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Un intervento preabilitativo su nutrizione ed esercizio fisico sui biomarcatori infiammatori nei pazienti affetti da cancro con intelligenza artificiale

24 aprile 2026 aggiornato da: University of Arizona

Un intervento preabilitativo su nutrizione ed esercizio fisico sui biomarcatori infiammatori nei pazienti affetti da cancro degli indiani d'America

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità di un intervento prehab tra i pazienti indiani d'America (AI) con diagnosi di cancro correlato all'obesità e misurare i biomarcatori infiammatori per valutare l'impatto preliminare dell'intervento sperimentale. L’ipotesi centrale è che questo intervento prehab informato dalla comunità dimostrerà la fattibilità, l’accettabilità del paziente e la modulazione dei biomarcatori infiammatori dell’ospite e del microambiente tumorale.

Obiettivo 1: implementare lo studio clinico traslazionale prehab per pazienti con intelligenza artificiale con tumore solido correlato all'obesità destinati a un intervento chirurgico.

Obiettivo 2 Misurare i biomarcatori dell'ospite e del microambiente tumorale (TME) utilizzando campioni accoppiati di siero e tessuto per confrontare i livelli di espressione basale e post-intervento. I marcatori sierici includono CRP, IL-6, IL-10, TNFa, IGF-1, VEGF, emocromo completo (CBC) con differenziale, pannello metabolico completo (CMP) e prealbumina. I marcatori tissutali includono Ki67, recettore dell'insulina, TNFa, NFKB, NOS2 e caspasi 3 scissa.

Obiettivo 3: (obiettivo esplorativo facoltativo): valutare l'espressione differenziale dei geni infiammatori nella TME utilizzando campioni di tessuto tumorale per confrontare i livelli di espressione basale e post-intervento. Ciò verrà fatto con un pannello che analizza solo i geni infiammatori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I nativi indiani d’America/Alaska (AI/AN) hanno i peggiori tassi di sopravvivenza al cancro di qualsiasi gruppo razziale statunitense e hanno 1,6 volte più probabilità di essere obesi rispetto alla popolazione generale. L’infiammazione è un meccanismo reversibile attraverso il quale l’obesità aumenta il rischio di incidenza e progressione del cancro. La preabilitazione (prehab) è una strategia che utilizza modifiche dello stile di vita nell'attività fisica, alimentazione, cessazione del fumo e/o supporto psicologico per ottimizzare la capacità funzionale dei pazienti e migliorare i risultati postoperatori. Il progetto proposto è quello di (1) implementare la sperimentazione clinica traslazionale prehab per pazienti con intelligenza artificiale con tumore solido correlato all'obesità in preparazione all'intervento chirurgico e (2) misurare i biomarcatori infiammatori pre e post-intervento per valutare la reattività. L'intervento sarà pilotato su un campione di 30 pazienti con tumore solido correlato all'obesità appartenenti a membri tribali arruolati, di età compresa tra 18 e 80 anni, sottoposti a resezione chirurgica del tumore ad almeno 3 settimane dall'intervento. I pazienti mangeranno noci e faranno esercizio camminando 30 minuti al giorno e frequentando sessioni di fitness due volte a settimana durante il periodo di studio di 3 settimane. I pazienti completeranno sondaggi pre e post, test del cammino di 6 minuti, test da seduto a 30 secondi, raccolta di campioni biologici e misurazioni antropometriche. Queste valutazioni ci aiuteranno a capire se le noci e l’esercizio fisico possono attenuare l’infiammazione del tumore. I programmi pubblicati in precedenza prevedevano gruppi di dimensioni simili per i test di fattibilità. Verranno valutati l'accettabilità riportata dai pazienti, il cambiamento del comportamento nello stile di vita e i tassi di raccolta dei campioni biologici per valutare la fattibilità e ottenere stime sulla dimensione dell'effetto per un futuro studio R01.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Reclutamento
        • University of Arizona Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Erdrich, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-80 anni
  • Diagnosi clinica del tumore solido correlato all'obesità: i tumori solidi correlati all'obesità comprendono i tumori della tiroide, della mammella, del fegato, della cistifellea, dello stomaco, del pancreas, del colon-retto, dell'ovaio, dell'utero, dei reni e dell'esofago.
  • Stato preoperatorio con intenzione di sottoporsi ad un intervento chirurgico per rimuovere il tumore
  • Programmato ad almeno 3 settimane dall'operazione
  • Membro iscritto della nazione San Carlos Apache
  • Deve essere sottoposto a un intervento chirurgico contro il cancro presso la San Carlos Apache Healthcare Corporation o il Banner University Medical Center-Tucson

Criteri di esclusione:

  • Ricezione attuale o pianificata di chemioterapia durante il periodo di studio preoperatorio
  • Malattia del tratto digestivo che limiterebbe le modifiche della dieta
  • Allergia agli alimenti destinati all'intervento nutrizionale
  • Malattia cardiaca non controllata o altre controindicazioni all’esercizio fisico di intensità moderata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prehabilitation Intervention
This is a single-arm, pre-post, window of opportunity trial. The tailored prehab program will be implemented for AI cancer patients preparing for cancer treatment for a 3-week duration prior to their first treatment. The prehab intervention is designed to modify inflammatory biomarkers in paired pre/post-intervention blood and tissue samples. 30 individuals who are 18-80 years old with a diagnosis of cancer, scheduled at least 3 weeks out from cancer treatment who are receiving care at SCAHC will be recruited over the duration of the study. Blood samples will be collected before and after the prehab, and inflammatory biomarkers will be measured in the paired pre/post blood sample. Unstained slides from the diagnostic biopsy and resected tumor specimen will be requested, and inflammatory biomarkers will be measured in the paired pre/post tissue sample.
Comportamentale: Prehabilitation Intervention
The intervention involves a 3-week prehabilitation program during the participant's pre-treatment window before cancer treatment. During the intervention, patients will be asked to consume 60 grams of walnuts daily, participate in two 60-minute individualized supervised physical activity training sessions per week, meet with a nutritionist for a 30-60 minute session, and conduct 30 minutes of independent walking per day. The participants will be given pre-portioned walnuts for daily consumption, a pedometer, and educational materials. The participants will track their completion of tasks with a daily log and the study coordinator will also track their attendance at scheduled nutrition and fitness sessions. In addition, the study coordinator will check-in with participants twice weekly and send text reminders about their required activities.
Altri nomi:
  • Intervento prehab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Arruolamento e fidelizzazione dei pazienti: percentuale di pazienti che iniziano l'intervento, forniscono misurazioni pre-intervento e ritornano per misurazioni post-intervento
Lasso di tempo: Baseline e post-intervento (una media di 5 settimane)
Endpoint primario: determinare la fattibilità dell'intervento di preabilitazione misurando l'accettabilità riportata dal paziente attraverso l'arruolamento e la fidelizzazione del paziente. La fidelizzazione dei pazienti sarà stimata come la percentuale di pazienti che iniziano l'intervento, forniscono misurazioni pre-intervento e ritornano per misurazioni post-intervento, con un intervallo di confidenza binomiale esatto del 95%.
Baseline e post-intervento (una media di 5 settimane)
Aderenza al protocollo di studio: rispetto degli alimenti di intervento (noci)
Lasso di tempo: 3 settimane durante la finestra preoperatoria del partecipante
Endpoint primario: determinare la fattibilità dell'intervento preriabilitativo misurando l'accettabilità riportata dal paziente attraverso la compliance con gli alimenti di intervento (noci). La conformità con gli alimenti di intervento (noci) sarà stimata come numero di confezioni giornaliere consumate/numero distribuito, con un intervallo di confidenza binomiale esatto del 95%.
3 settimane durante la finestra preoperatoria del partecipante
Aderenza al protocollo di studio: rispetto delle raccomandazioni sugli esercizi
Lasso di tempo: 3 settimane durante la finestra preoperatoria del partecipante
Endpoint primario: determinare la fattibilità dell'intervento preriabilitativo misurando l'accettabilità riportata dal paziente attraverso il rispetto delle raccomandazioni sugli esercizi. La conformità alle raccomandazioni sull'esercizio fisico sarà stimata come l'aumento dei passi giornalieri (misurati dai contapassi) dopo l'intervento rispetto a prima dell'intervento utilizzando un intervallo di confidenza del 95%.
3 settimane durante la finestra preoperatoria del partecipante
Valutare l'accettabilità del paziente tramite interviste di uscita per sollecitare l'esperienza e il feedback del paziente
Lasso di tempo: 3 settimane durante la valutazione post-intervento del partecipante
Endpoint primario: determinare la fattibilità dell'intervento di preriabilitazione misurando l'accettabilità riportata dal paziente tramite interviste di uscita. Le interviste di uscita forniranno dati qualitativi per la valutazione. Le trascrizioni delle interviste saranno codificate e tematiche. I temi saranno esaminati con il personale SCAHC per garantire una comprensione condivisa dei concetti e una rappresentazione accurata della prospettiva della comunità.
3 settimane durante la valutazione post-intervento del partecipante
Confronto dei punteggi del test del cammino di 6 minuti pre/post intervento per valutare il cambiamento comportamentale dello stile di vita
Lasso di tempo: Valutazione di base e post-intervento (una media di 3 settimane)
Endpoint primario: determinare la fattibilità dell'intervento preriabilitativo misurando i cambiamenti comportamentali dello stile di vita tramite i punteggi del test del cammino di 6 minuti. Il punteggio del 6MWT è la distanza percorsa da un paziente in 6 minuti. I cambiamenti delle prestazioni pre/post intervento sul 6MWT saranno stimati utilizzando intervalli di confidenza al 95%, con trasformazione necessaria per indurre la normalità.
Valutazione di base e post-intervento (una media di 3 settimane)
Confronto dei punteggi dei test sit-to-stand pre/post intervento per valutare il cambiamento comportamentale dello stile di vita
Lasso di tempo: Valutazione di base e post-intervento (una media di 3 settimane)
Endpoint primario: determinare la fattibilità dell'intervento preriabilitativo misurando i cambiamenti comportamentali dello stile di vita tramite i punteggi dei test sit-to-stand. Il punteggio del test sit-to-stand corrisponde al numero totale di posizioni in piedi entro 30 secondi (più della metà della corsa alla fine dei 30 secondi conta come una posizione in piedi completa). I cambiamenti delle prestazioni pre/post intervento nel test sit-to-stand saranno stimati utilizzando intervalli di confidenza al 95%, con la trasformazione necessaria per indurre la normalità.
Valutazione di base e post-intervento (una media di 3 settimane)
Confronto delle risposte dei pazienti pre/post intervento al questionario sullo screening dietetico
Lasso di tempo: Valutazione di base e post-intervento (una media di 3 settimane)
Endpoint primario: determinare la fattibilità dell'intervento preriabilitativo misurando i cambiamenti comportamentali dello stile di vita confrontando le risposte pre/post intervento al Dietary Screener Questionnaire. Il questionario sullo screening dietetico è composto da 30 domande. Esiste un algoritmo di punteggio che converte le risposte in stime sull'assunzione alimentare di frutta e verdura, latticini, zuccheri aggiunti, cereali integrali, fibre e calcio. I cambiamenti tra pre e post intervento saranno stimati utilizzando intervalli di confidenza al 95%, con la trasformazione necessaria per indurre la normalità.
Valutazione di base e post-intervento (una media di 3 settimane)
Confronto delle risposte dei pazienti pre/post intervento all'Arizona Activity Questionnaire
Lasso di tempo: Valutazione di base e post-intervento (una media di 3 settimane)
Endpoint primario: determinare la fattibilità dell'intervento di preriabilitazione misurando i cambiamenti comportamentali dello stile di vita confrontando l'Arizona Activity Questionnaire. Il questionario sulle attività dell'Arizona ha 14 sezioni con 77 voci. Esiste una formula che converte le risposte in stime del dispendio energetico totale e del dispendio energetico per l'attività fisica. I cambiamenti tra pre e post intervento saranno stimati utilizzando intervalli di confidenza al 95%, con la trasformazione necessaria per indurre la normalità.
Valutazione di base e post-intervento (una media di 3 settimane)
Valutazione dei tassi di raccolta di campioni biologici: percentuale di pazienti che hanno completato la raccolta di campioni di sangue e tessuti
Lasso di tempo: Valutazione di base e post-intervento (una media di 3 settimane)
Endpoint primario: determinare la fattibilità dell'intervento preriabilitativo valutando la percentuale di pazienti che completano la raccolta di campioni di sangue e tessuti. I tassi di raccolta dei campioni biologici (plasma e tessuto) saranno stimati come la percentuale di pazienti che forniranno campioni biologici alle visite pre e post intervento, con intervalli di confidenza binomiali esatti al 95%.
Valutazione di base e post-intervento (una media di 3 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la stabilità delle misure antropometriche: pressione arteriosa
Lasso di tempo: Valutazione di base e post-intervento (una media di 3 settimane)
La pressione sanguigna viene misurata in unità di millimetri di mercurio (mmHg). I cambiamenti pre/post intervento saranno stimati utilizzando intervalli di confidenza al 95%, con la trasformazione necessaria per indurre la normalità.
Valutazione di base e post-intervento (una media di 3 settimane)
Valutare la stabilità delle misure antropometriche: peso
Lasso di tempo: Valutazione di base e post-intervento (una media di 3 settimane)
Il peso sarà misurato in chilogrammi. I cambiamenti pre/post intervento saranno stimati utilizzando intervalli di confidenza al 95%, con la trasformazione necessaria per indurre la normalità.
Valutazione di base e post-intervento (una media di 3 settimane)
Valutare la stabilità delle misure antropometriche: circonferenza vita
Lasso di tempo: Valutazione di base e post-intervento (una media di 3 settimane)
La circonferenza vita sarà misurata in centimetri. I cambiamenti pre/post intervento saranno stimati utilizzando intervalli di confidenza al 95%, con la trasformazione necessaria per indurre la normalità.
Valutazione di base e post-intervento (una media di 3 settimane)
Valutare i cambiamenti tra i livelli pre e post intervento dei biomarcatori sierici.
Lasso di tempo: Valutazione di base e post-intervento (una media di 3 settimane)
I biomarcatori sierici [inclusi CRP, IL-6, IL-10, TNFa, IGF-1, VEGF, emocromo completo (CBC) con differenziale, pannello metabolico completo (CMP) e prealbumina] saranno quantificati con ELISA. I cambiamenti nei livelli dei biomarcatori sierici saranno stimati utilizzando intervalli di confidenza al 95%.
Valutazione di base e post-intervento (una media di 3 settimane)
For patients undergoing procedural treatment that generates tissue specimens, assess changes between pre and post intervention levels of tissue biomarkers.
Lasso di tempo: Baseline and post-intervention assessment (an average of 3 weeks)
Tissue biomarkers [including Ki67, insulin receptor, TNFa, NFKB, NOS2, cleaved caspase 3] will be quantified with ELISA. Changes in tissue biomarker levels will be estimated using 95% confidence intervals.
Baseline and post-intervention assessment (an average of 3 weeks)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'espressione differenziale dei geni infiammatori nel microambiente tumorale
Lasso di tempo: Baseline e post-intervento (una media di 3 settimane)
Per i pazienti che accettano lo scopo esplorativo opzionale, il tessuto bioptico diagnostico esistente e il tessuto del campione chirurgico possono essere ulteriormente analizzati per i dati sull'espressione genica. Verrebbero misurati i geni legati all’infiammazione e non verrebbero studiati altri geni.
Baseline e post-intervento (una media di 3 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arizona

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Erdrich, MD, University of Arizona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00004848
  • K08CA276137 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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