封入体筋炎患者の治療としての運動
2025年6月21日 更新者：Kristine Risum、Oslo University Hospital
封入体筋炎（IBM）患者の運動に関する知識はほとんどありません。
IBMの患者は、身体機能が徐々に低下する進行性の疾患であるため、リハビリテーションや理学療法のサービスが非常に必要であるにもかかわらず、それらのリソースへのアクセスが限られています。
このプロジェクトの目的は、オスロとその周辺地域に住む IBM 患者を対象に、オスロ大学病院 (OUS) で 16 週間の運動介入を開発し、実施することです。
運動セッションは、この患者グループに対する豊富な臨床経験を持つ理学療法士の指導の下、OUSで週に1回行われます。
患者には、通常体力を向上させるのに十分な運動量を達成するために、OUS でのセッションの間に少なくとも週に 1 回自宅で運動することが推奨されます。
運動介入の実現可能性と利点は、フォーカスグループインタビュー、身体検査、アンケートなどのさまざまな方法を使用して評価されます。
この研究はまた、運動がIBM患者の筋力、フィットネス、バランスの改善につながるかどうかについて貴重な洞察を提供するだろう。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oslo、ノルウェー、0424
- Oslo University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- IBM診断
- 補助具を使って歩くことができる
除外基準
- ノルウェー語を理解し、書くことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：病院での運動グループ
参加者は、病院内で週に1回行われるエクササイズグループに16週間参加します。
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参加者は、病院内で週に1回、16週間にわたりグループで運動を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性: 運動介入を完了する割合
時間枠：ベースラインから 16 週間まで
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運動介入を完了した参加者の割合
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ベースラインから 16 週間まで
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実現可能性: 受け取った運動日記の割合
時間枠：ベースラインから 16 週間まで
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受け取った運動日記の割合 (参加者あたり 0 ～ 16)
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ベースラインから 16 週間まで
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募集：在籍割合
時間枠：ベースライン
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登録された適格患者の割合
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ベースライン
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実現可能性: 運動日記
時間枠：ベースラインから 16 週間まで
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参加者は介入の経験を記録します（例：
完了した/未完了の演習、未完了の理由、その他のトレーニング活動、障壁/ファシリテーター)。
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ベースラインから 16 週間まで
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実現可能性: 体力検査を完了した患者の割合
時間枠：ベースラインと17週間
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体力検査を完了した患者の割合
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ベースラインと17週間
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実現可能性: フォーカス グループ インタビュー
時間枠：17週間
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参加者はフォーカスグループインタビューに参加し、介入の経験を探ります。
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17週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行距離の変化
時間枠：ベースラインと17週間
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2分間の歩行テストによって評価されます。
メートル単位で測定される歩行距離の変化。
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ベースラインと17週間
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機能的な下肢筋力の変化
時間枠：ベースラインと17週間
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患者は30秒以内に椅子から立ち上がったり座ったりをできるだけ多く繰り返し、その合計回数を記録します。
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ベースラインと17週間
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筋持久力の変化
時間枠：ベースラインと17週間
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3つの筋肉グループの機能指数-2によって評価されます。肩屈筋（最大60回）、首屈筋（最大30回）、股関節屈筋（最大60回）。
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ベースラインと17週間
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筋力の変化
時間枠：ベースラインと17週間
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手動筋力テスト - 8 (MMT - 8) によって評価されます。これには、8 つの筋肉グループの筋力の片側テストが含まれます。 (三角筋、上腕二頭筋、手首伸筋、大腿四頭筋、足首背屈筋、首屈筋、中殿筋、大殿筋)。
各筋肉グループは 0 ～ 10 点のスケールで採点されます (10 = 最高スコア)。
合計 MMT - 8 が計算されます (0 ～ 80、80= 最高スコア)。
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ベースラインと17週間
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握力の変化
時間枠：ベースラインと17週間
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油圧ハンドダイナモメーター (ベースライン) によって評価されます。
握力の変化はキログラム単位で記録されます。
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ベースラインと17週間
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ベルクバランススケールの変更
時間枠：ベースラインと17週間
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Berg Balance Scale (BBS) は、成人の静的および動的バランスと転倒リスクを評価する 14 項目の客観的尺度です。
各項目は、0 ～ 4 の範囲の 5 ポイントの順序スケールでスコア付けされます。0 はタスクを完全に完了できないことを示し、4 はタスク基準を完了できることを示します。合計スコアの範囲は 0 ～ 52 (52 は最高を示します)スコア）。
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ベースラインと17週間
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封入体筋炎機能評価スケール (IBMFRS) の変更
時間枠：ベースラインと17週間
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IBMFRS は、患者の日常活動 (歩行、着替え、嚥下、器具の取り扱いなど) を実行する能力に関する 10 の質問で構成されています。
各質問には 0 ～ 4 の数字を使用して回答します。
数値を合計して 0 ～ 40 の範囲の合計スコアが得られます。40 が最高のスコアとなります。
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ベースラインと17週間
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健康評価アンケート (HAQ) スコアの変化
時間枠：ベースラインと17週間
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合計 HAQ スコアにおける先週の障害の変化 (0 ～ 3、0 は可能な限り最良の機能を示します)。
HAQ は 30 の質問で構成され、過去 1 週間の日常生活 (服装と身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、手の届く範囲、握力、活動) に関連する 8 つの機能的能力領域をカバーしています。
各ドメインのスコアの範囲は 0 ～ 3 (0 は障害がないことを示し、3 は重度の障害を示します) であり、合計 CHAQ が計算されます。
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ベースラインと17週間
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患者固有機能スケール (PSFS) の変化
時間枠：ベースラインと17週間
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患者は、封入体筋炎のために実行できない、または困難である重要な活動を 3 ～ 5 つ特定します。
次に患者は、各活動に関連する現在の難易度を 0 (その活動を実行できない) から 10 (問題なし) までの 11 段階のスケールで評価するように求められます。
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ベースラインと17週間
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自己申告による身体活動量の変化
時間枠：ベースラインと17週間
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国際身体活動質問票 - 短い形式 (IPAQ-SF) によって評価されます。
過去 1 週間に座ったり、歩いたり、中程度および激しい強度の身体活動に費やした時間 (週/日あたりの分) およびタスクの代謝当量 (週/日あたりの MET 分) の変化。
MET は、ウォーキング (3.3 MET) と中等度 (4.0 MET) の対応する MET 値を使用して計算されます。
MET) および激しい (8.0 MET) 強度の身体活動。
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ベースラインと17週間
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健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースラインと17週間
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身体機能、役割の制限（身体的）、痛み、一般的な健康認識、エネルギーと疲労（活力）、社会的機能、役割の制限（感情的）、精神的健康。
結果は、各領域の最終スコアが 0 ～ 100 の範囲になるように記録されます。100 は可能な限り最高の健康状態を示します。
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ベースラインと17週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象の発生率 [安全性]。
時間枠：ベースラインから 16 週間まで
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患者は、1) トレーニング期間中の転倒の合計数、および 2) トレーニング期間中の転倒しそうになった合計数を記録します。
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ベースラインから 16 週間まで
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治療の発生率 - 緊急の有害事象 [忍容性] - 痛み。
時間枠：ベースラインから 16 週間まで
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自己申告による痛みは、0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) までの数値評価スケールで評価されます。
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ベースラインから 16 週間まで
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治療の発生率 - 出現した有害事象 [忍容性] - 筋肉疲労
時間枠：ベースラインから 16 週間まで
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自己申告による筋肉疲労は、0 (筋肉疲労なし) から 10 (最悪の筋肉疲労) までの数値評価スケールによって評価されます。
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ベースラインから 16 週間まで
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治療の発生率 - 出現した有害事象 [忍容性] - 筋肉疲労
時間枠：ベースラインから 16 週間まで
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自己申告による筋肉痛は、0 (筋肉痛なし) から 10 (最悪の筋肉痛) までの数値評価スケールで評価されます。
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ベースラインから 16 週間まで
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治療の発生率 - 緊急の有害事象 [忍容性] - 疲労
時間枠：ベースラインから 16 週間まで
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自己申告による疲労は、0 (疲労なし) から 10 (最悪の疲労) までの数値評価スケールで評価されます。
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ベースラインから 16 週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月6日
一次修了 (実際)
2025年5月28日
研究の完了 (実際)
2025年5月28日
試験登録日
最初に提出
2024年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月14日
最初の投稿 (実際)
2024年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月21日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
実現可能性調査の臨床試験
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Technical University of MunichBalgrist University Hospital; Deutsches Herzzentrum Muenchen完了