Ablacja oligoprzerzutów w płucach w połączeniu z systemem leczenia zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego
1 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University
Ablacja oligoprzerzutów w płucach w połączeniu z terapią systemową porównaną z systemem zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego: wieloośrodkowe badanie retrospektywne
Ablacja jest skuteczną metodą leczenia przerzutów w klatce piersiowej.
Jednakże w przypadku raka wątrobowokomórkowego z oligoprzerzutami do płuc ablacja przerzutów pozostaje stosunkowo niezbadana i nadal wymaga dowodów klinicznych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Terapia ogólnoustrojowa jest standardowym sposobem leczenia zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego (HCC) z przerzutami.
Jednakże przerzuty o ograniczonej liczbie (oligoprzerzuty) mogą stanowić podtyp i punkt przejściowy między chorobą zlokalizowaną a rozległymi przerzutami.
Zatem wyeliminowanie przerzutów może być korzystne i korzystne dla rokowania, jeśli jest to wykonalne i dozwolone.
Terapia ablacji sterowanej obrazem, taka jak ablacja mikrofalowa (MWA), ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) i krioablacja, cieszy się dużym zainteresowaniem jako minimalnie inwazyjna metoda leczenia przerzutów do klatki piersiowej.
Ostatnio ablację stosuje się u pacjentów z przerzutami różnych nowotworów do płuc.
Technika ta zapewnia wysoki odsetek trwałych całkowitych odpowiedzi i wiąże się ze stosunkowo niską zachorowalnością.
To wieloośrodkowe badanie koncentruje się na leczeniu ablacyjnym w przypadku terapii oligoprzerzutów w połączeniu z terapią systemową.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
470
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qunfang Zhou, MD
- Numer telefonu: 86 19868000115
- E-mail: zhouqun988509@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Feng Duan, MD
- Numer telefonu: 86 13910984586
- E-mail: duanfeng@vip.sina.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100853
- Rekrutacyjny
- Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Qunfang Zhou, Md
- Numer telefonu: 8619868000115
- E-mail: zhouqun988509@163.com
-
Kontakt:
- Feng Duan, MD
- Numer telefonu: 8613910984586
- E-mail: duanfeng@vip.sina.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Na całym świecie jako korzystną metodę leczenia przerzutów zaleca się termoablację jako terapię minimalną.
Jednak w przypadku zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego z oligoprzerzutami do płuc standardem leczenia jest terapia systemowa.
Jednak dowody na ablację oligoprzerzutów są ograniczone.
W tym wieloośrodkowym badaniu chcemy wykazać, że w porównaniu z terapią systemową, pacjenci poddani termoablacji oligometastazy płucnej w połączeniu z terapią systemową wykazali istotnie dłuższe przeżycie.
Niniejsze badanie uzupełni obecną sytuację, w której terapia systemowa jest standardem leczenia raka wątrobowokomórkowego z oligoprzerzutami.
Opis
Kryteria włączenia:
- rozpoznanie pierwotnego HCC, potwierdzone histologicznie lub klinicznie według kryteriów American Association for the Study of Liver Diseases;
- obecność oligoprzerzutów do płuc, przerzuty stwierdzane w ciągu trzech miesięcy od rozpoznania HCC;
- przerzuty o ograniczonej liczbie pięciu miejsc i nie więcej zajętych dwóch narządów, o maksymalnej średnicy ≤5 cm;
- otrzymywanie leczenia systemowego pierwszego rzutu przez minimum 3 miesiące przed ablacją, z kontrolowanymi guzami wewnątrzwątrobowymi i brakiem progresji przerzutów. Kontrolowane nowotwory wewnątrzwątrobowe zdefiniowano jako wykazujące częściową lub stabilną odpowiedź zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (mRECIST);
- uwzględniono leczenie miejscowe, w tym chemioembolizację przeztętniczą (TACE) lub chemioterapię wlewową do tętnicy wątrobowej (HAIC);
- zaklasyfikowany do klasy A lub B w skali Child-Pugh i posiadający status sprawności 0 lub 1 według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
- brak historii innych nowotworów złośliwych.
- oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące;
- zgodził się wziąć udział w tym badaniu klinicznym;
- Hemameba ≥3,0 x109/L, neutrofile ≥1,5x109/L, hemoglobina ≥10,0 g/L, płytki krwi ≥100x109/L, ALT; AST; bilirubina ≤1,5-krotność normy, GFR≥60ml/min.
Kryteria wykluczenia:
- pośredni HCC;
- wiek < 18 lat lub > 75 lat;
- zaawansowany HCC z więcej niż pięcioma przerzutami;
- brak odpowiedzi na Lenwatynib;
- wielkość przerzutów > 5 cm;
- oczekiwana długość życia krótsza niż 3 miesiące.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa ablacja+system
Uczestnicy otrzymali ablację w ramach skojarzonej terapii ogólnoustrojowej
|
Ablację, w tym (ablację mikrofalową, ablację prądem o częstotliwości radiowej, krioblację), operację tę przeprowadzono pod kontrolą tomografii komputerowej.
Płucno zostało całkowicie usunięte.
Pacjenci otrzymywali terapię systemową zgodnie z zaleceniami.
|
|
Grupa systemowa
Uczestnicy otrzymali terapię systemową
|
Pacjenci otrzymywali terapię systemową zgodnie z zaleceniami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Progresję zdefiniowano jako chorobę postępującą w niezależnej ocenie radiologicznej
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
OS to czas od daty włączenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
24 miesiące
|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
ORR, określony na podstawie odpowiedzi nowotworu zgodnie z RECIST 1.1, definiuje się jako odsetek wszystkich włączonych pacjentów, u których najlepszą ogólną odpowiedzią jest albo odpowiedź całkowita, albo odpowiedź częściowa.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Feng Duan, MD, Chinese PLA General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHEST-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .