Физические упражнения как лечение пациентов с миозитом с тельцами включения
21 июня 2025 г. обновлено: Kristine Risum, Oslo University Hospital
Мало что известно о физических упражнениях для пациентов с миозитом с включенными тельцами (IBM).
Пациенты с ИБМ имеют ограниченный доступ к ресурсам реабилитации и физиотерапии, несмотря на значительную потребность в этих услугах из-за прогрессирующего характера заболевания, что приводит к постепенному снижению физических функций.
Цель проекта — разработать и реализовать 16-недельную программу физических упражнений в Университетской больнице Осло (OUS) для пациентов с IBM, проживающих в Осло и его окрестностях.
Занятия будут проводиться в OUS раз в неделю под руководством физиотерапевтов, имеющих большой клинический опыт работы с этой группой пациентов.
Пациентам рекомендуется заниматься дома по крайней мере один раз в неделю между занятиями в OUS, чтобы достичь достаточного количества упражнений, которые обычно улучшают физическую форму.
Осуществимость и преимущества упражнений будут оцениваться с использованием различных методов, таких как интервью в фокус-группах, физические тесты и анкетирование.
Исследование также предоставит ценную информацию о том, могут ли физические упражнения привести к улучшению мышечной силы, физической формы и баланса у пациентов с IBM.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- IBM-диагностика
- Умеет ходить со вспомогательными средствами
Критерии исключения
-Не могу понимать и писать по-норвежски.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа упражнений в больнице
Участники примут участие в групповых упражнениях, которые будут проводиться раз в неделю в условиях больницы в течение 16 недель.
|
Участники будут заниматься в группе один раз в неделю в течение 16 недель в условиях больницы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость: доля, завершившая упражнения
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
Доля включенных участников, завершивших упражнения
|
Исходный уровень до 16 недели
|
|
Осуществимость: доля полученных дневников тренировок
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недель
|
Доля полученных дневников тренировок (0–16 на участника)
|
Исходный уровень до 16 недель
|
|
Набор персонала: доля зачисленных
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Доля зачисленных подходящих пациентов
|
Базовый уровень
|
|
Осуществимость: дневники упражнений
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
Участники будут фиксировать свой опыт вмешательства (например,
завершенные/невыполненные упражнения, причины невыполнения, другие учебные мероприятия, препятствия/координаторы).
|
Исходный уровень до 16 недели
|
|
Осуществимость: доля пациентов, прошедших тесты на физическую подготовку.
Временное ограничение: Исходный уровень и 17 недель
|
Доля пациентов, прошедших тесты на физическую подготовку
|
Исходный уровень и 17 недель
|
|
Возможности: Интервью в фокус-группе
Временное ограничение: 17 недель
|
Участники примут участие в интервью в фокус-группах, изучая опыт вмешательства.
|
17 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в шаговой доступности
Временное ограничение: Исходный уровень и 17 недель
|
Оценивается с помощью теста 2-минутной ходьбы.
Изменения расстояния ходьбы измеряются в метрах.
|
Исходный уровень и 17 недель
|
|
Изменения функциональной силы нижних конечностей
Временное ограничение: Исходный уровень и 17 недель
|
Пациенты должны встать и сесть со стула столько раз, сколько смогут в течение 30 секунд, и общее количество раз фиксируется.
|
Исходный уровень и 17 недель
|
|
Изменения мышечной выносливости
Временное ограничение: Исходный уровень и 17 недель
|
Оценивается по Функциональному индексу-2 в трех группах мышц; сгибатели плеч (максимум 60 повторений), сгибатели шеи (максимум 30 повторений) и сгибатели бедра (максимум 60 повторений).
|
Исходный уровень и 17 недель
|
|
Изменения мышечной силы
Временное ограничение: Исходный уровень и 17 недель
|
Оценивается с помощью Мануального мышечного теста – 8 (ММТ – 8), включающего одностороннее тестирование мышечной силы в 8 восьми группах мышц; (Дельтовидная мышца, бицепс, разгибатели запястья, квадрицепсы, тыльные сгибатели голеностопного сустава, сгибатели шеи, средняя ягодичная мышца и большая ягодичная мышца).
Каждая группа мышц оценивается по шкале от 0 до 10 баллов (10 = лучший результат).
Будет подсчитана общая сумма MMT - 8 (0-80, 80 = лучший результат).
|
Исходный уровень и 17 недель
|
|
Изменения в силе хвата
Временное ограничение: Исходный уровень и 17 недель
|
Оценивается с помощью ручного гидравлического динамометра (базовый уровень).
Изменение силы хвата записывают в килограммах.
|
Исходный уровень и 17 недель
|
|
Изменение шкалы баланса Берга
Временное ограничение: Исходный уровень и 17 недель
|
Шкала баланса Берга (BBS) представляет собой объективную меру из 14 пунктов, которая оценивает статический и динамический баланс и риск падения у взрослых.
Каждый элемент оценивается по 5-балльной порядковой шкале от 0 до 4, где 0 указывает на неспособность выполнить задание полностью, а 4 — на способность выполнить критерий задания. Общий балл варьируется от 0 до 52 (52 указывает на лучшее выполнение задания). счет).
|
Исходный уровень и 17 недель
|
|
Изменение функциональной рейтинговой шкалы миозита с тельцами включения (IBMFRS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 17 недель
|
IBMFRS состоит из 10 вопросов о способности пациента выполнять повседневную деятельность (включая ходьбу, одевание, глотание и обращение с посудой).
На каждый вопрос отвечает число от 0 до 4.
Числа суммируются, чтобы получить общий балл от 0 до 40, где 40 — наилучший возможный балл.
|
Исходный уровень и 17 недель
|
|
Изменение оценки по опроснику для оценки здоровья (HAQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 17 недель
|
Изменение инвалидности за последнюю неделю по общему баллу HAQ (0–3, 0 указывает на наилучшую возможную функцию).
HAQ состоит из 30 вопросов, охватывающих восемь областей функциональных способностей, связанных с повседневной жизнью в течение прошедшей недели (одевание и уход, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, захват и активность).
Оценка варьируется от 0 до 3 (0 означает отсутствие инвалидности, 3 означает тяжелую инвалидность) в каждом домене, из которого рассчитывается общий CHAQ.
|
Исходный уровень и 17 недель
|
|
Изменение функциональной шкалы конкретного пациента (PSFS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 17 недель
|
Пациенты назовут 3-5 важных видов деятельности, которые они не могут выполнять или с которыми у них возникают трудности из-за миозита с включениями.
Затем пациентов просят оценить текущий уровень сложности, связанный с каждым видом деятельности, по 11-балльной шкале от 0 (невозможно выполнить действие) до 10 (нет проблем).
|
Исходный уровень и 17 недель
|
|
Изменение физической активности по самооценке
Временное ограничение: Исходный уровень и 17 недель
|
Оценено с помощью короткой формы Международного опросника по физической активности (IPAQ-SF).
Изменение времени (минут в неделю/день) и метаболического эквивалента задачи (МЕТ-минут в неделю/день), потраченного на сидение, ходьбу и физическую активность средней и высокой интенсивности за последнюю неделю.
МЕТ рассчитываются с использованием соответствующих значений МЕТ для ходьбы (3,3 МЕТ) и умеренной (4,0
МЕТ) и энергичной (8,0 МЕТ) физической активности.
|
Исходный уровень и 17 недель
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень и 17 недель
|
Оценивается с помощью краткого опроса о состоянии здоровья (SF36), который включает 36 вопросов, охватывающих области физического функционирования, ролевых ограничений (физических), боли, общего восприятия здоровья, энергии и усталости (жизненных сил), социальных функций, ролевых ограничений (эмоциональных) и психическое здоровье.
Результаты перекодируются таким образом, чтобы окончательный балл для каждой области находился в диапазоне от 0 до 100, где 100 означает максимально возможное состояние здоровья.
|
Исходный уровень и 17 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникших при лечении [безопасность].
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
Пациенты регистрируют 1) общее количество падений за период обучения и 2) общее количество случаев, когда они чуть не упали за период обучения.
|
Исходный уровень до 16 недели
|
|
Частота нежелательных явлений, возникших при лечении [Переносимость] - боль.
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
Боль, о которой сообщают сами пациенты, будет оцениваться по числовой шкале от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль).
|
Исходный уровень до 16 недели
|
|
Частота нежелательных явлений, возникших при лечении [переносимость] - мышечная усталость
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
Мышечная усталость, о которой сообщают сами участники, будет оцениваться по числовой шкале от 0 (нет мышечной усталости) до 10 (наихудшая мышечная усталость).
|
Исходный уровень до 16 недели
|
|
Частота нежелательных явлений, возникших при лечении [переносимость] - мышечная усталость
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
Самооценка болезненности мышц будет оцениваться по числовой шкале от 0 (нет болезненности мышц) до 10 (сильнейшая болезненность мышц).
|
Исходный уровень до 16 недели
|
|
Частота нежелательных явлений, возникших при лечении [переносимость] – утомляемость
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
Усталость, о которой сообщают сами участники, будет оцениваться по числовой шкале от 0 (нет усталости) до 10 (наихудшая усталость).
|
Исходный уровень до 16 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 января 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 728436
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные могут быть предоставлены по обоснованному запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Технико-экономическое обоснование
-
Technical University of MunichBalgrist University Hospital; Deutsches Herzzentrum MuenchenЗавершенныйУчастники Be-MaGIC-Study 2009Германия