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AI 암환자의 염증성 바이오마커에 대한 영양 및 운동 사전 재활 중재

2026년 4월 24일 업데이트: University of Arizona

아메리칸 인디언 암 환자의 염증성 바이오마커에 대한 영양 및 운동 사전 재활 중재

이 연구의 목적은 비만 관련 암 진단을 받은 아메리칸 인디언(AI) 환자를 대상으로 사전 치료 중재의 타당성을 평가하고 염증성 바이오마커를 측정하여 임상시험 중재의 예비 영향을 평가하는 것입니다. 중심 가설은 이러한 지역사회 정보를 바탕으로 한 사전 치료 개입이 타당성, 환자 수용성, 숙주 및 종양 미세환경 염증성 바이오마커의 조절을 입증할 것이라는 것입니다.

목표 1: 수술이 예정된 비만 관련 고형암 AI 환자를 대상으로 사전 병진 ​​임상시험을 시행합니다.

목표 2 한 쌍의 혈청 및 조직 샘플을 사용하여 숙주 및 종양 미세환경(TME) 바이오마커를 측정하여 기준선 및 중재 후 발현 수준을 비교합니다. 혈청 표지자에는 CRP, IL-6, IL-10, TNFα, IGF-1, VEGF, 감별 검사를 포함한 전체 혈구 수치(CBC), 종합 대사 패널(CMP) 및 프리알부민이 포함됩니다. 조직 마커에는 Ki67, 인슐린 수용체, TNFa, NFKB, NOS2 및 절단된 카스파제 3이 포함됩니다.

목표 3: (선택적 탐색 목표): 종양 조직 샘플을 사용하여 TME에서 염증 유전자의 차등 발현을 평가하여 기준선과 개입 후 발현 수준을 비교합니다. 이는 염증성 유전자만을 분석하는 패널을 사용하여 수행됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

아메리칸 인디언/알래스카 원주민(AI/AN)은 미국 인종 그룹 중 암 생존율이 가장 낮으며 일반 인구에 비해 비만이 될 가능성이 1.6배 더 높습니다. 염증은 비만이 암 발생 및 진행 위험을 증가시키는 가역적 메커니즘입니다. 사전 재활(prehab)은 환자의 기능적 능력을 최적화하고 수술 후 결과를 개선하기 위해 신체 활동, 영양, 금연 및/또는 심리적 지원에 생활 방식 수정을 활용하는 전략입니다. 제안된 프로젝트는 (1) 수술을 준비하는 비만 관련 고형종양 AI 환자를 대상으로 사전 중개 임상시험을 시행하고, (2) 중재 전후 염증 바이오마커를 측정하여 반응성을 평가하는 것입니다. 이 개입은 수술까지 최소 3주 동안 종양의 수술적 절제를 받고 있는 18~80세의 등록된 부족 구성원인 비만 관련 고형 종양 환자 30명의 샘플을 대상으로 시범 운영될 예정입니다. 환자는 호두를 먹고, 3주간의 연구 기간 동안 매일 30분씩 걷고, 매주 2회 피트니스 세션에 참석하여 운동하게 됩니다. 환자는 사전 및 사후 조사, 6분 걷기 테스트, 30초 앉았다 일어서기 테스트, 생체 샘플 수집 및 인체측정 측정을 완료합니다. 이러한 평가는 호두와 운동이 종양의 염증을 완화할 수 있는지 이해하는 데 도움이 될 것입니다. 이전에 게시된 프로그램에는 타당성 테스트를 위해 비슷한 규모의 그룹이 포함되어 있었습니다. 환자가 보고한 수용성, 생활 방식 행동 변화 및 바이오샘플 수집률을 평가하여 타당성을 평가하고 향후 R01 시험에 대한 효과 크기 추정치를 얻습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • 모병
        • University of Arizona Cancer Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jennifer Erdrich, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~80세
  • 비만관련 고형종양암의 임상적 진단: 비만관련 고형종양암에는 갑상선암, 유방암, 간암, 담낭암, 위암, 췌장암, 대장암, 난소암, 자궁암, 신장암, 식도암 등이 있습니다.
  • 종양 제거 수술을 계획하고 있는 수술 전 상태
  • 수술 후 최소 3주 이상 예정
  • 산 카를로스 아파치 국가의 등록 회원
  • San Carlos Apache Healthcare Corporation 또는 Banner University Medical Center-Tucson에서 암 수술을 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 수술 전 연구 기간 동안 화학요법을 현재 또는 계획적으로 받고 있는 경우
  • 식이요법 수정을 제한하는 소화관 질환
  • 영양 중재를 위한 식품에 대한 알레르기
  • 조절되지 않는 심장 질환 또는 중강도 운동에 대한 기타 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Prehabilitation Intervention
This is a single-arm, pre-post, window of opportunity trial. The tailored prehab program will be implemented for AI cancer patients preparing for cancer treatment for a 3-week duration prior to their first treatment. The prehab intervention is designed to modify inflammatory biomarkers in paired pre/post-intervention blood and tissue samples. 30 individuals who are 18-80 years old with a diagnosis of cancer, scheduled at least 3 weeks out from cancer treatment who are receiving care at SCAHC will be recruited over the duration of the study. Blood samples will be collected before and after the prehab, and inflammatory biomarkers will be measured in the paired pre/post blood sample. Unstained slides from the diagnostic biopsy and resected tumor specimen will be requested, and inflammatory biomarkers will be measured in the paired pre/post tissue sample.
행동: Prehabilitation Intervention
The intervention involves a 3-week prehabilitation program during the participant's pre-treatment window before cancer treatment. During the intervention, patients will be asked to consume 60 grams of walnuts daily, participate in two 60-minute individualized supervised physical activity training sessions per week, meet with a nutritionist for a 30-60 minute session, and conduct 30 minutes of independent walking per day. The participants will be given pre-portioned walnuts for daily consumption, a pedometer, and educational materials. The participants will track their completion of tasks with a daily log and the study coordinator will also track their attendance at scheduled nutrition and fitness sessions. In addition, the study coordinator will check-in with participants twice weekly and send text reminders about their required activities.
다른 이름들:
  • 사전 개입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 등록 및 유지: 개입을 시작하고 개입 전 측정값을 제공하고 개입 후 측정값을 반환한 환자의 비율
기간: 기준선 및 중재 후(평균 5주)
1차 평가변수: 환자 등록 및 유지를 통해 환자가 보고한 수용성을 측정하여 재활 개입의 타당성을 결정합니다. 환자 유지율은 정확한 95% 이항 신뢰 구간을 사용하여 개입을 시작하고 개입 전 측정값을 제공하고 개입 후 측정값을 반환한 환자의 비율로 추정됩니다.
기준선 및 중재 후(평균 5주)
연구 프로토콜 준수: 중재 식품(호두) 준수
기간: 참가자의 수술 전 기간 중 3주
1차 평가변수: 중재 식품(호두)에 대한 순응도를 통해 환자가 보고한 수용성을 측정하여 재활 중재의 타당성을 결정합니다. 개입 식품(호두)에 대한 준수 여부는 정확한 95% 이항 신뢰 구간을 사용하여 일일 섭취 패킷 수/배포 수로 추정됩니다.
참가자의 수술 전 기간 중 3주
연구 프로토콜 준수: 운동 권장 사항 준수
기간: 참가자의 수술 전 기간 중 3주
1차 평가변수: 운동 권장사항 준수를 통해 환자가 보고한 수용성을 측정하여 사전 재활 중재의 타당성을 결정합니다. 운동 권장 사항 준수 여부는 95% 신뢰 구간을 사용하여 개입 전과 후의 일일 걸음 수(만보계로 측정)의 증가로 추정됩니다.
참가자의 수술 전 기간 중 3주
퇴원 인터뷰를 통해 환자 수용도를 평가하여 환자 경험과 피드백을 요청합니다.
기간: 참가자의 중재 후 평가 기간 중 3주
1차 평가변수: 종료 인터뷰를 통해 환자가 보고한 수용성을 측정하여 사전 재활 개입의 타당성을 결정합니다. 퇴사 인터뷰는 평가를 위한 정성적 데이터를 제공합니다. 인터뷰 내용은 코드화되고 주제별로 작성됩니다. 주제는 개념에 대한 공유된 이해와 지역사회 관점의 정확한 표현을 보장하기 위해 SCAHC 직원과 함께 심사됩니다.
참가자의 중재 후 평가 기간 중 3주
생활습관 행동 변화를 평가하기 위한 중재 전/후 6분 걷기 테스트 점수 비교
기간: 기준선 및 개입 후 평가(평균 3주)
1차 종료점: 6분 걷기 테스트 점수를 통해 생활 습관 행동 변화를 측정하여 사전 재활 중재의 타당성 결정. 6MWT의 점수는 환자가 6분 동안 걷는 거리이다. 6MWT의 사전/사후 개입 성능 변화는 95% 신뢰 구간을 사용하여 추정되며, 정규성을 유도하기 위해 필요한 대로 변환됩니다.
기준선 및 개입 후 평가(평균 3주)
생활방식 행동 변화를 평가하기 위한 개입 전/후 기립 테스트 점수 비교
기간: 기준선 및 개입 후 평가(평균 3주)
1차 종료점: 기립 테스트 점수를 통해 생활 방식 행동 변화를 측정하여 사전 재활 중재의 타당성을 결정합니다. 기립 시험 점수는 30초 이내에 일어선 총 횟수입니다(30초가 끝날 때 중간 이상 올라가면 완전히 일어서기로 계산됩니다). 기립 테스트의 개입 전/후 성능 변화는 95% 신뢰 구간을 사용하여 추정되며, 정규성을 유도하기 위해 필요한 대로 변환됩니다.
기준선 및 개입 후 평가(평균 3주)
식이 선별검사 설문지에 대한 개입 전/후 환자 반응 비교
기간: 기준선 및 개입 후 평가(평균 3주)
1차 종료점: 중재 전/후 응답을 식이 선별검사 설문지와 비교하여 생활 습관 행동 변화를 측정하여 사전 재활 중재의 타당성을 결정합니다. 식이 선별검사자 설문지는 30개의 질문으로 구성되어 있습니다. 응답을 과일 및 야채, 유제품, 첨가 설탕, 통곡물, 섬유질 및 칼슘의 식이 섭취량 추정치로 변환하는 점수 알고리즘이 있습니다. 개입 전과 후 사이의 변화는 95% 신뢰 구간을 사용하여 추정되며 정규성을 유도하기 위해 필요한 만큼 변환됩니다.
기준선 및 개입 후 평가(평균 3주)
애리조나 활동 설문지에 대한 개입 전/후 환자 반응 비교
기간: 기준선 및 개입 후 평가(평균 3주)
1차 종료점: 애리조나 활동 설문지 비교를 통해 생활 습관 행동 변화를 측정하여 사전 재활 개입의 타당성을 결정합니다. 애리조나 활동 설문지는 77개 항목으로 구성된 14개 섹션으로 구성됩니다. 응답을 총 에너지 소비량과 신체 활동 에너지 소비량의 추정치로 변환하는 공식이 있습니다. 개입 전과 후 사이의 변화는 95% 신뢰 구간을 사용하여 추정되며 정규성을 유도하기 위해 필요한 만큼 변환됩니다.
기준선 및 개입 후 평가(평균 3주)
생체 시료 수집 비율 평가: 혈액 및 조직 시료 수집을 완료한 환자의 비율
기간: 기준선 및 개입 후 평가(평균 3주)
1차 평가변수: 혈액 및 조직 샘플 수집을 완료한 환자의 비율을 평가하여 재활 개입의 타당성을 결정합니다. 생체시료 수집률(혈장 및 조직)은 개입 전후 방문 시 생체 시료를 제공하는 환자의 비율로 추정되며, 이항 신뢰 구간은 정확히 95%입니다.
기준선 및 개입 후 평가(평균 3주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인체측정 측정의 안정성 평가: 혈압
기간: 기준선 및 개입 후 평가(평균 3주)
혈압은 수은주 밀리미터(mmHg) 단위로 측정됩니다. 사전/사후 개입 변경 사항은 95% 신뢰 구간을 사용하여 추정되며 정규성을 유도하기 위해 필요한 대로 변환됩니다.
기준선 및 개입 후 평가(평균 3주)
인체 측정의 안정성 평가: 체중
기간: 기준선 및 개입 후 평가(평균 3주)
체중은 킬로그램 단위로 측정됩니다. 사전/사후 개입 변경 사항은 95% 신뢰 구간을 사용하여 추정되며 정규성을 유도하기 위해 필요한 대로 변환됩니다.
기준선 및 개입 후 평가(평균 3주)
인체측정 측정의 안정성 평가: 허리둘레
기간: 기준선 및 개입 후 평가(평균 3주)
허리 둘레는 센티미터 단위로 측정됩니다. 사전/사후 개입 변경 사항은 95% 신뢰 구간을 사용하여 추정되며 정규성을 유도하기 위해 필요한 대로 변환됩니다.
기준선 및 개입 후 평가(평균 3주)
혈청 바이오마커의 개입 전과 후 수준 사이의 변화를 평가합니다.
기간: 기준선 및 개입 후 평가(평균 3주)
혈청 바이오마커[CRP, IL-6, IL-10, TNFα, IGF-1, VEGF, 감별, 종합 대사 패널(CMP)을 포함한 전체 혈구 수치(CBC) 및 프리알부민 포함]는 ELISA로 정량화됩니다. 혈청 바이오마커 수준의 변화는 95% 신뢰 구간을 사용하여 추정됩니다.
기준선 및 개입 후 평가(평균 3주)
For patients undergoing procedural treatment that generates tissue specimens, assess changes between pre and post intervention levels of tissue biomarkers.
기간: Baseline and post-intervention assessment (an average of 3 weeks)
Tissue biomarkers [including Ki67, insulin receptor, TNFa, NFKB, NOS2, cleaved caspase 3] will be quantified with ELISA. Changes in tissue biomarker levels will be estimated using 95% confidence intervals.
Baseline and post-intervention assessment (an average of 3 weeks)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 미세환경에서 염증성 유전자의 차등 발현 평가
기간: 기준선 및 중재 후(평균 3주)
선택적 탐색 목표에 동의하는 환자의 경우 기존 진단 생검 조직 및 수술 검체 조직을 추가로 분석하여 유전자 발현 데이터를 분석할 수 있습니다. 염증과 관련된 유전자는 측정되며 다른 유전자는 연구되지 않습니다.
기준선 및 중재 후(평균 3주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Arizona

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Jennifer Erdrich, MD, University of Arizona

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 13일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00004848
  • K08CA276137 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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