少なくとも3ヶ月間第一選択の全身療法を受けており、肝内腫瘍が制御されており、転移の進行がない。 制御された肝内腫瘍は、修正固形腫瘍反応評価基準（mRECIST）に従って部分的または安定した反応を示す腫瘍として定義されました。
- 経動脈化学塞栓術（TACE）や肝動注化学療法（HAIC）などの局所領域治療を受けた患者も含まれる。
- Child-Pugh クラス A または B に分類され、東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である。
- 他の悪性腫瘍の病歴はありません。
- 平均余命が3か月以上。
- この臨床試験に参加することに同意した。
- ヘマメーバ≧3.0×109/L、好中球≧1.5×109/L、ヘモグロビン≧10.0g/L、血小板≧100×109/L、ALT; AST;ビリルビン≤正常の1.5倍、GFR≧60ml/分。
除外基準:
- 中間のHCC。
- 年齢が18歳未満、または75歳以上。
- 5つ以上の転移を伴う進行性HCC。
- レンバチニブには反応なし。
- 転移サイズ > 5 cm;
- 余命は3ヶ月未満。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
アブレーション+システムグループ
参加者は肺動脈併用全身療法によるアブレーションを受けた
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アブレーション（マイクロ波アブレーション、高周波アブレーション、冷凍アブレーション）を含むこの手術は、CTガイド下で行われました。
肺は完全に切除されました。
参加者は指示に従って全身療法を受けました。
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システムグループ
参加者は全身療法を受けました
|
参加者は指示に従って全身療法を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
進行なしの生存
時間枠：12ヶ月
|
独立した放射線検査により、進行は進行性疾患として定義されました
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12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：24ヶ月
|
OS は、加入日から何らかの原因で死亡するまでの期間です。
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24ヶ月
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：12ヶ月
|
RECIST 1.1 に従って腫瘍反応に基づいて決定される ORR は、含まれるすべての患者のうち、最良の全体反応が完全奏効または部分奏効である割合として定義されます。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Feng Duan, MD、Chinese PLA General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月4日
一次修了 (推定)
2025年6月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月15日
最初の投稿 (実際)
2024年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月1日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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