Träning som behandling för patienter med inklusionskroppsmyosit
21 juni 2025 uppdaterad av: Kristine Risum, Oslo University Hospital
Det finns lite kunskap om träning för patienter med inklusionskroppsmyosit (IBM).
Patienter med IBM har begränsad tillgång till rehabiliterings- och sjukgymnastikresurser, trots ett betydande behov av dessa tjänster på grund av tillståndets progressiva karaktär, vilket leder till en gradvis nedgång i fysisk funktion.
Syftet med projektet är att utveckla och implementera en 16-veckors träningsintervention vid Oslo Universitetssjukhus (OUS) för patienter med IBM som bor i Oslo med omnejd.
Träningspassen kommer att ske en gång i veckan på OUS, under ledning av sjukgymnaster med lång klinisk erfarenhet av denna patientgrupp.
Patienter uppmuntras att träna hemma minst en gång i veckan mellan sessionerna på OUS för att uppnå tillräcklig mängd träning som normalt förbättrar den fysiska konditionen.
Genomförbarheten och fördelarna med träningsinterventionen kommer att utvärderas med hjälp av olika metoder, såsom fokusgruppsintervjuer, fysiska tester och frågeformulär.
Studien kommer också att ge värdefull insikt om huruvida träning kan leda till förbättringar av muskelstyrka, kondition och balans hos patienter med IBM.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
- IBM diagnos
- Kan gå med hjälpmedel
Uteslutningskriterier
-Kan inte förstå och skriva norska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Träningsgrupp på sjukhus
Deltagarna kommer att delta i en träningsgrupp som levereras en gång i veckan på sjukhus i 16 veckor
|
Deltagarna kommer att träna i grupp en gång i veckan i 16 veckor på sjukhus.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet: andel som slutför träningsinsatsen
Tidsram: Baslinje till 16 veckor
|
Andel inkluderade deltagare som genomförde träningsinterventionen
|
Baslinje till 16 veckor
|
|
Genomförbarhet: andel mottagna träningsdagböcker
Tidsram: Baslinje till 16 veckor
|
Andel mottagna träningsdagböcker (0-16 per deltagare)
|
Baslinje till 16 veckor
|
|
Rekrytering: andel anmälda
Tidsram: Baslinje
|
Andel kvalificerade patienter inskrivna
|
Baslinje
|
|
Genomförbarhet: träningsdagböcker
Tidsram: Baslinje till 16 veckor
|
Deltagarna kommer att logga erfarenheter av interventionen (t.ex.
genomförda/ej genomförda övningar, skäl för eventuella uteblivna övningar, andra utbildningsaktiviteter, hinder/facilitatorer).
|
Baslinje till 16 veckor
|
|
Genomförbarhet: andel patienter som genomför fysiska konditionstester
Tidsram: Baslinje och 17 veckor
|
Andel patienter som genomför fysiska konditionstester
|
Baslinje och 17 veckor
|
|
Genomförbarhet: Fokusgruppsintervju
Tidsram: 17 veckor
|
Deltagarna kommer att delta i fokusgruppsintervjuer för att utforska erfarenheterna av interventionen
|
17 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i gångavstånd
Tidsram: Baslinje och 17 veckor
|
Bedömd av 2 minuters gångtestet.
Förändringar i gångavstånd mätt som meter.
|
Baslinje och 17 veckor
|
|
Förändringar i funktionell styrka i nedre extremiteter
Tidsram: Baslinje och 17 veckor
|
Patienterna ska stå upp och sitta ner från en stol så många gånger de kan inom 30 sekunder, och det totala antalet gånger registreras.
|
Baslinje och 17 veckor
|
|
Förändringar i muskeluthållighet
Tidsram: Baslinje och 17 veckor
|
Bedöms av funktionsindex-2 i tre muskelgrupper; axelböjare (max 60 repetitioner), nackböjare (max 30 repetitioner) och höftböjare (max 60 repetitioner).
|
Baslinje och 17 veckor
|
|
Förändringar i muskelstyrka
Tidsram: Baslinje och 17 veckor
|
Bedömd av det manuella muskeltestet - 8 (MMT - 8), vilket inkluderar ensidig testning av muskelstyrka i 8 åtta muskelgrupper; (Deltoid, Biceps, Handledssträckare, Quadriceps, Ankel dorsiflexorer, Nackböjare, Gluteus medius och Gluteus maximux).
Varje muskelgrupp poängsätts på en 0-10-gradig skala (10=bästa poäng).
Den totala MMT - 8 kommer att beräknas (0-80, 80=bästa poäng).
|
Baslinje och 17 veckor
|
|
Förändringar i greppstyrkan
Tidsram: Baslinje och 17 veckor
|
Bedömd med hydraulisk handdynamometer (Baseline).
Förändring i greppstyrka registreras i kilogram.
|
Baslinje och 17 veckor
|
|
Förändring i Berg Balansskalan
Tidsram: Baslinje och 17 veckor
|
Berg Balance Scale (BBS) är ett objektivt mått med 14 punkter som bedömer statisk och dynamisk balans- och fallrisk hos vuxna.
Varje punkt poängsätts på en 5-gradig ordningsskala som sträcker sig från 0 till 4, där 0 indikerar oförmåga att slutföra uppgiften helt och 4 indikerar förmåga att slutföra uppgiftskriteriet. Den totala poängen varierar från 0-52 (52 indikerar bäst) göra).
|
Baslinje och 17 veckor
|
|
Förändring i Inclusion Body Myosit Functional Rating Scale (IBMFRS)
Tidsram: Baslinje och 17 veckor
|
IBMFRS består av 10 frågor om en patients förmåga att utföra dagliga aktiviteter (inklusive att gå, klä på sig, svälja och hantera redskap).
Varje fråga besvaras med ett nummer från 0-4.
Siffrorna läggs ihop för att ge totalpoängen från 0 till 40, där 40 är bästa möjliga poäng
|
Baslinje och 17 veckor
|
|
Förändring i Health Assessment Questionnaire (HAQ) poäng
Tidsram: Baslinje och 17 veckor
|
Förändring under den senaste veckans funktionsnedsättning på total HAQ-poäng (0-3, 0 indikerar bästa möjliga funktion).
HAQ består av 30 frågor, som täcker åtta funktionsförmågasdomäner relaterade till det dagliga livet under den senaste veckan (klä på sig och ansa, ta sig upp, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och aktiviteter).
Poängen sträcker sig från 0-3 (0 indikerar ingen funktionsnedsättning, 3 indikerar allvarlig funktionsnedsättning) i varje domän, varav den totala CHAQ beräknas.
|
Baslinje och 17 veckor
|
|
Förändring i patientspecifik funktionsskala (PSFS)
Tidsram: Baslinje och 17 veckor
|
Patienterna kommer att identifiera 3-5 viktiga aktiviteter som de inte kan utföra eller har svårt med på grund av myosit i inklusionskroppen.
Patienterna uppmanas sedan att betygsätta den aktuella svårighetsgraden för varje aktivitet på en 11-gradig skala, från 0 (kan inte utföra aktiviteten) till 10 (inga problem).
|
Baslinje och 17 veckor
|
|
Förändring i självrapporterad fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje och 17 veckor
|
Bedöms av International Physical Activity Questionnaire-Short form (IPAQ-SF).
Förändring i tid (minuter per vecka/dag) och Metabolic Equivalent of Task (MET-minuter per vecka/dag) som spenderats på sittande, promenader och fysisk aktivitet med måttlig och kraftig intensitet den senaste veckan.
MET-värden beräknas genom att använda motsvarande MET-värden för gång (3,3 MET) och måttlig-(4,0)
MET) och kraftig fysisk aktivitet (8,0 MET).
|
Baslinje och 17 veckor
|
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje och 17 veckor
|
Bedömd av Short Form Health Survey (SF36) som omfattar 36 frågor som täcker områdena fysisk funktion, rollbegränsningar (fysisk), smärta, allmän hälsouppfattning, energi och trötthet (vitalitet), social funktion, rollbegränsningar (emotionell) och mental hälsa.
Resultaten kodas om så att slutpoängen för varje område sträcker sig från 0 till 100, där 100 indikerar bästa möjliga hälsa.
|
Baslinje och 17 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet].
Tidsram: Baslinje till 16 veckor
|
Patienterna kommer att logga 1) totalt antal fall under träningsperioden och 2) totalt antal nästan fall under träningsperioden.
|
Baslinje till 16 veckor
|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Tolerabilitet] - smärta.
Tidsram: Baslinje till 16 veckor
|
Självrapporterad smärta kommer att bedömas med en numerisk betygsskala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta)
|
Baslinje till 16 veckor
|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Tolerabilitet] - muskeltrötthet
Tidsram: Baslinje till 16 veckor
|
Självrapporterad muskeltrötthet kommer att bedömas med en numerisk betygsskala som sträcker sig från 0 (ingen muskeltrötthet) till 10 (värsta muskeltrötthet)
|
Baslinje till 16 veckor
|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Tolerabilitet] - muskeltrötthet
Tidsram: Baslinje till 16 veckor
|
Självrapporterad muskelömhet kommer att bedömas med en numerisk betygsskala som sträcker sig från 0 (ingen muskelömhet) till 10 (värsta muskelömhet)
|
Baslinje till 16 veckor
|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Tolerabilitet] - trötthet
Tidsram: Baslinje till 16 veckor
|
Självrapporterad trötthet kommer att bedömas med en numerisk betygsskala från 0 (ingen trötthet) till 10 (värsta trötthet)
|
Baslinje till 16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 januari 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
28 maj 2025
Avslutad studie (Faktisk)
28 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
16 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 728436
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Data kan göras tillgängliga på rimlig begäran
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .