Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pre-habilitatie-interventie op het gebied van voeding en lichaamsbeweging op inflammatoire biomarkers bij AI-kankerpatiënten

24 april 2026 bijgewerkt door: University of Arizona

Een pre-habilitatie-interventie op het gebied van voeding en lichaamsbeweging op inflammatoire biomarkers bij kankerpatiënten van de Amerikaanse Indianen

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid van een prehab-interventie te beoordelen bij American Indian (AI)-patiënten bij wie de diagnose obesitas-gerelateerde kanker is gesteld, en om inflammatoire biomarkers te meten om de voorlopige impact van de proefinterventie te evalueren. De centrale hypothese is dat deze door de gemeenschap geïnformeerde prehab-interventie de haalbaarheid, acceptatie door de patiënt en modulatie van inflammatoire biomarkers in de gastheer en de tumor-micro-omgeving zal aantonen.

Doel 1: Implementeren van de prehab translationele klinische studie voor AI-patiënten met aan obesitas gerelateerde solide tumorkanker die een operatie moeten ondergaan.

Doel 2 Meten van biomarkers van de gastheer en de tumor-micro-omgeving (TME) met behulp van gepaarde serum- en weefselmonsters om de expressieniveaus bij aanvang en na de interventie te vergelijken. Serummarkers omvatten CRP, IL-6, IL-10, TNFa, IGF-1, VEGF, compleet bloedbeeld (CBC) met differentieel, uitgebreid metabolisch panel (CMP) en prealbumine. Weefselmarkers omvatten Ki67, insulinereceptor, TNFa, NFKB, NOS2 en gesplitste caspase 3.

Doel 3: (optioneel verkennend doel): Beoordeel de differentiële expressie van ontstekingsgenen in de TME met behulp van tumorweefselmonsters om de expressieniveaus bij aanvang en na de interventie te vergelijken. Dit gebeurt met een panel dat alleen ontstekingsgenen analyseert.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

American Indian/Alaskan Natives (AI/AN) hebben de slechtste overlevingskansen bij kanker van alle Amerikaanse raciale groepen en hebben een 1,6 keer grotere kans op obesitas dan de algemene bevolking. Ontsteking is een omkeerbaar mechanisme waardoor obesitas het risico op de incidentie en progressie van kanker verhoogt. Prehabilitatie (prehab) is een strategie die gebruik maakt van veranderingen in de levensstijl op het gebied van fysieke activiteit, voeding, stoppen met roken en/of psychologische ondersteuning om de functionele capaciteit van patiënten te optimaliseren en de postoperatieve resultaten te verbeteren. Het voorgestelde project is om (1) de prehab translationele klinische proef te implementeren voor AI-patiënten met aan obesitas gerelateerde solide tumorkanker die zich voorbereiden op een operatie en (2) inflammatoire biomarkers te meten vóór en na de interventie om de responsiviteit te beoordelen. De interventie zal worden getest bij een steekproef van 30 patiënten met aan obesitas gerelateerde solide tumorkanker die tot stamleden behoren, in de leeftijd van 18 tot 80 jaar, die een chirurgische resectie van de tumor ondergaan met ten minste 3 weken tot de operatie. Patiënten eten walnoten en oefenen door dagelijks 30 minuten te wandelen en tweemaal per week fitnesssessies bij te wonen tijdens de onderzoeksperiode van 3 weken. Patiënten voltooien pre- en postenquêtes, een looptest van 6 minuten, een zit-naar-stand-test van 30 seconden, het verzamelen van biomonsters en antropometrische metingen. Deze beoordelingen zullen ons helpen begrijpen of de walnoten en lichaamsbeweging de ontsteking in de tumor kunnen verzachten. Eerder gepubliceerde programma's bevatten groepen van vergelijkbare grootte voor haalbaarheidstests. De door de patiënt gerapporteerde aanvaardbaarheid, verandering in levensstijlgedrag en het aantal verzamelde biomonsters zullen worden geëvalueerd om de haalbaarheid te beoordelen en schattingen van de effectgrootte te verkrijgen voor een toekomstige R01-studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-80 jaar
  • Klinische diagnose van aan obesitas gerelateerde solide tumorkanker: aan obesitas gerelateerde solide tumorkankers omvatten schildklier-, borst-, lever-, galblaas-, maag-, pancreas-, colorectale, eierstok-, baarmoeder-, nier- en slokdarmkanker.
  • Preoperatieve status met plan om een ​​operatie te ondergaan om de tumor te verwijderen
  • Gepland minimaal 3 weken na de operatie
  • Ingeschreven lid van de San Carlos Apache-natie
  • Moet een kankeroperatie ondergaan bij San Carlos Apache Healthcare Corporation of Banner University Medical Center-Tucson

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of geplande ontvangst van chemotherapie tijdens de preoperatieve onderzoeksperiode
  • Ziekten van het spijsverteringskanaal die dieetaanpassingen zouden beperken
  • Allergie voor de voedingsmiddelen die bedoeld zijn voor de voedingsinterventie
  • Ongecontroleerde hartziekte of andere contra-indicaties voor matige intensiteitsoefeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prehabilitation Intervention
This is a single-arm, pre-post, window of opportunity trial. The tailored prehab program will be implemented for AI cancer patients preparing for cancer treatment for a 3-week duration prior to their first treatment. The prehab intervention is designed to modify inflammatory biomarkers in paired pre/post-intervention blood and tissue samples. 30 individuals who are 18-80 years old with a diagnosis of cancer, scheduled at least 3 weeks out from cancer treatment who are receiving care at SCAHC will be recruited over the duration of the study. Blood samples will be collected before and after the prehab, and inflammatory biomarkers will be measured in the paired pre/post blood sample. Unstained slides from the diagnostic biopsy and resected tumor specimen will be requested, and inflammatory biomarkers will be measured in the paired pre/post tissue sample.
Gedragsmatig: Prehabilitation Intervention
The intervention involves a 3-week prehabilitation program during the participant's pre-treatment window before cancer treatment. During the intervention, patients will be asked to consume 60 grams of walnuts daily, participate in two 60-minute individualized supervised physical activity training sessions per week, meet with a nutritionist for a 30-60 minute session, and conduct 30 minutes of independent walking per day. The participants will be given pre-portioned walnuts for daily consumption, a pedometer, and educational materials. The participants will track their completion of tasks with a daily log and the study coordinator will also track their attendance at scheduled nutrition and fitness sessions. In addition, the study coordinator will check-in with participants twice weekly and send text reminders about their required activities.
Andere namen:
  • Prehab-interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inschrijving en retentie van patiënten: percentage patiënten dat de interventie start, metingen vóór de interventie uitvoert en terugkeert voor metingen na de interventie
Tijdsspanne: Basislijn en post-interventie (gemiddeld 5 weken)
Primair eindpunt: het bepalen van de haalbaarheid van de prehabilitatie-interventie door het meten van de door de patiënt gerapporteerde aanvaardbaarheid via de inschrijving en retentie van patiënten. Het patiëntenbehoud zal worden geschat als het percentage patiënten dat de interventie initieert, pre-interventiemetingen uitvoert en terugkeert voor post-interventiemetingen, met een exact binomiaal betrouwbaarheidsinterval van 95%.
Basislijn en post-interventie (gemiddeld 5 weken)
Naleving van onderzoeksprotocol: naleving van interventievoedsel (walnoten)
Tijdsspanne: 3 weken tijdens het preoperatieve venster van de deelnemer
Primair eindpunt: het bepalen van de haalbaarheid van de prehabilitatie-interventie door het meten van de door de patiënt gerapporteerde aanvaardbaarheid via het naleven van interventievoedsel (walnoten). De naleving van interventievoedsel (walnoten) zal worden geschat als het aantal dagelijks gegeten pakjes/aantal uitgedeeld, met een exact binomiaal betrouwbaarheidsinterval van 95%.
3 weken tijdens het preoperatieve venster van de deelnemer
Naleving van het onderzoeksprotocol: naleving van oefeningsaanbevelingen
Tijdsspanne: 3 weken tijdens het preoperatieve venster van de deelnemer
Primair eindpunt: het bepalen van de haalbaarheid van de prehabilitatie-interventie door het meten van de door de patiënt gerapporteerde aanvaardbaarheid via het naleven van de bewegingsaanbevelingen. Het naleven van de trainingsaanbevelingen zal worden geschat als de toename van het aantal dagelijkse stappen (zoals gemeten door stappentellers) post- versus pre-interventie, met gebruikmaking van een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
3 weken tijdens het preoperatieve venster van de deelnemer
Het beoordelen van de aanvaardbaarheid van patiënten via exit-interviews om patiëntervaring en feedback te vragen
Tijdsspanne: 3 weken tijdens de post-interventiebeoordeling van de deelnemer
Primair eindpunt: het bepalen van de haalbaarheid van de prehabilitatie-interventie door het meten van de door de patiënt gerapporteerde aanvaardbaarheid via exit-interviews. De exit-interviews zullen kwalitatieve gegevens opleveren voor beoordeling. De transcripties van de interviews worden gecodeerd en van een thema voorzien. Thema's zullen worden doorgelicht met SCAHC-personeel om een ​​gedeeld begrip van concepten en een nauwkeurige weergave van het gemeenschapsperspectief te garanderen.
3 weken tijdens de post-interventiebeoordeling van de deelnemer
Vergelijking van pre/post-interventie 6 minuten wandeltestscores om gedragsverandering in levensstijl te beoordelen
Tijdsspanne: Beoordeling bij aanvang en post-interventie (gemiddeld 3 weken)
Primair eindpunt: het bepalen van de haalbaarheid van de prehabilitatie-interventie door gedragsveranderingen in levensstijl te meten via de 6 Minute Walk Test-scores. De score van de 6MWT is de afstand die een patiënt in 6 minuten aflegt. Prestatieveranderingen vóór/post-interventie op de 6MWT zullen worden geschat met behulp van 95% betrouwbaarheidsintervallen, met transformatie indien nodig om normaliteit te bewerkstelligen.
Beoordeling bij aanvang en post-interventie (gemiddeld 3 weken)
Vergelijking van sit-to-stand-testscores vóór/post-interventie om gedragsverandering in levensstijl te beoordelen
Tijdsspanne: Beoordeling bij aanvang en post-interventie (gemiddeld 3 weken)
Primair eindpunt: het bepalen van de haalbaarheid van de prehabilitatie-interventie door gedragsveranderingen in levensstijl te meten via de zit-naar-stand-testscores. De zit-sta-testscore is het totaal aantal standen binnen 30 seconden (meer dan halverwege na 30 seconden telt als een volledige stand). Prestatieveranderingen vóór/post-interventie op de zit-naar-stand-test zullen worden geschat met behulp van 95% betrouwbaarheidsintervallen, met transformatie indien nodig om normaliteit te bewerkstelligen.
Beoordeling bij aanvang en post-interventie (gemiddeld 3 weken)
Vergelijking van de reacties van patiënten vóór/post-interventie op de Dietary Screener Questionnaire
Tijdsspanne: Beoordeling bij aanvang en post-interventie (gemiddeld 3 weken)
Primair eindpunt: het bepalen van de haalbaarheid van de prehabilitatie-interventie door het meten van gedragsveranderingen in levensstijl door het vergelijken van pre-/post-interventiereacties op de Dietary Screener Questionnaire. De Dietary Screener-vragenlijst bestaat uit 30 vragen. Er is een scoringsalgoritme dat de reacties omzet in schattingen van de inname via de voeding van fruit en groenten, zuivel, toegevoegde suiker, volkoren granen, vezels en calcium. Veranderingen tussen pre- en post-interventie zullen worden geschat met behulp van 95% betrouwbaarheidsintervallen, met transformatie indien nodig om normaliteit te bewerkstelligen.
Beoordeling bij aanvang en post-interventie (gemiddeld 3 weken)
Vergelijking van de reacties van patiënten vóór/post-interventie op de Arizona Activity Questionnaire
Tijdsspanne: Beoordeling bij aanvang en post-interventie (gemiddeld 3 weken)
Primair eindpunt: het bepalen van de haalbaarheid van de prehabilitatie-interventie door het meten van gedragsveranderingen in levensstijl door het vergelijken van de Arizona Activity Questionnaire. De Arizona Activity Questionnaire heeft 14 secties met 77 regelitems. Er bestaat een formule die de antwoorden omzet in schattingen van het totale energieverbruik en het energieverbruik bij lichamelijke activiteit. Veranderingen tussen pre- en post-interventie zullen worden geschat met behulp van 95% betrouwbaarheidsintervallen, met transformatie indien nodig om normaliteit te bewerkstelligen.
Beoordeling bij aanvang en post-interventie (gemiddeld 3 weken)
Beoordeling van de afnamepercentages van biomonsters: percentage patiënten dat de bloed- en weefselmonsterafname voltooit
Tijdsspanne: Beoordeling bij aanvang en post-interventie (gemiddeld 3 weken)
Primair eindpunt: het bepalen van de haalbaarheid van de prehabilitatie-interventie door het percentage patiënten te beoordelen dat de bloed- en weefselmonsterverzamelingen voltooit. De afnamepercentages voor biomonsters (plasma en weefsel) zullen worden geschat als het percentage patiënten dat biospecimens verstrekt tijdens de pre- en post-interventiebezoeken, met exacte binomiale betrouwbaarheidsintervallen van 95%.
Beoordeling bij aanvang en post-interventie (gemiddeld 3 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de stabiliteit van antropometrische metingen: bloeddruk
Tijdsspanne: Beoordeling bij aanvang en post-interventie (gemiddeld 3 weken)
De bloeddruk wordt gemeten in millimeters kwik (mmHg). Veranderingen vóór/post-interventie zullen worden geschat met behulp van 95% betrouwbaarheidsintervallen, met transformatie indien nodig om normaliteit te bewerkstelligen.
Beoordeling bij aanvang en post-interventie (gemiddeld 3 weken)
Beoordeel de stabiliteit van antropometrische metingen: gewicht
Tijdsspanne: Beoordeling bij aanvang en post-interventie (gemiddeld 3 weken)
Het gewicht wordt gemeten in kilogram. Veranderingen vóór/post-interventie zullen worden geschat met behulp van 95% betrouwbaarheidsintervallen, met transformatie indien nodig om normaliteit te bewerkstelligen.
Beoordeling bij aanvang en post-interventie (gemiddeld 3 weken)
Beoordeel de stabiliteit van antropometrische metingen: tailleomtrek
Tijdsspanne: Beoordeling bij aanvang en post-interventie (gemiddeld 3 weken)
De tailleomtrek wordt gemeten in centimeters. Veranderingen vóór/post-interventie zullen worden geschat met behulp van 95% betrouwbaarheidsintervallen, met transformatie indien nodig om normaliteit te bewerkstelligen.
Beoordeling bij aanvang en post-interventie (gemiddeld 3 weken)
Beoordeel veranderingen tussen pre- en post-interventieniveaus van serumbiomarkers.
Tijdsspanne: Beoordeling bij aanvang en post-interventie (gemiddeld 3 weken)
Serumbiomarkers [waaronder CRP, IL-6, IL-10, TNFa, IGF-1, VEGF, compleet bloedbeeld (CBC) met differentieel, uitgebreid metabolisch panel (CMP) en prealbumine] zullen worden gekwantificeerd met ELISA. Veranderingen in serumbiomarkerniveaus zullen worden geschat met behulp van 95% betrouwbaarheidsintervallen.
Beoordeling bij aanvang en post-interventie (gemiddeld 3 weken)
For patients undergoing procedural treatment that generates tissue specimens, assess changes between pre and post intervention levels of tissue biomarkers.
Tijdsspanne: Baseline and post-intervention assessment (an average of 3 weeks)
Tissue biomarkers [including Ki67, insulin receptor, TNFa, NFKB, NOS2, cleaved caspase 3] will be quantified with ELISA. Changes in tissue biomarker levels will be estimated using 95% confidence intervals.
Baseline and post-intervention assessment (an average of 3 weeks)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de differentiële expressie van ontstekingsgenen in de micro-omgeving van de tumor
Tijdsspanne: Basislijn en post-interventie (gemiddeld 3 weken)
Voor patiënten die akkoord gaan met het optionele verkennende doel, kunnen het bestaande diagnostische biopsieweefsel en het chirurgische specimenweefsel aanvullend worden geanalyseerd op genexpressiegegevens. Genen die verband houden met ontstekingen zouden worden gemeten en er zouden geen andere genen worden bestudeerd.
Basislijn en post-interventie (gemiddeld 3 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Arizona

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Erdrich, MD, University of Arizona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00004848
  • K08CA276137 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op Prehabilitation Intervention

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren