Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ablace plicní oligometastázy v kombinaci se systémem pro pokročilý hepatocelulární karcinom

1. prosince 2024 aktualizováno: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

Ablace plicní oligometastázy v kombinaci se systémovou terapií pokročilého hepatocelulárního karcinomu: multicentrická retrospektivní studie

Ablace byla účinná terapie při léčbě intratorakálních metastáz. U hepatocelulárního karcinomu s plicními oligometastázami však ablace metastáz zůstává relativně neprozkoumaná a stále potřebuje klinické důkazy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Systémová terapie je standardní léčbou pokročilého hepatocelulárního karcinomu (HCC) s metastázami. Metastázy s omezeným počtem (oligometastázy) však mohou představovat podtyp a přechodový bod mezi lokalizovaným onemocněním a rozšířenými metastázami. Eliminace metastáz by tedy mohla být výhodná a prospěšná pro prognózu, pokud je to proveditelné a povolené. Obrazem řízená ablační terapie, jako je mikrovlnná ablace (MWA), radiofrekvenční ablace (RFA) a kryoablace, vzbudila velký zájem jako minimálně invazivní přístup proti intratorakálním metastázám. V poslední době se ablace používá u pacientů s plicními metastázami různých nádorových onemocnění. Tato technika poskytuje vysoký podíl trvalých kompletních odpovědí a je spojena s relativně nízkou morbiditou. Tato multicentrická studie se zaměřuje na management ablace oligometastázové terapie v kombinaci se systémovou terapií.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

470

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Nábor
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Termální ablace jako minimální terapie je celosvětově doporučována jako příznivá terapie metastáz. U pokročilého hepatocelulárního karcinomu s plicní oligometastázou je však standardem péče systémová terapie. Důkazy o ablaci oligometastázy jsou však omezené. V této multicentrické studii chceme naznačit, že ve srovnání se systémovou terapií vykazovali pacienti po termické ablaci plicních oligometastáz plus systémová terapie významně delší přežití. Tato studie doplní současnou situaci, kdy systémová terapie je standardem péče o hepatocelulární karcinom s oligometastázou.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. diagnóza primárního HCC potvrzená histologicky nebo klinicky podle kritérií Americké asociace pro studium jaterních onemocnění;
  2. přítomnost plicních oligometastáz, metastáz nalezených do tří měsíců od diagnózy HCC;
  3. metastázy s omezenými pěti místy a ne více postiženými dvěma orgány, s maximálním průměrem ≤5 cm;
  4. podstoupení systémové léčby první linie po dobu minimálně 3 měsíců před ablací, s kontrolovanými intrahepatálními tumory a bez progrese metastáz. Kontrolované intrahepatické nádory byly definovány jako nádory vykazující částečnou nebo stabilní odpověď podle modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (mRECIST);
  5. byla zahrnuta lokoregionální léčba, včetně chemoembolizace transarteriální arterie (TACE) nebo chemoterapie jaterní arteriální infuzí (HAIC);
  6. klasifikován jako Child-Pugh třída A nebo B a má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1;
  7. bez anamnézy jiných malignit.
  8. očekávaná délka života více než 3 měsíce;
  9. souhlasil s účastí na tomto klinickém hodnocení;
  10. Hemameba ≥ 3,0 x 109/l, neutrofil ≥ 1,5 x 109/l, hemoglobin ≥ 10,0 g/l, krevní destičky ≥ 100 x 109/l, ALT; AST; bilirubin ≤1,5krát normální, GFR≥60ml/min.

Kritéria vyloučení:

  1. meziprodukt HCC;
  2. věk < 18 let nebo > 75 let;
  3. pokročilé HCC s více než pěti metastázami;
  4. žádná odpověď na lenvatinib;
  5. velikost metastáz > 5 cm;
  6. očekávaná délka života méně než 3 měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ablace+systémová skupina
Účastníci absolvovali ablaci plicní kombinované systémové terapie
Postup: Ablace
Ablace včetně (mikrovlnná ablace, radiofrekvenční ablace, kryoblace), tato operace byla provedena pod CT vedením. Plicní bylo zcela ablatováno.
Lék: systémová terapie
Pacienti dostávali systémovou terapii dle instrukcí.
Systémová skupina
Účastníci dostávali systémovou terapii
Lék: systémová terapie
Pacienti dostávali systémovou terapii dle instrukcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese-Free-Survival
Časové okno: 12 měsíců
Progrese byla definována jako progresivní onemocnění nezávislým radiologickým přehledem
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 24 měsíců
OS je doba od data zařazení do smrti z jakékoli příčiny.
24 měsíců
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 12 měsíců
ORR, jak je stanoveno na základě odpovědi nádoru podle RECIST 1.1, je definováno jako podíl všech zahrnutých pacientů, jejichž nejlepší celkovou odpovědí je buď úplná odpověď, nebo částečná odpověď.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Feng Duan, MD, Chinese PLA General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHEST-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit