A tüdő oligometasztázisának ablációja az előrehaladott hepatocelluláris karcinóma rendszerével kombinálva
2024. december 1. frissítette: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University
A tüdő oligometasztázisának ablációja rendszerrel összehasonlított rendszerterápiával kombinálva előrehaladott hepatocelluláris karcinóma esetén: többközpontú retrospektív vizsgálat
Az abláció hatékony terápia az intrathoracalis metasztázisok kezelésében.
A tüdő oligometasztázissal járó hepatocelluláris karcinóma esetében azonban a metasztázisok eltávolítása viszonylag feltáratlan, és még mindig klinikai bizonyítékra van szükség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szisztémás terápia a metasztázisos előrehaladott hepatocelluláris karcinóma (HCC) standard kezelése.
A korlátozott számú metasztázisok (oligometasztázisok) azonban altípust és átmeneti pontot jelenthetnek a lokalizált betegség és a széles körben elterjedt metasztázisok között.
Így a metasztázisok megszüntetése előnyös lehet és előnyös lehet a prognózis szempontjából, ha megvalósítható és megengedett.
A képvezérelt ablációs terápia, mint például a mikrohullámú abláció (MWA), a rádiófrekvenciás abláció (RFA) és a krioabláció, nagy érdeklődést váltott ki, mint az intrathoracalis metasztázisok elleni minimálisan invazív megközelítés.
A közelmúltban ablációt alkalmaztak különböző rákos megbetegedések miatt tüdőáttétekben szenvedő betegeknél.
Ez a technika nagy arányban eredményez tartós teljes választ, és viszonylag alacsony morbiditással jár.
Ez a többközpontú tanulmány az oligometasztázis terápia és a szisztémás terápia ablációjának kezelésére összpontosít.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
470
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Qunfang Zhou, MD
- Telefonszám: 86 19868000115
- E-mail: zhouqun988509@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Feng Duan, MD
- Telefonszám: 86 13910984586
- E-mail: duanfeng@vip.sina.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100853
- Toborzás
- Chinese PLA General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Qunfang Zhou, Md
- Telefonszám: 8619868000115
- E-mail: zhouqun988509@163.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Feng Duan, MD
- Telefonszám: 8613910984586
- E-mail: duanfeng@vip.sina.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A hőablációt, mint minimális terápiát világszerte az áttétek kedvező terápiájaként javasolták.
A tüdő oligometasztázissal járó előrehaladott hepatocelluláris karcinóma esetében azonban az ellátás standardja a rendszerterápia.
Az oligometasztázis megszüntetésére vonatkozó bizonyítékok azonban korlátozottak.
Ebben a multicentrikus vizsgálatban azt szeretnénk jelezni, hogy a szisztémás terápiával összehasonlítva a pulmonalis oligometastasis termikus ablációja és a rendszerterápia szignifikánsan hosszabb túlélést mutatott.
Ez a tanulmány kiegészíti azt a jelenlegi helyzetet, amikor a rendszerterápia az oligometasztázisos hepatocelluláris karcinóma ellátásának standardja.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- primer HCC diagnózisa, szövettanilag vagy klinikailag megerősítve az American Association for the Study of Liver Diseases kritériumai szerint;
- pulmonális oligometasztázis jelenléte, a HCC diagnózisától számított három hónapon belül talált áttétek;
- áttétek korlátozottan öt helyen, és nem több két szerv érintett, legfeljebb 5 cm átmérőjű;
- első vonalbeli szisztémás kezelésben részesült legalább 3 hónapig az abláció előtt, kontrollált intrahepatikus daganatokkal és metasztázisok progresszió nélkül. Kontrollált intrahepatikus daganatokként határoztuk meg azokat, amelyek részleges vagy stabil választ mutatnak a szilárd daganatokban alkalmazott módosított válaszértékelési kritériumok (mRECIST) szerint;
- lokoregionális kezeléseken estek át, beleértve a transzarteriális artériás kemoembolizációt (TACE) vagy a máj artériás infúziós kemoterápiát (HAIC);
- Child-Pugh A vagy B osztályba sorolt, és az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1;
- nincs más rosszindulatú daganat anamnézisében.
- a várható élettartam több mint 3 hónap;
- beleegyezett, hogy részt vegyen ebben a klinikai vizsgálatban;
- Hemameba ≥3,0 x 109/L, neutrofil ≥1,5 x 109/L, hemoglobin ≥10,0 g/L, vérlemezke ≥100x109/L, ALT; AST; bilirubin ≤1,5-szerese a normálnak, GFR≥60ml/perc.
Kizárási kritériumok:
- közbenső HCC;
- életkor < 18 év vagy > 75 év;
- előrehaladott HCC több mint öt áttéttel;
- nincs válasz a Lenvatinibre;
- a metasztázisok mérete > 5 cm;
- a várható élettartam kevesebb, mint 3 hónap.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Abláció+rendszer csoport
A résztvevők pulmonáris kombinált szisztémás terápia ablációját kapták
|
Az abláció, beleértve (mikrohullámú abláció, rádiófrekvenciás abláció, kriobláció), ezt a műtétet CT irányítása mellett végezték.
A tüdőt teljesen kiürítették.
A betegek szisztémás terápiát kaptak az utasításoknak megfelelően.
|
|
Rendszercsoport
A résztvevők szisztémás terápiát kaptak
|
A betegek szisztémás terápiát kaptak az utasításoknak megfelelően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 12 hónap
|
A progressziót progresszív betegségként határozták meg független radiológiai vizsgálat alapján
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 24 hónap
|
Az operációs rendszer a felvétel dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
24 hónap
|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 12 hónap
|
A RECIST 1.1 szerinti tumorválasz alapján meghatározott ORR-t az összes olyan beteg arányaként határozzuk meg, akiknél a legjobb általános válasz teljes vagy részleges válasz.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Feng Duan, MD, Chinese PLA General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. október 4.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. október 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 15.
Első közzététel (Tényleges)
2024. október 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. december 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 1.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHEST-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .