Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Абляция легочного олигометастаза в сочетании с системой при распространенной гепатоцеллюлярной карциноме

1 декабря 2024 г. обновлено: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

Абляция легочного олигометастаза в сочетании с системной терапией распространенной гепатоцеллюлярной карциномы: многоцентровое ретроспективное исследование

Абляция оказалась эффективным методом лечения внутригрудных метастазов. Однако при гепатоцеллюлярной карциноме с легочными олигометастазами абляция метастазов остается относительно неизученной и все еще нуждается в клинических доказательствах.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Системная терапия является стандартным методом лечения распространенной гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) с метастазами. Однако метастазы с ограниченным количеством (олигометастазы) могут представлять собой подтип и точку перехода между локализованным заболеванием и распространенными метастазами. Таким образом, устранение метастазов может быть выгодным и полезным для прогноза, если это осуществимо и разрешено. Абляционная терапия под визуальным контролем, такая как микроволновая абляция (MWA), радиочастотная абляция (RFA) и криоабляция, вызвала большой интерес как минимально инвазивный подход против внутригрудных метастазов. В последнее время абляцию стали использовать у пациентов с метастазами в легкие различных видов рака. Этот метод дает высокий процент устойчивых полных ответов и связан с относительно низкой заболеваемостью. Это многоцентровое исследование посвящено лечению абляции олигометастазов в сочетании с системной терапией.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

470

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Qunfang Zhou, MD
  • Номер телефона: 86 19868000115
  • Электронная почта: zhouqun988509@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Feng Duan, MD
  • Номер телефона: 86 13910984586
  • Электронная почта: duanfeng@vip.sina.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100853
        • Рекрутинг
        • Chinese PLA General Hospital
        • Контакт:
          • Qunfang Zhou, Md
          • Номер телефона: 8619868000115
          • Электронная почта: zhouqun988509@163.com
        • Контакт:
          • Feng Duan, MD
          • Номер телефона: 8613910984586
          • Электронная почта: duanfeng@vip.sina.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Термическая абляция как минимальная терапия рекомендуется в качестве благоприятного лечения метастазов во всем мире. Однако при распространенной гепатоцеллюлярной карциноме с легочными олигометастазами стандартом лечения является системная терапия. Однако доказательства абляции олигометастазов ограничены. В этом многоцентровом исследовании мы хотим указать, что по сравнению с системной терапией пациенты, получившие термическую абляцию легочных олигометастазов плюс системная терапия, продемонстрировали значительно большую выживаемость. Это исследование дополнит текущую ситуацию, когда системная терапия является стандартом лечения гепатоцеллюлярной карциномы с олигометастазами.

Описание

Критерии включения:

  1. диагноз первичного ГЦК, подтвержденный гистологически или клинически по критериям Американской ассоциации по изучению заболеваний печени;
  2. наличие легочных олигометастазов, метастазы обнаружены в течение трех месяцев после установления диагноза ГЦК;
  3. метастазы с ограниченным количеством локализаций и не более чем в двух органах, с максимальным диаметром ≤5 см;
  4. получение системной терапии первой линии в течение как минимум 3 месяцев до аблации при контролируемых внутрипеченочных опухолях и отсутствии прогрессирования метастазов. Контролируемые внутрипеченочные опухоли определялись как опухоли, демонстрирующие частичный или стабильный ответ в соответствии с модифицированными критериями оценки ответа при солидных опухолях (mRECIST);
  5. были включены локорегионарные методы лечения, включая химиоэмболизацию трансартериальных артерий (ТАСЕ) или инфузионную химиотерапию печеночных артерий (HAIC);
  6. классифицируется как класс A или B по Чайлд-Пью и имеет статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1;
  7. отсутствие истории других злокачественных новообразований.
  8. продолжительность жизни более 3 месяцев;
  9. согласился участвовать в этом клиническом исследовании;
  10. гемамеба ≥3,0х109/л, нейтрофилы ≥1,5х109/л, гемоглобин ≥10,0 г/л, тромбоциты ≥100х109/л, АЛТ; АСТ; билирубин ≤1,5 ​​раза выше нормы, СКФ≥60 мл/мин.

Критерии исключения:

  1. промежуточный ГЦК;
  2. возраст < 18 лет или > 75 лет;
  3. запущенный ГЦК с более чем пятью метастазами;
  4. нет ответа на ленватиниб;
  5. размер метастазов > 5 см;
  6. продолжительность жизни менее 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа «Аблация+система»
Участники получили абляцию пульмонарной комбинированной системной терапии.
Процедура: Абляция
Аблация, в том числе (микроволновая абляция, радиочастотная абляция, криобляция), данная операция проводилась под контролем КТ. Легкое было полностью удалено.
Лекарство: системная терапия
Пациенты получали системную терапию согласно инструкции.
Системная группа
Участники получали системную терапию.
Лекарство: системная терапия
Пациенты получали системную терапию согласно инструкции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 12 месяцев
Прогрессирование было определено как прогрессирующее заболевание по результатам независимого рентгенологического исследования.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 24 месяца
ОС — это промежуток времени от даты включения до смерти по любой причине.
24 месяца
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 12 месяцев
ЧОО, определяемая на основе ответа опухоли в соответствии с RECIST 1.1, определяется как доля всех включенных пациентов, у которых лучший общий ответ представляет собой либо полный ответ, либо частичный ответ.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Feng Duan, MD, Chinese PLA General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHEST-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак легких

Клинические исследования Абляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться