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Una intervención de prehabilitación de nutrición y ejercicio sobre biomarcadores inflamatorios en pacientes con cáncer de IA

24 de abril de 2026 actualizado por: University of Arizona

Una intervención de prehabilitación de nutrición y ejercicio sobre biomarcadores inflamatorios en pacientes con cáncer de indios americanos

El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad de una intervención de prehabitación entre pacientes indios americanos (AI) diagnosticados con cáncer relacionado con la obesidad y medir biomarcadores inflamatorios para evaluar el impacto preliminar de la intervención del ensayo. La hipótesis central es que esta intervención de prehabilitación informada por la comunidad demostrará viabilidad, aceptabilidad del paciente y modulación de los biomarcadores inflamatorios del microambiente tumoral y del huésped.

Objetivo 1: Implementar el ensayo clínico traslacional de prehabilitación para pacientes con IA con cáncer de tumor sólido relacionado con la obesidad programados para cirugía.

Objetivo 2 Medir los biomarcadores del microambiente tumoral (TME) del huésped y utilizando muestras pareadas de suero y tejido para comparar los niveles de expresión iniciales y posteriores a la intervención. Los marcadores séricos incluyen PCR, IL-6, IL-10, TNFa, IGF-1, VEGF, hemograma completo (CBC) con panel metabólico integral (CMP) diferencial y prealbúmina. Los marcadores tisulares incluyen Ki67, receptor de insulina, TNFa, NFKB, NOS2 y caspasa 3 escindida.

Objetivo 3: (objetivo exploratorio opcional): evaluar la expresión diferencial de genes inflamatorios en el TME utilizando muestras de tejido tumoral para comparar los niveles de expresión iniciales y posteriores a la intervención. Esto se hará con un panel que analiza únicamente genes inflamatorios.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los indios americanos/nativos de Alaska (AI/AN) tienen las peores tasas de supervivencia al cáncer de cualquier grupo racial estadounidense y tienen 1,6 veces más probabilidades de ser obesos que la población general. La inflamación es un mecanismo reversible mediante el cual la obesidad aumenta el riesgo de incidencia y progresión del cáncer. La prehabilitación (prehab) es una estrategia que utiliza modificaciones del estilo de vida en actividad física, nutrición, dejar de fumar y/o apoyo psicológico para optimizar la capacidad funcional de los pacientes y mejorar los resultados posoperatorios. El proyecto propuesto es (1) implementar el ensayo clínico traslacional de prehabitación para pacientes con IA con cáncer de tumor sólido relacionado con la obesidad que se preparan para la cirugía y (2) medir los biomarcadores inflamatorios antes y después de la intervención para evaluar la capacidad de respuesta. La intervención se pondrá a prueba en una muestra de 30 pacientes con cáncer de tumor sólido relacionado con la obesidad que son miembros tribales inscritos, de entre 18 y 80 años, sometidos a resección quirúrgica del tumor con al menos 3 semanas hasta la operación. Los pacientes comerán nueces y harán ejercicio caminando 30 minutos al día y asistiendo a sesiones de fitness dos veces por semana durante las 3 semanas del período de estudio. Los pacientes completarán encuestas previas y posteriores, prueba de caminata de 6 minutos, prueba de sentarse y pararse de 30 segundos, recolección de muestras biológicas y mediciones antropométricas. Estas evaluaciones nos ayudarán a comprender si las nueces y el ejercicio pueden mitigar la inflamación del tumor. Los programas publicados anteriormente han presentado grupos de tamaño similar para las pruebas de viabilidad. Se evaluarán la aceptabilidad informada por el paciente, el cambio de comportamiento en el estilo de vida y las tasas de recolección de muestras biológicas para evaluar la viabilidad y obtener estimaciones del tamaño del efecto para un futuro ensayo R01.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Reclutamiento
        • University of Arizona Cancer Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jennifer Erdrich, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-80 años
  • Diagnóstico clínico del cáncer de tumor sólido relacionado con la obesidad: los cánceres de tumor sólido relacionado con la obesidad incluyen cánceres de tiroides, mama, hígado, vesícula biliar, gástrico, pancreático, colorrectal, ovario, útero, riñón y esófago.
  • Estado preoperatorio con plan de someterse a una operación para extirpar el tumor.
  • Programado al menos 3 semanas después de la operación.
  • Miembro inscrito de la nación Apache de San Carlos
  • Debe someterse a una cirugía de cáncer en San Carlos Apache Healthcare Corporation o en Banner University Medical Center-Tucson.

Criterios de exclusión:

  • Recepción actual o planificada de quimioterapia durante el período de estudio preoperatorio.
  • Enfermedad del tracto digestivo que restringiría las modificaciones de la dieta.
  • Alergia a los alimentos destinados a la intervención nutricional.
  • Enfermedad cardíaca no controlada u otras contraindicaciones para el ejercicio de intensidad moderada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prehabilitation Intervention
This is a single-arm, pre-post, window of opportunity trial. The tailored prehab program will be implemented for AI cancer patients preparing for cancer treatment for a 3-week duration prior to their first treatment. The prehab intervention is designed to modify inflammatory biomarkers in paired pre/post-intervention blood and tissue samples. 30 individuals who are 18-80 years old with a diagnosis of cancer, scheduled at least 3 weeks out from cancer treatment who are receiving care at SCAHC will be recruited over the duration of the study. Blood samples will be collected before and after the prehab, and inflammatory biomarkers will be measured in the paired pre/post blood sample. Unstained slides from the diagnostic biopsy and resected tumor specimen will be requested, and inflammatory biomarkers will be measured in the paired pre/post tissue sample.
Conductual: Prehabilitation Intervention
The intervention involves a 3-week prehabilitation program during the participant's pre-treatment window before cancer treatment. During the intervention, patients will be asked to consume 60 grams of walnuts daily, participate in two 60-minute individualized supervised physical activity training sessions per week, meet with a nutritionist for a 30-60 minute session, and conduct 30 minutes of independent walking per day. The participants will be given pre-portioned walnuts for daily consumption, a pedometer, and educational materials. The participants will track their completion of tasks with a daily log and the study coordinator will also track their attendance at scheduled nutrition and fitness sessions. In addition, the study coordinator will check-in with participants twice weekly and send text reminders about their required activities.
Otros nombres:
  • Intervención de prehabilitación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inscripción y retención de pacientes: proporción de pacientes que inician la intervención, proporcionan mediciones previas a la intervención y regresan para mediciones posteriores a la intervención.
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención (un promedio de 5 semanas)
Criterio de valoración principal: determinar la viabilidad de la intervención de prehabilitación midiendo la aceptabilidad informada por el paciente mediante la inscripción y retención del paciente. La retención de pacientes se estimará como la proporción de pacientes que inician la intervención, proporcionan mediciones previas a la intervención y regresan para mediciones posteriores a la intervención, con un intervalo de confianza binomial exacto del 95%.
Línea de base y post-intervención (un promedio de 5 semanas)
Adherencia al protocolo del estudio: cumplimiento de los alimentos de intervención (nueces)
Periodo de tiempo: 3 semanas durante la ventana preoperatoria del participante
Criterio de valoración principal: determinar la viabilidad de la intervención de prehabilitación midiendo la aceptabilidad informada por el paciente mediante el cumplimiento de los alimentos de intervención (nueces). El cumplimiento de los alimentos de intervención (nueces) se estimará como el número de paquetes diarios consumidos/número distribuido, con un intervalo de confianza binomial exacto del 95%.
3 semanas durante la ventana preoperatoria del participante
Adhesión al protocolo del estudio: cumplimiento de las recomendaciones de ejercicio.
Periodo de tiempo: 3 semanas durante la ventana preoperatoria del participante
Criterio de valoración principal: determinar la viabilidad de la intervención de prehabilitación midiendo la aceptabilidad informada por el paciente mediante el cumplimiento de las recomendaciones de ejercicio. El cumplimiento de las recomendaciones de ejercicio se estimará como el aumento de los pasos diarios (medidos por podómetros) después versus antes de la intervención utilizando un intervalo de confianza del 95%.
3 semanas durante la ventana preoperatoria del participante
Evaluar la aceptabilidad del paciente mediante entrevistas de salida para solicitar su experiencia y comentarios.
Periodo de tiempo: 3 semanas durante la evaluación posterior a la intervención del participante.
Criterio de valoración principal: determinar la viabilidad de la intervención de prehabilitación midiendo la aceptabilidad informada por el paciente a través de entrevistas de salida. Las entrevistas de salida proporcionarán datos cualitativos para la evaluación. Las transcripciones de las entrevistas estarán codificadas y temáticas. Los temas serán examinados con el personal de SCAHC para garantizar una comprensión compartida de los conceptos y una representación precisa de la perspectiva de la comunidad.
3 semanas durante la evaluación posterior a la intervención del participante.
Comparación de las puntuaciones de la prueba de caminata de 6 minutos antes y después de la intervención para evaluar el cambio de comportamiento en el estilo de vida
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y posterior a la intervención (un promedio de 3 semanas)
Criterio de valoración principal: determinar la viabilidad de la intervención de prehabilitación midiendo los cambios de comportamiento en el estilo de vida mediante las puntuaciones de la prueba de caminata de 6 minutos. La puntuación del 6MWT es la distancia que camina un paciente en 6 minutos. Los cambios en el rendimiento antes y después de la intervención en el 6MWT se estimarán utilizando intervalos de confianza del 95%, con la transformación necesaria para inducir la normalidad.
Evaluación inicial y posterior a la intervención (un promedio de 3 semanas)
Comparación de las puntuaciones de las pruebas de sentarse y levantarse antes y después de la intervención para evaluar el cambio de comportamiento en el estilo de vida
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y posterior a la intervención (un promedio de 3 semanas)
Criterio de valoración principal: determinar la viabilidad de la intervención de prehabilitación midiendo los cambios de comportamiento en el estilo de vida a través de las puntuaciones de las pruebas de sentarse y levantarse. La puntuación de la prueba de sentarse y levantarse es el número total de paradas en 30 segundos (más de la mitad al final de los 30 segundos cuenta como una parada completa). Los cambios en el rendimiento antes y después de la intervención en la prueba de sentarse y levantarse se estimarán utilizando intervalos de confianza del 95%, con la transformación necesaria para inducir la normalidad.
Evaluación inicial y posterior a la intervención (un promedio de 3 semanas)
Comparación de las respuestas de los pacientes antes y después de la intervención al Cuestionario de evaluación dietética
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y posterior a la intervención (un promedio de 3 semanas)
Criterio de valoración principal: determinar la viabilidad de la intervención de prehabilitación midiendo los cambios de comportamiento en el estilo de vida mediante la comparación de las respuestas previas y posteriores a la intervención al Cuestionario de evaluación dietética. El Cuestionario de Evaluación Dietética tiene 30 preguntas. Existe un algoritmo de puntuación que convierte las respuestas en estimaciones de la ingesta dietética de frutas y verduras, lácteos, azúcar agregada, cereales integrales, fibra y calcio. Los cambios entre antes y después de la intervención se estimarán utilizando intervalos de confianza del 95%, con la transformación necesaria para inducir la normalidad.
Evaluación inicial y posterior a la intervención (un promedio de 3 semanas)
Comparación de las respuestas de los pacientes antes y después de la intervención al Cuestionario de actividad de Arizona
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y posterior a la intervención (un promedio de 3 semanas)
Criterio de valoración principal: determinar la viabilidad de la intervención de prehabilitación midiendo los cambios de comportamiento en el estilo de vida mediante la comparación del Cuestionario de actividad de Arizona. El Cuestionario de actividades de Arizona tiene 14 secciones con 77 elementos. Existe una fórmula que convierte las respuestas en estimaciones del gasto energético total y del gasto energético de la actividad física. Los cambios entre antes y después de la intervención se estimarán utilizando intervalos de confianza del 95%, con la transformación necesaria para inducir la normalidad.
Evaluación inicial y posterior a la intervención (un promedio de 3 semanas)
Evaluación de las tasas de recolección de muestras biológicas: porcentaje de pacientes que completan la recolección de muestras de sangre y tejido
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y posterior a la intervención (un promedio de 3 semanas)
Criterio de valoración principal: determinar la viabilidad de la intervención de prehabilitación mediante la evaluación del porcentaje de pacientes que completan la recolección de muestras de sangre y tejido. Las tasas de recolección de muestras biológicas (plasma y tejido) se estimarán como la proporción de pacientes que proporcionan muestras biológicas en las visitas previas y posteriores a la intervención, con intervalos de confianza binomiales exactos del 95%.
Evaluación inicial y posterior a la intervención (un promedio de 3 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la estabilidad de las medidas antropométricas: presión arterial.
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y posterior a la intervención (un promedio de 3 semanas)
La presión arterial se mide en unidades de milímetros de mercurio (mmHg). Los cambios previos y posteriores a la intervención se estimarán utilizando intervalos de confianza del 95%, con la transformación necesaria para inducir la normalidad.
Evaluación inicial y posterior a la intervención (un promedio de 3 semanas)
Evaluar la estabilidad de las medidas antropométricas: peso.
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y posterior a la intervención (un promedio de 3 semanas)
El peso se medirá en kilogramos. Los cambios previos y posteriores a la intervención se estimarán utilizando intervalos de confianza del 95%, con la transformación necesaria para inducir la normalidad.
Evaluación inicial y posterior a la intervención (un promedio de 3 semanas)
Evaluar la estabilidad de las medidas antropométricas: circunferencia de la cintura.
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y posterior a la intervención (un promedio de 3 semanas)
La circunferencia de la cintura se medirá en centímetros. Los cambios previos y posteriores a la intervención se estimarán utilizando intervalos de confianza del 95%, con la transformación necesaria para inducir la normalidad.
Evaluación inicial y posterior a la intervención (un promedio de 3 semanas)
Evaluar los cambios entre los niveles de biomarcadores séricos previos y posteriores a la intervención.
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y posterior a la intervención (un promedio de 3 semanas)
Los biomarcadores séricos [incluidos PCR, IL-6, IL-10, TNFa, IGF-1, VEGF, hemograma completo (CBC) con diferencial, panel metabólico integral (CMP) y prealbúmina] se cuantificarán con ELISA. Los cambios en los niveles de biomarcadores séricos se estimarán utilizando intervalos de confianza del 95%.
Evaluación inicial y posterior a la intervención (un promedio de 3 semanas)
For patients undergoing procedural treatment that generates tissue specimens, assess changes between pre and post intervention levels of tissue biomarkers.
Periodo de tiempo: Baseline and post-intervention assessment (an average of 3 weeks)
Tissue biomarkers [including Ki67, insulin receptor, TNFa, NFKB, NOS2, cleaved caspase 3] will be quantified with ELISA. Changes in tissue biomarker levels will be estimated using 95% confidence intervals.
Baseline and post-intervention assessment (an average of 3 weeks)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la expresión diferencial de genes inflamatorios en el microambiente tumoral.
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención (un promedio de 3 semanas)
Para los pacientes que aceptan el objetivo exploratorio opcional, el tejido de biopsia de diagnóstico existente y el tejido de la muestra quirúrgica se pueden analizar adicionalmente en busca de datos de expresión genética. Se medirían los genes relacionados con la inflamación y no se estudiaría ningún otro gen.
Línea de base y post-intervención (un promedio de 3 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Arizona

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Erdrich, MD, University of Arizona

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00004848
  • K08CA276137 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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