Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ablasjon av lungeoligometastase kombinert med system for avansert hepatocellulært karsinom

1. desember 2024 oppdatert av: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

Ablasjon av lungeoligometastase kombinert med systemsammenlignet systemterapi for avansert hepatocellulært karsinom: en multisenter retrospektiv studie

Ablasjon har vært en effektiv terapi ved behandling av intratorakale metastaser. For hepatocellulært karsinom med pulmonal oligometastase forblir imidlertid ablasjon av metastaser relativt uutforsket og trenger fortsatt klinisk bevis.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Systemisk terapi er standardbehandlingen for avansert hepatocellulært karsinom (HCC) med metastaser. Metastaser med begrenset antall (oligometastase) kan imidlertid representere en undertype og overgangspunkt mellom lokalisert sykdom og utbredte metastaser. Dermed kan eliminering av metastaser være fordelaktig og fordelaktig for prognosen hvis det er mulig og tillatt. Bildeveiledet ablasjonsterapi, som mikrobølgeablasjon (MWA), radiofrekvensablasjon (RFA) og kryoablasjon, har tiltrukket seg stor interesse som en minimalt invasiv tilnærming mot intratorakale metastaser. Nylig har ablasjon blitt brukt på pasienter med lungemetastaser fra ulike kreftformer. Denne teknikken gir høye andeler av vedvarende komplette responser og er assosiert med relativt lav sykelighet. Denne multisenterstudien fokuserer på behandling av ablasjon av oligometastaseterapi kombinert med systemisk terapi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

470

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Termisk ablasjon, som en minimal terapi, har blitt anbefalt som en gunstig terapi for metastaser over hele verden. For avansert hepatocellulært karsinom med pulmonal oligometastase er imidlertid standardbehandling systemterapi. Imidlertid er bevisene for ablasjon av oligometastasen begrenset. I denne multisenterstudien ønsker vi å indikere at sammenlignet med systemisk terapi, fikk pasienter termisk ablasjon av pulmonal oligometastase pluss systemterapi signifikant lengre overlevelse. Denne studien vil supplere dagens situasjon der systemterapi er standardbehandling for hepatocellulært karsinom med oligometastase.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. diagnose av primær HCC, bekreftet histologisk eller klinisk i henhold til kriteriene til American Association for the Study of Liver Diseases;
  2. tilstedeværelse av pulmonal oligometastase, metastaser funnet innen tre måneder etter HCC-diagnose;
  3. metastaser med begrensede fem steder og ikke flere to organer involvert, med en maksimal diameter på ≤5 cm;
  4. mottak av førstelinjes systemisk behandling i minimum 3 måneder før ablasjon, med kontrollerte intrahepatiske svulster og ingen progresjon av metastaser. Kontrollerte intrahepatiske svulster ble definert som de som viser en delvis eller stabil respons i henhold til de modifiserte responsevalueringskriteriene i solide svulster (mRECIST);
  5. gjennomgått lokoregionale behandlinger, inkludert transarteriell arteriekjemoembolisering (TACE) eller hepatisk arteriell infusjonskjemoterapi (HAIC) ble inkludert;
  6. klassifisert som Child-Pugh klasse A eller B og har en prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1;
  7. ingen historie med andre maligniteter.
  8. forventet levealder mer enn 3 måneder;
  9. gikk med på å delta i denne kliniske studien;
  10. Hemameba ≥3,0 x109/L, nøytrofil ≥1,5x109/L, hemoglobin≥10,0 g/L, blodplate≥100x 109/L, ALT; AST; bilirubin ≤1,5 ​​ganger normal, GFR≥60ml/min.

Ekskluderingskriterier:

  1. middels HCC;
  2. alder < 18 år eller > 75 år;
  3. avansert HCC med mer enn fem metastaser;
  4. ingen respons på Lenvatinib;
  5. metastasestørrelse > 5 cm;
  6. forventet levealder mindre enn 3 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ablasjon+systemgruppe
Deltakerne fikk ablasjon av plumonær kombinert systemisk terapi
Fremgangsmåte: Ablasjon
Ablasjon inkludert (mikrobølgeablasjon, radiofrekvensablasjon, kryoblasjon), denne operasjonen ble utført under CT-veiledning. Lungen ble fullstendig ablatert.
Legemiddel: systemterapi
Pasientene fikk systemisk terapi i henhold til instruksjonene.
Systemgruppe
Deltakerne fikk systemisk terapi
Legemiddel: systemterapi
Pasientene fikk systemisk terapi i henhold til instruksjonene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri-overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Progresjon ble definert som progressiv sykdom ved uavhengig radiologisk gjennomgang
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
OS er lengden fra inkluderingsdatoen til døden uansett årsak.
24 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 12 måneder
ORR, som bestemt basert på tumorrespons i henhold til RECIST 1.1, er definert som andelen av alle inkluderte pasienter hvis beste totale respons er enten en fullstendig respons eller delvis respons.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Studieleder: Feng Duan, MD, Chinese PLA General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHEST-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på Ablasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere