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Ejercicio como tratamiento para pacientes con miositis por cuerpos de inclusión

21 de junio de 2025 actualizado por: Kristine Risum, Oslo University Hospital
Hay poco conocimiento sobre el ejercicio en pacientes con miositis por cuerpos de inclusión (MBI). Los pacientes con IBM tienen un acceso limitado a recursos de rehabilitación y fisioterapia, a pesar de una importante necesidad de estos servicios debido a la naturaleza progresiva de la afección, que conduce a una disminución gradual de la función física. El propósito del proyecto es desarrollar e implementar una intervención de ejercicio de 16 semanas en el Hospital Universitario de Oslo (OUS) para pacientes con IBM que viven en Oslo y sus alrededores. Las sesiones de ejercicio se realizarán una vez por semana en la OUS, bajo la dirección de fisioterapeutas con amplia experiencia clínica con este grupo de pacientes. Se anima a los pacientes a hacer ejercicio en casa al menos una vez a la semana entre sesiones en OUS para lograr una cantidad suficiente de ejercicio que normalmente mejorará su condición física. La viabilidad y los beneficios de la intervención de ejercicio se evaluarán utilizando varios métodos, como entrevistas de grupos focales, pruebas físicas y cuestionarios. El estudio también proporcionará información valiosa sobre si el ejercicio puede conducir a mejoras en la fuerza muscular, la condición física y el equilibrio en pacientes con IBM.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0424
        • Oslo University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Diagnóstico IBM
  • Capaz de caminar con ayudas.

Criterios de exclusión

-No puedo entender ni escribir noruego.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo de ejercicio en un hospital.
Los participantes participarán en un grupo de ejercicio realizado una vez a la semana en un hospital durante 16 semanas.
Otro: Grupo de ejercicio en un entorno hospitalario.
Los participantes harán ejercicio en grupo una vez a la semana durante 16 semanas en un entorno hospitalario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad: proporción que completó la intervención de ejercicio.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
Proporción de participantes incluidos que completaron la intervención de ejercicio
Línea de base hasta la semana 16
Factibilidad: proporción de diarios de ejercicios recibidos
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 semanas
Proporción de diarios de ejercicios recibidos (0-16 por participante)
Línea de base a 16 semanas
Reclutamiento: proporción de matriculados
Periodo de tiempo: Base
Proporción de pacientes elegibles inscritos
Base
Viabilidad: diarios de ejercicios
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
Los participantes registrarán experiencias con la intervención (p. ej. ejercicios completados/no completados, motivos de no finalización, otras actividades de capacitación, barreras/facilitadores).
Línea de base hasta la semana 16
Factibilidad: proporción de pacientes que completan pruebas de aptitud física
Periodo de tiempo: Línea de base y 17 semanas.
Proporción de pacientes que completan pruebas de aptitud física
Línea de base y 17 semanas.
Viabilidad: entrevista de grupo focal
Periodo de tiempo: 17 semanas
Los participantes participarán en entrevistas de grupos focales que explorarán las experiencias de la intervención.
17 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la distancia a pie
Periodo de tiempo: Línea de base y 17 semanas.
Evaluado mediante la prueba de caminata de 2 minutos. Cambios en la distancia recorrida medida en metros.
Línea de base y 17 semanas.
Cambios en la fuerza funcional de las extremidades inferiores.
Periodo de tiempo: Línea de base y 17 semanas.
Los pacientes deben levantarse y sentarse de una silla tantas veces como puedan en 30 segundos, y se registra el número total de veces.
Línea de base y 17 semanas.
Cambios en la resistencia muscular.
Periodo de tiempo: Línea de base y 17 semanas.
Evaluado por el índice funcional: 2 en tres grupos de músculos; flexores de hombros (máximo 60 repeticiones), flexores de cuello (máximo 30 repeticiones) y flexores de cadera (máximo 60 repeticiones).
Línea de base y 17 semanas.
Cambios en la fuerza muscular.
Periodo de tiempo: Línea de base y 17 semanas.
Evaluado mediante la prueba muscular manual - 8 (MMT - 8), que incluye pruebas unilaterales de la fuerza muscular en 8 ocho grupos de músculos; (Deltoides, Bíceps, Extensores de muñeca, Cuádriceps, Dorsiflexores de tobillo, Flexores de cuello, Glúteo medio y Glúteo mayor). Cada grupo de músculos se califica en una escala de 0 a 10 puntos (10 = mejor puntuación). Se calculará el MMT total - 8 (0-80, 80 = mejor puntuación).
Línea de base y 17 semanas.
Cambios en la fuerza de agarre.
Periodo de tiempo: Línea de base y 17 semanas.
Evaluado mediante dinamómetro hidráulico manual (línea de base). El cambio en la fuerza de agarre se registra en kilogramos.
Línea de base y 17 semanas.
Cambio en la escala de equilibrio de Berg
Periodo de tiempo: Línea de base y 17 semanas.
La Escala de Equilibrio de Berg (BBS) es una medida objetiva de 14 ítems que evalúa el equilibrio estático y dinámico y el riesgo de caídas en adultos. Cada ítem se califica en una escala ordinal de 5 puntos que va del 0 al 4, donde 0 indica la incapacidad para completar la tarea en su totalidad y 4 indica la capacidad para completar el criterio de la tarea. La puntuación total oscila entre 0 y 52 (52 indica el mejor criterio). puntaje).
Línea de base y 17 semanas.
Cambio en la escala de calificación funcional de la miositis por cuerpos de inclusión (IBMFRS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 17 semanas.
La IBMFRS consta de 10 preguntas sobre la capacidad del paciente para realizar actividades diarias (incluido caminar, vestirse, tragar y manipular utensilios). Cada pregunta se responde utilizando un número del 0 al 4. Los números se suman para dar la puntuación total que va de 0 a 40, siendo 40 la mejor puntuación posible.
Línea de base y 17 semanas.
Cambio en la puntuación del Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y 17 semanas.
Cambio en la discapacidad de la última semana en la puntuación total de HAQ (0-3, 0 indica la mejor función posible). El HAQ consta de 30 preguntas que cubren ocho dominios de capacidad funcional relacionados con la vida diaria durante la semana pasada (vestirse y arreglarse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades). La puntuación varía de 0 a 3 (0 indica sin discapacidad, 3 indica discapacidad grave) en cada dominio, del cual se calcula el CHAQ total.
Línea de base y 17 semanas.
Cambio en la escala funcional específica del paciente (PSFS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 17 semanas.
Los pacientes identificarán de 3 a 5 actividades importantes que no pueden realizar o con las que tienen dificultades debido a la miositis por cuerpos de inclusión. Luego se pide a los pacientes que califiquen el nivel actual de dificultad asociado con cada actividad en una escala de 11 puntos, de 0 (no puedo realizar la actividad) a 10 (sin problemas).
Línea de base y 17 semanas.
Cambio en la actividad física autoinformada
Periodo de tiempo: Línea de base y 17 semanas.
Evaluado mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física-Formulario abreviado (IPAQ-SF). Cambio en el tiempo (minutos por semana/día) y el equivalente metabólico de la tarea (MET-minutos por semana/día) dedicados a sentarse, caminar y realizar actividad física de intensidad moderada y vigorosa la última semana. Los MET se calculan utilizando los valores MET correspondientes para caminar (3,3 MET) y moderados (4,0 MET) y actividad física de intensidad vigorosa (8,0 MET).
Línea de base y 17 semanas.
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base y 17 semanas.
Evaluado mediante la Encuesta de salud de formato breve (SF36), que consta de 36 preguntas que cubren las áreas de función física, limitaciones de roles (físicas), dolor, percepción de salud general, energía y fatiga (vitalidad), función social, limitaciones de roles (emocionales) y salud mental. Los resultados se recodifican de modo que la puntuación final para cada área oscile de 0 a 100, donde 100 indica la mejor salud posible.
Línea de base y 17 semanas.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad].
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
Los pacientes registrarán 1) el total de caídas durante el período de entrenamiento y 2) el número total de casi caídas durante el período de entrenamiento.
Línea de base hasta la semana 16
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [tolerabilidad] - dolor.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
El dolor autoinformado se evaluará mediante una escala de calificación numérica que va de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor).
Línea de base hasta la semana 16
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [tolerabilidad] - fatiga muscular
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
La fatiga muscular autoinformada se evaluará mediante una escala de calificación numérica que va de 0 (sin fatiga muscular) a 10 (peor fatiga muscular)
Línea de base hasta la semana 16
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [tolerabilidad] - fatiga muscular
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
El dolor muscular autoinformado se evaluará mediante una escala de calificación numérica que va de 0 (sin dolor muscular) a 10 (peor dolor muscular).
Línea de base hasta la semana 16
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [tolerabilidad] - fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
La fatiga autoinformada se evaluará mediante una escala de calificación numérica que va de 0 (sin fatiga) a 10 (peor fatiga).
Línea de base hasta la semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oslo University Hospital

Colaboradores

The Dam Foundation
The Norwegian Rheumatism Association

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de enero de 2025

Finalización primaria (Actual)

28 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

28 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 728436

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos pueden estar disponibles previa solicitud razonable.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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