Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výživa a cvičení, rehabilitační intervence na zánětlivé biomarkery u pacientů s rakovinou AI

24. dubna 2026 aktualizováno: University of Arizona

Výživa a cvičení, rehabilitační intervence na zánětlivé biomarkery u pacientů s rakovinou amerických indiánů

Účelem této studie je zhodnotit proveditelnost prehabiální intervence u pacientů s indiánskou populací (AI) s diagnózou rakoviny související s obezitou a změřit zánětlivé biomarkery za účelem vyhodnocení předběžného dopadu intervence ve studii. Ústřední hypotézou je, že tato komunitně informovaná předrehabilitační intervence prokáže proveditelnost, přijatelnost pacientem a modulaci zánětlivých biomarkerů hostitele a mikroprostředí nádoru.

Cíl 1: Implementovat prehabiální translační klinickou studii u pacientů s AI s obezitou souvisejícího solidního nádoru plánovaného na operaci.

Cíl 2 Změřte biomarkery hostitele a mikroprostředí nádoru (TME) pomocí párových vzorků séra a tkáně pro porovnání výchozích a pointervenčních úrovní exprese. Sérové ​​markery zahrnují CRP, IL-6, IL-10, TNFa, IGF-1, VEGF, kompletní krevní obraz (CBC) s diferenciálem, komplexní metabolický panel (CMP) a prealbumin. Mezi tkáňové markery patří Ki67, inzulínový receptor, TNFa, NFKB, NOS2 a štěpená kaspáza 3.

Cíl 3: (volitelný explorativní cíl): Posoudit rozdílnou expresi zánětlivých genů v TME pomocí vzorků nádorové tkáně ke srovnání výchozích a postintervenčních úrovní exprese. To bude provedeno pomocí panelu, který analyzuje pouze zánětlivé geny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Američtí indiáni/aljašští domorodci (AI/AN) mají nejhorší míru přežití při rakovině ze všech rasových skupin v USA a je u nich 1,6krát vyšší pravděpodobnost obezity než u běžné populace. Zánět je reverzibilní mechanismus, jehož prostřednictvím obezita zvyšuje riziko výskytu a progrese rakoviny. Rehabilitace (prehab) je strategie využívající úpravy životního stylu ve fyzické aktivitě, výživě, odvykání kouření a/nebo psychologické podpoře k optimalizaci funkční kapacity pacientů a zlepšení pooperačních výsledků. Navrhovaným projektem je (1) implementovat prehabiální translační klinickou studii u pacientů s AI s obezitou souvisejícího solidního nádoru připravujících se na operaci a (2) měřit zánětlivé biomarkery před a po intervenci za účelem posouzení reakce. Intervence bude pilotně testována na vzorku 30 pacientů se solidním nádorem souvisejícím s obezitou, kteří jsou členy kmene, ve věku 18-80 let, podstupujících chirurgickou resekci nádoru s minimálně 3 týdny do operace. Pacienti budou jíst vlašské ořechy a cvičit 30minutovou chůzí denně a navštěvovat fitness sezení dvakrát týdně během 3týdenního období studie. Pacienti provedou před a po průzkumu, 6minutový test chůze, 30sekundový test ze sedu do stoje, odběr biovzorků a antropometrická měření. Tato hodnocení nám pomohou pochopit, zda vlašské ořechy a cvičení mohou zmírnit zánět v nádoru. Dříve publikované programy obsahovaly podobně velké skupiny pro testování proveditelnosti. Pacientem hlášená přijatelnost, změna chování v životním stylu a míra odběru biologických vzorků budou vyhodnoceny za účelem posouzení proveditelnosti a odhadů velikosti zisku pro budoucí studii R01.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk 18-80 let
  • Klinická diagnostika rakoviny solidního nádoru souvisejícího s obezitou: Mezi solidní nádory související s obezitou patří rakovina štítné žlázy, prsu, jater, žlučníku, žaludku, slinivky břišní, kolorektální rakoviny, vaječníků, dělohy, ledvin, jícnu.
  • Předoperační stav s plánem podstoupit operaci k odstranění nádoru
  • Naplánováno minimálně 3 týdny od operace
  • Zapsaný člen národa San Carlos Apache
  • Musí podstoupit operaci rakoviny v San Carlos Apache Healthcare Corporation nebo Banner University Medical Center-Tucson

Kritéria vyloučení:

  • Současný nebo plánovaný příjem chemoterapie během období předoperační studie
  • Onemocnění trávicího traktu, které by omezovalo úpravy stravy
  • Alergie na potraviny určené k nutriční intervenci
  • Nekontrolované srdeční onemocnění nebo jiné kontraindikace středně intenzivního cvičení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prehabilitation Intervention
This is a single-arm, pre-post, window of opportunity trial. The tailored prehab program will be implemented for AI cancer patients preparing for cancer treatment for a 3-week duration prior to their first treatment. The prehab intervention is designed to modify inflammatory biomarkers in paired pre/post-intervention blood and tissue samples. 30 individuals who are 18-80 years old with a diagnosis of cancer, scheduled at least 3 weeks out from cancer treatment who are receiving care at SCAHC will be recruited over the duration of the study. Blood samples will be collected before and after the prehab, and inflammatory biomarkers will be measured in the paired pre/post blood sample. Unstained slides from the diagnostic biopsy and resected tumor specimen will be requested, and inflammatory biomarkers will be measured in the paired pre/post tissue sample.
Behaviorální: Prehabilitation Intervention
The intervention involves a 3-week prehabilitation program during the participant's pre-treatment window before cancer treatment. During the intervention, patients will be asked to consume 60 grams of walnuts daily, participate in two 60-minute individualized supervised physical activity training sessions per week, meet with a nutritionist for a 30-60 minute session, and conduct 30 minutes of independent walking per day. The participants will be given pre-portioned walnuts for daily consumption, a pedometer, and educational materials. The participants will track their completion of tasks with a daily log and the study coordinator will also track their attendance at scheduled nutrition and fitness sessions. In addition, the study coordinator will check-in with participants twice weekly and send text reminders about their required activities.
Ostatní jména:
  • Prehab Intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zařazování a retence pacientů: podíl pacientů, kteří zahájí intervenci, provedou předintervenční měření a vrátí se k měření po intervenci
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (v průměru 5 týdnů)
Primární cíl: stanovení proveditelnosti rehabilitační intervence měřením přijatelnosti hlášené pacientem prostřednictvím registrace a udržení pacienta. Retence pacientů bude odhadnuta jako podíl pacientů, kteří zahájí intervenci, provedou předintervenční měření a vrátí se k měření po intervenci, s přesným 95% binomickým intervalem spolehlivosti.
Výchozí stav a po intervenci (v průměru 5 týdnů)
Dodržování protokolu studie: dodržování intervenčních potravin (vlašské ořechy)
Časové okno: 3 týdny během předoperačního okna účastníka
Primární cíl: stanovení proveditelnosti rehabilitační intervence měřením přijatelnosti hlášené pacientem prostřednictvím dodržování intervenčních potravin (vlašské ořechy). Shoda s intervenčními potravinami (vlašské ořechy) bude odhadnuta jako počet denních snědených balíčků/počet distribuovaných s přesným 95% binomickým intervalem spolehlivosti.
3 týdny během předoperačního okna účastníka
Dodržování protokolu studie: dodržování cvičebních doporučení
Časové okno: 3 týdny během předoperačního okna účastníka
Primární cíl: stanovení proveditelnosti rehabilitační intervence měřením přijatelnosti hlášené pacientem prostřednictvím dodržování doporučení týkajících se cvičení. Shoda s doporučeními pro cvičení bude odhadnuta jako nárůst denních kroků (měřeno krokoměry) po intervenci oproti předintervenci s použitím 95% intervalu spolehlivosti.
3 týdny během předoperačního okna účastníka
Posouzení přijatelnosti pacienta prostřednictvím výstupních rozhovorů s cílem získat zkušenosti a zpětnou vazbu pacienta
Časové okno: 3 týdny během hodnocení účastníka po intervenci
Primární cíl: stanovení proveditelnosti rehabilitační intervence měřením přijatelnosti udávané pacientem prostřednictvím výstupních rozhovorů. Výstupní rozhovory poskytnou kvalitativní data pro posouzení. Přepisy rozhovorů budou kódované a tematické. Témata budou prověřena zaměstnanci SCAHC, aby bylo zajištěno sdílení pojmů a přesné znázornění perspektivy komunity.
3 týdny během hodnocení účastníka po intervenci
Porovnání skóre testu 6 minut chůze před intervencí a po ní pro posouzení změny chování v životním stylu
Časové okno: Základní a pointervenční hodnocení (v průměru 3 týdny)
Primární cíl: stanovení proveditelnosti rehabilitační intervence měřením změn chování v životním stylu pomocí skóre testu 6 minut chůze. Skóre 6MWT je vzdálenost, kterou pacient ujde za 6 minut. Změny výkonnosti před/po zásahu na 6MWT budou odhadnuty pomocí 95% intervalů spolehlivosti s transformací podle potřeby k navození normality.
Základní a pointervenční hodnocení (v průměru 3 týdny)
Porovnání před/pointervenčního testu sed-to-stoj za účelem posouzení změny chování v životním stylu
Časové okno: Základní a pointervenční hodnocení (v průměru 3 týdny)
Primární cíl: stanovení proveditelnosti rehabilitační intervence měřením změn v chování v životním stylu pomocí skóre testu ze sedu a stoje. Výsledek testu ze sedu do stoje je celkový počet stoje během 30 sekund (více než polovina na konci 30 sekund se počítá jako úplné stoje). Změny výkonnosti před/po zásahu při testu ze sedu do stoje budou odhadnuty pomocí 95% intervalů spolehlivosti s transformací podle potřeby k navození normality.
Základní a pointervenční hodnocení (v průměru 3 týdny)
Srovnání předintervenčních/pointervenčních odpovědí pacientů na Dietary Screener Questionnaire
Časové okno: Základní a pointervenční hodnocení (v průměru 3 týdny)
Primární cíl: stanovení proveditelnosti rehabilitační intervence měřením změn chování v životním stylu prostřednictvím srovnání před/pointervenčních odpovědí s dotazníkem Dietary Screener Questionnaire. Dietary Screener Questionnaire má 30 otázek. Existuje skórovací algoritmus, který převádí odpovědi na odhady dietárního příjmu ovoce a zeleniny, mléčných výrobků, přidaného cukru, celozrnných výrobků, vlákniny a vápníku. Změny mezi před a po intervenci budou odhadnuty pomocí 95% intervalů spolehlivosti s transformací podle potřeby k navození normality.
Základní a pointervenční hodnocení (v průměru 3 týdny)
Srovnání odpovědí pacientů před a po intervenci na dotazník aktivity Arizona
Časové okno: Základní a pointervenční hodnocení (v průměru 3 týdny)
Primární cíl: stanovení proveditelnosti rehabilitační intervence měřením změn v chování v životním stylu prostřednictvím porovnání dotazníku Arizona Activity Questionnaire. Dotazník aktivity v Arizoně má 14 sekcí se 77 řádkovými položkami. Existuje vzorec, který převádí odpovědi na odhady celkového energetického výdeje a energetického výdeje fyzické aktivity. Změny mezi před a po intervenci budou odhadnuty pomocí 95% intervalů spolehlivosti s transformací podle potřeby k navození normality.
Základní a pointervenční hodnocení (v průměru 3 týdny)
Hodnocení četnosti odběru biologických vzorků: procento pacientů, kteří dokončili odběr vzorků krve a tkáně
Časové okno: Základní a pointervenční hodnocení (v průměru 3 týdny)
Primární cíl: stanovení proveditelnosti rehabilitační intervence hodnocením procenta pacientů, kteří dokončili odběry vzorků krve a tkáně. Míra odběru biovzorků (plazma a tkáň) bude odhadnuta jako podíl pacientů, kteří poskytují biovzorky při návštěvách před a po intervenci, s přesnými 95% intervaly binomické spolehlivosti.
Základní a pointervenční hodnocení (v průměru 3 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit stabilitu antropometrických měření: krevní tlak
Časové okno: Základní a pointervenční hodnocení (v průměru 3 týdny)
Krevní tlak se měří v jednotkách milimetrů rtuti (mmHg). Změny před/po zásahu budou odhadnuty pomocí 95% intervalů spolehlivosti s transformací podle potřeby k navození normality.
Základní a pointervenční hodnocení (v průměru 3 týdny)
Posoudit stabilitu antropometrických měr: hmotnost
Časové okno: Základní a pointervenční hodnocení (v průměru 3 týdny)
Hmotnost bude měřena v kilogramech. Změny před/po zásahu budou odhadnuty pomocí 95% intervalů spolehlivosti s transformací podle potřeby k navození normality.
Základní a pointervenční hodnocení (v průměru 3 týdny)
Posuďte stabilitu antropometrických opatření: obvod pasu
Časové okno: Základní a pointervenční hodnocení (v průměru 3 týdny)
Obvod pasu bude měřen v centimetrech. Změny před/po zásahu budou odhadnuty pomocí 95% intervalů spolehlivosti s transformací podle potřeby k navození normality.
Základní a pointervenční hodnocení (v průměru 3 týdny)
Posuďte změny mezi hladinami sérových biomarkerů před a po intervenci.
Časové okno: Základní a pointervenční hodnocení (v průměru 3 týdny)
Sérové ​​biomarkery [včetně CRP, IL-6, IL-10, TNFa, IGF-1, VEGF, kompletní krevní obraz (CBC) s diferenciálem, komplexní metabolický panel (CMP) a prealbumin] budou kvantifikovány pomocí ELISA. Změny v hladinách biomarkerů v séru budou odhadnuty pomocí 95% intervalů spolehlivosti.
Základní a pointervenční hodnocení (v průměru 3 týdny)
For patients undergoing procedural treatment that generates tissue specimens, assess changes between pre and post intervention levels of tissue biomarkers.
Časové okno: Baseline and post-intervention assessment (an average of 3 weeks)
Tissue biomarkers [including Ki67, insulin receptor, TNFa, NFKB, NOS2, cleaved caspase 3] will be quantified with ELISA. Changes in tissue biomarker levels will be estimated using 95% confidence intervals.
Baseline and post-intervention assessment (an average of 3 weeks)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit diferenciální expresi zánětlivých genů v mikroprostředí nádoru
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (v průměru 3 týdny)
U pacientů, kteří souhlasí s volitelným exploračním cílem, lze navíc analyzovat stávající tkáň z diagnostické biopsie a tkáň z chirurgického vzorku na data o genové expresi. Byly by měřeny geny související se zánětem a nebyly by studovány žádné jiné geny.
Výchozí stav a po intervenci (v průměru 3 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arizona

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Erdrich, MD, University of Arizona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00004848
  • K08CA276137 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prehabilitation Intervention

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit