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Uma intervenção de pré-reabilitação nutricional e de exercícios em biomarcadores inflamatórios em pacientes com câncer de IA

24 de abril de 2026 atualizado por: University of Arizona

Uma intervenção de pré-reabilitação nutricional e de exercícios em biomarcadores inflamatórios em pacientes com câncer de índios americanos

O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade de uma intervenção pré-hab entre pacientes índios americanos (AI) com diagnóstico de câncer relacionado à obesidade e medir biomarcadores inflamatórios para avaliar o impacto preliminar da intervenção experimental. A hipótese central é que esta intervenção pré-hab informada pela comunidade demonstrará viabilidade, aceitabilidade do paciente e modulação de biomarcadores inflamatórios do hospedeiro e do microambiente tumoral.

Objetivo 1: Implementar o ensaio clínico translacional pré-hab para pacientes com IA com câncer de tumor sólido relacionado à obesidade agendados para cirurgia.

Objetivo 2 Medir biomarcadores do hospedeiro e do microambiente tumoral (TME) usando amostras pareadas de soro e tecido para comparar os níveis de expressão basais e pós-intervenção. Os marcadores séricos incluem PCR, IL-6, IL-10, TNFa, IGF-1, VEGF, hemograma completo (CBC) com diferencial, painel metabólico abrangente (CMP) e pré-albumina. Os marcadores teciduais incluem Ki67, receptor de insulina, TNFa, NFKB, NOS2 e caspase 3 clivada.

Objetivo 3: (objetivo exploratório opcional): Avaliar a expressão diferencial de genes inflamatórios no TME usando amostras de tecido tumoral para comparar os níveis de expressão basais e pós-intervenção. Isto será feito com um painel que analisa apenas genes inflamatórios.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os índios americanos/nativos do Alasca (AI/AN) têm as piores taxas de sobrevivência ao câncer de qualquer grupo racial dos EUA e são 1,6 vezes mais propensos a serem obesos do que a população em geral. A inflamação é um mecanismo reversível através do qual a obesidade aumenta o risco de incidência e progressão do câncer. A pré-reabilitação (pré-hab) é uma estratégia que utiliza modificações no estilo de vida em atividade física, nutrição, cessação do tabagismo e/ou apoio psicológico para otimizar a capacidade funcional dos pacientes e melhorar os resultados pós-operatórios. O projeto proposto é (1) implementar o ensaio clínico translacional pré-hab para pacientes com IA com câncer de tumor sólido relacionado à obesidade que se preparam para a cirurgia e (2) medir biomarcadores inflamatórios pré e pós-intervenção para avaliar a capacidade de resposta. A intervenção será testada em uma amostra de 30 pacientes com câncer de tumor sólido relacionado à obesidade que são membros tribais inscritos, com idades entre 18 e 80 anos, submetidos à ressecção cirúrgica do tumor com pelo menos 3 semanas até a operação. Os pacientes comerão nozes e farão exercícios caminhando 30 minutos diariamente e participando de sessões de ginástica duas vezes por semana durante o período de estudo de 3 semanas. Os pacientes irão completar pesquisas pré e pós, teste de caminhada de 6 minutos, teste de sentar e levantar de 30 segundos, coleta de amostras biológicas e medidas antropométricas. Essas avaliações nos ajudarão a entender se as nozes e os exercícios podem atenuar a inflamação no tumor. Programas publicados anteriormente apresentavam grupos de tamanhos semelhantes para testes de viabilidade. A aceitabilidade relatada pelo paciente, a mudança de comportamento no estilo de vida e as taxas de coleta de amostras biológicas serão avaliadas para avaliar a viabilidade e obter estimativas do tamanho do efeito para um futuro ensaio R01.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Recrutamento
        • University of Arizona Cancer Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jennifer Erdrich, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade 18-80 anos
  • Diagnóstico clínico de câncer de tumor sólido relacionado à obesidade: os cânceres de tumor sólido relacionados à obesidade incluem câncer de tireóide, mama, fígado, vesícula biliar, gástrico, pancreático, colorretal, ovariano, uterino, renal e esofágico.
  • Situação pré-operatória com plano de cirurgia para retirada do tumor
  • Programado pelo menos 3 semanas antes da operação
  • Membro inscrito da nação San Carlos Apache
  • Deve estar passando por uma cirurgia de câncer na San Carlos Apache Healthcare Corporation ou no Banner University Medical Center-Tucson

Critérios de exclusão:

  • Recebimento atual ou planejado de quimioterapia durante o período pré-operatório do estudo
  • Doença do trato digestivo que restringiria modificações na dieta
  • Alergia aos alimentos destinados à intervenção nutricional
  • Doença cardíaca não controlada ou outras contraindicações ao exercício de intensidade moderada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Prehabilitation Intervention
This is a single-arm, pre-post, window of opportunity trial. The tailored prehab program will be implemented for AI cancer patients preparing for cancer treatment for a 3-week duration prior to their first treatment. The prehab intervention is designed to modify inflammatory biomarkers in paired pre/post-intervention blood and tissue samples. 30 individuals who are 18-80 years old with a diagnosis of cancer, scheduled at least 3 weeks out from cancer treatment who are receiving care at SCAHC will be recruited over the duration of the study. Blood samples will be collected before and after the prehab, and inflammatory biomarkers will be measured in the paired pre/post blood sample. Unstained slides from the diagnostic biopsy and resected tumor specimen will be requested, and inflammatory biomarkers will be measured in the paired pre/post tissue sample.
Comportamental: Prehabilitation Intervention
The intervention involves a 3-week prehabilitation program during the participant's pre-treatment window before cancer treatment. During the intervention, patients will be asked to consume 60 grams of walnuts daily, participate in two 60-minute individualized supervised physical activity training sessions per week, meet with a nutritionist for a 30-60 minute session, and conduct 30 minutes of independent walking per day. The participants will be given pre-portioned walnuts for daily consumption, a pedometer, and educational materials. The participants will track their completion of tasks with a daily log and the study coordinator will also track their attendance at scheduled nutrition and fitness sessions. In addition, the study coordinator will check-in with participants twice weekly and send text reminders about their required activities.
Outros nomes:
  • Intervenção Pré-hab

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inscrição e retenção de pacientes: proporção de pacientes que iniciam a intervenção, fornecem medições pré-intervenção e retornam para medições pós-intervenção
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (uma média de 5 semanas)
Endpoint primário: determinar a viabilidade da intervenção de pré-habilitação medindo a aceitabilidade relatada pelo paciente por meio da inscrição e retenção do paciente. A retenção de pacientes será estimada como a proporção de pacientes que iniciam a intervenção, fornecem medidas pré-intervenção e retornam para medidas pós-intervenção, com intervalo de confiança binomial exato de 95%.
Linha de base e pós-intervenção (uma média de 5 semanas)
Adesão ao protocolo do estudo: adesão aos alimentos de intervenção (nozes)
Prazo: 3 semanas durante a janela pré-operatória do participante
Endpoint primário: determinar a viabilidade da intervenção de pré-habilitação medindo a aceitabilidade relatada pelo paciente por meio da adesão aos alimentos de intervenção (nozes). A conformidade com os alimentos de intervenção (nozes) será estimada como o número de pacotes diários consumidos/número distribuído, com um intervalo de confiança binomial exato de 95%.
3 semanas durante a janela pré-operatória do participante
Adesão ao protocolo do estudo: adesão às recomendações de exercícios
Prazo: 3 semanas durante a janela pré-operatória do participante
Endpoint primário: determinar a viabilidade da intervenção de pré-habilitação medindo a aceitabilidade relatada pelo paciente por meio do cumprimento das recomendações de exercícios. A conformidade com as recomendações de exercícios será estimada como o aumento nas etapas diárias (medidas por pedômetros) pós-intervenção versus pré-intervenção usando um intervalo de confiança de 95%.
3 semanas durante a janela pré-operatória do participante
Avaliar a aceitabilidade do paciente por meio de entrevistas de saída para solicitar experiência e feedback do paciente
Prazo: 3 semanas durante a avaliação pós-intervenção do participante
Endpoint primário: determinar a viabilidade da intervenção de pré-habilitação medindo a aceitabilidade relatada pelo paciente por meio de entrevistas de saída. As entrevistas de saída fornecerão dados qualitativos para avaliação. As transcrições das entrevistas serão codificadas e temáticas. Os temas serão avaliados pela equipe do SCAHC para garantir a compreensão compartilhada dos conceitos e a representação precisa da perspectiva da comunidade.
3 semanas durante a avaliação pós-intervenção do participante
Comparação das pontuações do teste de caminhada de 6 minutos pré/pós-intervenção para avaliar mudanças comportamentais no estilo de vida
Prazo: Avaliação inicial e pós-intervenção (uma média de 3 semanas)
Endpoint primário: determinar a viabilidade da intervenção de pré-habilitação medindo as mudanças comportamentais no estilo de vida por meio das pontuações do teste de caminhada de 6 minutos. A pontuação do TC6 é a distância que um paciente percorre em 6 minutos. As mudanças no desempenho pré/pós-intervenção no TC6 serão estimadas usando intervalos de confiança de 95%, com transformação conforme necessário para induzir a normalidade.
Avaliação inicial e pós-intervenção (uma média de 3 semanas)
Comparação dos resultados do teste de sentar e levantar pré/pós-intervenção para avaliar mudanças comportamentais no estilo de vida
Prazo: Avaliação inicial e pós-intervenção (uma média de 3 semanas)
Endpoint primário: determinar a viabilidade da intervenção de pré-habilitação medindo as mudanças comportamentais no estilo de vida por meio dos resultados do teste sentar-levantar. A pontuação do teste sentar-levantar é o número total de levantamentos em 30 segundos (mais da metade do caminho ao final de 30 segundos conta como uma postura completa). As mudanças no desempenho pré/pós-intervenção no teste de sentar e levantar serão estimadas usando intervalos de confiança de 95%, com transformação conforme necessário para induzir a normalidade.
Avaliação inicial e pós-intervenção (uma média de 3 semanas)
Comparação das respostas dos pacientes pré/pós-intervenção ao Dietary Screener Questionnaire
Prazo: Avaliação inicial e pós-intervenção (uma média de 3 semanas)
Endpoint primário: determinar a viabilidade da intervenção de pré-habilitação medindo as mudanças comportamentais no estilo de vida por meio da comparação das respostas pré/pós-intervenção ao Dietary Screener Questionnaire. O Questionário Dietary Screener tem 30 perguntas. Existe um algoritmo de pontuação que converte as respostas em estimativas de ingestão alimentar de frutas e vegetais, laticínios, açúcar adicionado, grãos integrais, fibras e cálcio. As mudanças entre pré e pós-intervenção serão estimadas usando intervalos de confiança de 95%, com transformação conforme necessário para induzir a normalidade.
Avaliação inicial e pós-intervenção (uma média de 3 semanas)
Comparação das respostas dos pacientes pré/pós-intervenção ao Questionário de Atividades do Arizona
Prazo: Avaliação inicial e pós-intervenção (uma média de 3 semanas)
Endpoint primário: determinar a viabilidade da intervenção de pré-habilitação medindo as mudanças comportamentais no estilo de vida por meio da comparação do Arizona Activity Questionnaire. O Questionário de Atividades do Arizona tem 14 seções com 77 itens de linha. Existe uma fórmula que converte as respostas em estimativas do gasto energético total e do gasto energético da atividade física. As mudanças entre pré e pós-intervenção serão estimadas usando intervalos de confiança de 95%, com transformação conforme necessário para induzir a normalidade.
Avaliação inicial e pós-intervenção (uma média de 3 semanas)
Avaliação das taxas de coleta de amostras biológicas: porcentagem de pacientes que concluíram a coleta de amostras de sangue e tecido
Prazo: Avaliação inicial e pós-intervenção (uma média de 3 semanas)
Endpoint primário: determinar a viabilidade da intervenção de pré-habilitação avaliando a porcentagem de pacientes que completam as coletas de amostras de sangue e tecido. As taxas de coleta de amostras biológicas (plasma e tecido) serão estimadas como a proporção de pacientes que fornecem bioespécimes nas visitas pré e pós-intervenção, com intervalos de confiança binomiais exatos de 95%.
Avaliação inicial e pós-intervenção (uma média de 3 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a estabilidade das medidas antropométricas: pressão arterial
Prazo: Avaliação inicial e pós-intervenção (uma média de 3 semanas)
A pressão arterial é medida em unidades de milímetros de mercúrio (mmHg). As mudanças pré/pós-intervenção serão estimadas usando intervalos de confiança de 95%, com transformação conforme necessário para induzir a normalidade.
Avaliação inicial e pós-intervenção (uma média de 3 semanas)
Avaliar a estabilidade das medidas antropométricas: peso
Prazo: Avaliação inicial e pós-intervenção (uma média de 3 semanas)
O peso será medido em quilogramas. As mudanças pré/pós-intervenção serão estimadas usando intervalos de confiança de 95%, com transformação conforme necessário para induzir a normalidade.
Avaliação inicial e pós-intervenção (uma média de 3 semanas)
Avaliar a estabilidade das medidas antropométricas: circunferência da cintura
Prazo: Avaliação inicial e pós-intervenção (uma média de 3 semanas)
A circunferência da cintura será medida em centímetros. As mudanças pré/pós-intervenção serão estimadas usando intervalos de confiança de 95%, com transformação conforme necessário para induzir a normalidade.
Avaliação inicial e pós-intervenção (uma média de 3 semanas)
Avalie as mudanças entre os níveis pré e pós-intervenção de biomarcadores séricos.
Prazo: Avaliação inicial e pós-intervenção (uma média de 3 semanas)
Biomarcadores séricos [incluindo PCR, IL-6, IL-10, TNFa, IGF-1, VEGF, hemograma completo (CBC) com diferencial, painel metabólico abrangente (CMP) e pré-albumina] serão quantificados com ELISA. As alterações nos níveis séricos de biomarcadores serão estimadas usando intervalos de confiança de 95%.
Avaliação inicial e pós-intervenção (uma média de 3 semanas)
For patients undergoing procedural treatment that generates tissue specimens, assess changes between pre and post intervention levels of tissue biomarkers.
Prazo: Baseline and post-intervention assessment (an average of 3 weeks)
Tissue biomarkers [including Ki67, insulin receptor, TNFa, NFKB, NOS2, cleaved caspase 3] will be quantified with ELISA. Changes in tissue biomarker levels will be estimated using 95% confidence intervals.
Baseline and post-intervention assessment (an average of 3 weeks)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a expressão diferencial de genes inflamatórios no microambiente tumoral
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (uma média de 3 semanas)
Para pacientes que concordam com o objetivo exploratório opcional, o tecido de biópsia diagnóstica existente e o tecido da amostra cirúrgica podem ser analisados ​​adicionalmente para dados de expressão gênica. Os genes relacionados à inflamação seriam medidos e nenhum outro gene seria estudado.
Linha de base e pós-intervenção (uma média de 3 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Arizona

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Erdrich, MD, University of Arizona

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00004848
  • K08CA276137 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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