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Ablação de oligometástase pulmonar combinada com sistema para carcinoma hepatocelular avançado

1 de dezembro de 2024 atualizado por: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

Ablação de oligometástases pulmonares combinada com terapia de sistema comparado para carcinoma hepatocelular avançado: um estudo retrospectivo multicêntrico

A ablação tem sido uma terapia eficaz no tratamento de metástases intratorácicas. No entanto, para o carcinoma hepatocelular com oligometástase pulmonar, a ablação de metástases permanece relativamente inexplorada e ainda necessita de evidência clínica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A terapia sistêmica é o tratamento padrão para carcinoma hepatocelular (CHC) avançado com metástase. No entanto, metástases com número limitado (oligometástases) podem representar um subtipo e ponto de transição entre doença localizada e metástases generalizadas. Assim, a eliminação de metástases poderia ser vantajosa e benéfica para o prognóstico, se viável e permitida. A terapia de ablação guiada por imagem, como ablação por microondas (MWA), ablação por radiofrequência (RFA) e crioablação, tem atraído grande interesse como uma abordagem minimamente invasiva contra metástases intratorácicas. Recentemente, a ablação tem sido utilizada em pacientes com metástases pulmonares de vários tipos de câncer. Esta técnica produz altas proporções de respostas completas sustentadas e está associada a uma morbidade relativamente baixa. Este estudo multicêntrico concentra-se no manejo da ablação da terapia de oligometástases combinada com terapia sistêmica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

470

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Recrutamento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A ablação térmica, como terapia mínima, tem sido recomendada como terapia favorável para metástases em todo o mundo. No entanto, para carcinoma hepatocelular avançado com oligometástase pulmonar, o padrão de tratamento é a terapia sistêmica. No entanto, a evidência de ablação da oligometástase é limitada. Neste estudo multicêntrico, queremos indicar que, em comparação com a terapia sistêmica, os pacientes que receberam ablação térmica de oligometástase pulmonar mais terapia sistêmica apresentaram sobrevida significativamente mais longa. Este estudo complementará a situação atual em que a terapia sistêmica é o padrão de tratamento para carcinoma hepatocelular com oligometástase.

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. diagnóstico de CHC primário, confirmado histologicamente ou clinicamente segundo critérios da American Association for the Study of Liver Diseases;
  2. presença de oligometástase pulmonar, as metástases encontradas até três meses após o diagnóstico de CHC;
  3. metástases com limitação de cinco locais e não mais de dois órgãos envolvidos, com diâmetro máximo ≤5cm;
  4. recebimento de terapia sistêmica de primeira linha por no mínimo 3 meses antes da ablação, com tumores intra-hepáticos controlados e sem progressão de metástases. Os tumores intra-hepáticos controlados foram definidos como aqueles que apresentam uma resposta parcial ou estável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos modificados (mRECIST);
  5. foram incluídos tratamentos locorregionais, incluindo quimioembolização arterial transarterial (TACE) ou quimioterapia de infusão arterial hepática (HAIC);
  6. classificado como Child-Pugh classe A ou B e com status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1;
  7. sem história de outras malignidades.
  8. expectativa de vida superior a 3 meses;
  9. concordou em participar deste ensaio clínico;
  10. Hemameba ≥3,0 x109/L, neutrófilos ≥1,5x109/L, hemoglobina≥10,0 g/L, plaquetas≥100x 109/L, ALT; AST; bilirrubina ≤1,5 ​​vezes o normal, TFG≥60ml/min.

Critérios de exclusão:

  1. CHC intermediário;
  2. idade < 18 anos ou > 75 anos;
  3. CHC avançado com mais de cinco metástases;
  4. nenhuma resposta ao Lenvatinib;
  5. tamanho das metástases > 5 cm;
  6. expectativa de vida inferior a 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de ablação+sistema
Os participantes receberam ablação de terapia sistêmica combinada plumonar
Procedimento: Ablação
Ablação incluindo (ablação por microondas, ablação por radiofrequência, crioablação), esta cirurgia foi realizada sob orientação de TC. O pulmão foi completamente ablacionado.
Medicamento: terapia sistêmica
Os pacientes receberam terapia sistêmica de acordo com as instruções.
Grupo de sistema
Os participantes receberam terapia sistêmica
Medicamento: terapia sistêmica
Os pacientes receberam terapia sistêmica de acordo com as instruções.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 12 meses
A progressão foi definida como doença progressiva por revisão radiológica independente
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência global (SG)
Prazo: 24 meses
OS é o período de tempo desde a data de inclusão até a morte por qualquer causa.
24 meses
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 12 meses
A ORR, determinada com base na resposta do tumor de acordo com RECIST 1.1, é definida como a proporção de todos os pacientes incluídos cuja melhor resposta global é uma resposta completa ou parcial.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Feng Duan, MD, Chinese PLA General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHEST-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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