Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ablatie van pulmonale oligometastase gecombineerd met systeem voor geavanceerd hepatocellulair carcinoom

1 december 2024 bijgewerkt door: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

Ablatie van pulmonale oligometastase gecombineerd met systeemvergeleken systeemtherapie voor gevorderd hepatocellulair carcinoom: een retrospectief onderzoek in meerdere centra

Ablatie is een effectieve therapie geweest bij de behandeling van intrathoracale metastasen. Voor hepatocellulair carcinoom met pulmonale oligometastase blijft de ablatie van metastasen echter relatief onontgonnen en is er nog steeds klinisch bewijs nodig.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Systeemtherapie is de standaardbehandeling voor gevorderd hepatocellulair carcinoom (HCC) met metastasen. Metastasen met een beperkt aantal (oligometastase) kunnen echter een subtype en een overgangspunt vertegenwoordigen tussen gelokaliseerde ziekte en wijdverbreide metastasen. Het elimineren van metastasen zou dus voordelig en gunstig kunnen zijn voor de prognose, indien haalbaar en toegestaan. Beeldgeleide ablatietherapie, zoals microgolfablatie (MWA), radiofrequentieablatie (RFA) en cryoablatie, heeft grote belangstelling getrokken als een minimaal invasieve aanpak tegen intrathoracale metastasen. Onlangs is ablatie toegepast bij patiënten met longmetastasen van verschillende vormen van kanker. Deze techniek levert een groot aantal aanhoudende complete reacties op en gaat gepaard met een relatief lage morbiditeit. Deze multicentrische studie richt zich op de behandeling van ablatie van oligometastasetherapie in combinatie met systemische therapie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

470

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Thermische ablatie wordt als minimale therapie wereldwijd aanbevolen als gunstige therapie voor metastasen. Voor gevorderd hepatocellulair carcinoom met pulmonale oligometastase is de standaardbehandeling echter systeemtherapie. Het bewijs voor ablatie van de oligometastase is echter beperkt. In deze multicenter studie willen we aangeven dat vergeleken met systemische therapie patiënten die thermische ablatie van pulmonale oligometastasen kregen plus systeemtherapie een significant langere overleving lieten zien. Deze studie zal een aanvulling vormen op de huidige situatie waarin systeemtherapie de standaardbehandeling is voor hepatocellulair carcinoom met oligometastase.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. diagnose van primaire HCC, histologisch of klinisch bevestigd volgens de criteria van de American Association for the Study of Liver Diseases;
  2. aanwezigheid van pulmonale oligometastase, de metastasen gevonden binnen drie maanden na HCC-diagnose;
  3. metastasen met slechts vijf locaties en niet meer twee betrokken organen, met een maximale diameter van ≤5 cm;
  4. ontvangst van eerstelijns systemische therapie gedurende minimaal 3 maanden vóór ablatie, met gecontroleerde intrahepatische tumoren en geen progressie van metastasen. Gecontroleerde intrahepatische tumoren werden gedefinieerd als tumoren die een gedeeltelijke of stabiele respons vertoonden volgens de gewijzigde Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST);
  5. locoregionale behandelingen hebben ondergaan, waaronder transarteriële arteriële chemo-embolisatie (TACE) of hepatische arteriële infusie-chemotherapie (HAIC) waren inbegrepen;
  6. geclassificeerd als Child-Pugh-klasse A of B en met een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1;
  7. geen geschiedenis van andere maligniteiten.
  8. levensverwachting langer dan 3 maanden;
  9. stemde ermee in deel te nemen aan deze klinische proef;
  10. Hemameba ≥3,0 x109/l, neutrofielen ≥1,5x109/l, hemoglobine ≥10,0 g/l, bloedplaatjes ≥100x 109/l, ALT; AST; bilirubine ≤ 1,5 maal normaal, GFR ≥ 60 ml/min.

Uitsluitingscriteria:

  1. intermediair HCC;
  2. leeftijd < 18 jaar of > 75 jaar;
  3. gevorderde HCC met meer dan vijf metastasen;
  4. geen reactie op lenvatinib;
  5. metastasengrootte > 5 cm;
  6. levensverwachting minder dan 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ablatie+systeemgroep
Deelnemers kregen ablatie van gecombineerde systemische therapie
Procedure: Ablatie
Ablatie inclusief (magnetronablatie, radiofrequentie-ablatie, cryoblatie), deze operatie werd uitgevoerd onder CT-begeleiding. De long was volledig geablateerd.
Geneesmiddel: systeem therapie
Patiënten kregen systemische therapie volgens de instructies.
Systeem groep
Deelnemers kregen systemische therapie
Geneesmiddel: systeem therapie
Patiënten kregen systemische therapie volgens de instructies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 12 maanden
Progressie werd door onafhankelijke radiologische beoordeling gedefinieerd als progressieve ziekte
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 24 maanden
OS is de tijdsduur vanaf de datum van opname tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
24 maanden
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 12 maanden
ORR, zoals bepaald op basis van de tumorrespons volgens RECIST 1.1, wordt gedefinieerd als het aandeel van alle geïncludeerde patiënten bij wie de beste algehele respons een volledige respons of een gedeeltelijke respons is.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Feng Duan, MD, Chinese PLA General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHEST-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op Ablatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren