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진행성 간세포암종 치료 시스템과 결합된 폐 희소전이 절제술

2024년 12월 1일 업데이트: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

진행성 간세포암종에 대한 시스템 비교 시스템 치료와 결합된 폐 희소전이 절제: 다기관 후향적 연구

절제술은 흉강 내 전이 치료에 효과적인 치료법이었습니다. 그러나 폐희소전이를 동반한 간세포암종의 경우, 전이의 절제는 상대적으로 미개척된 상태로 남아 있으며 여전히 임상적 증거가 필요합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

전신 요법은 전이가 있는 진행성 간세포암종(HCC)의 표준 치료법입니다. 그러나 제한된 수의 전이(희소전이)는 국소 질병과 광범위한 전이 사이의 하위 유형 및 전이 지점을 나타낼 수 있습니다. 따라서, 전이를 제거하는 것은 가능하고 허용되는 경우 예후에 유리하고 유익할 수 있습니다. 마이크로웨이브 절제술(MWA), 고주파 절제술(RFA), 냉동 절제술과 같은 영상 유도 절제 요법은 흉강내 전이에 대한 최소 침습적 접근법으로 큰 관심을 끌고 있습니다. 최근에는 다양한 암으로 인한 폐 전이 환자에게 절제술이 사용되었습니다. 이 기술은 지속적인 완전 반응의 비율이 높으며 상대적으로 낮은 이환율과 관련이 있습니다. 이 다기관 연구는 전신 요법과 결합된 올리고전이 요법의 절제 관리에 중점을 둡니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

470

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100853
        • 모병
        • Chinese PLA General Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

최소한의 치료법인 열 절제술은 전 세계적으로 전이에 유리한 치료법으로 권장되어 왔습니다. 그러나 폐희소전이를 동반한 진행성 간세포암종의 경우 치료의 표준은 체계요법이다. 그러나 올리고전이를 제거하는 증거는 제한적입니다. 이 다기관 연구에서 우리는 전신 요법과 비교하여 폐희소전이의 열 절제와 시스템 요법을 받은 환자의 생존 기간이 상당히 길었음을 나타냅니다. 본 연구는 소수전이를 동반한 간세포암종의 치료에 시스템치료가 표준이 되는 현 상황을 보완할 것이다.

설명

포함 기준:

  1. 미국 간 질환 연구 협회의 기준에 따라 조직학적으로 또는 임상적으로 확인된 원발성 간세포암종의 진단;
  2. 폐 올리고전이의 존재, HCC 진단 후 3개월 이내에 발견된 전이;
  3. 제한된 5개 부위의 전이 및 2개 이하의 장기 관련, 최대 직경 5cm 이하
  4. 간내 종양이 조절되고 전이가 진행되지 않은 상태에서 절제 전 최소 3개월 동안 1차 전신 요법을 받은 경우. 조절된 간내 종양은 수정된 고형 종양 반응 평가 기준(mRECIST)에 따라 부분적 또는 안정적인 반응을 보이는 종양으로 정의되었습니다.
  5. 경동맥 화학색전술(TACE) 또는 간동맥 주입 화학요법(HAIC)을 포함한 국소 치료를 받은 환자가 포함되었습니다.
  6. Child-Pugh 클래스 A 또는 B로 분류되고 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태가 0 또는 1입니다.
  7. 다른 악성 종양의 병력은 없습니다.
  8. 3개월 이상의 기대 수명;
  9. 본 임상시험에 참여하기로 동의했습니다.
  10. 헤마메바 ≥3.0 x109/L, 호중구 ≥1.5x109/L, 헤모글로빈≥10.0g/L, 혈소판≥100x 109/L, ALT; AST; 빌리루빈 ≥1.5배 정상, GFR≥60ml/min.

제외 기준:

  1. 중간 HCC;
  2. 연령 < 18세 또는 > 75세
  3. 5개 이상의 전이가 있는 진행성 간세포암종;
  4. Lenvatinib에 반응이 없습니다.
  5. 전이 크기 > 5 cm;
  6. 기대 수명은 3개월 미만.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
절제+시스템 그룹
참가자들은 폐동맥 복합 전신 치료 절제술을 받았습니다.
절차: 제거
절제술(마이크로파 절제술, 고주파 절제술, 냉동 절제술)을 포함한 이 수술은 CT 유도 하에 시행되었습니다. 폐가 완전히 제거되었습니다.
의약품: 시스템 치료
참가자들은 지침에 따라 전신 치료를 받았습니다.
시스템 그룹
참가자들은 전신 치료를 받았습니다.
의약품: 시스템 치료
참가자들은 지침에 따라 전신 치료를 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 12 개월
진행은 독립적인 방사선학적 검토에 의해 진행성 질환으로 정의되었습니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 24개월
OS는 포함일로부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 기간입니다.
24개월
객관적 반응률(ORR)
기간: 12개월
RECIST 1.1에 따라 종양 반응을 기반으로 결정된 ORR은 전체 반응이 완전 반응 또는 부분 반응인 모든 포함된 환자의 비율로 정의됩니다.
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

수사관

  • 연구 책임자: Feng Duan, MD, Chinese PLA General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 4일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHEST-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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