Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Táplálkozási és edzés előtti rehabilitációs beavatkozás mesterséges intelligencia rákos betegek gyulladásos biomarkereire

2026. április 24. frissítette: University of Arizona

Táplálkozási és edzés előtti rehabilitációs beavatkozás a gyulladásos biomarkerekre amerikai indián rákos betegeknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a prehab beavatkozás megvalósíthatóságát az elhízással összefüggő rákkal diagnosztizált amerikai indián (AI) betegek körében, és mérje a gyulladásos biomarkereket, hogy értékelje a kísérleti beavatkozás előzetes hatását. A központi hipotézis az, hogy ez a közösség-informált prehab beavatkozás bemutatja a gazdaszervezet és a tumor-mikrokörnyezet gyulladásos biomarkereinek megvalósíthatóságát, a betegek elfogadhatóságát és modulálását.

1. cél: A prehab transzlációs klinikai vizsgálat végrehajtása elhízással összefüggő szolid tumorrákban szenvedő, műtétre tervezett mesterséges intelligencia-betegeknél.

2. cél A gazdaszervezet és a tumor-mikrokörnyezet (TME) biomarkereinek mérése páros szérum- és szövetminták segítségével az expresszió kiindulási és beavatkozás utáni szintjének összehasonlításához. A szérum markerek közé tartozik a CRP, IL-6, IL-10, TNFa, IGF-1, VEGF, teljes vérkép (CBC) differenciális, átfogó metabolikus panellel (CMP) és prealbumin. A szöveti markerek közé tartozik a Ki67, az inzulinreceptor, a TNFa, az NFKB, a NOS2 és a hasított kaszpáz 3.

3. cél: (opcionális feltáró cél): A gyulladásos gének differenciált expressziójának felmérése a TME-ben tumorszövetminták segítségével az expresszió kiindulási és a beavatkozás utáni szintjének összehasonlítására. Ez egy olyan panellel történik, amely csak a gyulladásos géneket elemzi.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az amerikai indiánok/alaszkai bennszülöttek (AI/AN) a legrosszabb ráktúlélési arányokkal rendelkeznek az egyesült államokbeli faji csoportok közül, és 1,6-szor nagyobb valószínűséggel vannak elhízva, mint az általános népességben. A gyulladás egy visszafordítható mechanizmus, amelyen keresztül az elhízás növeli a rák előfordulásának és progressziójának kockázatát. A prehabilitáció (prehabilitáció) egy olyan stratégia, amely életmód-módosításokat alkalmaz a fizikai aktivitás, a táplálkozás, a dohányzás abbahagyása és/vagy a pszichológiai támogatás terén a betegek funkcionális kapacitásának optimalizálása és a posztoperatív eredmények javítása érdekében. A javasolt projekt célja (1) a prehab transzlációs klinikai vizsgálat végrehajtása elhízással összefüggő szolid tumorrákos AI-betegek számára, akik műtétre készülnek, és (2) a gyulladásos biomarkerek mérése a beavatkozás előtt és után a válaszkészség felmérésére. A beavatkozást egy 30, elhízással összefüggő szolid tumorrákos betegből álló mintán próbálják ki, akik törzstagok, 18-80 év közöttiek, és műtéti műtéten esnek át a műtétig, legalább 3 héttel a műtétig. A betegek diót esznek, és napi 30 perces sétával, valamint hetente kétszer fitnesz edzéseken edzenek a 3 hetes vizsgálati időszak alatt. A betegek elvégzik az előzetes és utó felméréseket, 6 perces sétatesztet, 30 másodperces ülő-állástesztet, biomintagyűjtést és antropometrikus méréseket. Ezek az értékelések segítenek megérteni, hogy a dió és a testmozgás enyhítheti-e a daganat gyulladását. A korábban közzétett programok hasonló méretű csoportokat tartalmaztak a megvalósíthatósági teszteléshez. A betegek által jelentett elfogadhatóság, az életmódbeli viselkedés megváltoztatása és a biomintavételi arányok értékelése a megvalósíthatóság és a hatás méretének becslése érdekében történik egy jövőbeli R01-vizsgálat során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • Toborzás
        • University of Arizona Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jennifer Erdrich, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-80 év
  • Az elhízással összefüggő szolid tumorrák klinikai diagnózisa: az elhízással összefüggő szolid tumorrákok közé tartozik a pajzsmirigy-, emlő-, máj-, epehólyag-, gyomor-, hasnyálmirigy-, vastag- és végbélrák, petefészek-, méh-, vese-, nyelőcsőrák.
  • Preoperatív állapot, a daganat eltávolítására irányuló műtéti tervvel
  • Legalább 3 héttel a műtét után
  • A San Carlos Apache nemzet beiratkozott tagja
  • Rákos műtéten kell átesnie a San Carlos Apache Healthcare Corporationnél vagy a Banner University Medical Center-Tucsonban

Kizárási kritériumok:

  • A kemoterápia jelenlegi vagy tervezett átvétele a preoperatív vizsgálati időszakban
  • Emésztőrendszeri betegség, amely korlátozza az étrend módosítását
  • Allergia a táplálkozási beavatkozásra szánt élelmiszerekre
  • Kontrollálatlan szívbetegség vagy egyéb ellenjavallatok a közepes intenzitású edzéshez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Prehabilitation Intervention
This is a single-arm, pre-post, window of opportunity trial. The tailored prehab program will be implemented for AI cancer patients preparing for cancer treatment for a 3-week duration prior to their first treatment. The prehab intervention is designed to modify inflammatory biomarkers in paired pre/post-intervention blood and tissue samples. 30 individuals who are 18-80 years old with a diagnosis of cancer, scheduled at least 3 weeks out from cancer treatment who are receiving care at SCAHC will be recruited over the duration of the study. Blood samples will be collected before and after the prehab, and inflammatory biomarkers will be measured in the paired pre/post blood sample. Unstained slides from the diagnostic biopsy and resected tumor specimen will be requested, and inflammatory biomarkers will be measured in the paired pre/post tissue sample.
Viselkedési: Prehabilitation Intervention
The intervention involves a 3-week prehabilitation program during the participant's pre-treatment window before cancer treatment. During the intervention, patients will be asked to consume 60 grams of walnuts daily, participate in two 60-minute individualized supervised physical activity training sessions per week, meet with a nutritionist for a 30-60 minute session, and conduct 30 minutes of independent walking per day. The participants will be given pre-portioned walnuts for daily consumption, a pedometer, and educational materials. The participants will track their completion of tasks with a daily log and the study coordinator will also track their attendance at scheduled nutrition and fitness sessions. In addition, the study coordinator will check-in with participants twice weekly and send text reminders about their required activities.
Más nevek:
  • Prehab beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegfelvétel és -megtartás: a beavatkozást kezdeményező, a beavatkozás előtti méréseket végző és a beavatkozás utáni mérésekre visszatérő betegek aránya
Időkeret: Kiindulási és beavatkozás utáni (átlagosan 5 hét)
Elsődleges végpont: a prehabilitációs beavatkozás megvalósíthatóságának meghatározása a betegek által bejelentett elfogadhatóság mérésével a betegek felvétele és megtartása révén. A betegmegtartást a beavatkozást kezdeményező, a beavatkozás előtti méréseket elvégző és a beavatkozás utáni mérésekre visszatérő betegek arányaként becsüljük meg, pontosan 95%-os binomiális konfidenciaintervallum mellett.
Kiindulási és beavatkozás utáni (átlagosan 5 hét)
A vizsgálati protokoll betartása: az intervenciós élelmiszereknek való megfelelés (dió)
Időkeret: 3 hét a résztvevő preoperatív ablakában
Elsődleges végpont: a prehabilitációs beavatkozás megvalósíthatóságának meghatározása a beteg által bejelentett elfogadhatóság mérésével a beavatkozási élelmiszerek (dió) betartásán keresztül. Az intervenciós élelmiszereknek (dió) való megfelelést a napi elfogyasztott csomagok száma/kiosztott darabszámaként kell becsülni, pontosan 95%-os binomiális konfidencia intervallum mellett.
3 hét a résztvevő preoperatív ablakában
A vizsgálati protokoll betartása: a gyakorlati ajánlások betartása
Időkeret: 3 hét a résztvevő preoperatív ablakában
Elsődleges végpont: a prehabilitációs beavatkozás megvalósíthatóságának meghatározása a páciens által bejelentett elfogadhatóság mérésével a gyakorlati ajánlások betartásán keresztül. A gyakorlati ajánlásoknak való megfelelést a napi lépések (lépésszámlálóval mért) növekedéseként becsülik meg a beavatkozást követően, illetve a beavatkozás előtt, 95%-os konfidencia intervallum alkalmazásával.
3 hét a résztvevő preoperatív ablakában
A betegek elfogadhatóságának felmérése kilépési interjúkon keresztül, hogy a betegek tapasztalatait és visszajelzéseit kérjék
Időkeret: 3 hét a résztvevő beavatkozás utáni értékelése során
Elsődleges végpont: a prehabilitációs beavatkozás megvalósíthatóságának meghatározása a betegek által bejelentett elfogadhatóság mérésével, kilépési interjúkon keresztül. A kilépési interjúk minőségi adatokat szolgáltatnak az értékeléshez. Az interjúk átiratai kódoltak és tematikusak lesznek. A témákat az SCAHC munkatársaival együtt megvizsgálják, hogy biztosítsák a fogalmak közös megértését és a közösségi nézőpont pontos megjelenítését.
3 hét a résztvevő beavatkozás utáni értékelése során
A beavatkozás előtti/utáni 6 perces séta teszteredmények összehasonlítása az életmódbeli viselkedési változás értékeléséhez
Időkeret: Kiindulási és beavatkozás utáni értékelés (átlagosan 3 hét)
Elsődleges végpont: a prehabilitációs beavatkozás megvalósíthatóságának meghatározása az életmódbeli viselkedési változások mérésével a 6 perces séta teszt pontszámai alapján. A 6MWT pontszáma a beteg által 6 perc alatt megtett távolság. A 6MWT beavatkozás előtti/utáni teljesítményváltozásait 95%-os konfidencia intervallumokkal becsülik meg, szükség szerint átalakítva a normalitás előidézéséhez.
Kiindulási és beavatkozás utáni értékelés (átlagosan 3 hét)
A beavatkozás előtti/utáni ülve-állva teszteredmények összehasonlítása az életmódbeli viselkedési változás értékelésére
Időkeret: Kiindulási és beavatkozás utáni értékelés (átlagosan 3 hét)
Elsődleges végpont: a prehabilitációs beavatkozás megvalósíthatóságának meghatározása az életmódbeli viselkedési változások mérésével az ülő-állva teszt pontszámok segítségével. Az ülő-állás teszt pontszáma a 30 másodpercen belüli felállások teljes száma (a 30 másodperc végén több mint félúton az teljes állásnak számít). A beavatkozás előtti/utáni teljesítményváltozásokat az ülve-állva teszt során 95%-os konfidenciaintervallumokkal becsülik meg, a normalitás előidézéséhez szükséges transzformációval.
Kiindulási és beavatkozás utáni értékelés (átlagosan 3 hét)
Az étrendi szűrőkérdőívre adott beavatkozás előtti/utáni betegek válaszainak összehasonlítása
Időkeret: Kiindulási és beavatkozás utáni értékelés (átlagosan 3 hét)
Elsődleges végpont: a prehabilitációs beavatkozás megvalósíthatóságának meghatározása az életmódbeli viselkedésbeli változások mérésével a beavatkozás előtti/utáni válaszok összehasonlítása révén a Diétás Szűrő Kérdőívvel. A Dietary Screener Kérdőív 30 kérdést tartalmaz. Létezik egy pontozási algoritmus, amely a válaszokat a gyümölcsök és zöldségek, a tejtermékek, a hozzáadott cukor, a teljes kiőrlésű gabonák, a rostok és a kalcium bevitelére vonatkozó becslésekké alakítja. A beavatkozás előtti és utáni változásokat 95%-os konfidenciaintervallumokkal becsülik meg, szükség szerint átalakítva a normalitás indukálásához.
Kiindulási és beavatkozás utáni értékelés (átlagosan 3 hét)
A beavatkozás előtti/utáni betegek válaszainak összehasonlítása az Arizona Activity Questionnaire-re
Időkeret: Kiindulási és beavatkozás utáni értékelés (átlagosan 3 hét)
Elsődleges végpont: a prehabilitációs beavatkozás megvalósíthatóságának meghatározása az életmódbeli viselkedésbeli változások mérésével az Arizona Activity Questionnaire összehasonlításával. Az Arizona Activity Questionnaire 14 szakaszból áll, 77 sorral. Létezik egy képlet, amely a válaszokat a teljes energiafelhasználás és a fizikai aktivitás energiafelhasználásának becslésére konvertálja. A beavatkozás előtti és utáni változásokat 95%-os konfidenciaintervallumokkal becsülik meg, szükség szerint átalakítva a normalitás indukálásához.
Kiindulási és beavatkozás utáni értékelés (átlagosan 3 hét)
A biomintavételi arányok értékelése: a vér- és szövetmintavételt befejező betegek százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási és beavatkozás utáni értékelés (átlagosan 3 hét)
Elsődleges végpont: a prehabilitációs beavatkozás megvalósíthatóságának meghatározása a vér- és szövetmintavételt elvégző betegek százalékos arányának felmérésével. A biomintavételi arányokat (plazma és szövet) azon betegek arányaként becsüljük meg, akik a beavatkozás előtti és utáni vizitek során biomintát adnak, pontosan 95%-os binomiális konfidencia intervallumokkal.
Kiindulási és beavatkozás utáni értékelés (átlagosan 3 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az antropometriai mérések stabilitásának értékelése: vérnyomás
Időkeret: Kiindulási és beavatkozás utáni értékelés (átlagosan 3 hét)
A vérnyomást higanymilliméterben (Hgmm) mérik. A beavatkozás előtti/utáni változásokat 95%-os konfidenciaintervallumokkal becsülik meg, a normalitás előidézéséhez szükséges transzformációval.
Kiindulási és beavatkozás utáni értékelés (átlagosan 3 hét)
Az antropometriai mérések stabilitásának értékelése: súly
Időkeret: Kiindulási és beavatkozás utáni értékelés (átlagosan 3 hét)
A súlyt kilogrammban mérik. A beavatkozás előtti/utáni változásokat 95%-os konfidenciaintervallumokkal becsülik meg, a normalitás előidézéséhez szükséges transzformációval.
Kiindulási és beavatkozás utáni értékelés (átlagosan 3 hét)
Az antropometriai mérések stabilitásának értékelése: derékbőség
Időkeret: Kiindulási és beavatkozás utáni értékelés (átlagosan 3 hét)
A derékbőséget centiméterben kell mérni. A beavatkozás előtti/utáni változásokat 95%-os konfidenciaintervallumokkal becsülik meg, a normalitás előidézéséhez szükséges transzformációval.
Kiindulási és beavatkozás utáni értékelés (átlagosan 3 hét)
Értékelje a szérum biomarkerek beavatkozás előtti és utáni szintjei közötti változásokat.
Időkeret: Kiindulási és beavatkozás utáni értékelés (átlagosan 3 hét)
A szérum biomarkereket [beleértve a CRP-t, IL-6-ot, IL-10-et, TNFa-t, IGF-1-et, VEGF-et, teljes vérképet (CBC) differenciált, átfogó metabolikus panellel (CMP) és prealbumint] ELISA-val kell meghatározni. A szérum biomarkerszintjének változásait 95%-os konfidencia intervallumokkal becsülik meg.
Kiindulási és beavatkozás utáni értékelés (átlagosan 3 hét)
For patients undergoing procedural treatment that generates tissue specimens, assess changes between pre and post intervention levels of tissue biomarkers.
Időkeret: Baseline and post-intervention assessment (an average of 3 weeks)
Tissue biomarkers [including Ki67, insulin receptor, TNFa, NFKB, NOS2, cleaved caspase 3] will be quantified with ELISA. Changes in tissue biomarker levels will be estimated using 95% confidence intervals.
Baseline and post-intervention assessment (an average of 3 weeks)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a gyulladásos gének eltérő expresszióját a tumor mikrokörnyezetében
Időkeret: Kiindulási és beavatkozás utáni (átlagosan 3 hét)
Azoknál a betegeknél, akik egyetértenek az opcionális felderítési céllal, a meglévő diagnosztikai biopsziás szövet és a sebészeti minta szövete génexpressziós adatokra is elemezhető. A gyulladással kapcsolatos géneket mérnék, más géneket nem vizsgálnának.
Kiindulási és beavatkozás utáni (átlagosan 3 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Arizona

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jennifer Erdrich, MD, University of Arizona

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. november 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 15.

Első közzététel (Tényleges)

2024. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00004848
  • K08CA276137 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel