Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trening som behandling for pasienter med inkluderingskroppsmyositt

21. juni 2025 oppdatert av: Kristine Risum, Oslo University Hospital
Det er lite kunnskap om trening for pasienter med inklusjonskroppsmyositt (IBM). Pasienter med IBM har begrenset tilgang til rehabiliterings- og fysioterapiressurser, til tross for et betydelig behov for disse tjenestene på grunn av tilstandens progressive karakter, noe som fører til en gradvis nedgang i fysisk funksjon. Formålet med prosjektet er å utvikle og gjennomføre en 16 ukers treningsintervensjon ved Oslo universitetssykehus (OUS) for pasienter med IBM bosatt i Oslo og omegn. Treningsøktene vil foregå en gang i uken ved OUS, under veiledning av fysioterapeuter med lang klinisk erfaring med denne pasientgruppen. Pasienter oppfordres til å trene hjemme minst en gang i uken mellom øktene ved OUS for å oppnå tilstrekkelig mengde trening som normalt vil forbedre fysisk form. Gjennomførbarheten og fordelene med treningsintervensjonen vil bli evaluert ved hjelp av ulike metoder, som fokusgruppeintervjuer, fysiske tester og spørreskjemaer. Studien vil også gi verdifull innsikt i hvorvidt trening kan føre til forbedringer i muskelstyrke, kondisjon og balanse hos pasienter med IBM.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Oslo University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  • IBM diagnose
  • Kunne gå med hjelpemidler

Eksklusjonskriterier

- Kan ikke forstå og skrive norsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Treningsgruppe på sykehus
Deltakerne vil delta i en treningsgruppe levert en gang i uken på sykehus i 16 uker
Annen: Treningsgruppe på sykehus
Deltakerne vil trene i gruppe en gang i uken i 16 uker på sykehus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet: andel som fullfører treningsintervensjonen
Tidsramme: Baseline til 16 uker
Andel inkluderte deltakere som fullførte treningsintervensjonen
Baseline til 16 uker
Gjennomførbarhet: andel mottatte treningsdagbøker
Tidsramme: Baseline til 16 uker
Andel mottatte treningsdagbøker (0-16 per deltaker)
Baseline til 16 uker
Rekruttering: andel påmeldte
Tidsramme: Grunnlinje
Andel kvalifiserte pasienter påmeldt
Grunnlinje
Gjennomførbarhet: treningsdagbøker
Tidsramme: Baseline til 16 uker
Deltakerne vil logge erfaringer med intervensjonen (f.eks. fullførte/ikke fullførte øvelser, årsaker til eventuell manglende gjennomføring, andre treningsaktiviteter, barrierer/tilretteleggere).
Baseline til 16 uker
Gjennomførbarhet: andel pasienter som fullfører fysiske kondisjonstester
Tidsramme: Baseline og 17 uker
Andel pasienter som fullfører fysiske kondisjonstester
Baseline og 17 uker
Gjennomførbarhet: Fokusgruppeintervju
Tidsramme: 17 uker
Deltakerne vil delta i fokusgruppeintervjuer for å utforske opplevelsene av intervensjonen
17 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i gangavstand
Tidsramme: Baseline og 17 uker
Vurdert ved 2 minutters gangprøve. Endringer i gangavstand målt som meter.
Baseline og 17 uker
Endringer i funksjonell underekstremitetsstyrke
Tidsramme: Baseline og 17 uker
Pasientene skal reise seg og sette seg ned fra en stol så mange ganger de kan innen 30 sekunder, og totalt antall ganger registreres.
Baseline og 17 uker
Endringer i muskelutholdenhet
Tidsramme: Baseline og 17 uker
Vurdert av funksjonell indeks-2 i tre muskelgrupper; skulderbøyere (maks 60 repetisjoner), nakkebøyere (maks 30 repetisjoner) og hoftebøyere (maks 60 repetisjoner).
Baseline og 17 uker
Endringer i muskelstyrke
Tidsramme: Baseline og 17 uker
Vurdert av den manuelle muskeltesten - 8 (MMT - 8), som inkluderer ensidig testing av muskelstyrke i 8 åtte muskelgrupper; (Deltoid, Biceps, Håndleddsforlengere, Quadriceps, Ankel dorsiflexors, Nakkebøyere, Gluteus medius og Gluteus maximux). Hver muskelgruppe skåres på en 0-10-punkts skala (10=beste score). Den totale MMT - 8 vil bli beregnet (0-80, 80 = beste poengsum).
Baseline og 17 uker
Endringer i grepsstyrke
Tidsramme: Baseline og 17 uker
Vurdert av hydraulisk hånddynamometer (Baseline). Endring i grepsstyrke registreres i kilo.
Baseline og 17 uker
Endring i Berg Balanseskalaen
Tidsramme: Baseline og 17 uker
Berg Balance Scale (BBS) er et 14-elements objektivt mål som vurderer statisk og dynamisk balanse og fallrisiko hos voksne. Hvert element scores på en 5-punkts ordinær skala fra 0 til 4, hvor 0 indikerer manglende evne til å fullføre oppgaven helt og 4 indikerer evne til å fullføre oppgavekriteriet. Den totale poengsummen varierer fra 0-52 (52 indikerer best poengsum).
Baseline og 17 uker
Endring i funksjonsskalaen for inklusjonskroppsmyositt (IBMFRS)
Tidsramme: Baseline og 17 uker
IBMFRS består av 10 spørsmål om en pasients evne til å utføre daglige aktiviteter (inkludert gåing, påkledning, svelging og håndtering av redskaper). Hvert spørsmål besvares med et tall fra 0-4. Tallene legges sammen for å gi den totale poengsummen fra 0 til 40, med 40 som best mulig poengsum
Baseline og 17 uker
Endring i Health Assessment Questionnaire (HAQ) poengsum
Tidsramme: Baseline og 17 uker
Endring i siste ukes funksjonshemming på total HAQ-score (0-3, 0 indikerer best mulig funksjon). HAQ består av 30 spørsmål, som dekker åtte funksjonsevnedomener relatert til dagliglivet i løpet av den siste uken (påkledning og stell, oppreisning, spising, turgåing, hygiene, rekkevidde, grep og aktiviteter). Poengsummen varierer fra 0-3 (0 indikerer ingen funksjonshemming, 3 indikerer alvorlig funksjonshemming) i hvert domene, hvorav den totale CHAQ beregnes.
Baseline og 17 uker
Endring i pasientspesifikk funksjonsskala (PSFS)
Tidsramme: Baseline og 17 uker
Pasientene vil identifisere 3-5 viktige aktiviteter de ikke er i stand til å utføre eller har problemer med på grunn av myositt i inklusjonskroppen. Pasientene blir deretter bedt om å vurdere gjeldende vanskelighetsgrad knyttet til hver aktivitet på en 11-punkts skala, fra 0 (ikke i stand til å utføre aktiviteten) til 10 (ingen problemer).
Baseline og 17 uker
Endring i selvrapportert fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og 17 uker
Vurdert av International Physical Activity Questionnaire-Short form (IPAQ-SF). Endring i tid (minutter per uke/dag) og Metabolic Equivalent of Task (MET-minutter per uke/dag) brukt på å sitte, gå og fysisk aktivitet med moderat og kraftig intensitet den siste uken. MET-verdier beregnes ved å bruke de tilsvarende MET-verdiene for gange (3,3 MET), og moderat-(4,0) MET) og kraftig (8,0 MET) fysisk aktivitet.
Baseline og 17 uker
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 17 uker
Vurdert av Short Form Health Survey (SF36) som omfatter 36 spørsmål som dekker områdene fysisk funksjon, rollebegrensninger (fysisk), smerte, generell helseoppfatning, energi og tretthet (vitalitet), sosial funksjon, rollebegrensninger (emosjonelle) og mental helse. Resultatene omkodes slik at sluttscore for hvert område varierer fra 0 til 100, hvor 100 indikerer best mulig helse.
Baseline og 17 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet].
Tidsramme: Baseline til 16 uker
Pasienter vil logge 1) totalt fall i løpet av treningsperioden og 2) totalt antall nesten-fall i løpet av treningsperioden.
Baseline til 16 uker
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Tolerabilitet]- smerte.
Tidsramme: Baseline til 16 uker
Selvrapportert smerte vil bli vurdert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte)
Baseline til 16 uker
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Tolerabilitet] - muskeltretthet
Tidsramme: Baseline til 16 uker
Selvrapportert muskeltretthet vil bli vurdert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen muskeltretthet) til 10 (verste muskeltretthet)
Baseline til 16 uker
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Tolerabilitet] - muskeltretthet
Tidsramme: Baseline til 16 uker
Selvrapportert muskelømhet vil bli vurdert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala som strekker seg fra 0 (ingen muskelømhet) til 10 (verste muskelømhet)
Baseline til 16 uker
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Tolerabilitet] - tretthet
Tidsramme: Baseline til 16 uker
Selvrapportert tretthet vil bli vurdert etter en numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen tretthet) til 10 (verste tretthet)
Baseline til 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbeidspartnere

The Dam Foundation
The Norwegian Rheumatism Association

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

28. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

28. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 728436

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data kan gjøres tilgjengelig på rimelig forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mulighetsstudie

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere