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Une intervention de prééducation par la nutrition et l'exercice sur les biomarqueurs inflammatoires chez les patients atteints d'un cancer de l'IA

24 avril 2026 mis à jour par: University of Arizona

Une intervention de préadaptation par la nutrition et l'exercice sur les biomarqueurs inflammatoires chez les patients atteints de cancer amérindien

Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité d'une intervention de préadaptation chez les patients amérindiens (IA) diagnostiqués avec un cancer lié à l'obésité et mesurer les biomarqueurs inflammatoires pour évaluer l'impact préliminaire de l'intervention d'essai. L'hypothèse centrale est que cette intervention de préadaptation informée par la communauté démontrera la faisabilité, l'acceptabilité du patient et la modulation des biomarqueurs inflammatoires de l'hôte et du microenvironnement tumoral.

Objectif 1 : Mettre en œuvre l'essai clinique translationnel préhab pour les patients atteints d'IA atteints d'un cancer à tumeur solide lié à l'obésité devant subir une intervention chirurgicale.

Objectif 2 Mesurer les biomarqueurs de l'hôte et du microenvironnement tumoral (TME) à l'aide d'échantillons de sérum et de tissus appariés pour comparer les niveaux d'expression de base et post-intervention. Les marqueurs sériques comprennent la CRP, l'IL-6, l'IL-10, le TNFa, l'IGF-1, le VEGF, la formule sanguine complète (CBC) avec un panel métabolique différentiel et complet (CMP) et la préalbumine. Les marqueurs tissulaires comprennent le Ki67, le récepteur de l'insuline, le TNFa, le NFKB, le NOS2 et la caspase 3 clivée.

Objectif 3 : (objectif exploratoire facultatif) : Évaluer l'expression différentielle des gènes inflammatoires dans le TME à l'aide d'échantillons de tissus tumoraux pour comparer les niveaux d'expression de base et post-intervention. Cela se fera avec un panel qui analyse uniquement les gènes inflammatoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les Amérindiens/Autochtones d'Alaska (AI/AN) ont les pires taux de survie au cancer de tous les groupes raciaux américains et sont 1,6 fois plus susceptibles d'être obèses que la population générale. L'inflammation est un mécanisme réversible par lequel l'obésité augmente le risque d'incidence et de progression du cancer. La préadaptation (préadaptation) est une stratégie utilisant des modifications du mode de vie en matière d'activité physique, de nutrition, d'arrêt du tabac et/ou de soutien psychologique pour optimiser la capacité fonctionnelle des patients et améliorer les résultats postopératoires. Le projet proposé consiste à (1) mettre en œuvre l'essai clinique translationnel préhab pour les patients atteints d'IA atteints d'un cancer à tumeur solide lié à l'obésité se préparant à la chirurgie et (2) mesurer les biomarqueurs inflammatoires avant et après l'intervention pour évaluer la réactivité. L'intervention sera pilotée auprès d'un échantillon de 30 patients atteints d'un cancer à tumeur solide lié à l'obésité qui sont membres de la tribu inscrits, âgés de 18 à 80 ans, subissant une résection chirurgicale de la tumeur avec au moins 3 semaines avant l'opération. Les patients mangeront des noix et feront de l'exercice en marchant 30 minutes par jour et en assistant à des séances de fitness deux fois par semaine pendant la période d'étude de 3 semaines. Les patients effectueront des enquêtes avant et après, un test de marche de 6 minutes, un test assis-debout de 30 secondes, une collecte d'échantillons biologiques et des mesures anthropométriques. Ces évaluations nous aideront à comprendre si les noix et l’exercice peuvent atténuer l’inflammation de la tumeur. Les programmes publiés antérieurement présentaient des groupes de taille similaire pour les tests de faisabilité. L'acceptabilité signalée par les patients, le changement de comportement dans leur mode de vie et les taux de collecte d'échantillons biologiques seront évalués pour évaluer la faisabilité et obtenir des estimations de la taille de l'effet pour un futur essai R01.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • Recrutement
        • University of Arizona Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jennifer Erdrich, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âge 18-80 ans
  • Diagnostic clinique du cancer à tumeur solide lié à l'obésité : les cancers à tumeur solide liés à l'obésité comprennent les cancers de la thyroïde, du sein, du foie, de la vésicule biliaire, de l'estomac, du pancréas, colorectal, des ovaires, de l'utérus, du rein et de l'œsophage.
  • Statut préopératoire avec projet de subir une opération pour enlever la tumeur
  • Prévu au moins 3 semaines avant l'opération
  • Membre inscrit de la nation Apache de San Carlos
  • Doit subir une chirurgie du cancer à la San Carlos Apache Healthcare Corporation ou au Banner University Medical Center-Tucson

Critères d'exclusion :

  • Réception actuelle ou prévue d'une chimiothérapie pendant la période d'étude préopératoire
  • Maladie du tube digestif qui limiterait les modifications alimentaires
  • Allergie aux aliments destinés à l'intervention nutritionnelle
  • Maladie cardiaque incontrôlée ou autres contre-indications à l'exercice d'intensité modérée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prehabilitation Intervention
This is a single-arm, pre-post, window of opportunity trial. The tailored prehab program will be implemented for AI cancer patients preparing for cancer treatment for a 3-week duration prior to their first treatment. The prehab intervention is designed to modify inflammatory biomarkers in paired pre/post-intervention blood and tissue samples. 30 individuals who are 18-80 years old with a diagnosis of cancer, scheduled at least 3 weeks out from cancer treatment who are receiving care at SCAHC will be recruited over the duration of the study. Blood samples will be collected before and after the prehab, and inflammatory biomarkers will be measured in the paired pre/post blood sample. Unstained slides from the diagnostic biopsy and resected tumor specimen will be requested, and inflammatory biomarkers will be measured in the paired pre/post tissue sample.
Comportemental: Prehabilitation Intervention
The intervention involves a 3-week prehabilitation program during the participant's pre-treatment window before cancer treatment. During the intervention, patients will be asked to consume 60 grams of walnuts daily, participate in two 60-minute individualized supervised physical activity training sessions per week, meet with a nutritionist for a 30-60 minute session, and conduct 30 minutes of independent walking per day. The participants will be given pre-portioned walnuts for daily consumption, a pedometer, and educational materials. The participants will track their completion of tasks with a daily log and the study coordinator will also track their attendance at scheduled nutrition and fitness sessions. In addition, the study coordinator will check-in with participants twice weekly and send text reminders about their required activities.
Autres noms:
  • Intervention de préadaptation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recrutement et rétention des patients : proportion de patients qui lancent l'intervention, fournissent des mesures pré-intervention et reviennent pour les mesures post-intervention
Délai: Base de référence et post-intervention (en moyenne 5 semaines)
Critère d'évaluation principal : déterminer la faisabilité de l'intervention de préadaptation en mesurant l'acceptabilité rapportée par le patient via l'inscription et la rétention des patients. La rétention des patients sera estimée comme la proportion de patients qui lancent l'intervention, fournissent des mesures pré-intervention et reviennent pour les mesures post-intervention, avec un intervalle de confiance binomial exact de 95 %.
Base de référence et post-intervention (en moyenne 5 semaines)
Adhésion au protocole d'étude : respect des aliments d'intervention (noix)
Délai: 3 semaines pendant la fenêtre préopératoire du participant
Critère d'évaluation principal : déterminer la faisabilité de l'intervention de préadaptation en mesurant l'acceptabilité rapportée par le patient via l'observance des aliments d'intervention (noix). Le respect des aliments d'intervention (noix) sera estimé comme le nombre de sachets quotidiens consommés/nombre distribué, avec un intervalle de confiance binomial exact de 95 %.
3 semaines pendant la fenêtre préopératoire du participant
Adhésion au protocole d’étude : respect des recommandations d’exercices
Délai: 3 semaines pendant la fenêtre préopératoire du participant
Critère d'évaluation principal : déterminer la faisabilité de l'intervention de préadaptation en mesurant l'acceptabilité rapportée par le patient via le respect des recommandations d'exercice. Le respect des recommandations d'exercice sera estimé comme l'augmentation du nombre de pas quotidiens (tels que mesurés par des podomètres) après et avant l'intervention en utilisant un intervalle de confiance de 95 %.
3 semaines pendant la fenêtre préopératoire du participant
Évaluer l'acceptabilité des patients via des entretiens de sortie pour solliciter l'expérience et les commentaires des patients
Délai: 3 semaines pendant l'évaluation post-intervention du participant
Critère d'évaluation principal : déterminer la faisabilité de l'intervention de préadaptation en mesurant l'acceptabilité rapportée par le patient via des entretiens de sortie. Les entretiens de sortie fourniront des données qualitatives pour l'évaluation. Les transcriptions des entretiens seront codées et thématiques. Les thèmes seront examinés avec le personnel du SCAHC pour garantir une compréhension commune des concepts et une représentation précise du point de vue de la communauté.
3 semaines pendant l'évaluation post-intervention du participant
Comparaison des résultats du test de marche de 6 minutes avant/post-intervention pour évaluer le changement de comportement en matière de mode de vie
Délai: Évaluation de base et post-intervention (en moyenne 3 semaines)
Critère d'évaluation principal : déterminer la faisabilité de l'intervention de préadaptation en mesurant les changements de comportement liés au mode de vie via les scores du test de marche de 6 minutes. Le score du 6MWT est la distance parcourue par un patient en 6 minutes. Les changements de performances avant/après l'intervention sur le 6MWT seront estimés à l'aide d'intervalles de confiance à 95 %, avec transformation si nécessaire pour induire la normalité.
Évaluation de base et post-intervention (en moyenne 3 semaines)
Comparaison des résultats des tests assis-debout avant/post-intervention pour évaluer le changement de comportement en matière de style de vie
Délai: Évaluation de base et post-intervention (en moyenne 3 semaines)
Critère d'évaluation principal : déterminer la faisabilité de l'intervention de préadaptation en mesurant les changements de comportement liés au mode de vie via les résultats des tests assis-debout. Le résultat du test assis-debout correspond au nombre total de positions debout en 30 secondes (plus de la moitié de la hauteur au bout de 30 secondes compte comme une position debout complète). Les changements de performances avant/après l'intervention sur le test assis-debout seront estimés à l'aide d'intervalles de confiance à 95 %, avec transformation si nécessaire pour induire la normalité.
Évaluation de base et post-intervention (en moyenne 3 semaines)
Comparaison des réponses des patients avant/post-intervention au questionnaire de dépistage diététique
Délai: Évaluation de base et post-intervention (en moyenne 3 semaines)
Critère d'évaluation principal : déterminer la faisabilité de l'intervention de pré-adaptation en mesurant les changements de comportement liés au mode de vie en comparant les réponses pré/post-intervention au questionnaire de dépistage diététique. Le questionnaire de dépistage diététique comporte 30 questions. Il existe un algorithme de notation qui convertit les réponses en estimations de l'apport alimentaire en fruits et légumes, produits laitiers, sucre ajouté, grains entiers, fibres et calcium. Les changements entre pré et post intervention seront estimés à l'aide d'intervalles de confiance à 95 %, avec transformation si nécessaire pour induire la normalité.
Évaluation de base et post-intervention (en moyenne 3 semaines)
Comparaison des réponses des patients avant/post-intervention au questionnaire d'activité de l'Arizona
Délai: Évaluation de base et post-intervention (en moyenne 3 semaines)
Critère d'évaluation principal : déterminer la faisabilité de l'intervention de pré-adaptation en mesurant les changements de comportement liés au mode de vie en comparant le questionnaire d'activité de l'Arizona. Le questionnaire d'activité de l'Arizona comprend 14 sections avec 77 éléments. Il existe une formule qui convertit les réponses en estimations de la dépense énergétique totale et de la dépense énergétique liée à l'activité physique. Les changements entre pré et post intervention seront estimés à l'aide d'intervalles de confiance à 95 %, avec transformation si nécessaire pour induire la normalité.
Évaluation de base et post-intervention (en moyenne 3 semaines)
Évaluation des taux de prélèvement d'échantillons biologiques : pourcentage de patients ayant terminé le prélèvement d'échantillons de sang et de tissus
Délai: Évaluation de base et post-intervention (en moyenne 3 semaines)
Critère d'évaluation principal : déterminer la faisabilité de l'intervention de préadaptation en évaluant le pourcentage de patients qui effectuent des prélèvements d'échantillons de sang et de tissus. Les taux de collecte d'échantillons biologiques (plasma et tissus) seront estimés comme la proportion de patients qui fournissent des échantillons biologiques lors des visites pré- et post-intervention, avec des intervalles de confiance binomiaux exacts de 95 %.
Évaluation de base et post-intervention (en moyenne 3 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la stabilité des mesures anthropométriques : tension artérielle
Délai: Évaluation de base et post-intervention (en moyenne 3 semaines)
La pression artérielle est mesurée en millimètres de mercure (mmHg). Les changements avant/après l'intervention seront estimés à l'aide d'intervalles de confiance à 95 %, avec transformation si nécessaire pour induire la normalité.
Évaluation de base et post-intervention (en moyenne 3 semaines)
Évaluer la stabilité des mesures anthropométriques : poids
Délai: Évaluation de base et post-intervention (en moyenne 3 semaines)
Le poids sera mesuré en kilogrammes. Les changements avant/après l'intervention seront estimés à l'aide d'intervalles de confiance à 95 %, avec transformation si nécessaire pour induire la normalité.
Évaluation de base et post-intervention (en moyenne 3 semaines)
Évaluer la stabilité des mesures anthropométriques : tour de taille
Délai: Évaluation de base et post-intervention (en moyenne 3 semaines)
Le tour de taille sera mesuré en centimètres. Les changements avant/après l'intervention seront estimés à l'aide d'intervalles de confiance à 95 %, avec transformation si nécessaire pour induire la normalité.
Évaluation de base et post-intervention (en moyenne 3 semaines)
Évaluer les changements entre les niveaux de biomarqueurs sériques avant et après l'intervention.
Délai: Évaluation de base et post-intervention (en moyenne 3 semaines)
Biomarqueurs sériques [y compris CRP, IL-6, IL-10, TNFa, IGF-1, VEGF, formule sanguine complète (CBC) avec panel métabolique différentiel et complet (CMP) et préalbumine] seront quantifiés par ELISA. Les changements dans les niveaux de biomarqueurs sériques seront estimés à l'aide d'intervalles de confiance à 95 %.
Évaluation de base et post-intervention (en moyenne 3 semaines)
For patients undergoing procedural treatment that generates tissue specimens, assess changes between pre and post intervention levels of tissue biomarkers.
Délai: Baseline and post-intervention assessment (an average of 3 weeks)
Tissue biomarkers [including Ki67, insulin receptor, TNFa, NFKB, NOS2, cleaved caspase 3] will be quantified with ELISA. Changes in tissue biomarker levels will be estimated using 95% confidence intervals.
Baseline and post-intervention assessment (an average of 3 weeks)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'expression différentielle des gènes inflammatoires dans le microenvironnement tumoral
Délai: Base de référence et post-intervention (en moyenne 3 semaines)
Pour les patients qui acceptent l'objectif exploratoire facultatif, le tissu de biopsie diagnostique et le tissu d'échantillon chirurgical existants peuvent être en outre analysés pour les données d'expression génique. Les gènes liés à l’inflammation seraient mesurés et aucun autre gène ne serait étudié.
Base de référence et post-intervention (en moyenne 3 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Arizona

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer Erdrich, MD, University of Arizona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2024

Première publication (Réel)

16 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00004848
  • K08CA276137 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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