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Ablation der pulmonalen Oligometastasierung in Kombination mit einem System für fortgeschrittenes hepatozelluläres Karzinom

1. Dezember 2024 aktualisiert von: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

Ablation der pulmonalen Oligometastasierung in Kombination mit einer systemvergleichenden Systemtherapie bei fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom: eine multizentrische retrospektive Studie

Die Ablation ist eine wirksame Therapie bei der Behandlung intrathorakaler Metastasen. Beim hepatozellulären Karzinom mit pulmonaler Oligometastasierung ist die Ablation von Metastasen jedoch noch relativ unerforscht und bedarf noch klinischer Beweise.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die systemische Therapie ist die Standardbehandlung des fortgeschrittenen hepatozellulären Karzinoms (HCC) mit Metastasierung. Allerdings können Metastasen mit begrenzter Anzahl (Oligometastasen) einen Subtyp und Übergangspunkt zwischen einer lokalisierten Erkrankung und ausgedehnten Metastasen darstellen. Daher könnte die Eliminierung von Metastasen vorteilhaft und positiv für die Prognose sein, wenn dies möglich und zulässig ist. Bildgesteuerte Ablationstherapien wie Mikrowellenablation (MWA), Radiofrequenzablation (RFA) und Kryoablation haben als minimalinvasiver Ansatz gegen intrathorakale Metastasen großes Interesse geweckt. Kürzlich wurde die Ablation bei Patienten mit Lungenmetastasen verschiedener Krebsarten eingesetzt. Diese Technik führt zu einem hohen Anteil an anhaltenden vollständigen Remissionen und ist mit einer relativ geringen Morbidität verbunden. Diese multizentrische Studie konzentriert sich auf das Management der Oligometastasen-Ablationstherapie in Kombination mit einer systemischen Therapie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

470

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Rekrutierung
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Thermoablation als Minimaltherapie wird weltweit als günstige Therapie bei Metastasen empfohlen. Bei fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom mit pulmonaler Oligometastasierung ist jedoch die Systemtherapie der Standard der Behandlung. Allerdings gibt es nur begrenzte Hinweise auf eine Ablation der Oligometastasen. In dieser multizentrischen Studie möchten wir darauf hinweisen, dass Patienten, die eine thermische Ablation der pulmonalen Oligometastasierung plus Systemtherapie erhielten, im Vergleich zur systemischen Therapie ein signifikant längeres Überleben zeigten. Diese Studie wird die aktuelle Situation ergänzen, in der die Systemtherapie den Behandlungsstandard für hepatozelluläres Karzinom mit Oligometastasierung darstellt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose eines primären HCC, histologisch oder klinisch gemäß den Kriterien der American Association for the Study of Liver Diseases bestätigt;
  2. Vorliegen einer pulmonalen Oligometastasierung, wobei die Metastasen innerhalb von drei Monaten nach der HCC-Diagnose festgestellt werden;
  3. Metastasen mit begrenzten fünf Lokalisationen und nicht mehr zwei betroffenen Organen mit einem maximalen Durchmesser von ≤5 cm;
  4. Erhalt einer systemischen Erstlinientherapie für mindestens 3 Monate vor der Ablation, mit kontrollierten intrahepatischen Tumoren und keinem Fortschreiten der Metastasen. Kontrollierte intrahepatische Tumoren wurden als solche definiert, die eine teilweise oder stabile Reaktion gemäß den modifizierten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST) zeigten;
  5. Eingeschlossen wurden lokoregionäre Behandlungen, einschließlich transarterieller arterieller Chemoembolisation (TACE) oder hepatischer arterieller Infusionschemotherapie (HAIC);
  6. klassifiziert als Child-Pugh-Klasse A oder B und mit einem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1;
  7. Keine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen.
  8. Lebenserwartung mehr als 3 Monate;
  9. stimmte der Teilnahme an dieser klinischen Studie zu;
  10. Hämamöben ≥ 3,0 x 109/L, Neutrophile ≥ 1,5 x 109/L, Hämoglobin ≥ 10,0 g/L, Blutplättchen ≥ 100 x 109/L, ALT; AST; Bilirubin ≤ 1,5-fach normal, GFR ≥ 60 ml/min.

Ausschlusskriterien:

  1. mittleres HCC;
  2. Alter < 18 Jahre oder > 75 Jahre;
  3. fortgeschrittenes HCC mit mehr als fünf Metastasen;
  4. keine Reaktion auf Lenvatinib;
  5. Metastasengröße > 5 cm;
  6. Lebenserwartung weniger als 3 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe Ablation+System
Die Teilnehmer erhielten eine kombinierte systemische Ablationstherapie im Bereich der Lunge
Verfahren: Ablation
Ablation einschließlich (Mikrowellenablation, Hochfrequenzablation, Kryoblation), diese Operation wurde unter CT-Anleitung durchgeführt. Die Lunge wurde vollständig abgetragen.
Arzneimittel: Systemtherapie
Die Teilnehmer erhielten eine systemische Therapie gemäß den Anweisungen.
Systemgruppe
Die Teilnehmer erhielten eine systemische Therapie
Arzneimittel: Systemtherapie
Die Teilnehmer erhielten eine systemische Therapie gemäß den Anweisungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
Progression wurde durch eine unabhängige radiologische Untersuchung als fortschreitende Erkrankung definiert
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 24 Monate
OS ist die Zeitspanne vom Aufnahmedatum bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
24 Monate
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 12 Monate
Die ORR, die auf der Grundlage der Tumorreaktion gemäß RECIST 1.1 bestimmt wird, ist definiert als der Anteil aller eingeschlossenen Patienten, deren beste Gesamtreaktion entweder eine vollständige Remission oder eine teilweise Remission ist.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Studienleiter: Feng Duan, MD, Chinese PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHEST-002

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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