Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преабилитационное вмешательство в области питания и физических упражнений в отношении воспалительных биомаркеров у больных раком с ИИ

24 апреля 2026 г. обновлено: University of Arizona

Вмешательство по преабилитации питания и физических упражнений в отношении воспалительных биомаркеров у американских индейцев, больных раком

Целью данного исследования является оценка возможности проведения предварительной терапии среди пациентов американских индейцев (АИ), у которых диагностирован рак, связанный с ожирением, и измерение воспалительных биомаркеров для оценки предварительного воздействия пробного вмешательства. Основная гипотеза заключается в том, что это предварительное вмешательство с информированием сообщества продемонстрирует осуществимость, приемлемость для пациентов и модуляцию воспалительных биомаркеров хозяина и микроокружения опухоли.

Цель 1: Провести предварительное трансляционное клиническое исследование для пациентов с ИИ с солидным опухолевым раком, связанным с ожирением, которым планируется хирургическое вмешательство.

Цель 2. Измерить биомаркеры хозяина и микроокружения опухоли (TME), используя парные образцы сыворотки и ткани, чтобы сравнить исходные уровни экспрессии и уровни экспрессии после вмешательства. Сывороточные маркеры включают CRP, IL-6, IL-10, TNFα, IGF-1, VEGF, общий анализ крови (CBC) с дифференциальной схемой, комплексную метаболическую панель (CMP) и преальбумин. Тканевые маркеры включают Ki67, рецептор инсулина, TNFa, NFKB, NOS2 и расщепленную каспазу 3.

Цель 3: (дополнительная исследовательская цель): Оценить дифференциальную экспрессию воспалительных генов в TME, используя образцы опухолевой ткани, чтобы сравнить исходные уровни экспрессии и уровни экспрессии после вмешательства. Это будет сделано с помощью панели, которая анализирует только воспалительные гены.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Американские индейцы/коренные жители Аляски (AI/AN) имеют худшие показатели выживаемости от рака среди всех расовых групп США и в 1,6 раза чаще страдают ожирением, чем население в целом. Воспаление — это обратимый механизм, посредством которого ожирение увеличивает риск возникновения и прогрессирования рака. Преабилитация (prehab) — это стратегия, использующая изменения образа жизни в плане физической активности, питания, отказа от курения и/или психологической поддержки для оптимизации функциональных возможностей пациентов и улучшения послеоперационных результатов. Предлагаемый проект заключается в том, чтобы (1) провести предварительное трансляционное клиническое исследование для пациентов с ИИ с солидным опухолевым раком, связанным с ожирением, готовящихся к операции, и (2) измерить воспалительные биомаркеры до и после вмешательства для оценки реакции. Вмешательство будет опробовано на выборке из 30 пациентов с солидным опухолевым раком, связанным с ожирением, которые являются членами племени в возрасте 18-80 лет и которым предстоит хирургическая резекция опухоли за как минимум 3 недели до операции. Пациенты будут есть грецкие орехи и заниматься спортом, гуляя по 30 минут в день и посещая занятия фитнесом два раза в неделю в течение 3-недельного периода исследования. Пациенты пройдут до и после обследования, 6-минутный тест ходьбы, 30-секундный тест сидения-стояния, сбор биообразцов и антропометрические измерения. Эти оценки помогут нам понять, могут ли грецкие орехи и физические упражнения уменьшить воспаление в опухоли. В ранее опубликованных программах для проверки осуществимости использовались группы аналогичного размера. Сообщения пациентов о приемлемости, изменении образа жизни и скорости сбора биообразцов будут оценены для оценки осуществимости и оценки размера эффекта для будущего исследования R01.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Рекрутинг
        • University of Arizona Cancer Center
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jennifer Erdrich, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-80 лет
  • Клинический диагноз солидного рака, связанного с ожирением: солидные опухоли, связанные с ожирением, включают рак щитовидной железы, молочной железы, печени, желчного пузыря, желудка, поджелудочной железы, колоректального рака, яичников, матки, почек и пищевода.
  • Предоперационный статус с планированием операции по удалению опухоли
  • До операции осталось минимум 3 недели.
  • Зарегистрированный член нации Сан-Карлос-Апач.
  • Должно быть, ему предстоит операция по поводу рака в корпорации здравоохранения Сан-Карлос-Апач или Медицинском центре Университета Баннера в Тусоне.

Критерии исключения:

  • Текущий или планируемый прием химиотерапии в период предоперационного исследования
  • Заболевание пищеварительного тракта, которое ограничивает изменение диеты.
  • Аллергия на продукты, предназначенные для диетического вмешательства.
  • Неконтролируемое заболевание сердца или другие противопоказания к упражнениям средней интенсивности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Prehabilitation Intervention
This is a single-arm, pre-post, window of opportunity trial. The tailored prehab program will be implemented for AI cancer patients preparing for cancer treatment for a 3-week duration prior to their first treatment. The prehab intervention is designed to modify inflammatory biomarkers in paired pre/post-intervention blood and tissue samples. 30 individuals who are 18-80 years old with a diagnosis of cancer, scheduled at least 3 weeks out from cancer treatment who are receiving care at SCAHC will be recruited over the duration of the study. Blood samples will be collected before and after the prehab, and inflammatory biomarkers will be measured in the paired pre/post blood sample. Unstained slides from the diagnostic biopsy and resected tumor specimen will be requested, and inflammatory biomarkers will be measured in the paired pre/post tissue sample.
Поведенческий: Prehabilitation Intervention
The intervention involves a 3-week prehabilitation program during the participant's pre-treatment window before cancer treatment. During the intervention, patients will be asked to consume 60 grams of walnuts daily, participate in two 60-minute individualized supervised physical activity training sessions per week, meet with a nutritionist for a 30-60 minute session, and conduct 30 minutes of independent walking per day. The participants will be given pre-portioned walnuts for daily consumption, a pedometer, and educational materials. The participants will track their completion of tasks with a daily log and the study coordinator will also track their attendance at scheduled nutrition and fitness sessions. In addition, the study coordinator will check-in with participants twice weekly and send text reminders about their required activities.
Другие имена:
  • Предварительное вмешательство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Набор и удержание пациентов: доля пациентов, которые инициируют вмешательство, проводят измерения до вмешательства и возвращаются для измерений после вмешательства.
Временное ограничение: Исходный уровень и период после вмешательства (в среднем 5 недель)
Первичная конечная точка: определение осуществимости преабилитационного вмешательства путем измерения приемлемости, о которой сообщают пациенты, путем набора и удержания пациентов. Удержание пациентов будет оцениваться как доля пациентов, которые инициируют вмешательство, проводят измерения до вмешательства и возвращаются для измерений после вмешательства, с точным 95% биномиальным доверительным интервалом.
Исходный уровень и период после вмешательства (в среднем 5 недель)
Соблюдение протокола исследования: соблюдение рекомендуемых пищевых продуктов (грецкие орехи)
Временное ограничение: 3 недели во время предоперационного окна участника
Первичная конечная точка: определение осуществимости преабилитационного вмешательства путем измерения приемлемости, сообщаемой пациентом, посредством соблюдения режима питания (грецкие орехи). Соответствие интервенционным продуктам (грецкие орехи) будет оцениваться как количество съеденных за день пакетов/количество распределенных с точным 95%-ным биномиальным доверительным интервалом.
3 недели во время предоперационного окна участника
Соблюдение протокола исследования: соблюдение рекомендаций по упражнениям
Временное ограничение: 3 недели во время предоперационного окна участника
Первичная конечная точка: определение возможности преабилитационного вмешательства путем измерения приемлемости, сообщаемой пациентом, посредством соблюдения рекомендаций по физическим упражнениям. Соблюдение рекомендаций по физическим упражнениям будет оцениваться как увеличение количества ежедневных шагов (измеренных шагомерами) после вмешательства по сравнению с периодом до вмешательства с использованием 95% доверительного интервала.
3 недели во время предоперационного окна участника
Оценка приемлемости пациента посредством выходных интервью для получения опыта и отзывов пациентов.
Временное ограничение: 3 недели во время оценки участника после вмешательства
Первичная конечная точка: определение осуществимости преабилитационного вмешательства путем измерения приемлемости, сообщаемой пациентом, посредством выходных интервью. Выходные интервью предоставят качественные данные для оценки. Транскрипции интервью будут закодированы и тематически оформлены. Темы будут проверены сотрудниками SCAHC, чтобы обеспечить общее понимание концепций и точное представление точки зрения сообщества.
3 недели во время оценки участника после вмешательства
Сравнение результатов теста 6-минутной ходьбы до и после вмешательства для оценки изменения образа жизни
Временное ограничение: Исходная оценка и оценка после вмешательства (в среднем через 3 недели)
Первичная конечная точка: определение осуществимости преабилитационного вмешательства путем измерения изменений в образе жизни с помощью результатов теста 6-минутной ходьбы. Оценка 6MWT — это расстояние, которое пациент проходит за 6 минут. Изменения производительности до/после вмешательства на 6MWT будут оцениваться с использованием 95% доверительных интервалов с трансформацией, необходимой для достижения нормальности.
Исходная оценка и оценка после вмешательства (в среднем через 3 недели)
Сравнение результатов тестов «сидеть-стоять» до и после вмешательства для оценки изменения образа жизни
Временное ограничение: Исходная оценка и оценка после вмешательства (в среднем через 3 недели)
Первичная конечная точка: определение осуществимости преабилитационного вмешательства путем измерения изменений в образе жизни с помощью результатов теста «сидеть-стоять». Результатом теста «сидеть-встать» является общее количество вставок в течение 30 секунд (более половины подъема в конце 30 секунд считается полной стойкой). Изменения производительности до/после вмешательства в тесте «сидеть-стоять» будут оцениваться с использованием 95% доверительных интервалов с трансформацией, необходимой для достижения нормальности.
Исходная оценка и оценка после вмешательства (в среднем через 3 недели)
Сравнение ответов пациентов до и после вмешательства на анкету диетического скрининга
Временное ограничение: Исходная оценка и оценка после вмешательства (в среднем через 3 недели)
Первичная конечная точка: определение осуществимости пререабилитационного вмешательства путем измерения изменений в образе жизни путем сравнения ответов до и после вмешательства с опросником диетического скрининга. Анкета для диетического скрининга состоит из 30 вопросов. Существует алгоритм оценки, который преобразует ответы в оценки потребления фруктов и овощей, молочных продуктов, добавленного сахара, цельного зерна, клетчатки и кальция. Изменения между до и после вмешательства будут оцениваться с использованием 95% доверительных интервалов с трансформацией, необходимой для достижения нормальности.
Исходная оценка и оценка после вмешательства (в среднем через 3 недели)
Сравнение ответов пациентов до и после вмешательства на Аризонский опросник активности
Временное ограничение: Исходная оценка и оценка после вмешательства (в среднем через 3 недели)
Первичная конечная точка: определение осуществимости преабилитационного вмешательства путем измерения изменений в образе жизни путем сравнения Аризонского опросника активности. Анкета активности штата Аризона состоит из 14 разделов по 77 позиций. Существует формула, которая преобразует ответы в оценки общего расхода энергии и расхода энергии при физической активности. Изменения между до и после вмешательства будут оцениваться с использованием 95% доверительных интервалов с трансформацией, необходимой для достижения нормальности.
Исходная оценка и оценка после вмешательства (в среднем через 3 недели)
Оценка скорости сбора биообразцов: процент пациентов, завершивших сбор образцов крови и тканей.
Временное ограничение: Исходная оценка и оценка после вмешательства (в среднем через 3 недели)
Первичная конечная точка: определение осуществимости преабилитационного вмешательства путем оценки процента пациентов, сдавших образцы крови и тканей. Уровень сбора биообразцов (плазмы и тканей) будет оцениваться как доля пациентов, предоставивших биообразцы во время визитов до и после вмешательства, с точными 95% биномиальными доверительными интервалами.
Исходная оценка и оценка после вмешательства (в среднем через 3 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить стабильность антропометрических показателей: артериальное давление.
Временное ограничение: Исходная оценка и оценка после вмешательства (в среднем через 3 недели)
Артериальное давление измеряется в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.). Изменения до/после вмешательства будут оцениваться с использованием 95% доверительных интервалов с трансформацией, необходимой для достижения нормальности.
Исходная оценка и оценка после вмешательства (в среднем через 3 недели)
Оцените стабильность антропометрических показателей: вес
Временное ограничение: Исходная оценка и оценка после вмешательства (в среднем через 3 недели)
Вес будет измеряться в килограммах. Изменения до/после вмешательства будут оцениваться с использованием 95% доверительных интервалов с трансформацией, необходимой для достижения нормальности.
Исходная оценка и оценка после вмешательства (в среднем через 3 недели)
Оценить стабильность антропометрических показателей: окружность талии.
Временное ограничение: Исходная оценка и оценка после вмешательства (в среднем через 3 недели)
Окружность талии будет измеряться в сантиметрах. Изменения до/после вмешательства будут оцениваться с использованием 95% доверительных интервалов с трансформацией, необходимой для достижения нормальности.
Исходная оценка и оценка после вмешательства (в среднем через 3 недели)
Оцените изменения между уровнями биомаркеров в сыворотке крови до и после вмешательства.
Временное ограничение: Исходная оценка и оценка после вмешательства (в среднем через 3 недели)
Биомаркеры сыворотки [включая CRP, IL-6, IL-10, TNFa, IGF-1, VEGF, общий анализ крови (CBC) с дифференциальной, комплексной метаболической панелью (CMP) и преальбумин] будут количественно определены с помощью ELISA. Изменения уровней биомаркеров в сыворотке будут оцениваться с использованием 95% доверительных интервалов.
Исходная оценка и оценка после вмешательства (в среднем через 3 недели)
For patients undergoing procedural treatment that generates tissue specimens, assess changes between pre and post intervention levels of tissue biomarkers.
Временное ограничение: Baseline and post-intervention assessment (an average of 3 weeks)
Tissue biomarkers [including Ki67, insulin receptor, TNFa, NFKB, NOS2, cleaved caspase 3] will be quantified with ELISA. Changes in tissue biomarker levels will be estimated using 95% confidence intervals.
Baseline and post-intervention assessment (an average of 3 weeks)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить дифференциальную экспрессию воспалительных генов в микроокружении опухоли.
Временное ограничение: Исходный уровень и период после вмешательства (в среднем 3 недели)
Для пациентов, которые согласны на дополнительную исследовательскую цель, существующая ткань диагностической биопсии и ткань хирургического образца могут быть дополнительно проанализированы на предмет данных по экспрессии генов. Гены, связанные с воспалением, будут измеряться, а другие гены изучаться не будут.
Исходный уровень и период после вмешательства (в среднем 3 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Arizona

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Jennifer Erdrich, MD, University of Arizona

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00004848
  • K08CA276137 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак

Клинические исследования Prehabilitation Intervention

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться