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AI がん患者における炎症性バイオマーカーに対する栄養と運動による予防介入

2026年4月24日 更新者：University of Arizona

アメリカ先住民のがん患者における炎症性バイオマーカーに対する栄養と運動による予防介入

この研究の目的は、肥満関連がんと診断されたアメリカン・インディアン（AI）患者におけるプレハブ介入の実現可能性を評価し、炎症性バイオマーカーを測定して試験介入の予備的影響を評価することである。 中心的な仮説は、地域社会の情報に基づいたこのプレハブ介入が、実現可能性、患者の受容性、宿主および腫瘍微小環境の炎症性バイオマーカーの調節を実​​証するだろう、というものである。

目的 1: 手術予定の肥満関連固形がん AI 患者を対象としたプレハブトランスレーショナル臨床試験を実施する。

目的 2 ペアの血清および組織サンプルを使用して宿主および腫瘍微小環境 (TME) バイオマーカーを測定し、ベースラインと介入後の発現レベルを比較します。 血清マーカーには、CRP、IL-6、IL-10、TNFα、IGF-1、VEGF、分別を伴う全血球計算（CBC）、包括的代謝パネル（CMP）、およびプレアルブミンが含まれます。 組織マーカーには、Ki67、インスリン受容体、TNFα、NFKB、NOS2、切断型カスパーゼ 3 などがあります。

目的 3: (オプションの探索的目的): 腫瘍組織サンプルを使用して TME における炎症性遺伝子の差次的発現を評価し、ベースラインと介入後の発現レベルを比較します。 これは炎症遺伝子のみを分析するパネルで行われます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

アメリカ先住民/アラスカ先住民 (AI/AN) は、米国の人種グループの中でがん生存率が最も低く、一般人口に比べて肥満になる可能性が 1.6 倍高い。 炎症は、肥満ががんの発生と進行のリスクを高める可逆的なメカニズムです。 プレリハビリテーション (プレハブ) は、患者の機能的能力を最適化し、術後の転帰を改善するために、身体活動、栄養、禁煙、および/または心理的サポートにおけるライフスタイルの修正を利用する戦略です。 提案されたプロジェクトは、(1) 手術の準備をしている肥満関連固形がん患者を対象としたプレハブトランスレーショナル臨床試験を実施し、(2) 反応性を評価するために介入前後の炎症性バイオマーカーを測定することである。 この介入は、登録された部族メンバーで、手術まで少なくとも3週間ある腫瘍の外科的切除を受ける年齢18～80歳の肥満関連固形腫瘍がん患者30人のサンプルを対象に試験的に実施される。 3週間の研究期間中、患者はクルミを食べ、毎日30分間ウォーキングし、週に2回フィットネスセッションに参加することで運動します。 患者は、前後の調査、6分間の歩行テスト、30秒間の立位テスト、生体サンプルの収集、および身体測定を完了します。 これらの評価は、クルミと運動が腫瘍の炎症を軽減できるかどうかを理解するのに役立ちます。 以前に公開されたプログラムでは、実現可能性テストのために同様の規模のグループが取り上げられていました。 患者が報告した受容性、ライフスタイル行動の変化、生体サンプルの収集率を評価して、実現可能性を評価し、将来の R01 試験の効果量の推定値を得る予定です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • 募集
        • University of Arizona Cancer Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jennifer Erdrich, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 ～ 80 歳
  • 肥満関連固形腫瘍がんの臨床診断: 肥満関連固形腫瘍がんには、甲状腺がん、乳がん、肝臓がん、胆嚢がん、胃がん、膵臓がん、結腸直腸がん、卵巣がん、子宮がん、腎臓がん、食道がんなどがあります。
  • 腫瘍を除去する手術を受ける予定の術前の状態
  • 手術から少なくとも3週間後に予定されている
  • サンカルロス・アパッチ国家の登録メンバー
  • San Carlos Apache Healthcare Corporation または Banner University Medical Center-Tucson でがんの手術を受けている必要があります

除外基準:

  • 術前研究期間中に現在または計画されている化学療法を受けている
  • 食事の修正を制限する消化管疾患
  • 栄養介入の対象となる食品に対するアレルギー
  • コントロールされていない心臓病または中強度の運動に対するその他の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Prehabilitation Intervention
This is a single-arm, pre-post, window of opportunity trial. The tailored prehab program will be implemented for AI cancer patients preparing for cancer treatment for a 3-week duration prior to their first treatment. The prehab intervention is designed to modify inflammatory biomarkers in paired pre/post-intervention blood and tissue samples. 30 individuals who are 18-80 years old with a diagnosis of cancer, scheduled at least 3 weeks out from cancer treatment who are receiving care at SCAHC will be recruited over the duration of the study. Blood samples will be collected before and after the prehab, and inflammatory biomarkers will be measured in the paired pre/post blood sample. Unstained slides from the diagnostic biopsy and resected tumor specimen will be requested, and inflammatory biomarkers will be measured in the paired pre/post tissue sample.
行動：Prehabilitation Intervention
The intervention involves a 3-week prehabilitation program during the participant's pre-treatment window before cancer treatment. During the intervention, patients will be asked to consume 60 grams of walnuts daily, participate in two 60-minute individualized supervised physical activity training sessions per week, meet with a nutritionist for a 30-60 minute session, and conduct 30 minutes of independent walking per day. The participants will be given pre-portioned walnuts for daily consumption, a pedometer, and educational materials. The participants will track their completion of tasks with a daily log and the study coordinator will also track their attendance at scheduled nutrition and fitness sessions. In addition, the study coordinator will check-in with participants twice weekly and send text reminders about their required activities.
他の名前：
  • プレハブ介入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の登録と維持: 介入を開始し、介入前の測定を提供し、介入後の測定に戻る患者の割合
時間枠：ベースラインおよび介入後 (平均 5 週間)
主要評価項目: 患者の登録と保持を通じて患者が報告した受容性を測定することにより、プレリハビリテーション介入の実現可能性を判断します。 患者維持率は、介入を開始し、介入前の測定値を提供し、介入後の測定値を返す患者の割合として、正確な 95% の二項信頼区間で推定されます。
ベースラインおよび介入後 (平均 5 週間)
研究プロトコルの遵守: 介入食品（クルミ）の遵守
時間枠：参加者の術前期間中の 3 週間
主要評価項目：介入食品（クルミ）の遵守を通じて患者が報告した受容性を測定することにより、プレリハビリテーション介入の実現可能性を判断する。 介入食品（クルミ）の遵守は、正確に 95% の二項信頼区間で、毎日食べたパケット数 / 配布された数として推定されます。
参加者の術前期間中の 3 週間
研究プロトコルの遵守: 運動推奨事項の遵守
時間枠：参加者の術前期間中の 3 週間
主要評価項目: 運動推奨事項の遵守を通じて患者が報告した受容性を測定することにより、プレリハビリテーション介入の実現可能性を判断する。 運動推奨事項の順守は、95% 信頼区間を使用して、介入前と介入後の 1 日の歩数の増加 (歩数計で測定) として推定されます。
参加者の術前期間中の 3 週間
患者の経験とフィードバックを求める出口面接を通じて患者の受容性を評価する
時間枠：参加者の介入後の評価期間中の 3 週間
主要評価項目: 出口面接を通じて患者が報告した受容性を測定することにより、プレリハビリテーション介入の実現可能性を判断する。 退職面接では、評価のための定性的なデータが提供されます。 インタビューの文字起こしはコード化され、テーマが付けられます。 テーマは SCAHC スタッフと精査され、コンセプトの共通理解とコミュニティの視点の正確な表現が保証されます。
参加者の介入後の評価期間中の 3 週間
ライフスタイルの行動変化を評価するための介入前後の 6 分間歩行テストのスコアの比較
時間枠：ベースラインおよび介入後の評価 (平均 3 週間)
主要評価項目: 6 分間歩行テストのスコアを介してライフスタイルの行動変化を測定することにより、プレリハビリテーション介入の実現可能性を判断します。 6MWT のスコアは、患者が 6 分間に歩く距離です。 6MWT での介入前後のパフォーマンスの変化は、正規性を誘導するために必要に応じて変換を行い、95% 信頼区間を使用して推定されます。
ベースラインおよび介入後の評価 (平均 3 週間)
ライフスタイルの行動変化を評価するための介入前後の座位・立位テストのスコアの比較
時間枠：ベースラインおよび介入後の評価 (平均 3 週間)
主要エンドポイント: 座位から起立までのテストスコアを介してライフスタイルの行動変化を測定することにより、プレリハビリテーション介入の実現可能性を判断します。 シット・ツー・スタンド・テストのスコアは、30 秒以内にスタンドした合計数です (30 秒終了時に半分以上立っていた場合はフルスタンドとしてカウントされます)。 座位から立位テストにおける介入前後のパフォーマンスの変化は、正常性を誘導するために必要に応じて変換を行い、95% 信頼区間を使用して推定されます。
ベースラインおよび介入後の評価 (平均 3 週間)
食事スクリーニングアンケートに対する介入前後の患者の回答の比較
時間枠：ベースラインおよび介入後の評価 (平均 3 週間)
主要評価項目：食事スクリーニングアンケートに対する介入前後の反応を比較することにより、ライフスタイルの行動変化を測定することにより、プレリハビリテーション介入の実現可能性を判断する。 食事スクリーニングアンケートには 30 の質問があります。 回答を果物と野菜、乳製品、添加された砂糖、全粒穀物、繊維、カルシウムの食事摂取量の推定値に変換するスコアリング アルゴリズムがあります。 介入前と介入後の変化は、正常性を誘導するために必要に応じて変換を行い、95% 信頼区間を使用して推定されます。
ベースラインおよび介入後の評価 (平均 3 週間)
アリゾナ活動アンケートに対する介入前後の患者の反応の比較
時間枠：ベースラインおよび介入後の評価 (平均 3 週間)
主要評価項目: アリゾナ活動アンケートを比較することでライフスタイルの行動変化を測定することにより、プレリハビリテーション介入の実現可能性を判断する。 アリゾナ活動アンケートには 14 のセクションと 77 の項目があります。 回答を総エネルギー消費量と身体活動エネルギー消費量の推定値に変換する式があります。 介入前と介入後の変化は、正常性を誘導するために必要に応じて変換を行い、95% 信頼区間を使用して推定されます。
ベースラインおよび介入後の評価 (平均 3 週間)
生体サンプル収集率の評価: 血液および組織サンプルの収集を完了した患者の割合
時間枠：ベースラインおよび介入後の評価 (平均 3 週間)
主要評価項目: 血液および組織サンプルの収集を完了した患者の割合を評価することにより、プレリハビリテーション介入の実現可能性を判断します。 生体サンプルの収集率 (血漿および組織) は、介入前後の来院時に生体サンプルを提供した患者の割合として、正確な 95% の二項信頼区間で推定されます。
ベースラインおよび介入後の評価 (平均 3 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人体測定測定の安定性を評価する: 血圧
時間枠：ベースラインおよび介入後の評価 (平均 3 週間)
血圧は水銀柱ミリメートル (mmHg) の単位で測定されます。 介入前後の変化は、正常性を誘導するために必要に応じて変換を行い、95% 信頼区間を使用して推定されます。
ベースラインおよび介入後の評価 (平均 3 週間)
人体計測測定の安定性を評価する: 体重
時間枠：ベースラインおよび介入後の評価 (平均 3 週間)
重量はキログラム単位で測定されます。 介入前後の変化は、正常性を誘導するために必要に応じて変換を行い、95% 信頼区間を使用して推定されます。
ベースラインおよび介入後の評価 (平均 3 週間)
人体測定測定の安定性を評価する: ウエスト周囲径
時間枠：ベースラインおよび介入後の評価 (平均 3 週間)
胴囲はセンチメートル単位で測定されます。 介入前後の変化は、正常性を誘導するために必要に応じて変換を行い、95% 信頼区間を使用して推定されます。
ベースラインおよび介入後の評価 (平均 3 週間)
血清バイオマーカーの介入前と介入後のレベル間の変化を評価します。
時間枠：ベースラインおよび介入後の評価 (平均 3 週間)
血清バイオマーカー [CRP、IL-6、IL-10、TNFa、IGF-1、VEGF、分別による全血球計算 (CBC)、包括的代謝パネル (CMP)、およびプレアルブミンを含む] は ELISA で定量されます。 血清バイオマーカーレベルの変化は、95% 信頼区間を使用して推定されます。
ベースラインおよび介入後の評価 (平均 3 週間)
For patients undergoing procedural treatment that generates tissue specimens, assess changes between pre and post intervention levels of tissue biomarkers.
時間枠：Baseline and post-intervention assessment (an average of 3 weeks)
Tissue biomarkers [including Ki67, insulin receptor, TNFa, NFKB, NOS2, cleaved caspase 3] will be quantified with ELISA. Changes in tissue biomarker levels will be estimated using 95% confidence intervals.
Baseline and post-intervention assessment (an average of 3 weeks)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍微小環境における炎症性遺伝子の差次的発現を評価する
時間枠：ベースラインおよび介入後 (平均 3 週間)
オプションの探索的目的に同意する患者の場合、既存の診断用生検組織および外科標本組織を遺伝子発現データについてさらに分析することができます。 炎症に関連する遺伝子が測定され、他の遺伝子は研究されません。
ベースラインおよび介入後 (平均 3 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Arizona

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Jennifer Erdrich, MD、University of Arizona

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月13日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月15日

最初の投稿 (実際)

2024年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月24日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00004848
  • K08CA276137 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
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