Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ravitsemus- ja harjoittelun esikuntoutus interventio tulehduksellisiin biomarkkereihin tekoälysyöpäpotilailla

perjantai 24. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University of Arizona

Ravitsemus- ja harjoituksen esikuntoutustoimet tulehduksellisiin biomarkkereihin Amerikan intiaanisyöpäpotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida prehab-intervention toteutettavuutta amerikanintiaanipotilailla, joilla on diagnosoitu liikalihavuuteen liittyvä syöpä, ja mitata tulehduksellisia biomarkkereita, jotta voidaan arvioida koeintervention alustavaa vaikutusta. Keskeinen hypoteesi on, että tämä yhteisön tietoinen prehab-interventio osoittaa toteutettavuuden, potilaan hyväksyttävyyden ja isäntä- ja kasvain-mikroympäristön tulehduksellisten biomarkkerien moduloinnin.

Tavoite 1: Toteutetaan kliininen prehab-translaatiotutkimus AI-potilaille, joilla on liikalihavuuteen liittyvä kiinteä kasvainsyöpä, joille on suunniteltu leikkaus.

Tavoite 2 Mittaa isännän ja tuumori-mikroympäristön (TME) biomarkkereita käyttämällä parillisia seerumi- ja kudosnäytteitä vertaillaksesi ilmentymisen lähtötasoa ja interventiota. Seerumin markkereita ovat CRP, IL-6, IL-10, TNFa, IGF-1, VEGF, täydellinen verenkuva (CBC), jossa on erilainen, kattava metabolinen paneeli (CMP) ja prealbumiini. Kudosmarkkereita ovat Ki67, insuliinireseptori, TNFa, NFKB, NOS2 ja pilkottu kaspaasi 3.

Tavoite 3: (valinnainen tutkimustavoite): Arvioi tulehduksellisten geenien erilaista ilmentymistä TME:ssä käyttämällä kasvainkudosnäytteitä vertaamaan ilmentymisen perustasoa ja intervention jälkeistä tasoa. Tämä tehdään paneelilla, joka analysoi vain tulehduksellisia geenejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Amerikan intiaanien/alaskan alkuperäiskansojen (AI/AN) eloonjäämisluvut syövistä ovat huonoimmat kaikista yhdysvaltalaisroturyhmistä, ja he ovat 1,6 kertaa todennäköisemmin lihavia kuin muu väestö. Tulehdus on palautuva mekanismi, jonka kautta liikalihavuus lisää syövän ilmaantuvuuden ja etenemisen riskiä. Prehabilitaatio (prehab) on strategia, jossa hyödynnetään elämäntapojen muutoksia fyysisessä aktiivisuudessa, ravitsemuksessa, tupakoinnin lopettamisessa ja/tai psykologisessa tuessa potilaiden toimintakyvyn optimoimiseksi ja leikkauksen jälkeisten tulosten parantamiseksi. Ehdotetun hankkeen tarkoituksena on (1) toteuttaa prehab-translationaalinen kliininen koe AI-potilaille, joilla on liikalihavuuteen liittyvä kiinteä kasvainsyöpä, jotka valmistautuvat leikkaukseen ja (2) mitata tulehduksellisia biomarkkereita ennen ja jälkeen interventiota reagoivuuden arvioimiseksi. Interventiota pilotoidaan otoksessa, jossa on 30 liikalihavuuteen liittyvää kiinteää kasvainsyöpää sairastavaa potilasta, jotka ovat ryhmään kuuluvia 18–80-vuotiaita ja joille tehdään kirurginen kasvainresektio. Leikkaukseen on aikaa vähintään 3 viikkoa. Potilaat syövät saksanpähkinöitä ja harjoittelevat kävelemällä 30 minuuttia päivittäin ja osallistumalla kuntoiluistuntoihin kahdesti viikossa 3 viikon tutkimusjakson aikana. Potilaat suorittavat esi- ja jälkikyselyt, 6 minuutin kävelytestin, 30 sekunnin istuu-seisomatestin, bionäytteiden keräämisen ja antropometriset mittaukset. Nämä arvioinnit auttavat meitä ymmärtämään, voivatko saksanpähkinät ja liikunta lieventää kasvaimen tulehdusta. Aikaisemmin julkaistuissa ohjelmissa on ollut samankokoisia ryhmiä toteutettavuustestausta varten. Potilaiden ilmoittaman hyväksyttävyyden, elämäntapamuutosten ja bionäytteiden keräämisnopeudet arvioidaan tulevan R01-tutkimuksen toteutettavuuden ja vaikutusten kokoarvioiden arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Rekrytointi
        • University of Arizona Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jennifer Erdrich, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikä 18-80 vuotta
  • Lihavuuteen liittyvän kiinteän kasvainsyövän kliininen diagnoosi: liikalihavuuteen liittyviä kiinteitä kasvainsyöpiä ovat kilpirauhas-, rinta-, maksa-, sappirakko-, maha-, haima-, paksusuolen-, munasarja-, kohdun-, munuais- ja ruokatorven syövät.
  • Preoperatiivinen tila ja suunnitelma kasvaimen poistoleikkaukselle
  • Aikataulun mukaan vähintään 3 viikkoa leikkauksesta
  • San Carlos Apache -kansakunnan jäsen
  • Sinulla on oltava syöpäleikkaus San Carlos Apache Healthcare Corporationissa tai Banner University Medical Center-Tucsonissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai suunniteltu kemoterapian saaminen preoperatiivisen tutkimusjakson aikana
  • Ruoansulatuskanavan sairaus, joka rajoittaisi ruokavalion muutoksia
  • Allergia ravitsemusinterventioon tarkoitetuille elintarvikkeille
  • Hallitsematon sydänsairaus tai muut vasta-aiheet kohtalaisen intensiiviselle harjoitukselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Prehabilitation Intervention
This is a single-arm, pre-post, window of opportunity trial. The tailored prehab program will be implemented for AI cancer patients preparing for cancer treatment for a 3-week duration prior to their first treatment. The prehab intervention is designed to modify inflammatory biomarkers in paired pre/post-intervention blood and tissue samples. 30 individuals who are 18-80 years old with a diagnosis of cancer, scheduled at least 3 weeks out from cancer treatment who are receiving care at SCAHC will be recruited over the duration of the study. Blood samples will be collected before and after the prehab, and inflammatory biomarkers will be measured in the paired pre/post blood sample. Unstained slides from the diagnostic biopsy and resected tumor specimen will be requested, and inflammatory biomarkers will be measured in the paired pre/post tissue sample.
Käyttäytyminen: Prehabilitation Intervention
The intervention involves a 3-week prehabilitation program during the participant's pre-treatment window before cancer treatment. During the intervention, patients will be asked to consume 60 grams of walnuts daily, participate in two 60-minute individualized supervised physical activity training sessions per week, meet with a nutritionist for a 30-60 minute session, and conduct 30 minutes of independent walking per day. The participants will be given pre-portioned walnuts for daily consumption, a pedometer, and educational materials. The participants will track their completion of tasks with a daily log and the study coordinator will also track their attendance at scheduled nutrition and fitness sessions. In addition, the study coordinator will check-in with participants twice weekly and send text reminders about their required activities.
Muut nimet:
  • Prehab-interventio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden rekisteröinti ja säilyttäminen: niiden potilaiden osuus, jotka aloittavat toimenpiteen, suorittavat mittauksia ennen interventiota ja palaavat toimenpiteen jälkeisiin mittauksiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (keskimäärin 5 viikkoa)
Ensisijainen päätepiste: esikuntoutustoimenpiteen toteutettavuuden määrittäminen mittaamalla potilaan ilmoittamaa hyväksyttävyyttä potilaiden rekisteröinnin ja säilyttämisen kautta. Potilasretentio arvioidaan niiden potilaiden osuudena, jotka aloittavat toimenpiteen, suorittavat mittauksia ennen interventiota ja palaavat toimenpiteen jälkeisiin mittauksiin tarkalla 95 %:n binomiaalisella luottamusvälillä.
Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (keskimäärin 5 viikkoa)
Tutkimusprotokollan noudattaminen: interventioelintarvikkeiden (saksanpähkinät) noudattaminen
Aikaikkuna: 3 viikkoa osallistujan preoperatiivisen ikkunan aikana
Ensisijainen päätepiste: esikuntoutustoimenpiteen toteutettavuuden määrittäminen mittaamalla potilaan ilmoittamaa hyväksyttävyyttä interventioelintarvikkeiden (saksanpähkinät) noudattamisen perusteella. Interventioelintarvikkeiden (saksanpähkinät) noudattaminen arvioidaan syötyjen päivittäisten pakettien/jaetun määrän perusteella tarkalla 95 %:n binomiaalisella luottamusvälillä.
3 viikkoa osallistujan preoperatiivisen ikkunan aikana
Tutkimusprotokollan noudattaminen: harjoitussuositusten noudattaminen
Aikaikkuna: 3 viikkoa osallistujan preoperatiivisen ikkunan aikana
Ensisijainen päätepiste: esikuntoutustoimenpiteen toteutettavuuden määrittäminen mittaamalla potilaan ilmoittamaa hyväksyttävyyttä harjoitussuositusten noudattamisen perusteella. Harjoitussuositusten noudattaminen arvioidaan päivittäisten askelten lisäyksenä (askelmittarilla mitattuna) interventiota edeltävään verrattuna käyttämällä 95 %:n luottamusväliä.
3 viikkoa osallistujan preoperatiivisen ikkunan aikana
Potilaiden hyväksyttävyyden arvioiminen poistumishaastatteluilla potilaskokemuksen ja palautteen saamiseksi
Aikaikkuna: 3 viikkoa osallistujan interventioiden jälkeisen arvioinnin aikana
Ensisijainen päätepiste: esikuntoutustoimenpiteen toteutettavuuden määrittäminen mittaamalla potilaan ilmoittamaa hyväksyttävyyttä poistumishaastatteluissa. Poistumishaastatteluista saadaan laadullista tietoa arviointia varten. Haastattelutranskriptiot koodataan ja teemoitetaan. Teemat käydään läpi SCAHC:n henkilökunnan kanssa, jotta varmistetaan käsitteiden yhteinen ymmärtäminen ja yhteisön näkökulman tarkka esitys.
3 viikkoa osallistujan interventioiden jälkeisen arvioinnin aikana
Interventiota edeltävän/jälkeisen 6 minuutin kävelytestin tulosten vertailu elämäntapojen käyttäytymisen muutoksen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja toimenpiteen jälkeinen arviointi (keskimäärin 3 viikkoa)
Ensisijainen päätepiste: esikuntoutustoimenpiteen toteutettavuuden määrittäminen mittaamalla elämäntapojen käyttäytymisen muutoksia 6 minuutin kävelytestin tulosten avulla. 6MWT:n pistemäärä on matka, jonka potilas kävelee 6 minuutissa. Interventiota edeltävät/jälkeiset suorituskyvyn muutokset 6MWT:ssä arvioidaan käyttämällä 95 %:n luottamusväliä ja tarvittaessa muunnoksia normalisoimiseksi.
Lähtötilanteen ja toimenpiteen jälkeinen arviointi (keskimäärin 3 viikkoa)
Istu-seisomatestin tulosten vertailu ennen/jälkeen interventiota elintapojen käyttäytymisen muutoksen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja toimenpiteen jälkeinen arviointi (keskimäärin 3 viikkoa)
Ensisijainen päätepiste: esikuntoutustoimenpiteen toteutettavuuden määrittäminen mittaamalla elämäntapojen käyttäytymisen muutoksia istumisesta seisomaan -testin tulosten avulla. Istu-seisomatestin pistemäärä on seisomien kokonaismäärä 30 sekunnin sisällä (yli puolessavälissä 30 sekunnin lopussa lasketaan täysiksi seisomaksi). Interventiota edeltävät ja sen jälkeiset suorituskyvyn muutokset istumaan seisomaan -testissä arvioidaan käyttämällä 95 %:n luottamusväliä ja tarvittaessa muutetaan normaalia.
Lähtötilanteen ja toimenpiteen jälkeinen arviointi (keskimäärin 3 viikkoa)
Interventiota edeltävien ja jälkeisten potilaiden vastausten vertailu Dietary Screener Questionnaire -kyselyyn
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja toimenpiteen jälkeinen arviointi (keskimäärin 3 viikkoa)
Ensisijainen päätepiste: esikuntoutustoimenpiteen toteutettavuuden määrittäminen mittaamalla elämäntapojen käyttäytymisen muutoksia vertaamalla interventiota edeltäviä/jälkeisiä vastauksia Dietary Screener Questionnaireen. Ruokavalion seulontakyselyssä on 30 kysymystä. On olemassa pisteytysalgoritmi, joka muuntaa vastaukset arvioihin hedelmien ja vihannesten, maitotuotteiden, lisätyn sokerin, täysjyvän, kuidun ja kalsiumin saannista. Muutokset interventiota edeltävän ja jälkeisen toimenpiteen välillä arvioidaan käyttämällä 95 %:n luottamusväliä ja muunnoksia tarpeen mukaan normalisoimiseksi.
Lähtötilanteen ja toimenpiteen jälkeinen arviointi (keskimäärin 3 viikkoa)
Arizona Activity Questionnaire -kyselyyn saatujen potilaiden vastausten vertailu ennen interventiota ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja toimenpiteen jälkeinen arviointi (keskimäärin 3 viikkoa)
Ensisijainen päätepiste: esikuntoutustoimenpiteen toteutettavuuden määrittäminen mittaamalla elämäntapojen käyttäytymisen muutoksia vertaamalla Arizona Activity Questionnaire -lomaketta. Arizonan aktiviteettikyselyssä on 14 osiota ja 77 rivikohtaa. On olemassa kaava, joka muuntaa vastaukset kokonaisenergiankulutuksen ja fyysisen toiminnan energiankulutuksen arvioiksi. Muutokset interventiota edeltävän ja jälkeisen toimenpiteen välillä arvioidaan käyttämällä 95 %:n luottamusväliä ja muunnoksia tarpeen mukaan normalisoimiseksi.
Lähtötilanteen ja toimenpiteen jälkeinen arviointi (keskimäärin 3 viikkoa)
Bionäytteiden keräysnopeuden arviointi: prosenttiosuus potilaista, jotka ovat saaneet veri- ja kudosnäytteiden keräyksen valmiiksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja toimenpiteen jälkeinen arviointi (keskimäärin 3 viikkoa)
Ensisijainen päätepiste: esikuntoutustoimenpiteen toteutettavuuden määrittäminen arvioimalla niiden potilaiden prosenttiosuutta, jotka ottavat veri- ja kudosnäytteitä. Bionäytteiden keruunopeudet (plasma ja kudos) arvioidaan niiden potilaiden osuudena, jotka toimittavat bionäytteitä interventiota edeltävillä ja jälkeisillä käynneillä tarkalla 95 %:n binomiaalisella luottamusvälillä.
Lähtötilanteen ja toimenpiteen jälkeinen arviointi (keskimäärin 3 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi antropometristen mittausten vakaus: verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja toimenpiteen jälkeinen arviointi (keskimäärin 3 viikkoa)
Verenpaine mitataan elohopeamillimetreinä (mmHg). Interventiota edeltävät/jälkeiset muutokset arvioidaan käyttämällä 95 %:n luottamusväliä, ja tarvittaessa muutetaan normaalia.
Lähtötilanteen ja toimenpiteen jälkeinen arviointi (keskimäärin 3 viikkoa)
Arvioi antropometristen mittojen vakaus: paino
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja toimenpiteen jälkeinen arviointi (keskimäärin 3 viikkoa)
Paino mitataan kilogrammoina. Interventiota edeltävät/jälkeiset muutokset arvioidaan käyttämällä 95 %:n luottamusväliä, ja tarvittaessa muutetaan normaalia.
Lähtötilanteen ja toimenpiteen jälkeinen arviointi (keskimäärin 3 viikkoa)
Arvioi antropometristen mittausten vakaus: vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja toimenpiteen jälkeinen arviointi (keskimäärin 3 viikkoa)
Vyötärön ympärysmitta mitataan senttimetreinä. Interventiota edeltävät/jälkeiset muutokset arvioidaan käyttämällä 95 %:n luottamusväliä, ja tarvittaessa muutetaan normaalia.
Lähtötilanteen ja toimenpiteen jälkeinen arviointi (keskimäärin 3 viikkoa)
Arvioi muutokset seerumin biomarkkereiden interventiota edeltävien ja jälkeisten tasojen välillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja toimenpiteen jälkeinen arviointi (keskimäärin 3 viikkoa)
Seerumin biomarkkerit [mukaan lukien CRP, IL-6, IL-10, TNFa, IGF-1, VEGF, täydellinen verenkuva (CBC) differentiaalisella, kattavalla metabolisella paneelilla (CMP) ja prealbumiini] kvantifioidaan ELISA:lla. Seerumin biomarkkeritasojen muutokset arvioidaan käyttämällä 95 %:n luottamusväliä.
Lähtötilanteen ja toimenpiteen jälkeinen arviointi (keskimäärin 3 viikkoa)
For patients undergoing procedural treatment that generates tissue specimens, assess changes between pre and post intervention levels of tissue biomarkers.
Aikaikkuna: Baseline and post-intervention assessment (an average of 3 weeks)
Tissue biomarkers [including Ki67, insulin receptor, TNFa, NFKB, NOS2, cleaved caspase 3] will be quantified with ELISA. Changes in tissue biomarker levels will be estimated using 95% confidence intervals.
Baseline and post-intervention assessment (an average of 3 weeks)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi tulehduksellisten geenien erilainen ilmentyminen kasvaimen mikroympäristössä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (keskimäärin 3 viikkoa)
Potilaille, jotka hyväksyvät valinnaisen tutkimustavoitteen, olemassa oleva diagnostinen biopsiakudos ja kirurginen näytekudos voidaan lisäksi analysoida geeniekspressiotietojen saamiseksi. Tulehdukseen liittyviä geenejä mitattaisiin, eikä muita geenejä tutkittaisi.
Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (keskimäärin 3 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Arizona

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennifer Erdrich, MD, University of Arizona

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00004848
  • K08CA276137 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset Prehabilitation Intervention

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa