针对 AI 癌症患者炎症生物标志物的营养和运动预康复干预
2026年4月24日 更新者：University of Arizona
对美洲印第安人癌症患者炎症生物标志物的营养和运动预康复干预
本研究的目的是评估对诊断为肥胖相关癌症的美洲印第安人 (AI) 患者进行预康复干预的可行性，并测量炎症生物标志物以评估试验干预的初步影响。 中心假设是，这种社区知情的康复前干预将证明可行性、患者可接受性以及宿主和肿瘤微环境炎症生物标志物的调节。
目标 1：对计划接受手术的肥胖相关实体瘤癌症 AI 患者实施康复前转化临床试验。
目标 2 使用配对血清和组织样本测量宿主和肿瘤微环境 (TME) 生物标志物，以比较基线和干预后的表达水平。 血清标志物包括 CRP、IL-6、IL-10、TNFa、IGF-1、VEGF、分类全血细胞计数 (CBC)、综合代谢组 (CMP) 和前白蛋白。 组织标志物包括 Ki67、胰岛素受体、TNFa、NFKB、NOS2 和 caspase 3。
目标 3：（可选探索性目标）：使用肿瘤组织样本评估 TME 中炎症基因的差异表达，以比较基线和干预后的表达水平。 这将通过仅分析炎症基因的面板来完成。
研究概览
详细说明
美洲印第安人/阿拉斯加原住民 (AI/AN) 的癌症存活率是美国所有种族群体中最低的，并且肥胖的可能性是一般人群的 1.6 倍。
炎症是一种可逆机制，肥胖通过该机制增加癌症发生和进展的风险。
预康复（prehab）是一种利用体力活动、营养、戒烟和/或心理支持等生活方式改变来优化患者的功能能力并改善术后结果的策略。
拟议的项目是（1）为患有肥胖相关实体瘤癌症的 AI 患者实施术前转化临床试验，为手术做准备；（2）测量干预前后的炎症生物标志物以评估反应性。
该干预措施将在 30 名患有肥胖相关实体瘤癌症的患者中进行试点，这些患者都是部落成员，年龄为 18-80 岁，在手术前至少 3 周内接受肿瘤手术切除。
在为期 3 周的研究期间，患者将吃核桃，每天步行 30 分钟进行锻炼，每周参加两次健身课程。
患者将完成前后调查、6 分钟步行测试、30 秒坐站测试、生物样本采集和人体测量。
这些评估将帮助我们了解核桃和运动是否可以减轻肿瘤的炎症。
之前发布的计划具有类似规模的小组进行可行性测试。
将评估患者报告的可接受性、生活方式行为改变和生物样本采集率，以评估未来 R01 试验的可行性并获得效应大小估计。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jennifer Erdrich, MD
- 电话号码：(520) 626-2635
- 邮箱：jerdrich@surgery.arizona.edu
研究联系人备份
- 姓名：Melissa Carton
- 邮箱：mcarton@arizona.edu
学习地点
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85724
- 招聘中
- University of Arizona Cancer Center
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接触：
- Jennifer Erdrich, MD
- 电话号码：(520) 626-2635
- 邮箱：jerdrich@surgery.arizona.edu
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接触：
- Melissa Carton
- 邮箱：mcarton@arizona.edu
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首席研究员：
- Jennifer Erdrich, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-80岁
- 肥胖相关实体瘤癌症的临床诊断：肥胖相关实体瘤癌症包括甲状腺癌、乳腺癌、肝癌、胆囊癌、胃癌、胰腺癌、结直肠癌、卵巢癌、子宫癌、肾癌、食道癌。
- 术前状态并计划进行肿瘤切除手术
- 预计手术结束后至少 3 周
- 圣卡洛斯阿帕奇民族的注册成员
- 必须在圣卡洛斯阿帕奇医疗保健公司或图森班纳大学医学中心接受癌症手术
排除标准：
- 目前或计划在术前研究期间接受化疗
- 限制饮食调整的消化道疾病
- 对用于营养干预的食物过敏
- 未受控制的心脏病或中等强度运动的其他禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Prehabilitation Intervention
This is a single-arm, pre-post, window of opportunity trial.
The tailored prehab program will be implemented for AI cancer patients preparing for cancer treatment for a 3-week duration prior to their first treatment.
The prehab intervention is designed to modify inflammatory biomarkers in paired pre/post-intervention blood and tissue samples.
30 individuals who are 18-80 years old with a diagnosis of cancer, scheduled at least 3 weeks out from cancer treatment who are receiving care at SCAHC will be recruited over the duration of the study.
Blood samples will be collected before and after the prehab, and inflammatory biomarkers will be measured in the paired pre/post blood sample.
Unstained slides from the diagnostic biopsy and resected tumor specimen will be requested, and inflammatory biomarkers will be measured in the paired pre/post tissue sample.
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The intervention involves a 3-week prehabilitation program during the participant's pre-treatment window before cancer treatment.
During the intervention, patients will be asked to consume 60 grams of walnuts daily, participate in two 60-minute individualized supervised physical activity training sessions per week, meet with a nutritionist for a 30-60 minute session, and conduct 30 minutes of independent walking per day.
The participants will be given pre-portioned walnuts for daily consumption, a pedometer, and educational materials.
The participants will track their completion of tasks with a daily log and the study coordinator will also track their attendance at scheduled nutrition and fitness sessions.
In addition, the study coordinator will check-in with participants twice weekly and send text reminders about their required activities.
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者入组和保留：发起干预、提供干预前测量结果和返回干预后测量结果的患者比例
大体时间：基线和干预后（平均 5 周）
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主要终点：通过患者入组和保留来衡量患者报告的可接受性，确定预康复干预的可行性。
患者保留率将被估计为发起干预、提供干预前测量结果和返回干预后测量结果的患者比例，具有精确的 95% 二项式置信区间。
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基线和干预后（平均 5 周）
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遵守研究方案：遵守干预食品（核桃）
大体时间：参与者术前窗口期间的 3 周
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主要终点：通过测量患者报告的对干预食品（核桃）的依从性来确定预康复干预的可行性。
对干预食品（核桃）的遵守情况将根据每日食用的包装数量/分发的数量进行估计，精确的二项式置信区间为 95%。
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参与者术前窗口期间的 3 周
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遵守研究方案：遵守运动建议
大体时间：参与者术前窗口期间的 3 周
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主要终点：通过遵守运动建议来衡量患者报告的可接受性，确定预康复干预的可行性。
将使用 95% 置信区间，根据干预后与干预前每日步数（通过计步器测量）的增加来估计对运动建议的遵守情况。
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参与者术前窗口期间的 3 周
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通过离职面谈评估患者的可接受性，以征求患者的经验和反馈
大体时间：参与者干预后评估期间的 3 周
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主要终点：通过离职面谈衡量患者报告的可接受性，确定预康复干预的可行性。
离职面谈将提供用于评估的定性数据。
采访记录将被编码和主题化。
主题将由 SCAHC 工作人员进行审查，以确保对概念的共同理解和社区观点的准确表达。
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参与者干预后评估期间的 3 周
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比较干预前/干预后 6 分钟步行测试分数以评估生活方式行为变化
大体时间：基线和干预后评估（平均3周）
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主要终点：通过 6 分钟步行测试分数测量生活方式行为变化，确定预康复干预的可行性。
6MWT的分数是患者在6分钟内行走的距离。
将使用 95% 置信区间来估计 6MWT 干预前/后的表现变化，并根据需要进行转换以诱导正常。
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基线和干预后评估（平均3周）
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比较干预前/干预后坐站测试分数以评估生活方式行为变化
大体时间：基线和干预后评估（平均3周）
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主要终点：通过坐站测试分数测量生活方式行为变化，确定预康复干预的可行性。
坐立测试成绩为30秒内站立的总次数（30秒结束时超过一半算完整站立）。
将使用 95% 置信区间来估计干预前/后坐站测试的表现变化，并根据需要进行转换以诱导正常。
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基线和干预后评估（平均3周）
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干预前/干预后患者对饮食筛查问卷反应的比较
大体时间：基线和干预后评估（平均3周）
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主要终点：通过比较干预前/后对饮食筛查问卷的反应来测量生活方式行为变化，从而确定预康复干预的可行性。
饮食筛查问卷有 30 个问题。
有一种评分算法可以将响应转换为水果和蔬菜、乳制品、添加糖、全谷物、纤维和钙的膳食摄入量估计值。
干预前后的变化将使用 95% 置信区间进行估计，并根据需要进行转换以诱导正常。
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基线和干预后评估（平均3周）
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干预前/干预后患者对亚利桑那州活动问卷反应的比较
大体时间：基线和干预后评估（平均3周）
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主要终点：通过比较亚利桑那州活动问卷来测量生活方式行为变化，确定预康复干预的可行性。
亚利桑那州活动调查问卷有 14 个部分，77 个项目。
有一个公式可以将响应转换为总能量消耗和体力活动能量消耗的估计值。
干预前后的变化将使用 95% 置信区间进行估计，并根据需要进行转换以诱导正常。
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基线和干预后评估（平均3周）
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评估生物样本采集率：完成血液和组织样本采集的患者百分比
大体时间：基线和干预后评估（平均3周）
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主要终点：通过评估完成血液和组织样本采集的患者百分比来确定预康复干预的可行性。
生物样本收集率（血浆和组织）将估计为在干预前和干预后就诊时提供生物样本的患者比例，具有精确的 95% 二项式置信区间。
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基线和干预后评估（平均3周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估人体测量指标的稳定性：血压
大体时间：基线和干预后评估（平均3周）
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血压以毫米汞柱 (mmHg) 为单位测量。
将使用 95% 置信区间来估计干预前/干预后的变化，并根据需要进行转换以诱导常态。
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基线和干预后评估（平均3周）
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评估人体测量指标的稳定性：体重
大体时间：基线和干预后评估（平均3周）
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重量将以公斤为单位进行测量。
将使用 95% 置信区间来估计干预前/干预后的变化，并根据需要进行转换以诱导常态。
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基线和干预后评估（平均3周）
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评估人体测量指标的稳定性：腰围
大体时间：基线和干预后评估（平均3周）
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腰围将以厘米为单位进行测量。
将使用 95% 置信区间来估计干预前/干预后的变化，并根据需要进行转换以诱导常态。
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基线和干预后评估（平均3周）
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评估干预前后血清生物标志物水平的变化。
大体时间：基线和干预后评估（平均3周）
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血清生物标志物 [包括 CRP、IL-6、IL-10、TNFa、IGF-1、VEGF、差异全血细胞计数 (CBC)、综合代谢组 (CMP) 和前白蛋白] 将通过 ELISA 进行定量。
将使用 95% 置信区间估计血清生物标志物水平的变化。
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基线和干预后评估（平均3周）
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For patients undergoing procedural treatment that generates tissue specimens, assess changes between pre and post intervention levels of tissue biomarkers.
大体时间：Baseline and post-intervention assessment (an average of 3 weeks)
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Tissue biomarkers [including Ki67, insulin receptor, TNFa, NFKB, NOS2, cleaved caspase 3] will be quantified with ELISA.
Changes in tissue biomarker levels will be estimated using 95% confidence intervals.
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Baseline and post-intervention assessment (an average of 3 weeks)
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估肿瘤微环境中炎症基因的差异表达
大体时间：基线和干预后（平均 3 周）
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对于同意可选探索目标的患者，可以额外分析现有的诊断活检组织和手术标本组织的基因表达数据。
将测量与炎症相关的基因，并且不会研究其他基因。
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基线和干预后（平均 3 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jennifer Erdrich, MD、University of Arizona
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月13日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月15日
首次发布 (实际的)
2024年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月24日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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