Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ablación de oligometástasis pulmonar combinada con un sistema para el carcinoma hepatocelular avanzado

1 de diciembre de 2024 actualizado por: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

Ablación de oligometástasis pulmonar combinada con terapia sistémica comparada para el carcinoma hepatocelular avanzado: un estudio retrospectivo multicéntrico

La ablación ha sido una terapia eficaz en el tratamiento de metástasis intratorácicas. Sin embargo, para el carcinoma hepatocelular con oligometástasis pulmonar, la ablación de las metástasis sigue siendo relativamente inexplorada y aún necesita evidencia clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La terapia sistémica es el tratamiento estándar para el carcinoma hepatocelular (CHC) avanzado con metástasis. Sin embargo, las metástasis con un número limitado (oligometástasis) pueden representar un subtipo y un punto de transición entre la enfermedad localizada y las metástasis generalizadas. Por tanto, eliminar las metástasis podría ser ventajoso y beneficioso para el pronóstico si es factible y permitido. La terapia de ablación guiada por imágenes, como la ablación por microondas (MWA), la ablación por radiofrecuencia (RFA) y la crioablación, ha atraído un gran interés como enfoque mínimamente invasivo contra las metástasis intratorácicas. Recientemente, la ablación se ha utilizado en pacientes con metástasis pulmonares de diversos cánceres. Esta técnica produce altas proporciones de respuestas completas sostenidas y se asocia con una morbilidad relativamente baja. Este estudio multicéntrico se centra en el manejo de la ablación de la terapia de oligometástasis combinada con terapia sistémica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

470

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Qunfang Zhou, MD
  • Número de teléfono: 86 19868000115
  • Correo electrónico: zhouqun988509@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
        • Reclutamiento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La ablación térmica, como terapia mínima, se ha recomendado como terapia favorable para las metástasis en todo el mundo. Sin embargo, para el carcinoma hepatocelular avanzado con oligometástasis pulmonar, el estándar de atención es la terapia sistémica. Sin embargo, la evidencia de la ablación de la oligometástasis es limitada. En este estudio multicéntrico, queremos indicar que, en comparación con la terapia sistémica, los pacientes que recibieron ablación térmica de oligometástasis pulmonar más terapia sistémica mostraron una supervivencia significativamente más larga. Este estudio complementará la situación actual en la que la terapia sistémica es el estándar de atención para el carcinoma hepatocelular con oligometástasis.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. diagnóstico de CHC primario, confirmado histológica o clínicamente según los criterios de la Asociación Americana para el Estudio de Enfermedades Hepáticas;
  2. presencia de oligometástasis pulmonar, las metástasis encontradas dentro de los tres meses posteriores al diagnóstico de CHC;
  3. metástasis con cinco sitios limitados y no más de dos órganos involucrados, con un diámetro máximo de ≤5 cm;
  4. recepción de terapia sistémica de primera línea durante un mínimo de 3 meses antes de la ablación, con tumores intrahepáticos controlados y sin progresión de metástasis. Los tumores intrahepáticos controlados se definieron como aquellos que mostraban una respuesta parcial o estable según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos modificados (mRECIST);
  5. se incluyeron tratamientos locorregionales sometidos, incluida la quimioembolización de la arteria transarterial (TACE) o la quimioterapia de infusión de la arteria hepática (HAIC);
  6. clasificado como clase A o B de Child-Pugh y con un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1;
  7. sin antecedentes de otras neoplasias malignas.
  8. esperanza de vida superior a 3 meses;
  9. aceptó participar en este ensayo clínico;
  10. Hemameba ≥3,0 x109/L, neutrófilos ≥1,5x109/L, hemoglobina≥10,0 g/L, plaquetas≥100x 109/L, ALT; AST; bilirrubina ≤1,5 ​​veces lo normal, TFG≥60 ml/min.

Criterios de exclusión:

  1. CHC intermedio;
  2. edad < 18 años o > 75 años;
  3. CHC avanzado con más de cinco metástasis;
  4. sin respuesta a lenvatinib;
  5. tamaño de metástasis > 5 cm;
  6. esperanza de vida inferior a 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo ablación+sistema
Los participantes recibieron ablación de la terapia sistémica combinada plumonaria.
Procedimiento: Ablación
La ablación que incluye (ablación por microondas, ablación por radiofrecuencia, crioblación), esta cirugía se realizó bajo guía de TC. La pulmonar fue completamente ablacionada.
Droga: terapia del sistema
Los participantes recibieron terapia sistémica según las instrucciones.
Grupo de sistemas
Los participantes recibieron terapia sistémica.
Droga: terapia del sistema
Los participantes recibieron terapia sistémica según las instrucciones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 12 meses
La progresión se definió como enfermedad progresiva mediante una revisión radiológica independiente.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 24 meses
OS es el período de tiempo desde la fecha de inclusión hasta la muerte por cualquier causa.
24 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 12 meses
La ORR, determinada en función de la respuesta tumoral según RECIST 1.1, se define como la proporción de todos los pacientes incluidos cuya mejor respuesta general es una respuesta completa o una respuesta parcial.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Director de estudio: Feng Duan, MD, Chinese PLA General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHEST-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón

Ensayos clínicos sobre Ablación

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Malaysia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir