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Übung als Behandlung für Patienten mit Einschlusskörpermyositis

21. Juni 2025 aktualisiert von: Kristine Risum, Oslo University Hospital
Es gibt wenig Wissen über Bewegung bei Patienten mit Einschlusskörperchen-Myositis (IBM). Patienten mit IBM haben nur begrenzten Zugang zu Rehabilitations- und Physiotherapieressourcen, obwohl aufgrund der fortschreitenden Natur der Erkrankung, die zu einem allmählichen Rückgang der körperlichen Funktion führt, ein erheblicher Bedarf an diesen Leistungen besteht. Ziel des Projekts ist die Entwicklung und Umsetzung einer 16-wöchigen Übungsintervention am Universitätskrankenhaus Oslo (OUS) für Patienten mit IBM, die in Oslo und Umgebung leben. Die Übungseinheiten finden einmal pro Woche im OUS unter der Leitung von Physiotherapeuten mit umfassender klinischer Erfahrung mit dieser Patientengruppe statt. Den Patienten wird empfohlen, zwischen den OUS-Sitzungen mindestens einmal pro Woche zu Hause zu trainieren, um ausreichend Bewegung zu erreichen, die normalerweise zu einer Verbesserung der körperlichen Fitness führt. Die Durchführbarkeit und der Nutzen der Übungsintervention werden anhand verschiedener Methoden bewertet, wie z. B. Fokusgruppeninterviews, körperlichen Tests und Fragebögen. Die Studie wird auch wertvolle Erkenntnisse darüber liefern, ob körperliche Betätigung bei Patienten mit IBM zu einer Verbesserung der Muskelkraft, Fitness und des Gleichgewichts führen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Oslo University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • IBM-Diagnose
  • Kann mit Hilfsmitteln gehen

Ausschlusskriterien

- Kann kein Norwegisch verstehen und schreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Übungsgruppe in einem Krankenhaus
Die Teilnehmer nehmen 16 Wochen lang einmal pro Woche an einer Übungsgruppe in einem Krankenhaus teil
Sonstiges: Übungsgruppe in einem Krankenhaus
Die Teilnehmer trainieren 16 Wochen lang einmal wöchentlich in einer Gruppe in einem Krankenhaus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit: Anteil, der den Übungseingriff abschließt
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur 16. Woche
Anteil der eingeschlossenen Teilnehmer, die die Übungsintervention abgeschlossen haben
Ausgangswert bis zur 16. Woche
Machbarkeit: Anteil der erhaltenen Übungstagebücher
Zeitfenster: Ausgangswert bis 16 Wochen
Anteil der erhaltenen Übungstagebücher (0–16 pro Teilnehmer)
Ausgangswert bis 16 Wochen
Rekrutierung: Anteil der Eingeschriebenen
Zeitfenster: Grundlinie
Anteil der in Frage kommenden Patienten
Grundlinie
Machbarkeit: Übungstagebücher
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur 16. Woche
Die Teilnehmer protokollieren Erfahrungen mit der Intervention (z.B. (abgeschlossene/nicht abgeschlossene Übungen, Gründe für die Nichtabsolvierung, andere Trainingsaktivitäten, Hindernisse/Erleichterer).
Ausgangswert bis zur 16. Woche
Durchführbarkeit: Anteil der Patienten, die körperliche Fitnesstests absolvieren
Zeitfenster: Ausgangswert und 17 Wochen
Anteil der Patienten, die Tests zur körperlichen Fitness absolvieren
Ausgangswert und 17 Wochen
Machbarkeit: Fokusgruppeninterview
Zeitfenster: 17 Wochen
Die Teilnehmer nehmen an Fokusgruppeninterviews teil, in denen die Erfahrungen der Intervention untersucht werden
17 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Gehdistanz
Zeitfenster: Ausgangswert und 17 Wochen
Bewertet durch den 2-Minuten-Gehtest. Änderungen der Gehstrecke, gemessen in Metern.
Ausgangswert und 17 Wochen
Veränderungen der funktionellen Kraft der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Ausgangswert und 17 Wochen
Die Patienten müssen innerhalb von 30 Sekunden so oft wie möglich von einem Stuhl aufstehen und sich wieder hinsetzen, und die Gesamtzahl der Male wird aufgezeichnet.
Ausgangswert und 17 Wochen
Veränderungen der Muskelausdauer
Zeitfenster: Ausgangswert und 17 Wochen
Bewertet anhand des Funktionsindex 2 in drei Muskelgruppen; Schulterbeuger (maximal 60 Wiederholungen), Nackenbeuger (maximal 30 Wiederholungen) und Hüftbeuger (maximal 60 Wiederholungen).
Ausgangswert und 17 Wochen
Veränderungen der Muskelkraft
Zeitfenster: Ausgangswert und 17 Wochen
Bewertet durch den manuellen Muskeltest - 8 (MMT - 8), der einseitige Tests der Muskelkraft in 8 acht Muskelgruppen umfasst; (Deltamuskel, Bizeps, Handgelenkstrecker, Quadrizeps, Knöcheldorsalflexoren, Nackenbeuger, Gluteus medius und Gluteus maximux). Jede Muskelgruppe wird auf einer 0-10-Punkte-Skala bewertet (10 = beste Punktzahl). Es wird die Gesamt-MMT-8 berechnet (0-80, 80=beste Punktzahl).
Ausgangswert und 17 Wochen
Veränderungen der Griffstärke
Zeitfenster: Ausgangswert und 17 Wochen
Bewertet mit einem hydraulischen Handdynamometer (Basislinie). Die Änderung der Griffstärke wird in Kilogramm aufgezeichnet.
Ausgangswert und 17 Wochen
Änderung der Berg-Balance-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert und 17 Wochen
Die Berg Balance Scale (BBS) ist ein 14 Punkte umfassendes objektives Maß zur Beurteilung des statischen und dynamischen Gleichgewichts sowie des Sturzrisikos bei Erwachsenen. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Ordinalskala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 die Unfähigkeit bedeutet, die Aufgabe vollständig zu erledigen, und 4 die Fähigkeit, das Aufgabenkriterium zu erfüllen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52 (52 bedeutet am besten). Punktzahl).
Ausgangswert und 17 Wochen
Änderung der Einschlusskörper-Myositis-Funktionsbewertungsskala (IBMFRS)
Zeitfenster: Ausgangswert und 17 Wochen
Das IBMFRS besteht aus 10 Fragen zur Fähigkeit eines Patienten, alltägliche Aktivitäten auszuführen (einschließlich Gehen, Anziehen, Schlucken und Umgang mit Utensilien). Jede Frage wird mit einer Zahl von 0-4 beantwortet. Die Addition der Zahlen ergibt eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 40, wobei 40 die bestmögliche Punktzahl ist
Ausgangswert und 17 Wochen
Änderung des Health Assessment Questionnaire (HAQ)-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert und 17 Wochen
Veränderung der Behinderung in der letzten Woche auf den gesamten HAQ-Score (0-3, 0 zeigt die bestmögliche Funktion an). Der HAQ besteht aus 30 Fragen, die acht funktionelle Fähigkeitsbereiche im Zusammenhang mit dem täglichen Leben in der vergangenen Woche abdecken (Anziehen und Körperpflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griffigkeit und Aktivitäten). Der Wert reicht von 0 bis 3 (0 bedeutet keine Behinderung, 3 bedeutet schwere Behinderung) in jedem Bereich, aus dem der Gesamt-CHAQ berechnet wird.
Ausgangswert und 17 Wochen
Änderung der patientenspezifischen Funktionsskala (PSFS)
Zeitfenster: Ausgangswert und 17 Wochen
Die Patienten identifizieren 3-5 wichtige Aktivitäten, die sie aufgrund einer Einschlusskörperchenmyositis nicht ausführen können oder mit denen sie Schwierigkeiten haben. Anschließend werden die Patienten gebeten, den aktuellen Schwierigkeitsgrad jeder Aktivität auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (nicht in der Lage, die Aktivität auszuführen) bis 10 (keine Probleme) einzuschätzen.
Ausgangswert und 17 Wochen
Veränderung der selbstberichteten körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert und 17 Wochen
Bewertet anhand des International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF). Änderung der Zeit (Minuten pro Woche/Tag) und des metabolischen Äquivalents der Aufgabe (MET-Minuten pro Woche/Tag), die in der letzten Woche für Sitzen, Gehen und körperliche Aktivität mittlerer und starker Intensität aufgewendet wurden. METs werden unter Verwendung der entsprechenden MET-Werte für Gehen (3,3 MET) und moderate (4,0) berechnet MET) und intensive körperliche Aktivität (8,0 MET).
Ausgangswert und 17 Wochen
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert und 17 Wochen
Bewertet durch den Short Form Health Survey (SF36), der 36 Fragen umfasst, die die Bereiche körperliche Funktion, Rolleneinschränkungen (körperlich), Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Energie und Müdigkeit (Vitalität), soziale Funktion, Rolleneinschränkungen (emotional) usw. abdecken psychische Gesundheit. Die Ergebnisse werden neu kodiert, sodass die Endpunktzahl für jeden Bereich zwischen 0 und 100 liegt, wobei 100 den bestmöglichen Gesundheitszustand angibt.
Ausgangswert und 17 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit].
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur 16. Woche
Die Patienten protokollieren 1) die Gesamtzahl der Stürze während des Trainingszeitraums und 2) die Gesamtzahl der Beinahe-Stürze während des Trainingszeitraums.
Ausgangswert bis zur 16. Woche
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Verträglichkeit] – Schmerzen.
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur 16. Woche
Selbstberichtete Schmerzen werden anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste Schmerzen) bewertet.
Ausgangswert bis zur 16. Woche
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Verträglichkeit] – Muskelermüdung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur 16. Woche
Die selbstberichtete Muskelermüdung wird anhand einer numerischen Bewertungsskala bewertet, die von 0 (keine Muskelermüdung) bis 10 (stärkste Muskelermüdung) reicht.
Ausgangswert bis zur 16. Woche
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Verträglichkeit] – Muskelermüdung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur 16. Woche
Selbstberichteter Muskelkater wird anhand einer numerischen Bewertungsskala bewertet, die von 0 (kein Muskelkater) bis 10 (stärkster Muskelkater) reicht.
Ausgangswert bis zur 16. Woche
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Verträglichkeit] – Müdigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur 16. Woche
Die selbstberichtete Ermüdung wird anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 (keine Ermüdung) bis 10 (stärkste Ermüdung) bewertet.
Ausgangswert bis zur 16. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Mitarbeiter

The Dam Foundation
The Norwegian Rheumatism Association

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 728436

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten können auf begründete Anfrage zur Verfügung gestellt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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