Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Ernährungs- und Bewegungsprähabilitationsintervention zu entzündlichen Biomarkern bei KI-Krebspatienten

24. April 2026 aktualisiert von: University of Arizona

Eine Ernährungs- und Bewegungsprähabilitationsintervention zu entzündlichen Biomarkern bei indianischen Krebspatienten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit einer Prehab-Intervention bei indianischen Patienten (AI) zu bewerten, bei denen Krebs im Zusammenhang mit Fettleibigkeit diagnostiziert wurde, und die Messung entzündlicher Biomarker, um die vorläufige Wirkung der Testintervention zu bewerten. Die zentrale Hypothese ist, dass diese von der Gemeinschaft informierte Prehab-Intervention Machbarkeit, Patientenakzeptanz und Modulation von entzündlichen Biomarkern des Wirts und der Tumor-Mikroumgebung demonstrieren wird.

Ziel 1: Umsetzung der translationalen klinischen Prehab-Studie für KI-Patienten mit Adipositas-bedingtem soliden Tumorkrebs, bei denen eine Operation geplant ist.

Ziel 2: Messung der Wirts- und Tumor-Mikroumgebungs-Biomarker (TME) anhand gepaarter Serum- und Gewebeproben, um die Expressionsniveaus zu Studienbeginn und nach der Intervention zu vergleichen. Zu den Serummarkern gehören CRP, IL-6, IL-10, TNFa, IGF-1, VEGF, ein vollständiges Blutbild (CBC) mit Differenzialblutbild, ein umfassendes Stoffwechselpanel (CMP) und Präalbumin. Zu den Gewebemarkern gehören Ki67, Insulinrezeptor, TNFa, NFKB, NOS2 und gespaltene Caspase 3.

Ziel 3: (optionales Sondierungsziel): Bewerten Sie die unterschiedliche Expression von Entzündungsgenen im TME anhand von Tumorgewebeproben, um die Expressionsniveaus zu Studienbeginn und nach der Intervention zu vergleichen. Dies wird mit einem Panel durchgeführt, das nur Entzündungsgene analysiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Indianer/Alaskaner (AI/AN) haben die schlechtesten Krebsüberlebensraten aller US-amerikanischen Rassengruppen und sind 1,6-mal häufiger fettleibig als die Allgemeinbevölkerung. Entzündungen sind ein reversibler Mechanismus, durch den Fettleibigkeit das Risiko für die Entstehung und das Fortschreiten von Krebs erhöht. Prehabilitation (Prehab) ist eine Strategie, bei der Änderungen des Lebensstils in Bezug auf körperliche Aktivität, Ernährung, Raucherentwöhnung und/oder psychologische Unterstützung zum Einsatz kommen, um die Funktionsfähigkeit des Patienten zu optimieren und die postoperativen Ergebnisse zu verbessern. Das vorgeschlagene Projekt besteht darin, (1) die translationale klinische Prehab-Studie für AI-Patienten mit Adipositas-bedingtem soliden Tumorkrebs durchzuführen, die sich auf eine Operation vorbereiten, und (2) entzündliche Biomarker vor und nach der Intervention zu messen, um die Reaktionsfähigkeit zu beurteilen. Die Intervention wird in einer Stichprobe von 30 Patienten mit solidem Tumorkrebs im Zusammenhang mit Fettleibigkeit getestet, die registrierte Stammesmitglieder im Alter von 18 bis 80 Jahren sind und sich mindestens drei Wochen vor der Operation einer chirurgischen Resektion des Tumors unterziehen. Die Patienten essen Walnüsse und trainieren, indem sie täglich 30 Minuten spazieren gehen und während des dreiwöchigen Studienzeitraums zweimal wöchentlich an Fitnesssitzungen teilnehmen. Die Patienten werden Vor- und Nachbefragungen, einen 6-minütigen Gehtest, einen 30-sekündigen Sitz-Steh-Test, die Sammlung von Bioproben und anthropometrische Messungen absolvieren. Diese Untersuchungen werden uns helfen zu verstehen, ob Walnüsse und Bewegung die Entzündung im Tumor lindern können. In früheren veröffentlichten Programmen wurden Gruppen ähnlicher Größe für Machbarkeitstests eingesetzt. Die vom Patienten gemeldete Akzeptanz, Änderung des Lebensstilverhaltens und die Bioproben-Sammelraten werden ausgewertet, um die Machbarkeit zu bewerten und Schätzungen der Effektgröße für eine zukünftige R01-Studie zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80 Jahre
  • Klinische Diagnose von durch Fettleibigkeit bedingtem solidem Tumorkrebs: Zu den durch Fettleibigkeit bedingten soliden Tumorkrebs gehören Schilddrüsen-, Brust-, Leber-, Gallenblasen-, Magen-, Bauchspeicheldrüsen-, Darm-, Eierstock-, Gebärmutter-, Nieren- und Speiseröhrenkrebs.
  • Präoperativer Status mit geplanter Operation zur Entfernung des Tumors
  • Mindestens 3 Wochen nach der Operation geplant
  • Eingeschriebenes Mitglied der San Carlos Apache Nation
  • Muss sich einer Krebsoperation bei der San Carlos Apache Healthcare Corporation oder dem Banner University Medical Center-Tucson unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Aktueller oder geplanter Erhalt einer Chemotherapie während des präoperativen Studienzeitraums
  • Erkrankungen des Verdauungstrakts, die eine Ernährungsumstellung einschränken würden
  • Allergie gegen die für die Ernährungsintervention vorgesehenen Lebensmittel
  • Unkontrollierte Herzerkrankung oder andere Kontraindikationen für mäßig intensives Training

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prehabilitation Intervention
This is a single-arm, pre-post, window of opportunity trial. The tailored prehab program will be implemented for AI cancer patients preparing for cancer treatment for a 3-week duration prior to their first treatment. The prehab intervention is designed to modify inflammatory biomarkers in paired pre/post-intervention blood and tissue samples. 30 individuals who are 18-80 years old with a diagnosis of cancer, scheduled at least 3 weeks out from cancer treatment who are receiving care at SCAHC will be recruited over the duration of the study. Blood samples will be collected before and after the prehab, and inflammatory biomarkers will be measured in the paired pre/post blood sample. Unstained slides from the diagnostic biopsy and resected tumor specimen will be requested, and inflammatory biomarkers will be measured in the paired pre/post tissue sample.
Verhalten: Prehabilitation Intervention
The intervention involves a 3-week prehabilitation program during the participant's pre-treatment window before cancer treatment. During the intervention, patients will be asked to consume 60 grams of walnuts daily, participate in two 60-minute individualized supervised physical activity training sessions per week, meet with a nutritionist for a 30-60 minute session, and conduct 30 minutes of independent walking per day. The participants will be given pre-portioned walnuts for daily consumption, a pedometer, and educational materials. The participants will track their completion of tasks with a daily log and the study coordinator will also track their attendance at scheduled nutrition and fitness sessions. In addition, the study coordinator will check-in with participants twice weekly and send text reminders about their required activities.
Andere Namen:
  • Prehab-Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenrekrutierung und -bindung: Anteil der Patienten, die den Eingriff einleiten, Messungen vor dem Eingriff durchführen und zu Messungen nach dem Eingriff zurückkehren
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (durchschnittlich 5 Wochen)
Primärer Endpunkt: Bestimmung der Durchführbarkeit der Prähabilitationsintervention durch Messung der vom Patienten gemeldeten Akzeptanz durch Patientenrekrutierung und -bindung. Die Patientenbindung wird als der Anteil der Patienten geschätzt, die den Eingriff einleiten, Messungen vor dem Eingriff durchführen und zu Messungen nach dem Eingriff zurückkehren, mit einem exakten binomialen Konfidenzintervall von 95 %.
Baseline und Post-Intervention (durchschnittlich 5 Wochen)
Einhaltung des Studienprotokolls: Einhaltung von Interventionslebensmitteln (Walnüsse)
Zeitfenster: 3 Wochen während des präoperativen Fensters des Teilnehmers
Primärer Endpunkt: Bestimmung der Durchführbarkeit der Prähabilitationsintervention durch Messung der vom Patienten gemeldeten Akzeptanz anhand der Einhaltung der Interventionsnahrungsmittel (Walnüsse). Die Einhaltung der Interventionsnahrungsmittel (Walnüsse) wird anhand der Anzahl der täglich verzehrten/verteilten Päckchen mit einem exakten binomialen Konfidenzintervall von 95 % geschätzt.
3 Wochen während des präoperativen Fensters des Teilnehmers
Einhaltung des Studienprotokolls: Einhaltung der Übungsempfehlungen
Zeitfenster: 3 Wochen während des präoperativen Fensters des Teilnehmers
Primärer Endpunkt: Bestimmung der Durchführbarkeit der Prähabilitationsintervention durch Messung der vom Patienten gemeldeten Akzeptanz anhand der Einhaltung von Übungsempfehlungen. Die Einhaltung der Trainingsempfehlungen wird als Anstieg der täglichen Schritte (gemessen mit Schrittzählern) nach dem Eingriff im Vergleich zu vor dem Eingriff unter Verwendung eines 95-%-Konfidenzintervalls geschätzt.
3 Wochen während des präoperativen Fensters des Teilnehmers
Beurteilung der Patientenakzeptanz durch Abschlussgespräche, um Patientenerfahrungen und Feedback einzuholen
Zeitfenster: 3 Wochen während der Beurteilung des Teilnehmers nach der Intervention
Primärer Endpunkt: Bestimmung der Durchführbarkeit der Prehabilitationsintervention durch Messung der vom Patienten gemeldeten Akzeptanz anhand von Abschlussinterviews. Die Austrittsgespräche liefern qualitative Daten zur Bewertung. Die Interviewtranskriptionen werden kodiert und thematisiert. Die Themen werden mit den SCAHC-Mitarbeitern überprüft, um ein gemeinsames Verständnis der Konzepte und eine genaue Darstellung der Community-Perspektive sicherzustellen.
3 Wochen während der Beurteilung des Teilnehmers nach der Intervention
Vergleich der Ergebnisse des 6-Minuten-Gehtests vor/nach der Intervention zur Beurteilung von Verhaltensänderungen im Lebensstil
Zeitfenster: Beurteilung zu Beginn und nach der Intervention (durchschnittlich 3 Wochen)
Primärer Endpunkt: Bestimmung der Durchführbarkeit der Prehabilitationsintervention durch Messung von Verhaltensänderungen im Lebensstil anhand der Ergebnisse des 6-Minuten-Gehtests. Der Wert des 6MWT ist die Strecke, die ein Patient in 6 Minuten zurücklegt. Leistungsänderungen vor/nach dem Eingriff beim 6MWT werden anhand von 95 %-Konfidenzintervallen geschätzt, wobei die Transformation nach Bedarf erfolgt, um Normalität herbeizuführen.
Beurteilung zu Beginn und nach der Intervention (durchschnittlich 3 Wochen)
Vergleich der Ergebnisse des Sitz-Steh-Tests vor/nach der Intervention zur Beurteilung von Verhaltensänderungen im Lebensstil
Zeitfenster: Beurteilung zu Beginn und nach der Intervention (durchschnittlich 3 Wochen)
Primärer Endpunkt: Bestimmung der Durchführbarkeit der Prehabilitationsintervention durch Messung von Verhaltensänderungen im Lebensstil anhand der Ergebnisse des Sitz-Steh-Tests. Das Ergebnis des Sitz-Steh-Tests ist die Gesamtzahl der Aufstände innerhalb von 30 Sekunden (mehr als die halbe Höhe nach 30 Sekunden zählt als vollständiger Aufstand). Leistungsänderungen vor/nach dem Eingriff beim Sitz-Steh-Test werden anhand von 95 %-Konfidenzintervallen geschätzt, wobei die Transformation nach Bedarf erfolgt, um Normalität herbeizuführen.
Beurteilung zu Beginn und nach der Intervention (durchschnittlich 3 Wochen)
Vergleich der Patientenantworten vor/nach der Intervention auf den Ernährungs-Screener-Fragebogen
Zeitfenster: Beurteilung zu Beginn und nach der Intervention (durchschnittlich 3 Wochen)
Primärer Endpunkt: Bestimmung der Durchführbarkeit der Prehabilitationsintervention durch Messung von Verhaltensänderungen im Lebensstil durch Vergleich der Antworten vor/nach der Intervention mit dem Ernährungs-Screener-Fragebogen. Der Ernährungs-Screener-Fragebogen besteht aus 30 Fragen. Es gibt einen Bewertungsalgorithmus, der die Antworten in Schätzungen zur Nahrungsaufnahme von Obst und Gemüse, Milchprodukten, zugesetztem Zucker, Vollkorn, Ballaststoffen und Kalzium umwandelt. Änderungen zwischen vor und nach der Intervention werden anhand von 95 %-Konfidenzintervallen geschätzt, wobei die Transformation nach Bedarf erfolgt, um Normalität herbeizuführen.
Beurteilung zu Beginn und nach der Intervention (durchschnittlich 3 Wochen)
Vergleich der Patientenantworten vor/nach der Intervention auf den Arizona Activity Questionnaire
Zeitfenster: Beurteilung zu Beginn und nach der Intervention (durchschnittlich 3 Wochen)
Primärer Endpunkt: Bestimmung der Durchführbarkeit der Prehabilitationsintervention durch Messung von Verhaltensänderungen im Lebensstil durch Vergleich des Arizona-Aktivitätsfragebogens. Der Arizona Activity Questionnaire besteht aus 14 Abschnitten mit 77 Einzelposten. Es gibt eine Formel, die die Antworten in Schätzungen des Gesamtenergieverbrauchs und des Energieverbrauchs für körperliche Aktivität umwandelt. Änderungen zwischen vor und nach der Intervention werden anhand von 95 %-Konfidenzintervallen geschätzt, wobei die Transformation nach Bedarf erfolgt, um Normalität herbeizuführen.
Beurteilung zu Beginn und nach der Intervention (durchschnittlich 3 Wochen)
Bewertung der Bioprobenentnahmeraten: Prozentsatz der Patienten, die die Blut- und Gewebeprobenentnahme abschließen
Zeitfenster: Beurteilung zu Beginn und nach der Intervention (durchschnittlich 3 Wochen)
Primärer Endpunkt: Bestimmung der Durchführbarkeit der Prähabilitationsintervention durch Beurteilung des Prozentsatzes der Patienten, die Blut- und Gewebeprobenentnahmen abschließen. Die Sammelraten für Bioproben (Plasma und Gewebe) werden als Anteil der Patienten geschätzt, die bei den Besuchen vor und nach der Intervention Bioproben bereitstellen, mit genauen binomialen Konfidenzintervallen von 95 %.
Beurteilung zu Beginn und nach der Intervention (durchschnittlich 3 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Stabilität anthropometrischer Maße: Blutdruck
Zeitfenster: Beurteilung zu Beginn und nach der Intervention (durchschnittlich 3 Wochen)
Der Blutdruck wird in der Einheit Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) gemessen. Änderungen vor/nach der Intervention werden anhand von 95 %-Konfidenzintervallen geschätzt, wobei die Transformation nach Bedarf erfolgt, um Normalität herbeizuführen.
Beurteilung zu Beginn und nach der Intervention (durchschnittlich 3 Wochen)
Bewerten Sie die Stabilität anthropometrischer Maße: Gewicht
Zeitfenster: Beurteilung zu Beginn und nach der Intervention (durchschnittlich 3 Wochen)
Das Gewicht wird in Kilogramm gemessen. Änderungen vor/nach der Intervention werden anhand von 95 %-Konfidenzintervallen geschätzt, wobei die Transformation nach Bedarf erfolgt, um Normalität herbeizuführen.
Beurteilung zu Beginn und nach der Intervention (durchschnittlich 3 Wochen)
Bewerten Sie die Stabilität anthropometrischer Maße: Taillenumfang
Zeitfenster: Beurteilung zu Beginn und nach der Intervention (durchschnittlich 3 Wochen)
Der Taillenumfang wird in Zentimetern gemessen. Änderungen vor/nach der Intervention werden anhand von 95 %-Konfidenzintervallen geschätzt, wobei die Transformation nach Bedarf erfolgt, um Normalität herbeizuführen.
Beurteilung zu Beginn und nach der Intervention (durchschnittlich 3 Wochen)
Bewerten Sie Veränderungen zwischen den Serumbiomarkerwerten vor und nach der Intervention.
Zeitfenster: Beurteilung zu Beginn und nach der Intervention (durchschnittlich 3 Wochen)
Serumbiomarker [einschließlich CRP, IL-6, IL-10, TNFa, IGF-1, VEGF, vollständiges Blutbild (CBC) mit Differential, umfassendem Stoffwechselpanel (CMP) und Präalbumin] werden mit ELISA quantifiziert. Änderungen der Serumbiomarkerwerte werden anhand von 95 %-Konfidenzintervallen geschätzt.
Beurteilung zu Beginn und nach der Intervention (durchschnittlich 3 Wochen)
For patients undergoing procedural treatment that generates tissue specimens, assess changes between pre and post intervention levels of tissue biomarkers.
Zeitfenster: Baseline and post-intervention assessment (an average of 3 weeks)
Tissue biomarkers [including Ki67, insulin receptor, TNFa, NFKB, NOS2, cleaved caspase 3] will be quantified with ELISA. Changes in tissue biomarker levels will be estimated using 95% confidence intervals.
Baseline and post-intervention assessment (an average of 3 weeks)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die unterschiedliche Expression von Entzündungsgenen in der Tumormikroumgebung
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (durchschnittlich 3 Wochen)
Für Patienten, die dem optionalen Explorationsziel zustimmen, können das vorhandene diagnostische Biopsiegewebe und das chirurgische Probengewebe zusätzlich auf Genexpressionsdaten analysiert werden. Gene, die mit Entzündungen in Zusammenhang stehen, würden gemessen und keine anderen Gene untersucht.
Baseline und Post-Intervention (durchschnittlich 3 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arizona

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Erdrich, MD, University of Arizona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00004848
  • K08CA276137 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Prehabilitation Intervention

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mongolia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren