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L'exercice comme traitement pour les patients atteints de myosite à inclusions corporelles

21 juin 2025 mis à jour par: Kristine Risum, Oslo University Hospital
Il existe peu de connaissances sur l’exercice physique chez les patients atteints de myosite à inclusions (IBM). Les patients atteints d'IBM ont un accès limité aux ressources de réadaptation et de physiothérapie, malgré un besoin important de ces services en raison de la nature évolutive de la maladie, qui entraîne un déclin progressif de la fonction physique. Le but du projet est de développer et de mettre en œuvre une intervention d'exercice de 16 semaines à l'hôpital universitaire d'Oslo (OUS) pour les patients atteints d'IBM vivant à Oslo et dans les environs. Les séances d'exercices auront lieu une fois par semaine à l'OUS, sous la direction de physiothérapeutes possédant une vaste expérience clinique avec ce groupe de patients. Les patients sont encouragés à faire de l'exercice à la maison au moins une fois par semaine entre les séances à l'OUS pour obtenir une quantité d'exercice suffisante qui améliorera normalement leur forme physique. La faisabilité et les avantages de l'intervention d'exercice seront évalués à l'aide de diverses méthodes, telles que des entretiens de groupe, des tests physiques et des questionnaires. L'étude fournira également des informations précieuses sur la question de savoir si l'exercice peut entraîner des améliorations de la force musculaire, de la forme physique et de l'équilibre chez les patients atteints d'IBM.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0424
        • Oslo University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion

  • Diagnostic IBM
  • Capable de marcher avec des aides

Critères d'exclusion

-Incapable de comprendre et d'écrire le norvégien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe d'exercices dans un hôpital
Les participants participeront à un groupe d'exercices dispensé une fois par semaine en milieu hospitalier pendant 16 semaines
Autre: Groupe d'exercices en milieu hospitalier
Les participants feront de l'exercice en groupe une fois par semaine pendant 16 semaines en milieu hospitalier.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité : proportion ayant terminé l'intervention d'exercice
Délai: De référence à 16 semaines
Proportion de participants inclus ayant terminé l'intervention d'exercice
De référence à 16 semaines
Faisabilité : proportion de journaux d’exercices reçus
Délai: Ligne de base à 16 semaines
Proportion de journaux d'exercices reçus (0-16 par participant)
Ligne de base à 16 semaines
Recrutement : proportion d'inscrits
Délai: Référence
Proportion de patients éligibles inscrits
Référence
Faisabilité : journaux d’exercices
Délai: De référence à 16 semaines
Les participants consigneront leurs expériences avec l'intervention (par ex. exercices terminés/non terminés, raisons de tout non-achèvement, autres activités de formation, obstacles/facilitateurs).
De référence à 16 semaines
Faisabilité : proportion de patients effectuant des tests de condition physique
Délai: Base de référence et 17 semaines
Proportion de patients effectuant des tests de condition physique
Base de référence et 17 semaines
Faisabilité : entretien de groupe
Délai: 17 semaines
Les participants participeront à des entretiens de groupe explorant les expériences de l'intervention
17 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la distance de marche
Délai: Base de référence et 17 semaines
Évalué par le test de marche de 2 minutes. Modifications de la distance de marche mesurées en mètres.
Base de référence et 17 semaines
Modifications de la force fonctionnelle des membres inférieurs
Délai: Base de référence et 17 semaines
Les patients doivent se lever et s'asseoir d'une chaise autant de fois qu'ils le peuvent en 30 secondes, et le nombre total de fois est enregistré.
Base de référence et 17 semaines
Modifications de l'endurance musculaire
Délai: Base de référence et 17 semaines
Évalué par l'indice fonctionnel-2 dans trois groupes musculaires ; fléchisseurs des épaules (maximum 60 répétitions), fléchisseurs du cou (maximum 30 répétitions) et fléchisseurs de la hanche (maximum 60 répétitions).
Base de référence et 17 semaines
Modifications de la force musculaire
Délai: Base de référence et 17 semaines
Évalué par le test musculaire manuel - 8 (MMT - 8), qui comprend un test unilatéral de la force musculaire dans 8 huit groupes musculaires ; (Deltoïde, Biceps, Extenseurs du poignet, Quadriceps, Dorsiflexeurs de la cheville, Fléchisseurs du cou, Moyen fessier et Grand fessier). Chaque groupe musculaire est noté sur une échelle de 0 à 10 points (10 = meilleur score). Le total MMT - 8 sera calculé (0-80, 80 = meilleur score).
Base de référence et 17 semaines
Modifications de la force de préhension
Délai: Base de référence et 17 semaines
Évalué par un dynamomètre hydraulique à main (référence). La variation de la force de préhension est enregistrée en kilogrammes.
Base de référence et 17 semaines
Changement dans l'échelle d'équilibre de Berg
Délai: Base de référence et 17 semaines
L'échelle d'équilibre de Berg (BBS) est une mesure objective en 14 éléments qui évalue l'équilibre statique et dynamique et le risque de chute chez les adultes. Chaque élément est noté sur une échelle ordinale de 5 points allant de 0 à 4, 0 indiquant une incapacité à terminer la tâche entièrement et 4 indiquant une capacité à remplir le critère de la tâche. Le score total varie de 0 à 52 (52 indique le meilleur score).
Base de référence et 17 semaines
Modification de l'échelle d'évaluation fonctionnelle de la myosite corporelle à inclusion (IBMFRS)
Délai: Base de référence et 17 semaines
L'IBMBFRS comprend 10 questions sur la capacité d'un patient à effectuer ses activités quotidiennes (y compris marcher, s'habiller, avaler et manipuler des ustensiles). Chaque question reçoit une réponse en utilisant un chiffre de 0 à 4. Les nombres sont additionnés pour donner le score total allant de 0 à 40, 40 étant le meilleur score possible.
Base de référence et 17 semaines
Modification du score du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ)
Délai: Base de référence et 17 semaines
Modification de l'incapacité de la semaine dernière sur le score HAQ total (0-3, 0 indique la meilleure fonction possible). Le HAQ comprend 30 questions, couvrant huit domaines de capacités fonctionnelles liés à la vie quotidienne au cours de la semaine écoulée (s'habiller et se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, portée, préhension et activités). Le score varie de 0 à 3 (0 indique aucun handicap, 3 indique un handicap grave) dans chaque domaine, à partir duquel le CHAQ total est calculé.
Base de référence et 17 semaines
Modification de l'échelle fonctionnelle spécifique au patient (PSFS)
Délai: Base de référence et 17 semaines
Les patients identifieront 3 à 5 activités importantes qu'ils sont incapables d'effectuer ou avec lesquelles ils ont des difficultés en raison de la myosite à inclusions. Il est ensuite demandé aux patients d'évaluer le niveau de difficulté actuel associé à chaque activité sur une échelle de 11 points, de 0 (incapable d'effectuer l'activité) à 10 (aucun problème).
Base de référence et 17 semaines
Changement dans l'activité physique autodéclarée
Délai: Base de référence et 17 semaines
Évalué par le questionnaire international sur l'activité physique - forme courte (IPAQ-SF). Changement du temps (minutes par semaine/jour) et de l'équivalent métabolique de la tâche (MET-minutes par semaine/jour) consacré à la position assise, à la marche et à l'activité physique d'intensité modérée et vigoureuse au cours de la semaine dernière. Les MET sont calculés en utilisant les valeurs MET correspondantes pour la marche (3,3 MET) et modérées (4,0 MET) et une activité physique d'intensité vigoureuse (8,0 MET).
Base de référence et 17 semaines
Changement dans la qualité de vie liée à la santé
Délai: Base de référence et 17 semaines
Évalué par l'enquête abrégée sur la santé (SF36) qui comprend 36 questions couvrant les domaines de la fonction physique, des limitations de rôle (physiques), de la douleur, de la perception générale de la santé, de l'énergie et de la fatigue (vitalité), de la fonction sociale, des limitations de rôle (émotionnelles) et santé mentale. Les résultats sont recodés de manière à ce que le score final pour chaque domaine soit compris entre 0 et 100, 100 indiquant la meilleure santé possible.
Base de référence et 17 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement [Sécurité].
Délai: De référence à 16 semaines
Les patients enregistreront 1) le total des chutes pendant la période de formation et 2) le nombre total de quasi-chutes pendant la période de formation.
De référence à 16 semaines
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement [Tolérance] - douleur.
Délai: De référence à 16 semaines
La douleur auto-déclarée sera évaluée par une échelle d'évaluation numérique allant de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur)
De référence à 16 semaines
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement [Tolérance] – fatigue musculaire
Délai: De référence à 16 semaines
La fatigue musculaire autodéclarée sera évaluée par une échelle d'évaluation numérique allant de 0 (pas de fatigue musculaire) à 10 (pire fatigue musculaire)
De référence à 16 semaines
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement [Tolérance] – fatigue musculaire
Délai: De référence à 16 semaines
Les douleurs musculaires auto-déclarées seront évaluées par une échelle d'évaluation numérique allant de 0 (aucune douleur musculaire) à 10 (pire douleur musculaire)
De référence à 16 semaines
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement [tolérance] – fatigue
Délai: De référence à 16 semaines
La fatigue autodéclarée sera évaluée par une échelle de notation numérique allant de 0 (pas de fatigue) à 10 (pire fatigue)
De référence à 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oslo University Hospital

Collaborateurs

The Dam Foundation
The Norwegian Rheumatism Association

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 janvier 2025

Achèvement primaire (Réel)

28 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

28 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2024

Première publication (Réel)

16 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 728436

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données peuvent être mises à disposition sur demande raisonnable

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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