Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ernærings- og treningsprehabiliteringsintervensjon på inflammatoriske biomarkører hos AI-kreftpasienter

24. april 2026 oppdatert av: University of Arizona

En ernærings- og treningsprehabiliteringsintervensjon på inflammatoriske biomarkører hos amerikanske indiske kreftpasienter

Hensikten med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten av en prehab-intervensjon blant amerikanske indiske (AI)-pasienter diagnostisert med fedme-relatert kreft og måle inflammatoriske biomarkører for å evaluere den foreløpige effekten av forsøksintervensjonen. Den sentrale hypotesen er at denne fellesskapsinformerte prehab-intervensjonen vil demonstrere gjennomførbarhet, pasientakseptabilitet og modulering av verts- og tumor-mikromiljø inflammatoriske biomarkører.

Mål 1: Implementere den prehab translasjonelle kliniske studien for AI-pasienter med fedme-relatert solid svulstkreft planlagt for operasjon.

Mål 2 Mål verts- og tumor-mikromiljø-biomarkører (TME) ved å bruke sammenkoblede serum- og vevsprøver for å sammenligne ekspresjonsnivåer ved baseline og etter intervensjon. Serummarkører inkluderer CRP, IL-6, IL-10, TNFa, IGF-1, VEGF, fullstendig blodtelling (CBC) med differensielt, omfattende metabolsk panel (CMP) og prealbumin. Vevsmarkører inkluderer Ki67, insulinreseptor, TNFa, NFKB, NOS2 og spaltet caspase 3.

Mål 3: (valgfritt utforskende mål): Vurder differensiell ekspresjon av inflammatoriske gener i TME ved å bruke tumorvevsprøver for å sammenligne baseline og post-intervensjonsnivåer av ekspresjon. Dette vil bli gjort med et panel som kun analyserer inflammatoriske gener.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

American Indian/Alaskan Natives (AI/AN) har de verste kreftoverlevelsesratene av noen amerikansk rasegruppe og har 1,6 ganger større sannsynlighet for å være overvektige enn befolkningen generelt. Betennelse er en reversibel mekanisme der fedme øker risikoen for kreftforekomst og progresjon. Prehabilitering (prehab) er en strategi som bruker livsstilsendringer i fysisk aktivitet, ernæring, røykeslutt og/eller psykologisk støtte for å optimere pasientenes funksjonsevne og forbedre postoperative utfall. Det foreslåtte prosjektet er å (1) implementere den prehab translasjonelle kliniske studien for AI-pasienter med fedme-relatert solid tumorkreft som forbereder seg på kirurgi og (2) måle inflammatoriske biomarkører før og etter intervensjon for å vurdere respons. Intervensjonen vil bli pilotert i et utvalg av 30 pasienter med fedme-relatert solid svulstkreft som er registrerte stammemedlemmer i alderen 18-80 år, som gjennomgår kirurgisk reseksjon av svulsten med minst 3 uker til operasjon. Pasienter vil spise valnøtter og trene ved å gå 30 minutter daglig og delta på treningsøkter to ganger i uken i løpet av den 3 uker lange studieperioden. Pasienter vil fullføre før- og etterundersøkelser, 6-minutters gangtest, 30 sekunders sitt-til-stå-test, bioprøvesamling og antropometriske målinger. Disse vurderingene vil hjelpe oss å forstå om valnøttene og trening kan dempe betennelse i svulsten. Tidligere publiserte programmer har vist grupper av lignende størrelse for gjennomførbarhetstesting. Pasientrapportert aksept, livsstilsendring og bioprøveinnsamlingshastigheter vil bli evaluert for å vurdere gjennomførbarhet og få effektstørrelsesestimater for en fremtidig R01-studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Rekruttering
        • University of Arizona Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer Erdrich, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18-80 år
  • Klinisk diagnose av fedme-relatert solid svulstkreft: fedme-relatert solid svulst kreft inkluderer skjoldbruskkjertel-, bryst-, lever-, galleblæren-, mage-, bukspyttkjertel-, kolorektal-, eggstokk-, livmor-, nyre-, spiserørskreft.
  • Preoperativ status med plan om å gjennomgå en operasjon for å fjerne svulsten
  • Planlagt minst 3 uker ut fra operasjonen
  • Registrert medlem av San Carlos Apache-nasjonen
  • Må ha kreftoperasjon ved San Carlos Apache Healthcare Corporation eller Banner University Medical Center-Tucson

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller planlagt mottak av kjemoterapi i løpet av den preoperative studieperioden
  • Fordøyelseskanalsykdom som vil begrense kostholdsendringer
  • Allergi mot matvarene beregnet på ernæringsintervensjonen
  • Ukontrollert hjertesykdom eller andre kontraindikasjoner for trening med moderat intensitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prehabilitation Intervention
This is a single-arm, pre-post, window of opportunity trial. The tailored prehab program will be implemented for AI cancer patients preparing for cancer treatment for a 3-week duration prior to their first treatment. The prehab intervention is designed to modify inflammatory biomarkers in paired pre/post-intervention blood and tissue samples. 30 individuals who are 18-80 years old with a diagnosis of cancer, scheduled at least 3 weeks out from cancer treatment who are receiving care at SCAHC will be recruited over the duration of the study. Blood samples will be collected before and after the prehab, and inflammatory biomarkers will be measured in the paired pre/post blood sample. Unstained slides from the diagnostic biopsy and resected tumor specimen will be requested, and inflammatory biomarkers will be measured in the paired pre/post tissue sample.
Atferdsmessig: Prehabilitation Intervention
The intervention involves a 3-week prehabilitation program during the participant's pre-treatment window before cancer treatment. During the intervention, patients will be asked to consume 60 grams of walnuts daily, participate in two 60-minute individualized supervised physical activity training sessions per week, meet with a nutritionist for a 30-60 minute session, and conduct 30 minutes of independent walking per day. The participants will be given pre-portioned walnuts for daily consumption, a pedometer, and educational materials. The participants will track their completion of tasks with a daily log and the study coordinator will also track their attendance at scheduled nutrition and fitness sessions. In addition, the study coordinator will check-in with participants twice weekly and send text reminders about their required activities.
Andre navn:
  • Prehab intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientregistrering og -retensjon: andel pasienter som starter intervensjonen, gir målinger før intervensjon og returnerer for målinger etter intervensjon
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon (gjennomsnittlig 5 uker)
Primært endepunkt: å bestemme gjennomførbarheten av prehabiliteringsintervensjonen ved å måle pasientrapportert aksept via pasientregistrering og -retensjon. Pasientretensjon vil bli estimert som andelen pasienter som starter intervensjonen, gir pre-intervensjonsmålinger og returnerer for post-intervensjonsmålinger, med et eksakt 95 % binomialt konfidensintervall.
Baseline og post-intervensjon (gjennomsnittlig 5 uker)
Overholdelse av studieprotokoll: overholdelse av intervensjonsmat (valnøtter)
Tidsramme: 3 uker i deltakerens preoperative vindu
Primært endepunkt: å bestemme gjennomførbarheten av prehabiliteringsintervensjonen ved å måle pasientrapportert aksept via samsvar med intervensjonsmat (valnøtter). Overholdelse av intervensjonsmat (valnøtter) vil bli estimert som antall daglige pakker spist/antall distribuert, med et nøyaktig 95 % binomialt konfidensintervall.
3 uker i deltakerens preoperative vindu
Overholdelse av studieprotokoll: overholdelse av treningsanbefalinger
Tidsramme: 3 uker i deltakerens preoperative vindu
Primært endepunkt: å bestemme gjennomførbarheten av prehabiliteringsintervensjonen ved å måle pasientrapportert aksept via overholdelse av treningsanbefalinger. Overholdelse av treningsanbefalinger vil bli estimert som økningen i daglige skritt (målt med skrittellere) etter versus pre-intervensjon ved bruk av et 95 % konfidensintervall.
3 uker i deltakerens preoperative vindu
Vurdere pasientens aksept via exit-intervjuer for å be om pasienterfaring og tilbakemelding
Tidsramme: 3 uker under deltakerens etterintervensjonsvurdering
Primært endepunkt: å bestemme gjennomførbarheten av prehabiliteringsintervensjonen ved å måle pasientrapportert aksept via utgangsintervjuer. Utgangsintervjuene vil gi kvalitative data for vurdering. Intervjutranskripsjonene vil være kodet og tematisert. Temaer vil bli undersøkt med SCAHC-ansatte for å sikre delt forståelse av konsepter og nøyaktig representasjon av samfunnsperspektivet.
3 uker under deltakerens etterintervensjonsvurdering
Sammenligning av 6-minutters gangtestresultater før/etter intervensjon for å vurdere livsstilsendring
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon vurdering (gjennomsnittlig 3 uker)
Primært endepunkt: å bestemme gjennomførbarheten av prehabiliteringsintervensjonen ved å måle livsstilsendringer via 6-minutters gangtestresultatene. Poengsummen til 6MWT er avstanden en pasient går på 6 minutter. Ytelsesendringer før/etter intervensjon på 6MWT vil bli estimert ved å bruke 95 % konfidensintervaller, med transformasjon etter behov for å indusere normalitet.
Baseline og post-intervensjon vurdering (gjennomsnittlig 3 uker)
Sammenligning av sit-to-stå testresultater før/etter intervensjon for å vurdere livsstilsendring
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon vurdering (gjennomsnittlig 3 uker)
Primært endepunkt: å bestemme gjennomførbarheten av prehabiliteringsintervensjonen ved å måle livsstilsendringer via sit-to-stå testresultatene. Sitt-til-stå-testresultatet er det totale antallet standplasser innen 30 sekunder (mer enn halvveis opp ved slutten av 30 sekunder teller som full stand). Pre/post intervensjon ytelsesforandringer på sitt-til-stå-testen vil bli estimert ved å bruke 95 % konfidensintervaller, med transformasjon etter behov for å indusere normalitet.
Baseline og post-intervensjon vurdering (gjennomsnittlig 3 uker)
Sammenligning av pasientsvar før/etter intervensjon på Dietary Screener Questionnaire
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon vurdering (gjennomsnittlig 3 uker)
Primært endepunkt: å bestemme gjennomførbarheten av prehabiliteringsintervensjonen ved å måle livsstilsatferdsendringer ved å sammenligne pre/post-intervensjonssvar til Dietary Screener Questionnaire. Dietary Screener Questionnaire har 30 spørsmål. Det er en skåringsalgoritme som konverterer svarene til estimater av kostinntak av frukt og grønnsaker, meieri, tilsatt sukker, fullkorn, fiber og kalsium. Endringer mellom før og etter intervensjon vil bli estimert ved å bruke 95 % konfidensintervaller, med transformasjon etter behov for å indusere normalitet.
Baseline og post-intervensjon vurdering (gjennomsnittlig 3 uker)
Sammenligning av pasientsvar før/etter intervensjon på Arizona Activity Questionnaire
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon vurdering (gjennomsnittlig 3 uker)
Primært endepunkt: å bestemme gjennomførbarheten av prehabiliteringsintervensjonen ved å måle livsstilsendringer ved å sammenligne Arizona Activity Questionnaire. Arizona Activity Questionnaire har 14 seksjoner med 77 linjeelementer. Det er en formel som konverterer svarene til estimater av total energiforbruk og fysisk aktivitets energiforbruk. Endringer mellom før og etter intervensjon vil bli estimert ved å bruke 95 % konfidensintervaller, med transformasjon etter behov for å indusere normalitet.
Baseline og post-intervensjon vurdering (gjennomsnittlig 3 uker)
Vurdering av innsamlingshastigheter for bioprøver: prosentandel av pasienter som fullfører blod- og vevsprøvetaking
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon vurdering (gjennomsnittlig 3 uker)
Primært endepunkt: bestemme gjennomførbarheten av prehabiliteringsintervensjonen ved å vurdere prosentandelen av pasienter som fullfører blod- og vevsprøvesamlinger. Innsamlingshastigheter for bioprøver (plasma og vev) vil bli estimert som andelen pasienter som gir bioprøver ved besøkene før og etter intervensjon, med nøyaktige 95 % binomiale konfidensintervaller.
Baseline og post-intervensjon vurdering (gjennomsnittlig 3 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder stabiliteten til antropometriske mål: blodtrykk
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon vurdering (gjennomsnittlig 3 uker)
Blodtrykket måles i enheter av millimeter kvikksølv (mmHg). Endringer før/etter intervensjon vil bli estimert ved å bruke 95 % konfidensintervaller, med transformasjon etter behov for å indusere normalitet.
Baseline og post-intervensjon vurdering (gjennomsnittlig 3 uker)
Vurder stabiliteten til antropometriske mål: vekt
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon vurdering (gjennomsnittlig 3 uker)
Vekt vil bli målt i kilo. Endringer før/etter intervensjon vil bli estimert ved å bruke 95 % konfidensintervaller, med transformasjon etter behov for å indusere normalitet.
Baseline og post-intervensjon vurdering (gjennomsnittlig 3 uker)
Vurder stabiliteten til antropometriske mål: midjeomkrets
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon vurdering (gjennomsnittlig 3 uker)
Midjeomkrets vil bli målt i centimeter. Endringer før/etter intervensjon vil bli estimert ved å bruke 95 % konfidensintervaller, med transformasjon etter behov for å indusere normalitet.
Baseline og post-intervensjon vurdering (gjennomsnittlig 3 uker)
Vurder endringer mellom nivåer før og etter intervensjon av serumbiomarkører.
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon vurdering (gjennomsnittlig 3 uker)
Serumbiomarkører [inkludert CRP, IL-6, IL-10, TNFa, IGF-1, VEGF, fullstendig blodtelling (CBC) med differensielt, omfattende metabolsk panel (CMP) og prealbumin] vil kvantifiseres med ELISA. Endringer i serumbiomarkørnivåer vil bli estimert ved å bruke 95 % konfidensintervaller.
Baseline og post-intervensjon vurdering (gjennomsnittlig 3 uker)
For patients undergoing procedural treatment that generates tissue specimens, assess changes between pre and post intervention levels of tissue biomarkers.
Tidsramme: Baseline and post-intervention assessment (an average of 3 weeks)
Tissue biomarkers [including Ki67, insulin receptor, TNFa, NFKB, NOS2, cleaved caspase 3] will be quantified with ELISA. Changes in tissue biomarker levels will be estimated using 95% confidence intervals.
Baseline and post-intervention assessment (an average of 3 weeks)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder differensielt uttrykk av inflammatoriske gener i tumormikromiljøet
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon (gjennomsnittlig 3 uker)
For pasienter som godtar det valgfrie utforskende målet, kan eksisterende diagnostisk biopsivev og kirurgisk prøvevev i tillegg analyseres for genekspresjonsdata. Gener relatert til betennelse ville bli målt og ingen andre gener ville bli studert.
Baseline og post-intervensjon (gjennomsnittlig 3 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Arizona

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Erdrich, MD, University of Arizona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00004848
  • K08CA276137 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prehabilitation Intervention

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere