Exercício como tratamento para pacientes com miosite corporal de inclusão
21 de junho de 2025 atualizado por: Kristine Risum, Oslo University Hospital
Há pouco conhecimento sobre exercícios para pacientes com miosite de corpos de inclusão (IBM).
Os pacientes com IBM têm acesso limitado a recursos de reabilitação e fisioterapia, apesar de uma necessidade significativa destes serviços devido à natureza progressiva da condição, o que leva a um declínio gradual da função física.
O objetivo do projeto é desenvolver e implementar uma intervenção de exercícios de 16 semanas no Hospital Universitário de Oslo (OUS) para pacientes com IBM que moram em Oslo e arredores.
As sessões de exercícios acontecerão uma vez por semana na OUS, sob orientação de fisioterapeutas com ampla experiência clínica com este grupo de pacientes.
Os pacientes são incentivados a praticar exercícios em casa pelo menos uma vez por semana entre as sessões no OUS para atingir uma quantidade suficiente de exercícios que normalmente melhorará a aptidão física.
A viabilidade e os benefícios da intervenção com exercícios serão avaliados por meio de vários métodos, como entrevistas em grupos focais, testes físicos e questionários.
O estudo também fornecerá informações valiosas sobre se o exercício pode levar a melhorias na força muscular, no condicionamento físico e no equilíbrio em pacientes com IBM.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Oslo, Noruega, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão
- Diagnóstico IBM
- Capaz de andar com ajudas
Critérios de exclusão
-Incapaz de entender e escrever norueguês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Grupo de exercícios em um hospital
Os participantes participarão de um grupo de exercícios realizado uma vez por semana em ambiente hospitalar durante 16 semanas.
|
Os participantes farão exercícios em grupo uma vez por semana durante 16 semanas em ambiente hospitalar.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade: proporção que completa a intervenção de exercício
Prazo: Linha de base até 16 semanas
|
Proporção de participantes incluídos que completaram a intervenção de exercício
|
Linha de base até 16 semanas
|
|
Viabilidade: proporção de diários de exercícios recebidos
Prazo: Linha de base até 16 semanas
|
Proporção de diários de exercícios recebidos (0-16 por participante)
|
Linha de base até 16 semanas
|
|
Recrutamento: proporção de inscritos
Prazo: Linha de base
|
Proporção de pacientes elegíveis inscritos
|
Linha de base
|
|
Viabilidade: diários de exercícios
Prazo: Linha de base até 16 semanas
|
Os participantes registarão experiências com a intervenção (por ex.
exercícios concluídos/não concluídos, razões para qualquer não conclusão, outras atividades de formação, barreiras/facilitadores).
|
Linha de base até 16 semanas
|
|
Viabilidade: proporção de pacientes que completam testes de aptidão física
Prazo: Linha de base e 17 semanas
|
Proporção de pacientes que completam testes de aptidão física
|
Linha de base e 17 semanas
|
|
Viabilidade: entrevista em grupo focal
Prazo: 17 semanas
|
Os participantes participarão de entrevistas em grupos focais explorando as experiências da intervenção
|
17 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças na distância a pé
Prazo: Linha de base e 17 semanas
|
Avaliado pelo teste de caminhada de 2 minutos.
Mudanças na distância percorrida medida em metros.
|
Linha de base e 17 semanas
|
|
Mudanças na força funcional dos membros inferiores
Prazo: Linha de base e 17 semanas
|
Os pacientes devem levantar-se e sentar-se na cadeira quantas vezes puderem em 30 segundos, e o número total de vezes é registrado.
|
Linha de base e 17 semanas
|
|
Mudanças na resistência muscular
Prazo: Linha de base e 17 semanas
|
Avaliado pelo Índice Funcional-2 em três grupos musculares; flexores de ombro (máximo 60 repetições), flexores de pescoço (máximo 30 repetições) e flexores de quadril (máximo 60 repetições).
|
Linha de base e 17 semanas
|
|
Mudanças na força muscular
Prazo: Linha de base e 17 semanas
|
Avaliado pelo Teste Muscular Manual - 8 (MMT - 8), que inclui teste unilateral de força muscular em 8 oito grupos musculares; (Deltóide, Bíceps, Extensores de Punho, Quadríceps, Dorsiflexores de Tornozelo, Flexores de Pescoço, Glúteo Médio e Glúteo Máximo).
Cada grupo muscular é pontuado em uma escala de 0 a 10 pontos (10 = melhor pontuação).
Será calculado o MMT total - 8 (0-80, 80=melhor pontuação).
|
Linha de base e 17 semanas
|
|
Mudanças na força de preensão
Prazo: Linha de base e 17 semanas
|
Avaliado por dinamômetro manual hidráulico (linha de base).
A mudança na força de preensão é registrada em quilogramas.
|
Linha de base e 17 semanas
|
|
Mudança na escala de equilíbrio de Berg
Prazo: Linha de base e 17 semanas
|
A Escala de Equilíbrio de Berg (EEB) é uma medida objetiva de 14 itens que avalia o equilíbrio estático e dinâmico e o risco de queda em adultos.
Cada item é pontuado em uma escala ordinal de 5 pontos que varia de 0 a 4, com 0 indicando incapacidade de completar a tarefa inteiramente e 4 indicando capacidade de completar o critério da tarefa. A pontuação total varia de 0 a 52 (52 indica melhor pontuação).
|
Linha de base e 17 semanas
|
|
Mudança na Escala de Avaliação Funcional de Miosite de Corpos de Inclusão (IBMFRS)
Prazo: Linha de base e 17 semanas
|
O IBMFRS consiste em 10 questões sobre a capacidade do paciente de realizar atividades diárias (incluindo caminhar, vestir-se, engolir e manusear utensílios).
Cada pergunta é respondida usando um número de 0 a 4.
Os números são somados para dar a pontuação total que varia de 0 a 40, sendo 40 a melhor pontuação possível
|
Linha de base e 17 semanas
|
|
Mudança na pontuação do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ)
Prazo: Linha de base e 17 semanas
|
Alteração na incapacidade da última semana na pontuação total do HAQ (0-3, 0 indica a melhor função possível).
O HAQ é composto por 30 questões, abrangendo oito domínios de capacidade funcional relacionados à vida diária durante a última semana (vestir-se e arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcance, aderência e atividades).
A pontuação varia de 0 a 3 (0 indica nenhuma incapacidade, 3 indica incapacidade grave) em cada domínio, dos quais é calculado o CHAQ total.
|
Linha de base e 17 semanas
|
|
Mudança na Escala Funcional Específica do Paciente (PSFS)
Prazo: Linha de base e 17 semanas
|
Os pacientes identificarão de 3 a 5 atividades importantes que não conseguem realizar ou nas quais têm dificuldade devido à miosite de corpos de inclusão.
Os pacientes são então solicitados a avaliar o nível atual de dificuldade associado a cada atividade em uma escala de 11 pontos, de 0 (não é capaz de realizar a atividade) a 10 (sem problemas).
|
Linha de base e 17 semanas
|
|
Mudança na atividade física autorrelatada
Prazo: Linha de base e 17 semanas
|
Avaliado pelo Questionário Internacional de Atividade Física - Formulário Curto (IPAQ-SF).
Mudança no tempo (minutos por semana/dia) e equivalente metabólico de tarefa (MET-minutos por semana/dia) gasto sentado, caminhando e atividade física de intensidade moderada e vigorosa na última semana.
Os METs são calculados usando os valores de MET correspondentes para caminhada (3,3 MET) e moderada (4,0
MET) e atividade física de intensidade vigorosa (8,0 MET).
|
Linha de base e 17 semanas
|
|
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base e 17 semanas
|
Avaliado pelo Short Form Health Survey (SF36), que compreende 36 questões que abrangem as áreas de função física, limitações de papéis (físicas), dor, percepção geral de saúde, energia e fadiga (vitalidade), função social, limitações de papéis (emocionais) e saúde mental.
Os resultados são recodificados de forma que a pontuação final de cada área varie de 0 a 100, onde 100 indica a melhor saúde possível.
|
Linha de base e 17 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [Segurança].
Prazo: Linha de base até 16 semanas
|
Os pacientes registrarão 1) total de quedas durante o período de treinamento e 2) número total de quase quedas durante o período de treinamento.
|
Linha de base até 16 semanas
|
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [Tolerabilidade] - dor.
Prazo: Linha de base até 16 semanas
|
A dor autorreferida será avaliada por uma escala numérica que varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor)
|
Linha de base até 16 semanas
|
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [tolerabilidade] - fadiga muscular
Prazo: Linha de base até 16 semanas
|
A fadiga muscular autorreferida será avaliada por uma escala de classificação numérica que varia de 0 (sem fadiga muscular) a 10 (pior fadiga muscular)
|
Linha de base até 16 semanas
|
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [tolerabilidade] - fadiga muscular
Prazo: Linha de base até 16 semanas
|
A dor muscular autorrelatada será avaliada por uma escala de classificação numérica que varia de 0 (sem dor muscular) a 10 (pior dor muscular)
|
Linha de base até 16 semanas
|
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [Tolerabilidade] - fadiga
Prazo: Linha de base até 16 semanas
|
A fadiga autorrelatada será avaliada por uma escala de classificação numérica que varia de 0 (sem fadiga) a 10 (pior fadiga)
|
Linha de base até 16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
28 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
28 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 728436
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados podem ser disponibilizados mediante solicitação razoável
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Estudo de viabilidade
-
Technical University of MunichBalgrist University Hospital; Deutsches Herzzentrum MuenchenConcluídoParticipantes do Be-MaGIC-Study 2009Alemanha