运动治疗包涵体肌炎患者
2025年6月21日 更新者：Kristine Risum、Oslo University Hospital
对于包涵体肌炎（IBM）患者的运动了解甚少。
IBM 患者获得康复和物理治疗资源的机会有限，尽管由于病情的进展性导致身体功能逐渐下降，因此非常需要这些服务。
该项目的目的是在奥斯陆大学医院 (OUS) 为居住在奥斯陆及周边地区的 IBM 患者制定并实施为期 16 周的运动干预。
锻炼课程将在 OUS 每周进行一次，由具有丰富该患者群体临床经验的物理治疗师指导。
我们鼓励患者每周在 OUS 的两次治疗之间至少在家锻炼一次，以达到足够的锻炼量，通常可以改善身体健康。
将通过焦点小组访谈、体能测试和问卷调查等多种方法来评估运动干预的可行性和益处。
该研究还将提供有价值的见解，了解锻炼是否可以改善 IBM 患者的肌肉力量、健康和平衡能力。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Oslo、挪威、0424
- Oslo University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- IBM诊断
- 能够借助辅助工具行走
排除标准
- 无法理解和书写挪威语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：医院运动组
参与者将参加每周一次在医院进行的锻炼小组，为期 16 周
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参与者将在医院环境中每周一次进行小组锻炼，持续 16 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性：完成运动干预的比例
大体时间：基线至 16 周
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完成运动干预的参与者比例
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基线至 16 周
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可行性：收到的锻炼日记的比例
大体时间：基线至 16 周
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收到锻炼日记的比例（每位参与者 0-16 份）
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基线至 16 周
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招聘人数： 录取比例
大体时间：基线
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符合条件的患者入组比例
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基线
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可行性：运动日记
大体时间：基线至 16 周
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参与者将记录干预的经验（例如
已完成/未完成的练习、未完成的原因、其他培训活动、障碍/促进因素）。
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基线至 16 周
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可行性：完成体能测试的患者比例
大体时间：基线和 17 周
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完成体能测试的患者比例
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基线和 17 周
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可行性：焦点小组访谈
大体时间：17周
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参与者将参加焦点小组访谈，探索干预的经验
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17周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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步行距离的变化
大体时间：基线和 17 周
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通过2分钟步行测试进行评估。
步行距离的变化以米为单位。
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基线和 17 周
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下肢功能力量的变化
大体时间：基线和 17 周
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患者在30秒内尽可能多地从椅子上站起来和坐下，并记录总次数。
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基线和 17 周
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肌肉耐力的变化
大体时间：基线和 17 周
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通过三个肌肉群的功能指数-2进行评估；肩屈肌（最多 60 次重复）、颈屈肌（最多 30 次重复）和髋屈肌（最多 60 次重复）。
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基线和 17 周
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肌肉力量的变化
大体时间：基线和 17 周
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通过徒手肌肉测试-8（MMT-8）进行评估，其中包括8个八个肌肉群的单侧肌肉力量测试； （三角肌、二头肌、腕伸肌、股四头肌、踝背屈肌、颈屈肌、臀中肌和臀大肌）。
每个肌肉群的评分为 0-10 分（10=最佳分数）。
将计算总 MMT - 8（0-80，80=最佳分数）。
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基线和 17 周
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握力的变化
大体时间：基线和 17 周
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通过液压手测力计（基线）进行评估。
握力的变化以千克为单位记录。
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基线和 17 周
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Berg 平衡量表的变化
大体时间：基线和 17 周
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Berg 平衡量表 (BBS) 是一项包含 14 项的客观测量方法，用于评估成人的静态和动态平衡以及跌倒风险。
每个项目按 5 分顺序评分，范围从 0 到 4，其中 0 表示无法完全完成任务，4 表示有能力完成任务标准。总分范围从 0 到 52（52 表示最好）分数）。
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基线和 17 周
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包涵体肌炎功能评定量表 (IBMFRS) 的变化
大体时间：基线和 17 周
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IBMFRS 包含 10 个问题，涉及患者进行日常活动（包括行走、穿衣、吞咽和处理器具）的能力。
每个问题都使用 0-4 之间的数字来回答。
将数字相加得出 0 到 40 之间的总分，其中 40 为最佳得分
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基线和 17 周
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健康评估问卷 (HAQ) 分数的变化
大体时间：基线和 17 周
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上周残疾对 HAQ 总评分的变化（0-3，0 表示可能的最佳功能）。
HAQ 包含 30 个问题，涵盖过去一周与日常生活相关的 8 个功能能力领域（穿衣和仪容、起床、饮食、行走、卫生、伸手、握力和活动）。
每个领域的分数范围为0-3（0表示无残疾，3表示严重残疾），计算总CHAQ。
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基线和 17 周
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患者特定功能量表 (PSFS) 的变化
大体时间：基线和 17 周
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患者将确定由于包涵体肌炎而无法进行或难以进行的 3-5 项重要活动。
然后要求患者按照 11 分制对当前与每项活动相关的难度进行评分，从 0（无法执行该活动）到 10（没有问题）。
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基线和 17 周
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自我报告的体力活动变化
大体时间：基线和 17 周
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通过国际体育活动简表 (IPAQ-SF) 进行评估。
上周用于坐、行走和中等强度和剧烈强度体力活动的时间（每周/每天分钟数）和任务代谢当量（每周/每天 MET 分钟）的变化。
MET 是通过使用步行 (3.3 MET) 和中等 (4.0
MET）和剧烈（8.0 MET）强度的体力活动。
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基线和 17 周
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与健康相关的生活质量的变化
大体时间：基线和 17 周
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通过简短健康调查 (SF36) 进行评估，其中包括 36 个问题，涵盖身体功能、角色限制（身体）、疼痛、一般健康认知、能量和疲劳（活力）、社会功能、角色限制（情感）和心理健康。
结果会被重新编码，以便每个区域的最终得分范围为 0 到 100，其中 100 表示最佳健康状况。
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基线和 17 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗中出现的不良事件的发生率[安全性]。
大体时间：基线至 16 周
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患者将记录 1) 训练期间跌倒的总数和 2) 训练期间险些跌倒的总数。
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基线至 16 周
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治疗中出现的不良事件的发生率[耐受性]-疼痛。
大体时间：基线至 16 周
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自我报告的疼痛将通过数字评级量表进行评估，范围从 0（无疼痛）到 10（最严重的疼痛）
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基线至 16 周
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治疗发生率-紧急不良事件[耐受性]-肌肉疲劳
大体时间：基线至 16 周
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自我报告的肌肉疲劳将通过数字评级量表进行评估，范围从 0（无肌肉疲劳）到 10（最严重的肌肉疲劳）
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基线至 16 周
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治疗发生率-紧急不良事件[耐受性]-肌肉疲劳
大体时间：基线至 16 周
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自我报告的肌肉酸痛将通过数字评级量表进行评估，范围从 0（无肌肉酸痛）到 10（最严重的肌肉酸痛）
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基线至 16 周
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治疗中出现的不良事件的发生率[耐受性]-疲劳
大体时间：基线至 16 周
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自我报告的疲劳程度将通过从 0（无疲劳）到 10（最严重疲劳）的数字评级量表进行评估
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基线至 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月6日
初级完成 (实际的)
2025年5月28日
研究完成 (实际的)
2025年5月28日
研究注册日期
首次提交
2024年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月14日
首次发布 (实际的)
2024年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月21日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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