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Esercizio come trattamento per pazienti con miosite da corpi inclusi

21 giugno 2025 aggiornato da: Kristine Risum, Oslo University Hospital
C'è poca conoscenza sull'esercizio fisico per i pazienti con miosite a corpi inclusi (IBM). I pazienti affetti da IBM hanno un accesso limitato alle risorse riabilitative e fisioterapiche, nonostante una significativa necessità di questi servizi a causa della natura progressiva della condizione, che porta a un graduale declino della funzione fisica. Lo scopo del progetto è sviluppare e implementare un intervento di esercizi di 16 settimane presso l'Ospedale Universitario di Oslo (OUS) per pazienti affetti da IBM che vivono a Oslo e nell'area circostante. Le sessioni di esercizi si svolgeranno una volta alla settimana presso l'OUS, sotto la guida di fisioterapisti con una vasta esperienza clinica con questo gruppo di pazienti. I pazienti sono incoraggiati a fare esercizio a casa almeno una volta alla settimana tra una sessione e l'altra all'OUS per raggiungere una quantità sufficiente di esercizio che normalmente migliorerà la forma fisica. La fattibilità e i benefici dell'intervento con esercizi saranno valutati utilizzando vari metodi, come interviste di focus group, test fisici e questionari. Lo studio fornirà inoltre preziose informazioni sulla possibilità che l’esercizio fisico possa portare a miglioramenti nella forza muscolare, nella forma fisica e nell’equilibrio nei pazienti affetti da IBM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0424
        • Oslo University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Diagnosi IBM
  • In grado di camminare con ausili

Criteri di esclusione

-Incapace di capire e scrivere il norvegese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di esercizi in un ospedale
I partecipanti prenderanno parte a un gruppo di esercizi tenuto una volta alla settimana in ambiente ospedaliero per 16 settimane
Altro: Gruppo di esercizi in ambiente ospedaliero
I partecipanti si eserciteranno in gruppo una volta alla settimana per 16 settimane in ambiente ospedaliero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità: proporzione che completa l'intervento dell'esercizio
Lasso di tempo: Dal basale alla 16a settimana
Proporzione di partecipanti inclusi che hanno completato l'intervento dell'esercizio
Dal basale alla 16a settimana
Fattibilità: proporzione dei diari degli esercizi ricevuti
Lasso di tempo: Baseline a 16 settimane
Proporzione di diari degli esercizi ricevuti (0-16 per partecipante)
Baseline a 16 settimane
Reclutamento: percentuale iscritti
Lasso di tempo: Linea di base
Proporzione di pazienti idonei arruolati
Linea di base
Fattibilità: diari degli esercizi
Lasso di tempo: Dal basale alla 16a settimana
I partecipanti registreranno le esperienze con l'intervento (ad es. esercizi completati/non completati, motivazioni dell’eventuale mancato completamento, altre attività formative, barriere/facilitatori).
Dal basale alla 16a settimana
Fattibilità: percentuale di pazienti che hanno completato i test di idoneità fisica
Lasso di tempo: Baseline e 17 settimane
Proporzione di pazienti che hanno completato i test di idoneità fisica
Baseline e 17 settimane
Fattibilità: intervista al focus group
Lasso di tempo: 17 settimane
I partecipanti parteciperanno a interviste di focus group esplorando le esperienze dell'intervento
17 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella distanza percorribile a piedi
Lasso di tempo: Baseline e 17 settimane
Valutato dal test del cammino di 2 minuti. Variazioni della distanza percorribile misurata in metri.
Baseline e 17 settimane
Cambiamenti nella forza funzionale degli arti inferiori
Lasso di tempo: Baseline e 17 settimane
I pazienti devono alzarsi e sedersi da una sedia quante volte possono entro 30 secondi e viene registrato il numero totale di volte.
Baseline e 17 settimane
Cambiamenti nella resistenza muscolare
Lasso di tempo: Baseline e 17 settimane
Valutato dall'Indice Funzionale-2 in tre gruppi muscolari; flessori della spalla (massimo 60 ripetizioni), flessori del collo (massimo 30 ripetizioni) e flessori dell'anca (massimo 60 ripetizioni).
Baseline e 17 settimane
Cambiamenti nella forza muscolare
Lasso di tempo: Baseline e 17 settimane
Valutato dal test muscolare manuale - 8 (MMT - 8), che include test unilaterali della forza muscolare in 8 otto gruppi muscolari; (Deltoide, bicipiti, estensori del polso, quadricipiti, dorsiflessori della caviglia, flessori del collo, gluteo medio e massimo gluteo). Ogni gruppo muscolare viene valutato su una scala da 0 a 10 punti (10=punteggio migliore). Verrà calcolato il totale MMT - 8 (0-80, 80=miglior punteggio).
Baseline e 17 settimane
Cambiamenti nella forza della presa
Lasso di tempo: Baseline e 17 settimane
Valutato mediante dinamometro manuale idraulico (baseline). La variazione della forza di presa viene registrata in chilogrammi.
Baseline e 17 settimane
Cambiamento nella scala di equilibrio Berg
Lasso di tempo: Baseline e 17 settimane
La Berg Balance Scale (BBS) è una misura oggettiva composta da 14 item che valuta l'equilibrio statico e dinamico e il rischio di caduta negli adulti. A ogni elemento viene assegnato un punteggio su una scala ordinale a 5 punti che va da 0 a 4, dove 0 indica l'incapacità di completare interamente l'attività e 4 indica la capacità di completare il criterio dell'attività. Il punteggio totale varia da 0 a 52 (52 indica il miglior punto).
Baseline e 17 settimane
Modifica della scala di valutazione funzionale della miosite con corpi inclusi (IBMFRS)
Lasso di tempo: Baseline e 17 settimane
L'IBBMFRS è composto da 10 domande sulla capacità del paziente di svolgere attività quotidiane (incluso camminare, vestirsi, deglutire e maneggiare utensili). Ad ogni domanda viene data risposta utilizzando un numero da 0 a 4. I numeri vengono sommati per dare il punteggio totale compreso tra 0 e 40, dove 40 è il miglior punteggio possibile
Baseline e 17 settimane
Modifica del punteggio del questionario di valutazione sanitaria (HAQ).
Lasso di tempo: Baseline e 17 settimane
Variazione della disabilità dell'ultima settimana sul punteggio HAQ totale (0-3, 0 indica la migliore funzionalità possibile). L'HAQ comprende 30 domande, che coprono otto domini di abilità funzionali relativi alla vita quotidiana durante l'ultima settimana (vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, portata, presa e attività). Il punteggio varia da 0 a 3 (0 indica nessuna disabilità, 3 indica disabilità grave) in ciascun dominio, di cui viene calcolato il CHAQ totale.
Baseline e 17 settimane
Variazione della scala funzionale specifica del paziente (PSFS)
Lasso di tempo: Baseline e 17 settimane
I pazienti identificheranno 3-5 attività importanti che non sono in grado di eseguire o con cui hanno difficoltà a causa della miosite da corpi inclusi. Ai pazienti viene quindi chiesto di valutare l'attuale livello di difficoltà associato a ciascuna attività su una scala a 11 punti, da 0 (non in grado di svolgere l'attività) a 10 (nessun problema).
Baseline e 17 settimane
Cambiamento nell’attività fisica auto-riferita
Lasso di tempo: Baseline e 17 settimane
Valutato dal questionario internazionale sull'attività fisica in forma breve (IPAQ-SF). Variazione del tempo (minuti a settimana/giorno) e dell'equivalente metabolico dell'attività (minuti MET a settimana/giorno) trascorsi seduti, camminando e svolgendo attività fisica di intensità moderata e vigorosa nell'ultima settimana. I MET vengono calcolati utilizzando i valori MET corrispondenti per il cammino (3,3 MET) e moderato (4,0 MET) e attività fisica di intensità vigorosa (8,0 MET).
Baseline e 17 settimane
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Baseline e 17 settimane
Valutato dallo Short Form Health Survey (SF36) che comprende 36 domande che coprono le aree della funzione fisica, limitazioni di ruolo (fisiche), dolore, percezione generale della salute, energia e fatica (vitalità), funzione sociale, limitazioni di ruolo (emotive) e salute mentale. I risultati vengono ricodificati in modo che il punteggio finale per ciascuna area sia compreso tra 0 e 100, dove 100 indica la migliore salute possibile.
Baseline e 17 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [Sicurezza].
Lasso di tempo: Dal basale alla 16a settimana
I pazienti registreranno 1) il totale delle cadute durante il periodo di allenamento e 2) il numero totale di quasi cadute durante il periodo di allenamento.
Dal basale alla 16a settimana
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [tollerabilità] - dolore.
Lasso di tempo: Dal basale alla 16a settimana
Il dolore auto-riferito sarà valutato mediante una scala di valutazione numerica che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore)
Dal basale alla 16a settimana
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [Tollerabilità] - affaticamento muscolare
Lasso di tempo: Dal basale alla 16a settimana
L'affaticamento muscolare auto-riferito sarà valutato mediante una scala di valutazione numerica compresa tra 0 (nessun affaticamento muscolare) e 10 (peggiore affaticamento muscolare)
Dal basale alla 16a settimana
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [Tollerabilità] - affaticamento muscolare
Lasso di tempo: Dal basale alla 16a settimana
Il dolore muscolare auto-riferito sarà valutato mediante una scala di valutazione numerica che va da 0 (nessun dolore muscolare) a 10 (peggiore dolore muscolare)
Dal basale alla 16a settimana
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [tollerabilità] - affaticamento
Lasso di tempo: Dal basale alla 16a settimana
La fatica auto-riferita sarà valutata mediante una scala di valutazione numerica che va da 0 (nessuna fatica) a 10 (peggiore fatica)
Dal basale alla 16a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Collaboratori

The Dam Foundation
The Norwegian Rheumatism Association

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

28 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

28 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 728436

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati possono essere resi disponibili su richiesta ragionevole

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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