Gyakorlás zárványtest-myositisben szenvedő betegek kezelésére
2025. június 21. frissítette: Kristine Risum, Oslo University Hospital
Kevés tudás áll rendelkezésre az inkluzív test myositisben (IBM) szenvedő betegek testmozgásáról.
Az IBM-betegek korlátozottan férnek hozzá a rehabilitációs és fizioterápiás erőforrásokhoz, annak ellenére, hogy az állapot progresszív jellege miatt jelentős szükségük van ezekre a szolgáltatásokra, ami a fizikai funkciók fokozatos csökkenéséhez vezet.
A projekt célja egy 16 hetes gyakorlati beavatkozás kidolgozása és megvalósítása az Oslo Egyetemi Kórházban (OUS) Oslóban és a környéken élő IBM betegek számára.
Az edzésekre hetente egyszer kerül sor az OUS-ban, olyan gyógytornászok irányítása mellett, akik nagy klinikai tapasztalattal rendelkeznek ebben a betegcsoportban.
A betegeket arra biztatjuk, hogy hetente legalább egyszer végezzenek otthoni testmozgást az OUS-ban végzett foglalkozások között, hogy elegendő mennyiségű testmozgást érjenek el, amely általában javítja a fizikai erőnlétet.
A gyakorlati beavatkozás megvalósíthatóságát és előnyeit különféle módszerekkel, például fókuszcsoportos interjúkkal, fizikai tesztekkel és kérdőívekkel értékelik.
A tanulmány értékes betekintést nyújt majd abba is, hogy a testmozgás javíthatja-e az izomerőt, az erőnlétet és az egyensúlyt az IBM-betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok
- IBM diagnózis
- Képes járni segédeszközökkel
Kizárási kritériumok
-Nem tudok norvégul érteni és írni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Gyakorlócsoport a kórházban
A résztvevők egy edzéscsoporton vesznek részt, amelyet hetente egyszer kórházi körülmények között tartanak 16 héten keresztül
|
A résztvevők hetente egyszer csoportban edzenek 16 héten keresztül, kórházi környezetben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatóság: a gyakorlati beavatkozást befejező arány
Időkeret: Kiindulási állapot 16 hétig
|
A gyakorlati beavatkozást végrehajtó résztvevők aránya
|
Kiindulási állapot 16 hétig
|
|
Megvalósíthatóság: a beérkezett gyakorlati naplók aránya
Időkeret: Kiindulási állapot 16 hétig
|
A beérkezett edzésnaplók aránya (résztvevőnként 0-16)
|
Kiindulási állapot 16 hétig
|
|
Toborzás: beiratkozott arány
Időkeret: Alapvonal
|
A beiratkozott jogosult betegek aránya
|
Alapvonal
|
|
Megvalósíthatóság: gyakorlatnaplók
Időkeret: Kiindulási állapot 16 hétig
|
A résztvevők rögzítik a beavatkozással kapcsolatos tapasztalataikat (pl.
befejezett/nem teljesített gyakorlatok, elmulasztások okai, egyéb képzési tevékenységek, akadályok/segítők).
|
Kiindulási állapot 16 hétig
|
|
Megvalósíthatóság: a fizikai erőnléti tesztet kitöltők aránya
Időkeret: Alapállapot és 17 hét
|
A fizikai erőnléti teszteket teljesítő betegek aránya
|
Alapállapot és 17 hét
|
|
Megvalósíthatóság: Fókuszcsoportos interjú
Időkeret: 17 hét
|
A résztvevők a beavatkozás tapasztalatait feltáró fókuszcsoportos interjúkon vesznek részt
|
17 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a sétatávolságban
Időkeret: Alapállapot és 17 hét
|
A 2 perces séta teszt alapján értékelve.
A gyaloglási távolság változásai méterben mérve.
|
Alapállapot és 17 hét
|
|
Változások az alsó végtag funkcionális erejében
Időkeret: Alapállapot és 17 hét
|
A betegeknek 30 másodpercen belül annyiszor fel kell állniuk és le kell ülniük a székről, ahányszor csak tudnak, és az összes alkalom számát rögzíteni kell.
|
Alapállapot és 17 hét
|
|
Változások az izmok állóképességében
Időkeret: Alapállapot és 17 hét
|
A funkcionális index alapján értékelve – 2 három izomcsoportban; vállhajlítók (maximum 60 ismétlés), nyakhajlítók (maximum 30 ismétlés) és csípőhajlítók (maximum 60 ismétlés).
|
Alapállapot és 17 hét
|
|
Az izomerő változásai
Időkeret: Alapállapot és 17 hét
|
A Manuális izomteszt - 8 (MMT - 8) alapján értékelve, amely magában foglalja az izomerő egyoldalú tesztelését 8 nyolc izomcsoportban; (Deltoid, bicepsz, csuklófeszítők, négyfejűek, boka dorsiflexorok, nyakhajlítók, Gluteus medius és Gluteus maximux).
Minden izomcsoportot 0-10 pontos skálán értékelnek (10 = legjobb pontszám).
A teljes MMT - 8 kerül kiszámításra (0-80, 80 = legjobb pontszám).
|
Alapállapot és 17 hét
|
|
Változások a tapadás erősségében
Időkeret: Alapállapot és 17 hét
|
Hidraulikus kézi dinamométerrel értékelve (Alapállapot).
A tapadási erő változását kilogrammban rögzítjük.
|
Alapállapot és 17 hét
|
|
Változás a Berg-mérleg-skálában
Időkeret: Alapállapot és 17 hét
|
A Berg-egyensúly skála (BBS) egy 14 elemből álló objektív mérőszám, amely felméri a statikus és dinamikus egyensúlyt és az esés kockázatát felnőtteknél.
Minden elemet egy 0-tól 4-ig terjedő 5 pontos sorszámskálán értékelnek, ahol a 0 a feladat teljes teljesítésének képtelenségét, a 4 pedig a feladatkritérium teljesítésének képességét jelzi. Az összpontszám 0-tól 52-ig terjed (52 a legjobb pontszám).
|
Alapállapot és 17 hét
|
|
Változás a zárványtest myositis funkcionális értékelési skálájában (IBMFRS)
Időkeret: Alapállapot és 17 hét
|
Az IBMFRS 10 kérdésből áll, amelyek a páciens napi tevékenységek végzésére való képességére vonatkoznak (beleértve a sétát, az öltözködést, a lenyelést és az edények kezelését).
Minden kérdésre egy 0-tól 4-ig terjedő számmal válaszolunk.
A számokat összeadva a 0 és 40 közötti összpontszámot kapjuk, ahol a 40 a lehető legjobb pontszám
|
Alapállapot és 17 hét
|
|
Változás az állapotfelmérési kérdőív (HAQ) pontszámában
Időkeret: Alapállapot és 17 hét
|
Változás az elmúlt heti rokkantságban a teljes HAQ pontszámon (0-3, 0 a lehető legjobb funkciót jelzi).
A HAQ 30 kérdésből áll, amelyek nyolc funkcionális képességi területet fednek le, amelyek a mindennapi életvitelhez kapcsolódnak az elmúlt héten (öltözködés és ápolás, felkelés, evés, séta, higiénia, nyúlás, fogás és tevékenységek).
A pontszám 0-tól 3-ig terjed (a 0 a fogyatékosság hiányát, a 3 a súlyos fogyatékosságot jelenti) minden területen, amelyből a teljes CHAQ számít.
|
Alapállapot és 17 hét
|
|
Változás a betegspecifikus funkcionális skálában (PSFS)
Időkeret: Alapállapot és 17 hét
|
A páciensek azonosítanak 3-5 fontos tevékenységet, amelyet nem tudnak elvégezni, vagy nehézségeik vannak az inklúziós test myositise miatt.
Ezután a betegeket arra kérik, hogy értékeljék az egyes tevékenységekhez kapcsolódó jelenlegi nehézségi szintet egy 11 pontos skálán, 0-tól (nem tudja elvégezni a tevékenységet) 10-ig (nincs probléma).
|
Alapállapot és 17 hét
|
|
Változás az önbeszámolt fizikai aktivitásban
Időkeret: Alapállapot és 17 hét
|
Az International Physical Activity Questionnaire-Short űrlap (IPAQ-SF) alapján értékelték.
Az üléssel, sétálással, valamint közepes és erőteljes intenzitású fizikai aktivitással töltött idő (perc/nap) és anyagcsere-egyenérték (MET-perc/hét/nap) változása az elmúlt héten.
A MET-ek kiszámítása a megfelelő MET-értékek felhasználásával történik a gyaloglás (3,3 MET) és a mérsékelt (4,0)
MET) és erőteljes (8,0 MET) intenzitású fizikai aktivitás.
|
Alapállapot és 17 hét
|
|
Változás az egészséggel összefüggő életminőségben
Időkeret: Alapállapot és 17 hét
|
A Short Form Health Survey (SF36) értékelte, amely 36 kérdésből áll, amelyek a fizikai funkciók, a szerepkorlátozások (fizikai), a fájdalom, az általános egészségérzékelés, az energia és a fáradtság (vitalitás), a szociális funkciók, a szerepkorlátok (érzelmi) és mentális egészség.
Az eredményeket úgy kódoljuk, hogy az egyes területek végső pontszáma 0 és 100 között legyen, ahol a 100 a lehető legjobb egészségi állapotot jelzi.
|
Alapállapot és 17 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság].
Időkeret: Kiindulási állapot 16 hétig
|
A betegek naplózzák 1) az edzési időszak alatti összes esést és 2) az edzésidőszak alatti esések teljes számát.
|
Kiindulási állapot 16 hétig
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [tolerálhatóság] – fájdalom.
Időkeret: Kiindulási állapot 16 hétig
|
Az önbeszámolt fájdalmat numerikus skálán értékelik, amely 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (legrosszabb fájdalom) terjed.
|
Kiindulási állapot 16 hétig
|
|
A kezelés során felmerülő mellékhatások előfordulása [tolerálhatóság] – izomfáradtság
Időkeret: Kiindulási állapot 16 hétig
|
Az Ön által bejelentett izomfáradtságot numerikus besorolási skála segítségével értékelik, amely 0-tól (nincs izomfáradtság) 10-ig (legrosszabb izomfáradtság) terjed.
|
Kiindulási állapot 16 hétig
|
|
A kezelés során felmerülő mellékhatások előfordulása [tolerálhatóság] – izomfáradtság
Időkeret: Kiindulási állapot 16 hétig
|
Az önbeszámolt izomfájdalmat numerikus besorolási skála segítségével értékelik, amely 0-tól (nincs izomfájdalom) 10-ig (legrosszabb izomfájdalom) terjed.
|
Kiindulási állapot 16 hétig
|
|
A kezelés során felmerülő mellékhatások előfordulása [tolerálhatóság] – fáradtság
Időkeret: Kiindulási állapot 16 hétig
|
Az önbeszámolt fáradtság értékelése 0-tól (nincs fáradtság) 10-ig (legrosszabb fáradtság) terjedő numerikus skálán történik.
|
Kiindulási állapot 16 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. január 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. május 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. május 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. október 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 14.
Első közzététel (Tényleges)
2024. október 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 21.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 728436
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az adatok ésszerű kérésre rendelkezésre bocsáthatók
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .