Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia w leczeniu pacjentów z wtrętowym zapaleniem mięśni

21 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Kristine Risum, Oslo University Hospital
Niewiele jest wiedzy na temat ćwiczeń fizycznych u pacjentów z wtrętowym zapaleniem mięśni (IBM). Pacjenci z IBM mają ograniczony dostęp do zasobów rehabilitacyjnych i fizjoterapeutycznych, pomimo znacznego zapotrzebowania na te usługi ze względu na postępujący charakter choroby, prowadzący do stopniowego pogarszania się sprawności fizycznej. Celem projektu jest opracowanie i wdrożenie 16-tygodniowej interwencji ruchowej w Szpitalu Uniwersyteckim w Oslo (OUS) dla pacjentów z IBM mieszkających w Oslo i okolicach. Zajęcia będą odbywać się raz w tygodniu w OUS, pod okiem fizjoterapeutów z dużym doświadczeniem klinicznym w tej grupie pacjentów. Pacjentów zachęca się do wykonywania ćwiczeń w domu co najmniej raz w tygodniu pomiędzy sesjami w OUS, aby osiągnąć wystarczającą ilość ćwiczeń, które zwykle poprawiają sprawność fizyczną. Wykonalność i korzyści interwencji polegającej na ćwiczeniach zostaną ocenione przy użyciu różnych metod, takich jak wywiady grupowe, testy fizyczne i kwestionariusze. Badanie dostarczy również cennych informacji na temat tego, czy ćwiczenia mogą prowadzić do poprawy siły, sprawności i równowagi mięśni u pacjentów z IBM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0424
        • Oslo University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  • Diagnoza IBM
  • Potrafi chodzić z pomocą pomocy

Kryteria wykluczenia

-Nie rozumiem i nie piszę po norwesku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa ćwiczeń w szpitalu
Uczestnicy wezmą udział w grupie ćwiczeń prowadzonych raz w tygodniu w warunkach szpitalnych przez 16 tygodni
Inny: Grupa ćwiczeń w warunkach szpitalnych
Uczestnicy będą ćwiczyć w grupie raz w tygodniu przez 16 tygodni w warunkach szpitalnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność: proporcja zakończenia interwencji ćwiczeń
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16 tygodnia
Odsetek uczestników, którzy ukończyli interwencję ćwiczeniową
Wartość wyjściowa do 16 tygodnia
Wykonalność: odsetek otrzymanych dzienników ćwiczeń
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 16 tygodnia
Proporcja otrzymanych dzienników ćwiczeń (0-16 na uczestnika)
Wartość podstawowa do 16 tygodnia
Rekrutacja: odsetek zapisanych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Odsetek kwalifikujących się pacjentów zapisanych
Linia bazowa
Wykonalność: dzienniki ćwiczeń
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16 tygodnia
Uczestnicy będą rejestrować doświadczenia związane z interwencją (np. ukończone/nieukończone ćwiczenia, przyczyny nieukończenia, inne działania szkoleniowe, bariery/ułatwienia).
Wartość wyjściowa do 16 tygodnia
Wykonalność: odsetek pacjentów kończących testy sprawności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 17 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy przystąpili do testów sprawności fizycznej
Wartość wyjściowa i 17 tygodni
Wykonalność: wywiad grupowy
Ramy czasowe: 17 tygodni
Uczestnicy wezmą udział w wywiadach grupowych, podczas których będą omawiać doświadczenia związane z interwencją
17 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w odległości spaceru
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 17 tygodni
Oceniano w teście 2-minutowego marszu. Zmiany odległości chodu mierzonej w metrach.
Wartość wyjściowa i 17 tygodni
Zmiany siły funkcjonalnej kończyn dolnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 17 tygodni
Pacjenci mają wstać i usiąść z krzesła tyle razy, ile to możliwe w ciągu 30 sekund, a łączna liczba razy jest rejestrowana.
Wartość wyjściowa i 17 tygodni
Zmiany wytrzymałości mięśni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 17 tygodni
Oceniany za pomocą wskaźnika funkcjonalnego - 2 w trzech grupach mięśniowych; zginacze ramion (maksymalnie 60 powtórzeń), zginacze szyi (maksymalnie 30 powtórzeń) i zginacze bioder (maksymalnie 60 powtórzeń).
Wartość wyjściowa i 17 tygodni
Zmiany siły mięśni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 17 tygodni
Oceniany za pomocą Manualnego Testu Mięśni – 8 (MMT – 8), który obejmuje jednostronne badanie siły mięśni w 8 ośmiu grupach mięśniowych; (Mięsień naramienny, biceps, prostownik nadgarstka, mięsień czworogłowy uda, zginacze grzbietowe kostki, zginacze szyi, mięsień pośladkowy średni i pośladkowy maksymalny). Każda grupa mięśni jest oceniana w skali od 0 do 10 punktów (10 = najlepszy wynik). Zostanie obliczony całkowity MMT - 8 (0-80, 80 = najlepszy wynik).
Wartość wyjściowa i 17 tygodni
Zmiany w sile chwytu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 17 tygodni
Oceniane za pomocą ręcznego dynamometru hydraulicznego (linia bazowa). Zmiana siły chwytu jest rejestrowana w kilogramach.
Wartość wyjściowa i 17 tygodni
Zmiana skali równowagi Berga
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 17 tygodni
Skala równowagi Berga (BBS) to obiektywna miara składająca się z 14 pozycji, która ocenia równowagę statyczną i dynamiczną oraz ryzyko upadku u dorosłych. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali porządkowej od 0 do 4, gdzie 0 oznacza niemożność wykonania zadania w całości, a 4 oznacza zdolność do wykonania kryterium zadania. Całkowity wynik mieści się w przedziale od 0 do 52 (52 oznacza najlepszy wynik) wynik).
Wartość wyjściowa i 17 tygodni
Zmiana w Skali Oceny Funkcjonalności Zapalenia Mięśni Ciała Wtrętowego (IBMFRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 17 tygodni
IBMFRS składa się z 10 pytań dotyczących zdolności pacjenta do wykonywania codziennych czynności (w tym chodzenia, ubierania się, połykania i posługiwania się przyborami kuchennymi). Na każde pytanie odpowiada się liczbą od 0 do 4. Liczby są sumowane, aby uzyskać łączny wynik w zakresie od 0 do 40, gdzie 40 to najlepszy możliwy wynik
Wartość wyjściowa i 17 tygodni
Zmiana wyniku w Kwestionariuszu Oceny Zdrowia (HAQ).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 17 tygodni
Zmiana niepełnosprawności w ostatnim tygodniu w całkowitym wyniku HAQ (0-3, 0 oznacza najlepszą możliwą funkcję). HAQ składa się z 30 pytań obejmujących osiem dziedzin zdolności funkcjonalnych związanych z codziennym życiem w ciągu ostatniego tygodnia (ubieranie się i pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i czynności). Wynik waha się od 0 do 3 (0 oznacza brak niepełnosprawności, 3 oznacza poważną niepełnosprawność) w każdej domenie, z której obliczany jest całkowity CHAQ.
Wartość wyjściowa i 17 tygodni
Zmiana w skali funkcjonalnej specyficznej dla pacjenta (PSFS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 17 tygodni
Pacjenci zidentyfikują 3-5 ważnych czynności, których nie są w stanie wykonywać lub z którymi mają trudności ze względu na zapalenie ciałek wtrętowych. Następnie pacjenci proszeni są o ocenę aktualnego poziomu trudności związanego z każdą czynnością w 11-punktowej skali, od 0 (niezdolność do wykonania danej czynności) do 10 (brak problemów).
Wartość wyjściowa i 17 tygodni
Zmiana zgłaszanej przez siebie aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 17 tygodni
Oceniane za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej – krótka forma (IPAQ-SF). Zmiana czasu (minuty na tydzień/dzień) i metabolicznego odpowiednika zadania (MET-minuty na tydzień/dzień) spędzonego w ostatnim tygodniu na siedzeniu, chodzeniu oraz aktywności fizycznej o umiarkowanej i intensywnej intensywności. MET oblicza się, stosując odpowiednie wartości MET dla chodzenia (3,3 MET) i umiarkowanego (4,0 MET) i energiczną (8,0 MET) aktywność fizyczną.
Wartość wyjściowa i 17 tygodni
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 17 tygodni
Oceniane za pomocą krótkiej ankiety dotyczącej zdrowia (SF36), która składa się z 36 pytań obejmujących obszary funkcjonowania fizycznego, ograniczenia ról (fizyczne), ból, ogólne postrzeganie zdrowia, energię i zmęczenie (witalność), funkcje społeczne, ograniczenia ról (emocjonalne) oraz zdrowie psychiczne. Wyniki są kodowane w taki sposób, że ostateczny wynik dla każdego obszaru mieści się w przedziale od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia.
Wartość wyjściowa i 17 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem [bezpieczeństwo].
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16 tygodnia
Pacjenci będą rejestrować 1) całkowitą liczbę upadków w okresie treningu i 2) całkowitą liczbę prawie upadków w okresie treningu.
Wartość wyjściowa do 16 tygodnia
Częstość występowania działań niepożądanych wynikających z leczenia [Tolerancja] – ból.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16 tygodnia
Ból zgłaszany przez pacjenta będzie oceniany za pomocą numerycznej skali ocen od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból)
Wartość wyjściowa do 16 tygodnia
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem [Tolerancja] – zmęczenie mięśni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16 tygodnia
Zgłaszane przez pacjenta zmęczenie mięśni będzie oceniane za pomocą numerycznej skali ocen od 0 (brak zmęczenia mięśni) do 10 (najgorsze zmęczenie mięśni)
Wartość wyjściowa do 16 tygodnia
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem [Tolerancja] – zmęczenie mięśni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16 tygodnia
Zgłaszana przez pacjenta bolesność mięśni zostanie oceniona za pomocą numerycznej skali ocen od 0 (brak bolesności mięśni) do 10 (najgorsza bolesność mięśni)
Wartość wyjściowa do 16 tygodnia
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem [Tolerancja] – zmęczenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16 tygodnia
Zmęczenie zgłaszane przez pacjenta będzie oceniane za pomocą numerycznej skali ocen od 0 (brak zmęczenia) do 10 (najgorsze zmęczenie)
Wartość wyjściowa do 16 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Współpracownicy

The Dam Foundation
The Norwegian Rheumatism Association

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 728436

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane mogą zostać udostępnione na uzasadnioną prośbę

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Studium wykonalności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj