Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja oligoprzerzutów w płucach w połączeniu z systemem leczenia zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego

1 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

Ablacja oligoprzerzutów w płucach w połączeniu z terapią systemową porównaną z systemem zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego: wieloośrodkowe badanie retrospektywne

Ablacja jest skuteczną metodą leczenia przerzutów w klatce piersiowej. Jednakże w przypadku raka wątrobowokomórkowego z oligoprzerzutami do płuc ablacja przerzutów pozostaje stosunkowo niezbadana i nadal wymaga dowodów klinicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia ogólnoustrojowa jest standardowym sposobem leczenia zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego (HCC) z przerzutami. Jednakże przerzuty o ograniczonej liczbie (oligoprzerzuty) mogą stanowić podtyp i punkt przejściowy między chorobą zlokalizowaną a rozległymi przerzutami. Zatem wyeliminowanie przerzutów może być korzystne i korzystne dla rokowania, jeśli jest to wykonalne i dozwolone. Terapia ablacji sterowanej obrazem, taka jak ablacja mikrofalowa (MWA), ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) i krioablacja, cieszy się dużym zainteresowaniem jako minimalnie inwazyjna metoda leczenia przerzutów do klatki piersiowej. Ostatnio ablację stosuje się u pacjentów z przerzutami różnych nowotworów do płuc. Technika ta zapewnia wysoki odsetek trwałych całkowitych odpowiedzi i wiąże się ze stosunkowo niską zachorowalnością. To wieloośrodkowe badanie koncentruje się na leczeniu ablacyjnym w przypadku terapii oligoprzerzutów w połączeniu z terapią systemową.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

470

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Rekrutacyjny
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Na całym świecie jako korzystną metodę leczenia przerzutów zaleca się termoablację jako terapię minimalną. Jednak w przypadku zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego z oligoprzerzutami do płuc standardem leczenia jest terapia systemowa. Jednak dowody na ablację oligoprzerzutów są ograniczone. W tym wieloośrodkowym badaniu chcemy wykazać, że w porównaniu z terapią systemową, pacjenci poddani termoablacji oligometastazy płucnej w połączeniu z terapią systemową wykazali istotnie dłuższe przeżycie. Niniejsze badanie uzupełni obecną sytuację, w której terapia systemowa jest standardem leczenia raka wątrobowokomórkowego z oligoprzerzutami.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. rozpoznanie pierwotnego HCC, potwierdzone histologicznie lub klinicznie według kryteriów American Association for the Study of Liver Diseases;
  2. obecność oligoprzerzutów do płuc, przerzuty stwierdzane w ciągu trzech miesięcy od rozpoznania HCC;
  3. przerzuty o ograniczonej liczbie pięciu miejsc i nie więcej zajętych dwóch narządów, o maksymalnej średnicy ≤5 cm;
  4. otrzymywanie leczenia systemowego pierwszego rzutu przez minimum 3 miesiące przed ablacją, z kontrolowanymi guzami wewnątrzwątrobowymi i brakiem progresji przerzutów. Kontrolowane nowotwory wewnątrzwątrobowe zdefiniowano jako wykazujące częściową lub stabilną odpowiedź zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (mRECIST);
  5. uwzględniono leczenie miejscowe, w tym chemioembolizację przeztętniczą (TACE) lub chemioterapię wlewową do tętnicy wątrobowej (HAIC);
  6. zaklasyfikowany do klasy A lub B w skali Child-Pugh i posiadający status sprawności 0 lub 1 według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
  7. brak historii innych nowotworów złośliwych.
  8. oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące;
  9. zgodził się wziąć udział w tym badaniu klinicznym;
  10. Hemameba ≥3,0 x109/L, neutrofile ≥1,5x109/L, hemoglobina ≥10,0 g/L, płytki krwi ≥100x109/L, ALT; AST; bilirubina ≤1,5-krotność normy, GFR≥60ml/min.

Kryteria wykluczenia:

  1. pośredni HCC;
  2. wiek < 18 lat lub > 75 lat;
  3. zaawansowany HCC z więcej niż pięcioma przerzutami;
  4. brak odpowiedzi na Lenwatynib;
  5. wielkość przerzutów > 5 cm;
  6. oczekiwana długość życia krótsza niż 3 miesiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa ablacja+system
Uczestnicy otrzymali ablację w ramach skojarzonej terapii ogólnoustrojowej
Procedura: Ablacja
Ablację, w tym (ablację mikrofalową, ablację prądem o częstotliwości radiowej, krioblację), operację tę przeprowadzono pod kontrolą tomografii komputerowej. Płucno zostało całkowicie usunięte.
Lek: terapia systemowa
Pacjenci otrzymywali terapię systemową zgodnie z zaleceniami.
Grupa systemowa
Uczestnicy otrzymali terapię systemową
Lek: terapia systemowa
Pacjenci otrzymywali terapię systemową zgodnie z zaleceniami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Progresję zdefiniowano jako chorobę postępującą w niezależnej ocenie radiologicznej
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
OS to czas od daty włączenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
24 miesiące
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
ORR, określony na podstawie odpowiedzi nowotworu zgodnie z RECIST 1.1, definiuje się jako odsetek wszystkich włączonych pacjentów, u których najlepszą ogólną odpowiedzią jest albo odpowiedź całkowita, albo odpowiedź częściowa.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Feng Duan, MD, Chinese PLA General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHEST-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Ablacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj