Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En kost- och träningsförberedande intervention på inflammatoriska biomarkörer hos AI-cancerpatienter

24 april 2026 uppdaterad av: University of Arizona

En kost- och träningsprehabiliterande intervention på inflammatoriska biomarkörer hos indiancancerpatienter

Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten av en prehab-intervention bland indianer (AI) patienter som diagnostiserats med fetma-relaterad cancer och mäta inflammatoriska biomarkörer för att utvärdera den preliminära effekten av försöksinterventionen. Den centrala hypotesen är att denna gemenskapsinformerade prehab-intervention kommer att visa genomförbarhet, patientacceptans och modulering av värd- och tumör-mikromiljöinflammatoriska biomarkörer.

Syfte 1: Implementera den prehab translationella kliniska prövningen för AI-patienter med fetma-relaterad solid tumörcancer planerad för operation.

Syfte 2 Mät värd- och tumör-mikromiljö-biomarkörer (TME) med hjälp av parade serum- och vävnadsprover för att jämföra uttrycksnivåer vid baslinje och efter intervention. Serummarkörer inkluderar CRP, IL-6, IL-10, TNFa, IGF-1, VEGF, fullständigt blodvärde (CBC) med differentiell, omfattande metabolisk panel (CMP) och prealbumin. Vävnadsmarkörer inkluderar Ki67, insulinreceptor, TNFa, NFKB, NOS2 och kluvet kaspas 3.

Syfte 3: (valfritt utforskande syfte): Bedöm differentiellt uttryck av inflammatoriska gener i TME med hjälp av tumörvävnadsprover för att jämföra uttrycksnivåer vid baslinje och efter intervention. Detta kommer att göras med en panel som endast analyserar inflammatoriska gener.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

American Indian/Alaskan Natives (AI/AN) har de sämsta canceröverlevnaden av någon amerikansk rasgrupp och är 1,6 gånger mer benägna att vara överviktiga än den allmänna befolkningen. Inflammation är en reversibel mekanism genom vilken fetma ökar risken för cancerincidens och progression. Prehabilitering (prehab) är en strategi som använder livsstilsförändringar i fysisk aktivitet, kost, rökavvänjning och/eller psykologiskt stöd för att optimera patienternas funktionsförmåga och förbättra postoperativa resultat. Det föreslagna projektet är att (1) implementera den prehab translationella kliniska prövningen för AI-patienter med fetma-relaterad solid tumörcancer som förbereder sig för operation och (2) mäta inflammatoriska biomarkörer före och efter intervention för att bedöma respons. Interventionen kommer att testas i ett urval av 30 patienter med fetma-relaterad solid tumörcancer som är inskrivna stammedlemmar i åldern 18-80 år, som genomgår kirurgisk resektion av tumören med minst 3 veckor till operation. Patienterna kommer att äta valnötter och träna genom att gå 30 minuter dagligen och delta i träningspass två gånger i veckan under den 3 veckor långa studieperioden. Patienterna kommer att fylla i före- och efterundersökningar, 6 minuters gångtest, 30 sekunders sitt-till-stå-test, insamling av bioprov och antropometriska mätningar. Dessa bedömningar kommer att hjälpa oss att förstå om valnötterna och träning kan lindra inflammation i tumören. Tidigare publicerade program har presenterat grupper av liknande storlek för genomförbarhetstestning. Patientrapporterad acceptans, förändrat livsstilsbeteende och bioprovtagningshastigheter kommer att utvärderas för att bedöma genomförbarheten och få uppskattningar av effektstorleken för en framtida R01-studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-80 år
  • Klinisk diagnos av fetmarelaterad solid tumörcancer: fetmarelaterade solida tumörcancer inkluderar sköldkörtel-, bröst-, lever-, gallblåsa-, mag-, bukspottkörtel-, kolorektal-, äggstockscancer-, livmoder-, njur-, matstrupscancer.
  • Preoperativ status med plan för att genomgå en operation för att ta bort tumören
  • Planerad minst 3 veckor från operationen
  • Inskriven medlem av San Carlos Apache-nationen
  • Måste genomgå cancerkirurgi vid San Carlos Apache Healthcare Corporation eller Banner University Medical Center-Tucson

Uteslutningskriterier:

  • Aktuell eller planerad mottagning av kemoterapi under den preoperativa studieperioden
  • Mag-tarmkanalen sjukdom som skulle begränsa koständringar
  • Allergi mot de livsmedel som är avsedda för näringsinterventionen
  • Okontrollerad hjärtsjukdom eller andra kontraindikationer för träning med måttlig intensitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Prehabilitation Intervention
This is a single-arm, pre-post, window of opportunity trial. The tailored prehab program will be implemented for AI cancer patients preparing for cancer treatment for a 3-week duration prior to their first treatment. The prehab intervention is designed to modify inflammatory biomarkers in paired pre/post-intervention blood and tissue samples. 30 individuals who are 18-80 years old with a diagnosis of cancer, scheduled at least 3 weeks out from cancer treatment who are receiving care at SCAHC will be recruited over the duration of the study. Blood samples will be collected before and after the prehab, and inflammatory biomarkers will be measured in the paired pre/post blood sample. Unstained slides from the diagnostic biopsy and resected tumor specimen will be requested, and inflammatory biomarkers will be measured in the paired pre/post tissue sample.
Beteende: Prehabilitation Intervention
The intervention involves a 3-week prehabilitation program during the participant's pre-treatment window before cancer treatment. During the intervention, patients will be asked to consume 60 grams of walnuts daily, participate in two 60-minute individualized supervised physical activity training sessions per week, meet with a nutritionist for a 30-60 minute session, and conduct 30 minutes of independent walking per day. The participants will be given pre-portioned walnuts for daily consumption, a pedometer, and educational materials. The participants will track their completion of tasks with a daily log and the study coordinator will also track their attendance at scheduled nutrition and fitness sessions. In addition, the study coordinator will check-in with participants twice weekly and send text reminders about their required activities.
Andra namn:
  • Prehab intervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientregistrering och retention: andel patienter som påbörjar interventionen, ger mätningar före intervention och återkommer för mätningar efter intervention
Tidsram: Baslinje och efter intervention (i genomsnitt 5 veckor)
Primärt effektmått: fastställa genomförbarheten av prehabiliteringsinterventionen genom att mäta patientrapporterade acceptans via patientinskrivning och retention. Patientretention kommer att uppskattas som andelen patienter som påbörjar interventionen, ger mätningar före intervention och återkommer för mätningar efter intervention, med ett exakt 95 % binomialt konfidensintervall.
Baslinje och efter intervention (i genomsnitt 5 veckor)
Efterlevnad av studieprotokoll: överensstämmelse med interventionsmat (valnötter)
Tidsram: 3 veckor under deltagarens preoperativa fönster
Primärt effektmått: fastställa genomförbarheten av prehabiliteringsinterventionen genom att mäta patientrapporterade acceptans via efterlevnad av interventionslivsmedel (valnötter). Överensstämmelse med interventionslivsmedel (valnötter) kommer att uppskattas som antalet dagliga paket som äts/antal fördelat, med ett exakt 95 % binomialt konfidensintervall.
3 veckor under deltagarens preoperativa fönster
Efterlevnad av studieprotokoll: efterlevnad av träningsrekommendationer
Tidsram: 3 veckor under deltagarens preoperativa fönster
Primärt effektmått: fastställa genomförbarheten av prehabiliteringsinterventionen genom att mäta patientrapporterade acceptans genom efterlevnad av träningsrekommendationer. Överensstämmelse med träningsrekommendationer kommer att uppskattas som ökningen av dagliga steg (uppmätt med stegräknare) efter kontra före-intervention med ett 95 % konfidensintervall.
3 veckor under deltagarens preoperativa fönster
Bedöma patientacceptans via exitintervjuer för att be om patientupplevelse och feedback
Tidsram: 3 veckor under deltagarens bedömning efter intervention
Primär endpoint: fastställa genomförbarheten av prehabiliteringsinterventionen genom att mäta patientrapporterade acceptans via exitintervjuer. Exitintervjuerna kommer att ge kvalitativa data för bedömning. Intervjutranskriptionerna kommer att vara kodade och tematiska. Teman kommer att granskas med SCAHC-personal för att säkerställa delad förståelse av begrepp och korrekt representation av samhällsperspektiv.
3 veckor under deltagarens bedömning efter intervention
Jämförelse av 6-minuters gångtestresultat före/efter intervention för att bedöma livsstilsförändringar
Tidsram: Baslinje- och post-interventionsbedömning (i genomsnitt 3 veckor)
Primär endpoint: fastställa genomförbarheten av prehabiliteringsinsatsen genom att mäta livsstilsbeteendeförändringar via 6 Minute Walk Test-resultaten. Poängen för 6MWT är avståndet en patient går på 6 minuter. Pre/post interventionsförändringar på 6MWT kommer att uppskattas med hjälp av 95 % konfidensintervall, med transformation efter behov för att inducera normalitet.
Baslinje- och post-interventionsbedömning (i genomsnitt 3 veckor)
Jämförelse av testresultat från sitt-att-stå-för/efter-intervention för att bedöma livsstilsförändringar
Tidsram: Baslinje- och post-interventionsbedömning (i genomsnitt 3 veckor)
Primär endpoint: bestämma genomförbarheten av prehabiliteringsinterventionen genom att mäta livsstilsbeteendeförändringar via sitt-att-stå-testresultaten. Sitt-att-stå-testresultatet är det totala antalet läktare inom 30 sekunder (mer än halvvägs upp vid slutet av 30 sekunder räknas som en full ställning). Pre/post intervention prestandaförändringar på sitt-till-stå-testet kommer att uppskattas med 95 % konfidensintervall, med transformation efter behov för att inducera normalitet.
Baslinje- och post-interventionsbedömning (i genomsnitt 3 veckor)
Jämförelse av patientsvar före/efter intervention på Dietary Screener Questionnaire
Tidsram: Baslinje- och post-interventionsbedömning (i genomsnitt 3 veckor)
Primärt effektmått: fastställa genomförbarheten av prehabiliteringsinterventionen genom att mäta livsstilsbeteendeförändringar genom att jämföra svar före/efter intervention med Dietary Screener Questionnaire. Dietary Screener Questionnaire har 30 frågor. Det finns en poängalgoritm som omvandlar svaren till uppskattningar av dietintag av frukt och grönsaker, mejeriprodukter, tillsatt socker, fullkorn, fibrer och kalcium. Förändringar mellan före och efter intervention kommer att uppskattas med 95 % konfidensintervall, med transformation efter behov för att inducera normalitet.
Baslinje- och post-interventionsbedömning (i genomsnitt 3 veckor)
Jämförelse av patientsvar före/efter intervention på Arizona Activity Questionnaire
Tidsram: Baslinje- och post-interventionsbedömning (i genomsnitt 3 veckor)
Primär endpoint: fastställa genomförbarheten av prehabiliteringsinterventionen genom att mäta livsstilsbeteendeförändringar genom att jämföra Arizona Activity Questionnaire. Arizona Activity Questionnaire har 14 sektioner med 77 rader. Det finns en formel som omvandlar svaren till uppskattningar av total energiförbrukning och fysisk aktivitetsenergiförbrukning. Förändringar mellan före och efter intervention kommer att uppskattas med 95 % konfidensintervall, med transformation efter behov för att inducera normalitet.
Baslinje- och post-interventionsbedömning (i genomsnitt 3 veckor)
Bedömning av bioprovtagningshastigheter: procentandel av patienter som slutför blod- och vävnadsprovtagning
Tidsram: Baslinje- och post-interventionsbedömning (i genomsnitt 3 veckor)
Primär endpoint: fastställa genomförbarheten av prehabiliteringsinterventionen genom att bedöma andelen patienter som slutför blod- och vävnadsprovtagningar. Insamlingshastigheter för bioprov (plasma och vävnad) kommer att uppskattas som andelen patienter som tillhandahåller bioprover vid besök före och efter intervention, med exakta 95 % binomiala konfidensintervall.
Baslinje- och post-interventionsbedömning (i genomsnitt 3 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm stabiliteten av antropometriska mätningar: blodtryck
Tidsram: Baslinje- och post-interventionsbedömning (i genomsnitt 3 veckor)
Blodtrycket mäts i enheter av millimeter kvicksilver (mmHg). Förändringar före/efter intervention kommer att uppskattas med 95 % konfidensintervall, med transformation efter behov för att inducera normalitet.
Baslinje- och post-interventionsbedömning (i genomsnitt 3 veckor)
Bedöm stabiliteten av antropometriska mått: vikt
Tidsram: Baslinje- och post-interventionsbedömning (i genomsnitt 3 veckor)
Vikt kommer att mätas i kilogram. Förändringar före/efter intervention kommer att uppskattas med 95 % konfidensintervall, med transformation efter behov för att inducera normalitet.
Baslinje- och post-interventionsbedömning (i genomsnitt 3 veckor)
Bedöm stabiliteten av antropometriska mått: midjemått
Tidsram: Baslinje- och post-interventionsbedömning (i genomsnitt 3 veckor)
Midjemåttet kommer att mätas i centimeter. Förändringar före/efter intervention kommer att uppskattas med 95 % konfidensintervall, med transformation efter behov för att inducera normalitet.
Baslinje- och post-interventionsbedömning (i genomsnitt 3 veckor)
Bedöm förändringar mellan nivåer före och efter intervention av serumbiomarkörer.
Tidsram: Baslinje- och post-interventionsbedömning (i genomsnitt 3 veckor)
Serumbiomarkörer [inklusive CRP, IL-6, IL-10, TNFa, IGF-1, VEGF, fullständigt blodvärde (CBC) med differentiell, omfattande metabolisk panel (CMP) och prealbumin] kommer att kvantifieras med ELISA. Förändringar i biomarkörnivåer i serum kommer att uppskattas med 95 % konfidensintervall.
Baslinje- och post-interventionsbedömning (i genomsnitt 3 veckor)
For patients undergoing procedural treatment that generates tissue specimens, assess changes between pre and post intervention levels of tissue biomarkers.
Tidsram: Baseline and post-intervention assessment (an average of 3 weeks)
Tissue biomarkers [including Ki67, insulin receptor, TNFa, NFKB, NOS2, cleaved caspase 3] will be quantified with ELISA. Changes in tissue biomarker levels will be estimated using 95% confidence intervals.
Baseline and post-intervention assessment (an average of 3 weeks)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm differentiellt uttryck av inflammatoriska gener i tumörens mikromiljö
Tidsram: Baslinje och efter intervention (i genomsnitt 3 veckor)
För patienter som samtycker till det valfria explorativa syftet, kan den befintliga diagnostiska biopsivävnaden och kirurgiska provvävnaden ytterligare analyseras för genuttrycksdata. Gener relaterade till inflammation skulle mätas och inga andra gener skulle studeras.
Baslinje och efter intervention (i genomsnitt 3 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Arizona

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Jennifer Erdrich, MD, University of Arizona

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

16 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00004848
  • K08CA276137 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera