Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefening als behandeling voor patiënten met Inclusion Body Myositis

21 juni 2025 bijgewerkt door: Kristine Risum, Oslo University Hospital
Er is weinig kennis over beweging bij patiënten met Inclusion Body Myositis (IBM). Patiënten met IBM hebben beperkte toegang tot revalidatie- en fysiotherapiemiddelen, ondanks een aanzienlijke behoefte aan deze diensten vanwege de progressieve aard van de aandoening, die leidt tot een geleidelijke achteruitgang van het fysieke functioneren. Het doel van het project is het ontwikkelen en implementeren van een 16 weken durende inspanningsinterventie in het Oslo Universitair Ziekenhuis (OUS) voor patiënten met IBM die in Oslo en omgeving wonen. De oefensessies zullen één keer per week plaatsvinden bij OUS, onder begeleiding van fysiotherapeuten met ruime klinische ervaring met deze patiëntengroep. Patiënten worden aangemoedigd om tussen de sessies bij OUS minstens één keer per week thuis te oefenen om voldoende beweging te bereiken die normaal gesproken de fysieke fitheid zal verbeteren. De haalbaarheid en voordelen van de bewegingsinterventie zullen worden geëvalueerd met behulp van verschillende methoden, zoals focusgroepinterviews, fysieke tests en vragenlijsten. De studie zal ook waardevol inzicht verschaffen in de vraag of lichaamsbeweging kan leiden tot verbeteringen in spierkracht, conditie en evenwicht bij patiënten met IBM.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0424
        • Oslo University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • IBM-diagnose
  • Kunnen lopen met hulpmiddelen

Uitsluitingscriteria

- Kan geen Noors begrijpen en schrijven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Oefengroep in een ziekenhuis
Deelnemers zullen gedurende 16 weken deelnemen aan een oefengroep die één keer per week in een ziekenhuisomgeving wordt gegeven
Ander: Oefengroep in een ziekenhuisomgeving
Deelnemers gaan 16 weken lang één keer per week in een groep sporten in een ziekenhuissetting.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid: percentage dat de oefeninterventie voltooit
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
Percentage opgenomen deelnemers dat de oefeninterventie voltooit
Basislijn tot 16 weken
Haalbaarheid: aandeel ontvangen bewegingsdagboeken
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
Aandeel ontvangen bewegingsdagboeken (0-16 per deelnemer)
Basislijn tot 16 weken
Werving: aandeel ingeschreven
Tijdsspanne: Basislijn
Percentage van de in aanmerking komende patiënten die zijn ingeschreven
Basislijn
Haalbaarheid: oefendagboeken
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
De deelnemers loggen ervaringen met de interventie (bijv. voltooide/niet voltooide oefeningen, redenen voor eventuele niet-afronding, andere trainingsactiviteiten, barrières/facilitators).
Basislijn tot 16 weken
Haalbaarheid: percentage patiënten dat fysieke fitheidstesten voltooit
Tijdsspanne: Basislijn en 17 weken
Percentage patiënten dat fysieke fitheidstests voltooit
Basislijn en 17 weken
Haalbaarheid: Focusgroepinterview
Tijdsspanne: 17 weken
Deelnemers zullen deelnemen aan focusgroepinterviews waarin de ervaringen met de interventie worden onderzocht
17 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen op loopafstand
Tijdsspanne: Basislijn en 17 weken
Beoordeeld door middel van de 2 minuten looptest. Veranderingen in loopafstand gemeten in meters.
Basislijn en 17 weken
Veranderingen in de functionele kracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Basislijn en 17 weken
De patiënten moeten binnen 30 seconden zo vaak mogelijk opstaan ​​en gaan zitten uit een stoel. Het totaal aantal keren wordt geregistreerd.
Basislijn en 17 weken
Veranderingen in het uithoudingsvermogen van de spieren
Tijdsspanne: Basislijn en 17 weken
Beoordeeld door de Functionele Index-2 in drie spiergroepen; schouderflexoren (maximaal 60 herhalingen), nekflexoren (maximaal 30 herhalingen) en heupflexoren (maximaal 60 herhalingen).
Basislijn en 17 weken
Veranderingen in spierkracht
Tijdsspanne: Basislijn en 17 weken
Beoordeeld door de Manual Muscle test - 8 (MMT - 8), die eenzijdige testen van spierkracht in 8 acht spiergroepen omvat; (Deltoïde, biceps, polsextensoren, quadriceps, enkeldorsiflexoren, nekflexoren, gluteus medius en gluteus maximux). Elke spiergroep wordt gescoord op een schaal van 0-10 punten (10=beste score). De totale MMT - 8 wordt berekend (0-80, 80=beste score).
Basislijn en 17 weken
Veranderingen in de gripsterkte
Tijdsspanne: Basislijn en 17 weken
Beoordeeld door een hydraulische handdynamometer (basislijn). Verandering in grijpkracht wordt geregistreerd in kilogram.
Basislijn en 17 weken
Verandering in de Berg-balansschaal
Tijdsspanne: Basislijn en 17 weken
De Berg Balance Scale (BBS) is een objectieve maatstaf met 14 items die het statische en dynamische evenwicht en het valrisico bij volwassenen beoordeelt. Elk item wordt gescoord op een 5-punts ordinale schaal, variërend van 0 tot 4, waarbij 0 duidt op het onvermogen om de taak volledig te voltooien en 4 op het vermogen om het taakcriterium te voltooien. De totale score varieert van 0-52 (52 geeft de beste score aan). scoren).
Basislijn en 17 weken
Verandering in de Inclusion Body Myositis Functional Rating Scale (IBMFRS)
Tijdsspanne: Basislijn en 17 weken
De IBMFRS bestaat uit 10 vragen over het vermogen van een patiënt om dagelijkse activiteiten uit te voeren (waaronder lopen, aankleden, slikken en omgaan met keukengerei). Elke vraag wordt beantwoord met een cijfer van 0-4. De getallen worden opgeteld om de totale score te verkrijgen, variërend van 0 tot 40, waarbij 40 de best mogelijke score is
Basislijn en 17 weken
Verandering in de score van de Health Assessment Questionnaire (HAQ).
Tijdsspanne: Basislijn en 17 weken
Verandering in de invaliditeit van de afgelopen week op de totale HAQ-score (0-3, 0 geeft het best mogelijke functioneren aan). De HAQ bestaat uit 30 vragen, die betrekking hebben op acht domeinen van functionele vaardigheden die verband houden met het dagelijks leven van de afgelopen week (aankleden en verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reikwijdte, grip en activiteiten). De score varieert van 0-3 (0 betekent geen beperking, 3 betekent ernstige beperking) in elk domein, waarvan de totale CHAQ wordt berekend.
Basislijn en 17 weken
Verandering in patiëntspecifieke functionele schaal (PSFS)
Tijdsspanne: Basislijn en 17 weken
De patiënten zullen 3 tot 5 belangrijke activiteiten identificeren die ze niet kunnen uitvoeren of waar ze moeite mee hebben als gevolg van inclusielichaamsmyositis. Vervolgens wordt de patiënten gevraagd om de huidige moeilijkheidsgraad van elke activiteit te beoordelen op een schaal van 11 punten, van 0 (niet in staat om de activiteit uit te voeren) tot 10 (geen problemen).
Basislijn en 17 weken
Verandering in zelfgerapporteerde fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn en 17 weken
Beoordeeld door het International Physical Activity Questionnaire-Short-formulier (IPAQ-SF). Verandering in de tijd (minuten per week/dag) en het metabolische taakequivalent (MET-minuten per week/dag) besteed aan zitten, lopen en matige en krachtige fysieke activiteit in de afgelopen week. MET's worden berekend met behulp van de overeenkomstige MET-waarden voor wandelen (3,3 MET) en matige (4,0 MET) en krachtige (8,0 MET) lichamelijke activiteit.
Basislijn en 17 weken
Verandering in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn en 17 weken
Beoordeeld door de Short Form Health Survey (SF36), die 36 vragen omvat op het gebied van fysiek functioneren, rolbeperkingen (fysiek), pijn, algemene gezondheidsperceptie, energie en vermoeidheid (vitaliteit), sociaal functioneren, rolbeperkingen (emotioneel) en geestelijke gezondheid. De resultaten worden opnieuw gecodeerd zodat de eindscore voor elk gebied varieert van 0 tot 100, waarbij 100 de best mogelijke gezondheid aangeeft.
Basislijn en 17 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van behandeling-opkomende bijwerkingen [Veiligheid].
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
Patiënten registreren 1) het totaal aantal valpartijen tijdens de trainingsperiode en 2) het totale aantal bijna-valpartijen tijdens de trainingsperiode.
Basislijn tot 16 weken
Incidentie van behandeling - Opkomende bijwerkingen [Verdraagbaarheid] - pijn.
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
Zelfgerapporteerde pijn wordt beoordeeld aan de hand van een numerieke beoordelingsschaal variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn)
Basislijn tot 16 weken
Incidentie van behandeling - Opkomende bijwerkingen [Verdraagbaarheid] - spiervermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
Zelfgerapporteerde spiervermoeidheid wordt beoordeeld aan de hand van een numerieke beoordelingsschaal variërend van 0 (geen spiervermoeidheid) tot 10 (ergste spiervermoeidheid)
Basislijn tot 16 weken
Incidentie van behandeling - Opkomende bijwerkingen [Verdraagbaarheid] - spiervermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
Zelfgerapporteerde spierpijn wordt beoordeeld aan de hand van een numerieke beoordelingsschaal variërend van 0 (geen spierpijn) tot 10 (ergste spierpijn)
Basislijn tot 16 weken
Incidentie van behandeling - Opkomende bijwerkingen [Verdraagbaarheid] - vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
Zelfgerapporteerde vermoeidheid wordt beoordeeld aan de hand van een numerieke beoordelingsschaal variërend van 0 (geen vermoeidheid) tot 10 (ergste vermoeidheid)
Basislijn tot 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oslo University Hospital

Medewerkers

The Dam Foundation
The Norwegian Rheumatism Association

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 januari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 728436

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Op redelijk verzoek kunnen gegevens beschikbaar worden gesteld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Haalbaarheidsstudie

Klinische onderzoeken op Oefengroep in een ziekenhuisomgeving

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren