Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ernærings- og træningspræhabiliteringsintervention på inflammatoriske biomarkører hos AI-kræftpatienter

24. april 2026 opdateret af: University of Arizona

En ernærings- og træningspræhabiliteringsintervention på inflammatoriske biomarkører hos indiske kræftpatienter

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af ​​en præhab-intervention blandt amerikanske indiske (AI)-patienter diagnosticeret med fedme-relateret cancer og måle inflammatoriske biomarkører for at evaluere den foreløbige effekt af forsøgsinterventionen. Den centrale hypotese er, at denne samfundsinformerede præhab-intervention vil demonstrere gennemførlighed, patientacceptabilitet og modulering af værts- og tumor-mikromiljø-inflammatoriske biomarkører.

Mål 1: Implementere det præhab translationelle kliniske forsøg for AI-patienter med fedme-relateret solid tumorcancer, der er planlagt til operation.

Mål 2 Mål værts- og tumor-mikromiljø-biomarkører (TME) ved hjælp af parrede serum- og vævsprøver for at sammenligne baseline- og post-interventionsniveauer af ekspression. Serummarkører inkluderer CRP, IL-6, IL-10, TNFa, IGF-1, VEGF, komplet blodtal (CBC) med differentielt, omfattende metabolisk panel (CMP) og præalbumin. Vævsmarkører inkluderer Ki67, insulinreceptor, TNFa, NFKB, NOS2 og spaltet caspase 3.

Mål 3: (valgfrit udforskende mål): Vurder differentiel ekspression af inflammatoriske gener i TME ved hjælp af tumorvævsprøver til at sammenligne baseline og post-intervention niveauer af ekspression. Dette vil blive gjort med et panel, der kun analyserer inflammatoriske gener.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

American Indian/Alaskan Natives (AI/AN) har de værste kræftoverlevelsesrater af enhver amerikansk racegruppe og er 1,6 gange mere tilbøjelige til at være overvægtige end den generelle befolkning. Inflammation er en reversibel mekanisme, hvorved fedme øger risikoen for kræftforekomst og progression. Præhabilitering (præhab) er en strategi, der udnytter livsstilsændringer i fysisk aktivitet, ernæring, rygestop og/eller psykologisk støtte til at optimere patienters funktionsevne og forbedre postoperative resultater. Det foreslåede projekt er at (1) implementere det prehab translationelle kliniske forsøg for AI-patienter med fedme-relateret solid tumorcancer, der forbereder sig til operation og (2) måle inflammatoriske biomarkører før og efter intervention for at vurdere respons. Interventionen vil blive piloteret i en prøve på 30 patienter med fedme-relateret solid tumorcancer, som er registrerede stammemedlemmer i alderen 18-80 år, som gennemgår kirurgisk resektion af tumoren med mindst 3 uger til operation. Patienterne vil spise valnødder og træne ved at gå 30 minutter dagligt og deltage i fitnesssessioner to gange om ugen i løbet af den 3 uger lange undersøgelsesperiode. Patienterne vil gennemføre før og efter undersøgelser, 6 minutters gangtest, 30 sekunders sit-to-stand test, bioprøveindsamling og antropometriske målinger. Disse vurderinger vil hjælpe os med at forstå, om valnødderne og motion kan lindre betændelse i tumoren. Tidligere offentliggjorte programmer har vist grupper af lignende størrelse til gennemførlighedstest. Patientrapporteret accept, livsstilsadfærdsændring og bioprøveindsamlingshastigheder vil blive evalueret for at vurdere gennemførligheden og opnå effektstørrelsesestimater for et fremtidigt R01-forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-80 år
  • Klinisk diagnose af fedme-relateret solid tumorcancer: fedme-relateret solid tumorcancer omfatter skjoldbruskkirtel-, bryst-, lever-, galdeblære-, mave-, bugspytkirtel-, kolorektal-, ovarie-, livmoder-, nyre-, esophageal cancer.
  • Præoperativ status med plan om at gennemgå en operation for at fjerne tumoren
  • Planlagt mindst 3 uger ude fra operationen
  • Indskrevet medlem af San Carlos Apache-nationen
  • Skal have kræftoperation hos San Carlos Apache Healthcare Corporation eller Banner University Medical Center-Tucson

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel eller planlagt modtagelse af kemoterapi i den præoperative undersøgelsesperiode
  • Fordøjelseskanalsygdom, der ville begrænse kostændringer
  • Allergi over for de fødevarer, der er beregnet til ernæringsinterventionen
  • Ukontrolleret hjertesygdom eller andre kontraindikationer til moderat intensiv træning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prehabilitation Intervention
This is a single-arm, pre-post, window of opportunity trial. The tailored prehab program will be implemented for AI cancer patients preparing for cancer treatment for a 3-week duration prior to their first treatment. The prehab intervention is designed to modify inflammatory biomarkers in paired pre/post-intervention blood and tissue samples. 30 individuals who are 18-80 years old with a diagnosis of cancer, scheduled at least 3 weeks out from cancer treatment who are receiving care at SCAHC will be recruited over the duration of the study. Blood samples will be collected before and after the prehab, and inflammatory biomarkers will be measured in the paired pre/post blood sample. Unstained slides from the diagnostic biopsy and resected tumor specimen will be requested, and inflammatory biomarkers will be measured in the paired pre/post tissue sample.
Adfærdsmæssigt: Prehabilitation Intervention
The intervention involves a 3-week prehabilitation program during the participant's pre-treatment window before cancer treatment. During the intervention, patients will be asked to consume 60 grams of walnuts daily, participate in two 60-minute individualized supervised physical activity training sessions per week, meet with a nutritionist for a 30-60 minute session, and conduct 30 minutes of independent walking per day. The participants will be given pre-portioned walnuts for daily consumption, a pedometer, and educational materials. The participants will track their completion of tasks with a daily log and the study coordinator will also track their attendance at scheduled nutrition and fitness sessions. In addition, the study coordinator will check-in with participants twice weekly and send text reminders about their required activities.
Andre navne:
  • Præhab intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientindskrivning og -retention: andelen af ​​patienter, der påbegynder interventionen, foretager præ-interventionsmålinger og vender tilbage til post-interventionsmålinger
Tidsramme: Baseline og post-intervention (gennemsnitligt 5 uger)
Primært endepunkt: Bestemmelse af gennemførligheden af ​​præhabiliteringsinterventionen ved at måle patientrapporteret accept via patientindskrivning og -retention. Patienttilbageholdelse vil blive estimeret som andelen af ​​patienter, der påbegynder interventionen, giver præ-interventionsmålinger og vender tilbage til post-interventionsmålinger med et nøjagtigt 95 % binomial konfidensinterval.
Baseline og post-intervention (gennemsnitligt 5 uger)
Overholdelse af undersøgelsesprotokol: overholdelse af interventionsfødevarer (valnødder)
Tidsramme: 3 uger i deltagerens præoperative vindue
Primært endepunkt: Bestemmelse af gennemførligheden af ​​præhabiliteringsinterventionen ved at måle patientrapporterede accept via compliance med interventionsfødevarer (valnødder). Overholdelse af interventionsfødevarer (valnødder) vil blive estimeret som antallet af daglige pakker spist/antal fordelt med et nøjagtigt 95 % binomial konfidensinterval.
3 uger i deltagerens præoperative vindue
Overholdelse af undersøgelsesprotokol: overholdelse af træningsanbefalinger
Tidsramme: 3 uger i deltagerens præoperative vindue
Primært endepunkt: Bestemmelse af gennemførligheden af ​​præhabiliteringsinterventionen ved at måle patientrapporterede acceptabilitet via overholdelse af træningsanbefalinger. Overholdelse af træningsanbefalinger vil blive estimeret som stigningen i daglige skridt (målt med skridttællere) efter versus præ-intervention ved brug af et 95 % konfidensinterval.
3 uger i deltagerens præoperative vindue
Vurdering af patientacceptans via exit-interviews for at anmode om patientoplevelse og feedback
Tidsramme: 3 uger under deltagerens efterinterventionsvurdering
Primært endepunkt: Bestemmelse af gennemførligheden af ​​præhabiliteringsinterventionen ved at måle patientrapporteret accept via exit-interviews. Exitsamtalerne vil give kvalitative data til vurdering. Interviewtransskriptionerne vil være kodet og tematiseret. Temaer vil blive undersøgt med SCAHC-medarbejdere for at sikre delt forståelse af begreber og nøjagtig repræsentation af samfundsperspektiv.
3 uger under deltagerens efterinterventionsvurdering
Sammenligning af præ/post-intervention 6 minutters gangtestresultater for at vurdere livsstilsadfærdsændringer
Tidsramme: Baseline og post-intervention vurdering (i gennemsnit 3 uger)
Primært endepunkt: Bestemmelse af gennemførligheden af ​​præhabiliteringsinterventionen ved at måle livsstilsadfærdsændringer via 6 minutters gangtestresultaterne. Scoren for 6MWT er den distance, en patient går på 6 minutter. Ændringer i præ-/post-interventionen på 6MWT vil blive estimeret ved hjælp af 95 % konfidensintervaller, med transformation efter behov for at inducere normalitet.
Baseline og post-intervention vurdering (i gennemsnit 3 uger)
Sammenligning af præ/post-intervention sit-to-stå testresultater for at vurdere livsstilsadfærdsændringer
Tidsramme: Baseline og post-intervention vurdering (i gennemsnit 3 uger)
Primært endepunkt: Bestemmelse af gennemførligheden af ​​præhabiliteringsinterventionen ved at måle livsstilsadfærdsændringer via sit-to-stand testresultaterne. Sit-til-stå-testresultatet er det samlede antal standpladser inden for 30 sekunder (mere end halvvejs oppe ved udgangen af ​​30 sekunder tæller som en fuld stand). Ændringer i præ-/post-interventionens præstation på sit-to-stand-testen vil blive estimeret ved hjælp af 95 % konfidensintervaller, med transformation efter behov for at inducere normalitet.
Baseline og post-intervention vurdering (i gennemsnit 3 uger)
Sammenligning af patientrespons før/efter intervention på Dietary Screener Questionnaire
Tidsramme: Baseline og post-intervention vurdering (i gennemsnit 3 uger)
Primært endepunkt: Bestemmelse af gennemførligheden af ​​præhabiliteringsinterventionen ved at måle livsstilsadfærdsændringer ved at sammenligne præ/post-interventionssvar til Dietary Screener Questionnaire. Dietary Screener Questionnaire har 30 spørgsmål. Der er en scoringsalgoritme, der konverterer svarene til estimater af kostens indtag af frugt og grøntsager, mejeriprodukter, tilsat sukker, fuldkorn, fibre og calcium. Ændringer mellem før og efter intervention vil blive estimeret ved hjælp af 95 % konfidensintervaller, med transformation efter behov for at inducere normalitet.
Baseline og post-intervention vurdering (i gennemsnit 3 uger)
Sammenligning af patientrespons før/efter intervention på Arizona Activity Questionnaire
Tidsramme: Baseline og post-intervention vurdering (i gennemsnit 3 uger)
Primært endepunkt: Bestemmelse af gennemførligheden af ​​præhabiliteringsinterventionen ved at måle livsstilsadfærdsændringer ved at sammenligne Arizona Activity Questionnaire. Arizona Activity Questionnaire har 14 sektioner med 77 linjeposter. Der er en formel, der konverterer svarene til estimater af det samlede energiforbrug og fysisk aktivitets energiforbrug. Ændringer mellem før og efter intervention vil blive estimeret ved hjælp af 95 % konfidensintervaller, med transformation efter behov for at inducere normalitet.
Baseline og post-intervention vurdering (i gennemsnit 3 uger)
Vurdering af bioprøveindsamlingshastigheder: procentdel af patienter, der fuldfører blod- og vævsprøvetagning
Tidsramme: Baseline og post-intervention vurdering (i gennemsnit 3 uger)
Primært endepunkt: Bestemmelse af gennemførligheden af ​​præhabiliteringsinterventionen ved at vurdere procentdelen af ​​patienter, der fuldfører blod- og vævsprøvesamlinger. Indsamlingshastigheder for bioprøver (plasma og væv) vil blive estimeret som andelen af ​​patienter, der giver bioprøver ved før- og post-interventionsbesøg med nøjagtige 95 % binomiale konfidensintervaller.
Baseline og post-intervention vurdering (i gennemsnit 3 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder stabiliteten af ​​antropometriske mål: blodtryk
Tidsramme: Baseline og post-intervention vurdering (i gennemsnit 3 uger)
Blodtrykket måles i enheder af millimeter kviksølv (mmHg). Ændringer før/efter intervention vil blive estimeret ved hjælp af 95 % konfidensintervaller, med transformation efter behov for at inducere normalitet.
Baseline og post-intervention vurdering (i gennemsnit 3 uger)
Vurder stabiliteten af ​​antropometriske mål: vægt
Tidsramme: Baseline og post-intervention vurdering (i gennemsnit 3 uger)
Vægt vil blive målt i kilogram. Ændringer før/efter intervention vil blive estimeret ved hjælp af 95 % konfidensintervaller, med transformation efter behov for at inducere normalitet.
Baseline og post-intervention vurdering (i gennemsnit 3 uger)
Vurder stabiliteten af ​​antropometriske mål: taljeomkreds
Tidsramme: Baseline og post-intervention vurdering (i gennemsnit 3 uger)
Taljeomkreds vil blive målt i centimeter. Ændringer før/efter intervention vil blive estimeret ved hjælp af 95 % konfidensintervaller, med transformation efter behov for at inducere normalitet.
Baseline og post-intervention vurdering (i gennemsnit 3 uger)
Vurder ændringer mellem før og efter intervention niveauer af serum biomarkører.
Tidsramme: Baseline og post-intervention vurdering (i gennemsnit 3 uger)
Serumbiomarkører [inklusive CRP, IL-6, IL-10, TNFa, IGF-1, VEGF, komplet blodtal (CBC) med differentielt, omfattende metabolisk panel (CMP) og præalbumin] vil blive kvantificeret med ELISA. Ændringer i serumbiomarkørniveauer vil blive estimeret ved hjælp af 95 % konfidensintervaller.
Baseline og post-intervention vurdering (i gennemsnit 3 uger)
For patients undergoing procedural treatment that generates tissue specimens, assess changes between pre and post intervention levels of tissue biomarkers.
Tidsramme: Baseline and post-intervention assessment (an average of 3 weeks)
Tissue biomarkers [including Ki67, insulin receptor, TNFa, NFKB, NOS2, cleaved caspase 3] will be quantified with ELISA. Changes in tissue biomarker levels will be estimated using 95% confidence intervals.
Baseline and post-intervention assessment (an average of 3 weeks)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder differentiel ekspression af inflammatoriske gener i tumormikromiljøet
Tidsramme: Baseline og post-intervention (i gennemsnit 3 uger)
For patienter, der accepterer det valgfrie udforskningsmål, kan det eksisterende diagnostiske biopsivæv og kirurgisk prøvevæv yderligere analyseres for genekspressionsdata. Gener relateret til inflammation ville blive målt, og ingen andre gener ville blive undersøgt.
Baseline og post-intervention (i gennemsnit 3 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arizona

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Erdrich, MD, University of Arizona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00004848
  • K08CA276137 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prehabilitation Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner