Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja prehabilitacyjna dotycząca odżywiania i ćwiczeń fizycznych w zakresie biomarkerów zapalnych u pacjentów z rakiem AI

24 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Arizona

Interwencja prehabilitacyjna dotycząca odżywiania i ćwiczeń fizycznych w zakresie biomarkerów zapalnych u pacjentów z rakiem Indian amerykańskich

Celem tego badania jest ocena wykonalności interwencji prehab u pacjentów z Indianami amerykańskimi (AI), u których zdiagnozowano raka związanego z otyłością oraz pomiar biomarkerów stanu zapalnego w celu oceny wstępnego wpływu interwencji próbnej. Główną hipotezą jest to, że ta interwencja prehab oparta na wiedzy społeczności wykaże wykonalność, akceptację pacjenta i modulację biomarkerów zapalnych gospodarza i mikrośrodowiska nowotworu.

Cel 1: Wdrożenie translacyjnego badania klinicznego przed odwykami u pacjentów z AI i nowotworem litym związanym z otyłością, zaplanowanych do operacji.

Cel 2 Pomiar biomarkerów gospodarza i mikrośrodowiska guza (TME) przy użyciu sparowanych próbek surowicy i tkanek w celu porównania poziomów ekspresji wyjściowych i pointerwencyjnych. Markery w surowicy obejmują CRP, IL-6, IL-10, TNFa, IGF-1, VEGF, pełną morfologię krwi (CBC) z rozmazem, kompleksowy panel metaboliczny (CMP) i prealbuminę. Markery tkankowe obejmują Ki67, receptor insuliny, TNFα, NFKB, NOS2 i rozszczepioną kaspazę 3.

Cel 3: (opcjonalny cel eksploracyjny): Ocena zróżnicowanej ekspresji genów zapalnych w TME przy użyciu próbek tkanki nowotworowej w celu porównania poziomu ekspresji wyjściowego i pointerwencyjnego. Zostanie to wykonane za pomocą panelu, który analizuje wyłącznie geny zapalne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Indianie amerykańscy/rdzenni mieszkańcy Alaski (AI/AN) mają najgorszy wskaźnik przeżywalności raka ze wszystkich grup rasowych w USA i są 1,6 razy bardziej narażeni na otyłość niż populacja ogólna. Zapalenie jest odwracalnym mechanizmem, dzięki któremu otyłość zwiększa ryzyko zachorowania i progresji nowotworu. Prehabilitacja (prehab) to strategia wykorzystująca zmiany stylu życia w zakresie aktywności fizycznej, odżywiania, zaprzestania palenia i/lub wsparcia psychologicznego w celu optymalizacji zdolności funkcjonalnej pacjentów i poprawy wyników pooperacyjnych. Proponowany projekt polega na (1) wdrożeniu translacyjnego badania klinicznego przed odwykami u pacjentów z AI z rakiem litym związanym z otyłością, przygotowujących się do operacji oraz (2) pomiar biomarkerów stanu zapalnego przed i po interwencji w celu oceny reakcji. Interwencja będzie pilotażowa na próbie 30 pacjentów z nowotworem litym związanym z otyłością, będących członkami plemienia, w wieku 18–80 lat, poddawanych chirurgicznej resekcji guza co najmniej 3 tygodnie przed operacją. Pacjenci będą jeść orzechy włoskie i ćwiczyć, spacerując 30 minut dziennie i uczęszczając na zajęcia fitness dwa razy w tygodniu w ciągu 3-tygodniowego okresu badania. Pacjenci wypełnią ankiety przed i po zabiegu, 6-minutowy test marszu, 30-sekundowy test pozycji siedzącej i stojącej, pobranie próbek biologicznych i pomiary antropometryczne. Te oceny pomogą nam zrozumieć, czy orzechy włoskie i ćwiczenia fizyczne mogą złagodzić stan zapalny guza. Wcześniej opublikowane programy obejmowały grupy o podobnej wielkości do testowania wykonalności. Zgłoszona przez pacjenta akceptowalność, zmiana stylu życia i częstotliwość pobierania próbek biologicznych zostaną ocenione w celu oceny wykonalności i szacunkowej wielkości efektu wzmocnienia w przyszłym badaniu R01.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-80 lat
  • Diagnostyka kliniczna raka litego związanego z otyłością: nowotwory lite związane z otyłością obejmują raka tarczycy, piersi, wątroby, pęcherzyka żółciowego, żołądka, trzustki, jelita grubego, jajnika, macicy, nerek i przełyku.
  • Stan przedoperacyjny z planem poddania się operacji usunięcia guza
  • Zaplanowano co najmniej 3 tygodnie przerwy od operacji
  • Zarejestrowany członek narodu San Carlos Apache
  • Musi mieć operację raka w San Carlos Apache Healthcare Corporation lub Banner University Medical Center-Tucson

Kryteria wykluczenia:

  • Bieżące lub planowane otrzymywanie chemioterapii w okresie badania przedoperacyjnego
  • Choroba przewodu pokarmowego, która ograniczałaby modyfikację diety
  • Alergia na produkty przeznaczone do interwencji żywieniowej
  • Niekontrolowana choroba serca lub inne przeciwwskazania do ćwiczeń o umiarkowanej intensywności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prehabilitation Intervention
This is a single-arm, pre-post, window of opportunity trial. The tailored prehab program will be implemented for AI cancer patients preparing for cancer treatment for a 3-week duration prior to their first treatment. The prehab intervention is designed to modify inflammatory biomarkers in paired pre/post-intervention blood and tissue samples. 30 individuals who are 18-80 years old with a diagnosis of cancer, scheduled at least 3 weeks out from cancer treatment who are receiving care at SCAHC will be recruited over the duration of the study. Blood samples will be collected before and after the prehab, and inflammatory biomarkers will be measured in the paired pre/post blood sample. Unstained slides from the diagnostic biopsy and resected tumor specimen will be requested, and inflammatory biomarkers will be measured in the paired pre/post tissue sample.
Behawioralne: Prehabilitation Intervention
The intervention involves a 3-week prehabilitation program during the participant's pre-treatment window before cancer treatment. During the intervention, patients will be asked to consume 60 grams of walnuts daily, participate in two 60-minute individualized supervised physical activity training sessions per week, meet with a nutritionist for a 30-60 minute session, and conduct 30 minutes of independent walking per day. The participants will be given pre-portioned walnuts for daily consumption, a pedometer, and educational materials. The participants will track their completion of tasks with a daily log and the study coordinator will also track their attendance at scheduled nutrition and fitness sessions. In addition, the study coordinator will check-in with participants twice weekly and send text reminders about their required activities.
Inne nazwy:
  • Interwencja przedhabowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rejestracja i utrzymanie pacjentów: odsetek pacjentów, którzy rozpoczynają interwencję, przeprowadzają pomiary przed interwencją i wracają na pomiary po interwencji
Ramy czasowe: Punkt początkowy i po interwencji (średnio 5 tygodni)
Pierwszorzędowy punkt końcowy: określenie wykonalności interwencji prehabilitacyjnej poprzez pomiar akceptacji zgłaszanej przez pacjenta poprzez rejestrację i utrzymanie pacjenta. Zatrzymanie pacjenta zostanie oszacowane jako odsetek pacjentów, którzy rozpoczęli interwencję, wykonali pomiary przed interwencją i powrócili na pomiary po interwencji, z dokładnym dwumianowym przedziałem ufności wynoszącym 95%.
Punkt początkowy i po interwencji (średnio 5 tygodni)
Przestrzeganie protokołu badania: zgodność z żywnością interwencyjną (orzechy włoskie)
Ramy czasowe: 3 tygodnie w okresie przedoperacyjnym uczestnika
Pierwszorzędowy punkt końcowy: określenie wykonalności interwencji prehabilitacyjnej poprzez pomiar akceptowalności zgłaszanej przez pacjenta na podstawie przestrzegania pokarmów interwencyjnych (orzechy włoskie). Zgodność z żywnością interwencyjną (orzechy włoskie) zostanie oszacowana na podstawie liczby spożytych dziennie opakowań/liczby rozdanych produktów, z dokładnym dwumianowym przedziałem ufności wynoszącym 95%.
3 tygodnie w okresie przedoperacyjnym uczestnika
Przestrzeganie protokołu badania: przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń
Ramy czasowe: 3 tygodnie w okresie przedoperacyjnym uczestnika
Pierwszorzędowy punkt końcowy: określenie wykonalności interwencji prehabilitacyjnej poprzez pomiar akceptacji zgłaszanej przez pacjenta poprzez przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń. Zgodność z zaleceniami dotyczącymi ćwiczeń zostanie oszacowana jako wzrost liczby codziennych kroków (mierzonych krokomierzami) po interwencji w porównaniu z przed interwencją, przy użyciu 95% przedziału ufności.
3 tygodnie w okresie przedoperacyjnym uczestnika
Ocena akceptacji pacjenta poprzez wywiady końcowe w celu uzyskania doświadczeń i opinii pacjentów
Ramy czasowe: 3 tygodnie podczas oceny pointerwencyjnej uczestnika
Pierwszorzędowy punkt końcowy: określenie wykonalności interwencji prehabilitacyjnej poprzez pomiar akceptacji zgłaszanej przez pacjenta w drodze wywiadu końcowego. Wywiady końcowe dostarczą danych jakościowych do oceny. Transkrypcje wywiadów będą kodowane i tematyczne. Tematy zostaną sprawdzone przez personel SCAHC, aby zapewnić wspólne zrozumienie koncepcji i dokładne przedstawienie punktu widzenia społeczności.
3 tygodnie podczas oceny pointerwencyjnej uczestnika
Porównanie wyników testu 6-minutowego marszu przed i po interwencji w celu oceny zmian w zachowaniu w stylu życia
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i pointerwencyjna (średnio 3 tygodnie)
Pierwszorzędowy punkt końcowy: określenie wykonalności interwencji prehabilitacyjnej poprzez pomiar zmian w zachowaniu w stylu życia za pomocą wyników testu 6-minutowego marszu. Wynik 6MWT to dystans, jaki pacjent przechodzi w ciągu 6 minut. Zmiany wydajności przed/po interwencji w 6MWT zostaną oszacowane przy użyciu 95% przedziałów ufności, z transformacją niezbędną do wywołania normalności.
Ocena wyjściowa i pointerwencyjna (średnio 3 tygodnie)
Porównanie wyników testów pozycji siedzącej i stojącej przed i po interwencji w celu oceny zmiany stylu życia
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i pointerwencyjna (średnio 3 tygodnie)
Pierwszorzędowy punkt końcowy: określenie wykonalności interwencji prehabilitacyjnej poprzez pomiar zmian w zachowaniu w stylu życia za pomocą wyników testu siedzącego i stojącego. Wynik testu pozycji siedzącej i stojącej to całkowita liczba stojaków w ciągu 30 sekund (ponad połowa pozycji na koniec 30 sekund liczy się jako pełna pozycja). Zmiany wydajności przed/po interwencji w teście pozycji siedzącej i stojącej zostaną oszacowane przy użyciu 95% przedziałów ufności, z transformacją niezbędną do wywołania normalności.
Ocena wyjściowa i pointerwencyjna (średnio 3 tygodnie)
Porównanie odpowiedzi pacjentów przed i po interwencji na Kwestionariusz Badania Przesiewowego Diety
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i pointerwencyjna (średnio 3 tygodnie)
Pierwszorzędowy punkt końcowy: określenie wykonalności interwencji prehabilitacyjnej poprzez pomiar zmian w zachowaniu związanym ze stylem życia poprzez porównanie odpowiedzi przed/po interwencji z kwestionariuszem przesiewowym diety. Kwestionariusz badania przesiewowego diety zawiera 30 pytań. Istnieje algorytm punktacji, który konwertuje odpowiedzi na szacunkowe spożycie owoców i warzyw, nabiału, dodatku cukru, pełnego ziarna, błonnika i wapnia. Zmiany pomiędzy okresem przed i po interwencji zostaną oszacowane przy użyciu 95% przedziałów ufności, z transformacją niezbędną do wywołania normalności.
Ocena wyjściowa i pointerwencyjna (średnio 3 tygodnie)
Porównanie odpowiedzi pacjentów przed i po interwencji na Kwestionariusz Aktywności Arizony
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i pointerwencyjna (średnio 3 tygodnie)
Pierwszorzędowy punkt końcowy: określenie wykonalności interwencji prehabilitacyjnej poprzez pomiar zmian w zachowaniu w stylu życia poprzez porównanie Kwestionariusza Aktywności Arizony. Kwestionariusz aktywności w Arizonie składa się z 14 sekcji z 77 pozycjami. Istnieje wzór, który przelicza odpowiedzi na szacunki całkowitego wydatku energetycznego i wydatków energetycznych związanych z aktywnością fizyczną. Zmiany pomiędzy okresem przed i po interwencji zostaną oszacowane przy użyciu 95% przedziałów ufności, z transformacją niezbędną do wywołania normalności.
Ocena wyjściowa i pointerwencyjna (średnio 3 tygodnie)
Ocena wskaźników pobierania próbek biologicznych: odsetek pacjentów, którzy ukończyli pobieranie próbek krwi i tkanek
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i pointerwencyjna (średnio 3 tygodnie)
Pierwszorzędowy punkt końcowy: określenie wykonalności interwencji prehabilitacyjnej poprzez ocenę odsetka pacjentów, którzy pobrali próbki krwi i tkanek. Częstotliwość pobierania próbek biologicznych (osocza i tkanki) zostanie oszacowana jako odsetek pacjentów, którzy dostarczyli próbki biologiczne podczas wizyt przed i po interwencji, z dokładnymi 95% dwumianowymi przedziałami ufności.
Ocena wyjściowa i pointerwencyjna (średnio 3 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić stabilność pomiarów antropometrycznych: ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i pointerwencyjna (średnio 3 tygodnie)
Ciśnienie krwi mierzy się w milimetrach słupa rtęci (mmHg). Zmiany przed/po interwencji zostaną oszacowane przy użyciu 95% przedziałów ufności, z transformacją niezbędną do wywołania normalności.
Ocena wyjściowa i pointerwencyjna (średnio 3 tygodnie)
Ocenić stabilność miar antropometrycznych: waga
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i pointerwencyjna (średnio 3 tygodnie)
Waga będzie mierzona w kilogramach. Zmiany przed/po interwencji zostaną oszacowane przy użyciu 95% przedziałów ufności, z transformacją niezbędną do wywołania normalności.
Ocena wyjściowa i pointerwencyjna (średnio 3 tygodnie)
Ocenić stabilność pomiarów antropometrycznych: obwód talii
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i pointerwencyjna (średnio 3 tygodnie)
Obwód talii będzie mierzony w centymetrach. Zmiany przed/po interwencji zostaną oszacowane przy użyciu 95% przedziałów ufności, z transformacją niezbędną do wywołania normalności.
Ocena wyjściowa i pointerwencyjna (średnio 3 tygodnie)
Ocenić zmiany pomiędzy poziomami biomarkerów w surowicy przed i po interwencji.
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i pointerwencyjna (średnio 3 tygodnie)
Biomarkery w surowicy [w tym CRP, IL-6, IL-10, TNFa, IGF-1, VEGF, pełna morfologia krwi (CBC) z różnicowym, kompleksowym panelem metabolicznym (CMP) i prealbuminą] będą oznaczane ilościowo za pomocą testu ELISA. Zmiany w poziomach biomarkerów w surowicy zostaną oszacowane przy użyciu 95% przedziałów ufności.
Ocena wyjściowa i pointerwencyjna (średnio 3 tygodnie)
For patients undergoing procedural treatment that generates tissue specimens, assess changes between pre and post intervention levels of tissue biomarkers.
Ramy czasowe: Baseline and post-intervention assessment (an average of 3 weeks)
Tissue biomarkers [including Ki67, insulin receptor, TNFa, NFKB, NOS2, cleaved caspase 3] will be quantified with ELISA. Changes in tissue biomarker levels will be estimated using 95% confidence intervals.
Baseline and post-intervention assessment (an average of 3 weeks)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić zróżnicowaną ekspresję genów zapalnych w mikrośrodowisku nowotworu
Ramy czasowe: Punkt początkowy i po interwencji (średnio 3 tygodnie)
W przypadku pacjentów, którzy wyrażą zgodę na opcjonalny cel eksploracyjny, istniejącą tkankę z biopsji diagnostycznej i tkankę z próbki chirurgicznej można dodatkowo przeanalizować pod kątem danych dotyczących ekspresji genów. Mierzone będą geny związane ze stanem zapalnym i nie będą badane żadne inne geny.
Punkt początkowy i po interwencji (średnio 3 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arizona

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Erdrich, MD, University of Arizona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00004848
  • K08CA276137 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Prehabilitation Intervention

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj