Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkojen oligometastaasin ablaatio yhdistettynä pitkälle edenneen hepatosellulaarisen karsinooman järjestelmään

sunnuntai 1. joulukuuta 2024 päivittänyt: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

Keuhkojen oligometastaasin ablaatio yhdistettynä järjestelmään verrattuun järjestelmähoitoon pitkälle edenneen maksasolukarsinooman hoidossa: monikeskustainen retrospektiivinen tutkimus

Ablaatio on ollut tehokas hoito rintakehän sisäisten etäpesäkkeiden hoidossa. Kuitenkin hepatosellulaarisessa karsinoomassa, jossa on keuhkojen oligometastaasi, etäpesäkkeiden poistaminen on edelleen suhteellisen tutkimatonta ja vaatii edelleen kliinistä näyttöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Systeeminen hoito on edenneen hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) standardihoito, jossa on etäpesäkkeitä. Rajoitetun määrän metastaasit (oligometastaasit) voivat kuitenkin edustaa alatyyppiä ja siirtymäkohtaa paikallisen taudin ja laajalle levinneiden etäpesäkkeiden välillä. Siten etäpesäkkeiden poistaminen voisi olla edullista ja hyödyllistä ennusteen kannalta, jos se on mahdollista ja sallittua. Kuvaohjattu ablaatiohoito, kuten mikroaaltoablaatio (MWA), radiotaajuusablaatio (RFA) ja kryoablaatio, on herättänyt suurta kiinnostusta minimaalisesti invasiivisena menetelmänä rintakehän sisäisiä etäpesäkkeitä vastaan. Viime aikoina ablaatiota on käytetty potilailla, joilla on keuhkoetäpesäkkeitä erilaisista syövistä. Tämä tekniikka tuottaa suuren osuuden jatkuvista täydellisistä vasteista ja siihen liittyy suhteellisen alhainen sairastuvuus. Tämä monikeskustutkimus keskittyy oligometastaasihoidon ablaation hallintaan yhdistettynä systeemiseen hoitoon.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

470

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100853
        • Rekrytointi
        • Chinese PLA General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lämpöablaatiota, minimaalisena hoitona, on suositeltu suotuisaksi terapiaksi etäpesäkkeille maailmanlaajuisesti. Pitkälle edenneen hepatosellulaarisen karsinooman, jossa on keuhkojen oligometastaasi, hoidon standardi on kuitenkin järjestelmähoito. Todisteet oligometastaasin poistamisesta ovat kuitenkin rajallisia. Tässä monikeskustutkimuksessa haluamme osoittaa, että systeemiseen hoitoon verrattuna potilailla, jotka saivat keuhkojen oligometastaasin lämpöablaatiota, ja systeemihoito osoitti merkittävästi pidemmän eloonjäämisen. Tämä tutkimus täydentää nykytilannetta, jossa systeemiterapia on oligometastaasilla varustetun hepatosellulaarisen karsinooman hoidon standardi.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. primaarisen HCC:n diagnoosi, vahvistettu histologisesti tai kliinisesti American Association for the Study of Liver Diseases kriteerien mukaisesti;
  2. keuhkojen oligometastaasin läsnäolo, metastaasit, jotka löydettiin kolmen kuukauden sisällä HCC-diagnoosista;
  3. metastaasit, joissa on rajoitettu viisi kohtaa ja joissa ei ole enempää kahta elintä, joiden suurin halkaisija on ≤ 5 cm;
  4. ensilinjan systeemistä hoitoa vähintään 3 kuukauden ajan ennen ablaatiota, kontrolloiduilla intrahepaattisilla kasvaimilla eikä etäpesäkkeiden etenemistä. Kontrolloidut maksansisäiset kasvaimet määriteltiin sellaisiksi, jotka osoittavat osittaista tai stabiilia vastetta kiinteiden kasvainten modifioitujen vasteen arviointikriteerien (mRECIST) mukaisesti;
  5. joille on tehty paikallisia hoitoja, mukaan lukien transvaltimoiden kemoembolisaatio (TACE) tai maksavaltimoinfuusiokemoterapia (HAIC);
  6. luokiteltu Child-Pugh-luokkaan A tai B ja jonka ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) -suorituskyky on 0 tai 1;
  7. ei historiaa muita pahanlaatuisia kasvaimia.
  8. elinajanodote yli 3 kuukautta;
  9. suostui osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen;
  10. Hemameba ≥ 3,0 x 109/l, neutrofiilit ≥ 1,5 x 109/l, hemoglobiini ≥ 10,0 g/l, verihiutaleet ≥ 100 x 109/l, ALT; AST; bilirubiini ≤1,5-kertainen normaali, GFR≥60ml/min.

Poissulkemiskriteerit:

  1. väli HCC;
  2. ikä < 18 vuotta tai > 75 vuotta;
  3. pitkälle edennyt HCC, jossa on yli viisi metastaasia;
  4. ei vastausta lenvatinibille;
  5. metastaasien koko > 5 cm;
  6. elinajanodote alle 3 kuukautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ablaatio+järjestelmäryhmä
Osallistujat saivat yhdistelmähoitoa keuhkoihin
Menettely: Ablaatio
Ablaatio mukaan lukien (mikroaaltoablaatio, radiotaajuinen ablaatio, kryoblaatio), tämä leikkaus suoritettiin CT-ohjauksella. Keuhkoputki poistettiin kokonaan.
Lääke: järjestelmäterapiaa
Potilaat saivat systeemistä hoitoa ohjeiden mukaisesti.
Järjestelmäryhmä
Osallistujat saivat systeemistä hoitoa
Lääke: järjestelmäterapiaa
Potilaat saivat systeemistä hoitoa ohjeiden mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free-selviytymistä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Eteneminen määriteltiin eteneväksi sairaudeksi riippumattomassa radiologisessa katsauksessa
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Käyttöjärjestelmä on aika sisällyttämispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
24 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
ORR, määritettynä kasvainvasteen perusteella RECIST 1.1:n mukaisesti, määritellään osuutena kaikista mukana olevista potilaista, joiden paras kokonaisvaste on joko täydellinen vaste tai osittainen vaste.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Feng Duan, MD, Chinese PLA General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHEST-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Ablaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa